バシラス・コアグランス SNZ 1969 が健康な学齢期の子供の免疫健康に及ぼす影響 (BC SNZ 1969)

本研究では、学校に通う児童の免疫健康に対するBacillus coagulans SNZ 1969（B. coagulans）の有効性を検討します。 主なアウトカムは、上気道感染症（URTI）および胃腸管感染症（GITI）症状の発生率、期間、重症度について、ベースラインから84日目までの調査製品とプラセボの差を評価します。 これは、カナダ急性呼吸器疾患およびインフルエンザスケール（CARIFS）およびGITI症状アンケートを使用して評価されます。 参加者には、2025年から2026年の風邪およびインフルエンザシーズン中に学校に通っている6歳から12歳の児童を含め、URTIまたはGITI病原体への十分な曝露を可能にします。 既存の病状による交絡効果を避けるため、臨床的に関連する呼吸器、肺、または胃腸疾患の既往歴または存在を示す児童は、適格調査員の裁量により除外されます。 さらに、免疫調節薬、抗生物質、B. coagulansを含む製品、または他のプロバイオティクスサプリメントを摂取している参加者は、指定されたウォッシュアウト期間を経ていない限り除外されます。 厳格な適格基準は、上気道感染症および胃腸管感染症症状の両方に影響を与える免疫健康に関する交絡因子を減らすために設計されています。

参加の安全性または研究結果に影響を与える可能性のある他の病状または生活習慣因子を示す児童も除外されます。 本研究の計画サンプルサイズは100です。 主要、副次、および安全性アウトカムを評価するため、評価スケジュールに従って研究評価が実施されます。

スクリーニング（日 -45 から 日 -15；訪問1）*

* 適格調査員の裁量により、スケジュールの問題によりスクリーニング期間（日 -45 から 日 -15）外となった参加者は、ベースラインでの無作為化前に適格性／スクリーニング手順を繰り返すよう求められます。

スクリーニングでは、インフォームド・コンセント文書（ICF）が潜在的なボランティアに提供されます。 彼らは情報を読むことが求められ、必要に応じてさらに情報を求める機会が与えられるか、決定前に同意書を持ち帰って検討する選択肢が提供されます。 同意する場合、保護者とボランティアは適宜同意書と同意書に署名し、署名済みの写しを受け取ります。 同意が得られた後、スクリーニングが進行します。 各ボランティアには、スクリーニングおよび登録ログに入力されるスクリーニング番号が割り当てられます。

スクリーニング評価には以下が含まれます：

1. 病歴、併用療法（以前のワクチン接種を含む）、および現在の健康状態の確認
2. 包含基準と除外基準の評価
3. 既存の有害事象（AE）の確認
4. 妊娠可能な潜在的なボランティアに対する尿妊娠検査
5. 座位安静時の血圧（BP）および心拍数（HR）測定
6. 体重および身長測定
7. CARIFSアンケート、追加呼吸器症状アンケート、およびGITI症状アンケートを含む研究日誌の配布と参加者への記入方法の説明
8. 唾液採取キットの配布と参加者への使用方法の説明
9. 便採取キットの配布と参加者への使用方法の説明 次の予約は、潜在的に適格なボランティアのためにベースライン訪問としてスケジュールされます。

ランニン期間（日 -14 から 日 -1）：

参加者は、14日間のランニン期間中に、CARIFS、追加呼吸器症状、およびGITI症状アンケートを含む研究日誌を記入します。

日 0（ベースライン、訪問2）：

適格なボランティアは、採取した便および唾液サンプルと共に、ベースライン評価のためにクリニックに戻ります。

ベースライン（日 0）評価には以下が含まれます：

1. 併用療法（以前のワクチン接種を含む）および現在の健康状態の確認
2. 包含基準と除外基準の評価
3. 既存の有害事象（AE）の確認
4. 妊娠可能な潜在的なボランティアに対する尿妊娠検査
5. バイタルサイン測定（BPおよびHR）
6. 体重および身長測定
7. 適格参加者の無作為化

8. 以下の分析のための血液サンプル採取：

   1. Quantibody® Human Immune Response Array
   2. 免疫グロブリンA（IgA）、G（IgG）、E（IgE）、およびM（IgM）血清レベル
9. 唾液免疫グロブリンAレベル分析のための唾液サンプル採取
10. マイクロバイオーム分析のための便サンプル採取
11. CARIFS、追加呼吸器症状、およびGITI症状アンケートを含む完了した研究日誌の確認
12. 調査製品の配布と参加者への使用方法の説明
13. CARIFS、追加呼吸器症状、およびGITI症状アンケートを含む研究日誌の配布
14. 訪問5（研究終了訪問）のためのマイクロバイオーム分析用便採取キットの配布
15. 訪問5（研究終了訪問）のための唾液採取キットの配布 次の訪問は遠隔で実施され、日 28（± 2日）にスケジュールされます。訪問3（日 28 ± 2日）参加者は、CARIFS、追加呼吸器症状、およびGITI症状アンケートを含む完了した研究日誌と共に、遠隔で訪問3評価に参加します。

訪問3評価には以下が含まれます：

1. 研究日誌および参加者／保護者による研究製品のカウントを参照して遵守状況の確認
2. CARIFS、追加呼吸器症状、およびGITI症状アンケートを含む完了した研究日誌の確認
3. 併用療法および有害事象（AE）の確認
4. 新しい研究日誌の配布 次の訪問は遠隔で実施され、日 56（± 2日）にスケジュールされます。訪問4（日 56 ± 2日）参加者は、CARIFS、追加呼吸器症状、およびGITI症状アンケートを含む完了した研究日誌と共に、遠隔で訪問4評価に参加します。

訪問4評価には以下が含まれます：

1. 研究日誌および参加者／保護者による研究製品のカウントを参照して遵守状況の確認。
2. CARIFS、追加呼吸器症状、およびGITI症状アンケートを含む完了した研究日誌の確認
3. 併用療法および有害事象（AE）の確認
4. 新しい研究日誌の配布
5. 参加者は、研究終了訪問のために唾液および便サンプルを持参するようリマインドされます。

次の訪問は、日 84（± 2日）にスケジュールされます。訪問5 - 研究終了（日 84 ± 2日）参加者は、未使用の調査製品、完了した研究日誌（CARIFS、追加呼吸器症状、およびGITI症状アンケートを含む）、および便および唾液サンプルと共に、研究終了評価のためにクリニックに戻ります。

訪問5評価には以下が含まれます：

1. 研究日誌の返却と確認
2. 元の包装および残りと共に未使用の調査製品を返却し、返却された未使用の調査製品をカウントして遵守状況を計算
3. 併用療法および有害事象（AE）の確認
4. バイタルサイン測定（BPおよびHR）
5. 体重および身長測定
6. 妊娠可能な参加者に対する尿妊娠検査

7. 以下の分析のための血液サンプル採取：

   1. Quantibody® Human Immune Response Array
   2. 免疫グロブリンA（IgA）、G（IgG）、E（IgE）、およびM（IgM）血清レベル
8. 唾液免疫グロブリンAレベル分析のための唾液サンプル採取
9. マイクロバイオーム分析のための便サンプル採取
10. CARIFS、追加呼吸器症状、およびGITI症状アンケートを含む完了した研究日誌の確認。

本研究は、プロトコル、ヘルシンキ宣言に起源を持つ倫理原則、およびICH GCP調和三者ガイドラインに従って、個々の参加者（すなわち参加者）に対する最高の敬意を持って実施されます。 書面による同意文書は、ヘルシンキ宣言およびICH GCPガイドラインに記載されているインフォームド・コンセントの要素を具体化し、すべての適用される法律および規制に従います。 ICFは、研究を実施する目的で、ボランティアの個人情報および個人健康情報の計画および許可された使用、転送、および開示を説明します。 ICFはさらに、研究の性質、目的、潜在的なリスクおよび利益、およびインフォームド・コンセントが得られた日付を説明します。 ICFは、ボランティアの要件と、彼または彼女が理由を告げずにいつでも自由に撤回でき、それ以降の医療に不利益を受けないことを詳細に説明します。

研究モニタリング：

ソース文書は、すべての項目が完了し、提供されたデータが正確でプロトコルで指定された方法で取得されていることを確認するためにレビューされます。 参加者ファイルは、以下を確認するためにレビューされます：

1. インフォームド・コンセントが取得され文書化されている
2. 登録された参加者がすべての包含基準を満たし、いかなる除外基準も満たさなかった；
3. 有害事象／重篤な有害事象（AE／SAE）報告が適宜実施されている
4. 研究訪問がプロトコルに従って実施され、情報がソース文書の適切な場所に記録されている
5. 研究製品が正しく保管され、研究参加者への配布の正確な記録が維持されている（責任）参加者ファイルの誤った、不適切な、または判読不能な記入は、適格調査員または指定者に返却され修正されます。 参加者の身元を明らかにするデータは研究センターから持ち出されません。 適格調査員および指定者は、すべての参加者記録の機密性を維持します。

適格調査員は、研究関連のモニタリング、監査、IRB／IECレビュー、および規制当局の検査を許可し、これらの目的のためにソースデータおよび文書への直接アクセスを許可します。 分析に必要なデータは、ソース文書（検査報告を含む）から取得され、本研究のために特別に設計された電子データキャプチャ（EDC）症例報告書を通じて捕捉されます。

委任された研究担当者にアクセス権を与えるパスワード保護されたユーザーIDが作成されます。 データ管理担当者はデータベースを設計し、データベースが完成すると研究固有のデータ管理計画が生成されます。

標準的なデータ検証および編集チェックは、eCRFで定義された研究固有のルールおよび制限を設計することによって実行されます。 矛盾は照会および管理されます。 データセットは、研究期間中および終了時に作成、照会、およびエクスポートされます。統計分析のために、データ管理担当者は、分析を実行する統計学者に検証済みのロックされたブラインドデータベースを提供します。

研究データの転送および保管の高い安全性基準は、パスワード保護、ファイアウォール、および保存データを保護するための定期的なバックアップなどの技術の使用によって保証されます。 すべての研究データは、カナダ保健省の規制要件に従い、研究完了日から15年以上の期間アーカイブされます。