Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Bacillus Coagulans SNZ 1969 op de Immuungezondheid bij Gezonde Schoolgaande Kinderen (BC SNZ 1969)

6 januari 2026 bijgewerkt door: Sanzyme Biologics Private Limited

Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, parallel klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Bacillus Coagulans SNZ 1969 op de immuungezondheid bij gezonde schoolgaande kinderen

Het doel van dit klinische onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid van Bacillus coagulans SNZ 1969 op de immuungezondheid bij gezonde schoolgaande kinderen te onderzoeken, in termen van vermindering van luchtwegsymptomen, gastro-intestinale symptomen, immunoglobulinen, immuunbiomarkers en veranderingen in het fecale microbioom.

De huidige studie zal de werkzaamheid van Bacillus coagulans SNZ 1969 (B. coagulans) op de immuungezondheid bij schoolgaande kinderen onderzoeken. Het primaire eindpunt zal het verschil tussen het onderzoeksproduct en placebo van baseline tot dag 84 beoordelen in incidentie, duur en ernst van symptomen van bovenste luchtweginfecties (URTI) en gastro-intestinale infecties (GITI). Dit wordt beoordeeld met behulp van de Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale (CARIFS) en een GITI-symptomenvragenlijst.

Ingeschreven deelnemers zullen kinderen van 6-12 jaar omvatten die tijdens het koude- en griepseizoen 2025-2026 naar school gaan om voldoende blootstelling aan URTI- of GITI-pathogenen mogelijk te maken. Om verstorende effecten van reeds bestaande medische aandoeningen te vermijden, zullen kinderen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch relevante respiratoire, pulmonale of gastro-intestinale aandoening worden uitgesloten naar het oordeel van de gekwalificeerde onderzoeker. Bovendien zullen deelnemers die immuunmodulerende medicatie, antibiotica, producten die B. coagulans bevatten, of enig ander probiotisch supplement gebruiken, worden uitgesloten tenzij zij de gespecificeerde wash-out-periode hebben ondergaan. De strikte inclusiecriteria zijn ontworpen om verstorende factoren op de immuungezondheid die zowel bovenste luchtweginfecties als gastro-intestinale infectiesymptomen beïnvloeden, te verminderen. Kinderen met enige andere medische aandoening of leefstijlfactor die de veiligheid van hun deelname of studieresultaten kan beïnvloeden, zullen eveneens worden uitgesloten.

Elke deelnemer krijgt een randomisatiecode toegewezen volgens de volgorde van de gegenereerde randomisatielijst. Ingeschreven deelnemers worden op dag 0 gerandomiseerd naar de verschillende studiegroepen. Deelnemers zullen gedurende 84 dagen dagelijks ofwel het probioticum Bacillus coagulans SNZ 1969 of een placebo innemen.

Dag 0 (Baseline, Bezoek 2) Geschikte vrijwilligers keren terug naar de kliniek voor baselinebeoordelingen met verzamelde ontlasting- en speekselmonsters.

Baseline (Dag 0) beoordelingen omvatten:

  1. Beoordeling van gelijktijdige therapieën (inclusief eerdere vaccinaties) en huidige gezondheidsstatus
  2. Beoordeling van inclusie- en exclusiecriteria
  3. Beoordeling van eventuele pre-emergente bijwerkingen (AEs)
  4. Urinezwangerschapstest voor potentiële vrijwilligers die in de vruchtbare leeftijd zijn
  5. Metingen van vitale functies (bloeddruk en hartslag)
  6. Gewichts- en lengtemetingen
  7. Randomisatie van geschikte deelnemers

  8. Verzameling van bloedmonsters voor analyse van:

    1. Quantibody® Human Immune Response Array
    2. Serumniveaus van immunoglobulinen A (IgA), G (IgG), E (IgE) en M (IgM)
  9. Verzameling van speekselmonster voor analyse van speeksel-IgA-niveaus
  10. Verzameling van ontlastingsmonsters voor microbioomanalyse
  11. Beoordeling van ingevulde studiedagboeken inclusief CARIFS, aanvullende luchtwegsymptomen en GITI-symptomenvragenlijsten
  12. Uitreiking van het onderzoeksproduct en instructie aan deelnemers over het gebruik
  13. Uitreiking van studiedagboek inclusief de CARIFS, aanvullende luchtwegsymptomen en GITI-symptomenvragenlijsten
  14. Uitreiking van ontlastingsverzamelingskit voor microbioomanalyse voor Bezoek 5 (einde-studiebezoek)
  15. Uitreiking van speekselverzamelingskit voor Bezoek 5 (einde-studiebezoek) Het volgende bezoek wordt op afstand uitgevoerd en gepland voor Dag 28 (± 2 dagen) en Dag 56 (± 2 dagen).

Einde van de studie (Dag 84 ± 2 dagen):

Deelnemers keren terug naar de kliniek voor einde-studiebeoordelingen, met ongebruikt onderzoeksproduct, ingevulde studiedagboeken (inclusief de CARIFS, aanvullende luchtwegsymptomen en GITI-symptomenvragenlijsten), en ontlasting- en speekselmonsters.

Bezoek 5 beoordelingen omvatten:

  1. Teruggave en beoordeling van studiedagboek
  2. Teruggave van ongebruikt onderzoeksproduct in de originele verpakking en restanten en berekening van therapietrouw door het getelde ongebruikte onderzoeksproduct
  3. Beoordeling van gelijktijdige therapieën en bijwerkingen (AEs)
  4. Metingen van vitale functies (bloeddruk en hartslag)
  5. Gewichts- en lengtemetingen
  6. Urinezwangerschapstest voor deelnemers die in de vruchtbare leeftijd zijn

  7. Verzameling van bloedmonsters voor analyse van:

    1. Quantibody® Human Immune Response Array
    2. Serumniveaus van immunoglobulinen A (IgA), G (IgG), E (IgE) en M (IgM)
  8. Verzameling van speekselmonsters voor analyse van speeksel-IgA-niveaus
  9. Verzameling van ontlastingsmonsters voor microbioomanalyse
  10. Beoordeling van ingevulde studiedagboeken inclusief CARIFS, aanvullende luchtwegsymptomen en GITI-symptomenvragenlijsten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie zal de werkzaamheid van Bacillus coagulans SNZ 1969 (B. coagulans) op de immuungezondheid onderzoeken bij schoolgaande kinderen. De primaire uitkomstmaat zal het verschil tussen het onderzoeksproduct en placebo beoordelen van baseline tot dag 84 in incidentie, duur en ernst van symptomen van bovenste luchtweginfecties (URTI) en gastro-intestinale infecties (GITI). Dit zal worden beoordeeld door gebruik te maken van de Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale (CARIFS) en een GITI-symptomenvragenlijst. Ingeschreven deelnemers zullen kinderen van 6-12 jaar oud zijn die momenteel naar school gaan tijdens het koude- en griepseizoen 2025-2026 om voldoende blootstelling aan URTI- of GITI-pathogenen mogelijk te maken. Om verstorende effecten van reeds bestaande medische aandoeningen te voorkomen, zullen kinderen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch relevante respiratoire, pulmonale of gastro-intestinale aandoening worden uitgesloten naar het oordeel van de gekwalificeerde onderzoeker. Bovendien zullen deelnemers die immuunmodulerende medicatie, antibiotica, producten die B. coagulans bevatten, of enig ander probiotisch supplement gebruiken, worden uitgesloten, tenzij zij de gespecificeerde washout-periode hebben ondergaan. De strikte inclusiecriteria zijn ontworpen om verstorende factoren op de immuungezondheid die van invloed zijn op zowel bovenste luchtweginfecties als gastro-intestinale infectiesymptomen te verminderen.

Kinderen met enige andere medische aandoening of levensstijlfactor die de veiligheid van hun deelname of de studie-uitkomsten kan beïnvloeden, zullen eveneens worden uitgesloten. De geplande steekproefomvang voor deze studie is 100. Om primaire, secundaire en veiligheidsuitkomsten te evalueren, zullen studiebeoordelingen worden uitgevoerd volgens het Beoordelingsschema.

Screening (Dag -45 tot Dag -15; Bezoek 1)*

* Naar het oordeel van de gekwalificeerde onderzoeker, zullen deelnemers die buiten het screeningsvenster (Dag -45 tot Dag -15) vallen vanwege planningsproblemen, worden gevraagd de inclusie-/screeningprocedures te herhalen voor randomisatie bij baseline.

Tijdens screening krijgt de potentiële vrijwilliger een ICF. Zij zullen de informatie moeten lezen en krijgen de gelegenheid om meer informatie in te winnen indien nodig, of de optie om het toestemmingsformulier mee naar huis te nemen om te bekijken alvorens hun beslissing te nemen. Indien akkoord, zullen de verzorger en vrijwilliger het toestemmings- en instemmingsformulier ondertekenen, indien van toepassing, en een duplicaat van het ondertekende exemplaar ontvangen. Zodra toestemming is verkregen, zal de screening worden voortgezet. Elke vrijwilliger krijgt een screeningsnummer toegewezen dat in het screenings- en inschrijvingslogboek wordt ingevoerd.

Screeningbeoordelingen omvatten:

  1. Beoordeling van medische voorgeschiedenis, gelijktijdige therapieën (inclusief eerdere vaccinaties) en huidige gezondheidstoestand
  2. Beoordeling van inclusie- en exclusiecriteria
  3. Beoordeling van eventuele pre-emergente AEs
  4. Urinezwangerschapstest voor potentiële vrijwilligers die vruchtbaar zijn
  5. Zittende rustbloeddruk- en hartslagmetingen
  6. Gewichts- en lengtemetingen
  7. Verstrekking van studiedagboek inclusief CARIFS-vragenlijst, aanvullende luchtwegsymptomenvragenlijst en GITI-symptomenvragenlijst en instructies aan deelnemers over invullen
  8. Verstrekking van speekselverzamelingskit en instructies aan deelnemers over gebruik
  9. Verstrekking van ontlastingsverzamelingskit en instructies aan deelnemers over gebruik De volgende afspraak wordt gepland voor mogelijk in aanmerking komende vrijwilligers voor hun baselinebezoek.

Run-in (Dag -14 tot Dag -1):

Deelnemers zullen het studiedagboek invullen inclusief de CARIFS-, aanvullende luchtwegsymptomen- en GITI-symptomenvragenlijsten gedurende de 14-daagse run-in periode.

Dag 0 (Baseline, Bezoek 2):

In aanmerking komende vrijwilligers keren terug naar de kliniek voor baselinebeoordelingen met verzamelde ontlastings- en speekselmonsters.

Baseline (Dag 0) beoordelingen omvatten:

  1. Beoordeling van gelijktijdige therapieën (inclusief eerdere vaccinaties) en huidige gezondheidstoestand
  2. Beoordeling van inclusie- en exclusiecriteria
  3. Beoordeling van eventuele pre-emergente AEs
  4. Urinezwangerschapstest voor potentiële vrijwilligers die vruchtbaar zijn
  5. Vitaalfunctiemetingen (bloeddruk en hartslag)
  6. Gewichts- en lengtemetingen
  7. Randomisatie van in aanmerking komende deelnemers

  8. Bloedmonsters verzamelen voor analyse van:

    1. Quantibody® Human Immune Response Array
    2. Immunoglobulinen A (IgA), G (IgG), E (IgE) en M (IgM) serumspiegels
  9. Speekselmonster verzamelen voor analyse van speeksel IgA-spiegels
  10. Ontlastingsmonsters verzamelen voor microbioomanalyse
  11. Beoordeling van ingevulde studiedagboeken inclusief CARIFS-, aanvullende luchtwegsymptomen- en GITI-symptomenvragenlijsten
  12. Verstrekking van onderzoeksproduct en instructies aan deelnemers over gebruik
  13. Verstrekking van studiedagboek inclusief CARIFS-, aanvullende luchtwegsymptomen- en GITI-symptomenvragenlijsten
  14. Verstrekking van ontlastingsverzamelingskit voor microbioomanalyse voor Bezoek 5 (Einde Studie bezoek)
  15. Verstrekking van speekselverzamelingskit voor Bezoek 5 (Einde Studie bezoek) Het volgende bezoek wordt op afstand uitgevoerd en gepland voor Dag 28 (± 2 dagen) Bezoek 3 (Dag 28 ± 2 dagen) Deelnemers nemen op afstand deel aan Bezoek 3-beoordelingen met ingevulde studiedagboeken inclusief CARIFS-, aanvullende luchtwegsymptomen- en GITI-symptomenvragenlijsten.

Bezoek 3-beoordelingen omvatten:

  1. Beoordeling van therapietrouw door verwijzing naar studiedagboeken en telling van studieproduct door deelnemer/verzorger
  2. Beoordeling van ingevulde studiedagboeken inclusief CARIFS-, aanvullende luchtwegsymptomen- en GITI-symptomenvragenlijsten
  3. Beoordeling van gelijktijdige therapieën en AEs
  4. Verstrekking van nieuw studiedagboek Het volgende bezoek wordt op afstand uitgevoerd en gepland voor Dag 56 (± 2 dagen). Bezoek 4 (Dag 56 ± 2 dagen) Deelnemers nemen op afstand deel aan Bezoek 4-beoordelingen met ingevulde studiedagboeken inclusief CARIFS-, aanvullende luchtwegsymptomen- en GITI-symptomenvragenlijsten.

Bezoek 4-beoordelingen omvatten:

  1. Beoordeling van therapietrouw door verwijzing naar studiedagboeken en telling van studieproduct door deelnemer/verzorger.
  2. Beoordeling van ingevulde studiedagboeken inclusief CARIFS-, aanvullende luchtwegsymptomen- en GITI-symptomenvragenlijsten
  3. Beoordeling van gelijktijdige therapieën en AEs
  4. Verstrekking van nieuw studiedagboek
  5. Deelnemers worden eraan herinnerd speeksel- en ontlastingsmonsters mee te nemen voor het Einde Studie bezoek.

Het volgende bezoek wordt gepland voor Dag 84 (± 2 dagen). Bezoek 5 - Einde Studie (Dag 84 ± 2 dagen) Deelnemers keren terug naar de kliniek voor einde studiebeoordelingen, met ongebruikt onderzoeksproduct, ingevulde studiedagboeken (inclusief CARIFS-, aanvullende luchtwegsymptomen- en GITI-symptomenvragenlijsten), en ontlastings- en speekselmonsters.

Bezoek 5-beoordelingen omvatten:

  1. Teruggave en beoordeling van studiedagboek
  2. Teruggave van ongebruikt onderzoeksproduct in originele verpakking en restanten en berekening van therapietrouw door telling van het geretourneerde ongebruikte onderzoeksproduct
  3. Beoordeling van gelijktijdige therapieën en AEs
  4. Vitaalfunctiemetingen (bloeddruk en hartslag)
  5. Gewichts- en lengtemetingen
  6. Urinezwangerschapstest voor deelnemers die vruchtbaar zijn

  7. Bloedmonsters verzamelen voor analyse van:

    1. Quantibody® Human Immune Response Array
    2. Immunoglobulinen A (IgA), G (IgG), E (IgE) en M (IgM) serumspiegels
  8. Speekselmonsters verzamelen voor analyse van speeksel IgA-spiegels
  9. Ontlastingsmonsters verzamelen voor microbioomanalyse
  10. Beoordeling van ingevulde studiedagboeken inclusief CARIFS-, aanvullende luchtwegsymptomen- en GITI-symptomenvragenlijsten.

Deze studie wordt uitgevoerd met het hoogste respect voor de individuele deelnemers (d.w.z. proefpersonen) volgens het protocol, de ethische principes die hun oorsprong vinden in de Verklaring van Helsinki, en de ICH Geharmoniseerde Tripartiete Richtlijn voor GCP. Schriftelijke toestemmingsdocumenten zullen de elementen van geïnformeerde toestemming belichamen zoals beschreven in de Verklaring van Helsinki en de ICH Richtlijnen voor GCP en zullen in overeenstemming zijn met alle toepasselijke wetten en voorschriften. De ICF beschrijft de geplande en toegestane gebruik, overdrachten en openbaarmakingen van de persoonlijke en persoonlijke gezondheidsinformatie van de vrijwilliger voor het uitvoeren van de studie. De ICF legt verder de aard van de studie, de doelstellingen en potentiële risico's en voordelen uit, evenals de datum waarop geïnformeerde toestemming is verkregen. De ICF zal de vereisten van de vrijwilliger en het feit dat hij of zij vrij is om zich op elk moment terug te trekken zonder reden op te geven en zonder afbreuk te doen aan zijn of haar verdere medische zorg, in detail beschrijven.

Studiemonitoring:

Brondocumenten zullen worden beoordeeld om ervoor te zorgen dat alle items zijn voltooid en dat de verstrekte gegevens nauwkeurig zijn en op de wijze gespecificeerd in het protocol zijn verkregen. De deelnemersdossiers zullen worden beoordeeld om te bevestigen dat:

  1. Geïnformeerde toestemming is verkregen en gedocumenteerd
  2. Ingeschreven deelnemers voldeden aan alle inclusiecriteria en geen exclusiecriteria hadden;
  3. AE/SAE-rapportage is uitgevoerd indien van toepassing
  4. Studiebezoeken zijn uitgevoerd volgens protocol en informatie is vastgelegd op de juiste plaats in het brondocument
  5. Het studieproduct correct wordt opgeslagen en een nauwkeurig overzicht van de verstrekking aan de studiedeelnemers wordt bijgehouden (accountability) Onjuiste, ongepaste of onleesbare invoer in de deelnemersdossiers wordt ter correctie teruggestuurd naar de gekwalificeerde onderzoeker of diens gemachtigde. Geen gegevens die de identiteit van deelnemers onthullen, zullen de studielocatie verlaten. De gekwalificeerde onderzoeker en eventuele gemachtigden zullen de vertrouwelijkheid van alle deelnemersgegevens handhaven.

De gekwalificeerde onderzoeker zal studiegerelateerde monitoring, audits, IRB/IEC-beoordeling en regelgevende inspecties toestaan en zal voor deze doeleinden directe toegang tot brondata en documenten mogelijk maken. Gegevens die nodig zijn voor de analyse worden verkregen uit brondocumentatie (inclusief laboratoriumrapporten) en vastgelegd via elektronische data capture (EDC) case report forms specifiek ontworpen voor deze studie.

Een met een wachtwoord beveiligde gebruikers-ID wordt aangemaakt die toegang geeft aan het gedelegeerde studieteam. Het datamanagementpersoneel ontwerpt de database, en zodra de database is gefinaliseerd, wordt een studiespecifiek Data Management Plan gegenereerd.

Standaard gegevensvalidatie- en controlecontroles worden uitgevoerd door studiespecifieke regels en beperkingen te ontwerpen die zijn gedefinieerd in de eCRF. De discrepanties zullen worden bevraagd en beheerd. Datasets worden gecreëerd, bevraagd en geëxporteerd tijdens en aan het einde van de studie.Voor statistische analyse levert het datamanagementpersoneel een gevalideerde vergrendelde geblindeerde database aan de statisticus om de analyse uit te voeren.

Hoge veiligheidsnormen voor de overdracht en opslag van studiegegevens worden gegarandeerd door gebruik te maken van technologieën zoals wachtwoordbeveiliging, firewalls en periodieke back-up om opgeslagen gegevens te beschermen. Alle studiegegevens worden gearchiveerd voor een periode van niet minder dan 15 jaar vanaf de datum van voltooiing van de studie in overeenstemming met de regelgevende vereisten van Health Canada.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6B 3L1
        • Werving
        • KGK Science Inc. 275 Dundas Street, Tower A Suite G025 London, ON N6B 3L1 Canada
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jongens en meisjes tussen 6 en 12 jaar bij screening, inclusief.
  • Kinderen die op baseline zijn ingeschreven en fysiek naar school gaan.
  • Bereidheid om de bij het onderzoek horende vragenlijsten, registraties en dagboeken in te vullen en alle klinische en afstandsbezoeken te voltooien.
  • Een zorgverlener die de deelnemer betrouwbaar naar de studiebezoeken kan brengen. De primaire verzorger van de deelnemer moet bereid en in staat zijn om de vragenlijsten in te vullen.
  • De deelnemer of de ouders/voogd van de deelnemer zijn bereid en in staat om schriftelijke instemming en/of geïnformeerde toestemming te geven, waar van toepassing.
  • Akkoord om zoveel mogelijk de huidige levensstijlgewoonten (voeding, fysieke activiteit, medicatie, supplementen en slaap) gedurende de studie te behouden.
  • Gezond volgens de medische geschiedenis zoals beoordeeld door de Gekwalificeerde Onderzoeker (GO).

Exclusiecriteria:

  • Personen die zwanger zijn.
  • Allergie, overgevoeligheid, intolerantie of dieetbeperking die consumptie van het onderzoeksproduct of placebo-ingrediënten verhindert.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante cardiale, renale, hepatische, endocriene (inclusief diabetes mellitus), respiratoire, pulmonale, biliaire, metabole, hematologische, gastro-intestinale of pancreasstoornissen die deelname of resultaten kunnen beïnvloeden zoals beoordeeld door de GO.
  • Bevestigde geschiedenis van COVID-19-infectie in de 3 maanden voorafgaand aan baseline.
  • Immuundysfunctie, auto-immuunziekte, immuungecompromitteerd en/of gebruik van immunosuppressiva, zoals beoordeeld door de GO.
  • Ernstige omgevingsallergieën die medische behandeling of allergie-injecties vereisen, zoals beoordeeld door de GO.
  • Grote chirurgie in de afgelopen 3 maanden of personen met geplande chirurgie tijdens de studie. Deelnemers met kleine chirurgie worden door de GO per geval beoordeeld.
  • Kanker, behalve basaalcelcarcinoom van de huid dat volledig is verwijderd zonder chemotherapie of bestraling met een negatieve follow-up. Vrijwilligers met kanker die langer dan vijf jaar na de diagnose in volledige remissie zijn, zijn acceptabel.
  • Astma, zoals beoordeeld door de GO.
  • Huidig gebruik van voorgeschreven en/of vrij verkrijgbare (OTC) medicatie, supplementen en/of consumptie van voedsel/dranken die de werkzaamheid en/of veiligheid van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden.
  • Deelname aan ander klinisch onderzoek 30 dagen voorafgaand aan baseline, zoals beoordeeld door de GO.
  • Deelnemer of verzorger van de deelnemer die cognitief of neurodevelopmenteel beperkt is, waardoor zij niet in staat zijn geïnformeerde toestemming en/of instemming te geven.
  • Elke andere aandoening of levensstijlfactor die, naar mening van de GO, de deelname van de deelnemer aan de studie of de metingen nadelig kan beïnvloeden of een aanzienlijk risico voor de deelnemer vormt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Probiotische Bacillus coagulans SNZ 1969 arm
Bacillus coagulans SNZ 1969 sachet met 1 miljard CFU/g.
Voedingssupplement: Probiotische formulering
Bacillus coagulans SNZ 1969 1 miljard CFU/g in zakjesvorm met niet-medische ingrediënten: Glucidex (maltodextrine), Magnesiumstearaat, bananendroogmixaroma.
Deelnemers krijgen de instructie om 1 zakje met 1 miljard CFU/g volledig opgelost in ongeveer 50 ml water volledig te consumeren voor het ontbijt, te beginnen op dag 1 en gedurende de hele studie.
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Placebo Ingrediënten: Glucidex (Maltodextrine), Magnesiumstearaat, Banana dry mix flavour.
Voedingssupplement: Placebo Controle
Placebo-ingrediënten: Glucidex (Maltodextrine), Magnesiumstearaat, Bananendroogmengselaroma. Deelnemers krijgen de instructie om 1 zakje volledig opgelost in ongeveer 50 ml water volledig te consumeren voor het ontbijt, te beginnen op dag 1 en gedurende de hele studieperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
URTI-SYMPTOMEN
Tijdsspanne: baseline tot dag 84
Het verschil in incidentie - Proportie (%), duur - dagen, en ernst (oppervlakte-onder-de-curve (AUC) - score dagen) van URTI zoals beoordeeld door de Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale (CARIFS) van baseline tot dag 84 tussen Bacillus coagulans SNZ 1969 en Placebo. CARIFS Scoring: 18 items, elk gescoord van 0 (geen) tot 3 (ernstig), wat een totaalscore van 0 tot 54 oplevert (hogere score = ernstigere ziekte).
baseline tot dag 84
AANVULLENDE SYMPTOMEN VAN DE LUCHTWEGEN
Tijdsspanne: baseline tot dag 84
Het verschil in incidentie - Proportie (%), duur - dagen, en ernst (area-under-the-curve (AUC) - score dagen) van Additionele Respiratoire Symptomen zoals beoordeeld door de Additionele Respiratoire Symptomen vragenlijst van baseline tot dag 84 tussen Bacillus coagulans SNZ 1969 en placebo. Additionele Respiratoire Symptomen Schaal: Meestal 0 (Geen) tot 3 (Ernstig) waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
baseline tot dag 84
GITI-symptomen
Tijdsspanne: baseline tot dag 84
Het verschil in incidentie - Proportie (%), duur - dagen, en ernst (area-under-the-curve (AUC) - score dagen) van GITI-symptomen zoals beoordeeld door de GITI-symptomenvragenlijst van baseline tot dag 84 tussen Bacillus coagulans SNZ 1969 en placebo. De GITI-symptomenvragenlijst wordt beoordeeld op een driepunts Likert-schaal van 0 tot 2, waarbij een hogere score ernstigere GI-symptomen aangeeft.
baseline tot dag 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Canadese Acute Respiratoire Aandoeningen en Griepschaal (CARIFS)
Tijdsspanne: baseline tot dagen 28 en 56
Het verschil in incidentie - Proportie (%), duur - dagen, en ernst (area-under-the-curve (AUC) - score dagen) van URTI zoals beoordeeld door de CARIFS van baseline tot dag 28 en 56 tussen B coagulans SNZ 1969 en placebo. CARIFS Scoring: 18 items, elk gescoord van 0 (geen) tot 3 (ernstig), resulterend in een totale score van 0 tot 54 (hogere score = ergere ziekte).
baseline tot dagen 28 en 56
Aanvullende luchtwegsymptomen
Tijdsspanne: Baseline tot dagen 28 en 56
Het verschil in incidentie - Proportie (%), duur - dagen, en ernst (oppervlakte-onder-de-curve (AUC) - score dagen) van aanvullende luchtwegsymptomen zoals beoordeeld door de Aanvullende Luchtwegsymptomen vragenlijst van baseline tot dag 28 en 56 tussen B coagulans SNZ 1969 en placebo. Aanvullende Luchtwegsymptomen Schaal: Meestal 0 (Geen) tot 3 (Ernstig) waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Baseline tot dagen 28 en 56
GITI-symptomen
Tijdsspanne: Baseline tot dag 28 en 56
Het verschil in incidentie - Proportie (%), duur - dagen en ernst (area-under-the-curve (AUC) - score dagen) van GITI-symptomen zoals beoordeeld door de GITI-symptomenvragenlijst van baseline tot dagen 28 en 56 tussen B. coagulans SNZ 1969 en placebo. De GITI-symptomenvragenlijst wordt beoordeeld op een driepunt Likert-type schaal van 0 tot 2, waarbij een hogere score ernstigere GI-symptomen betekent.
Baseline tot dag 28 en 56
Totale en individuele dagelijkse symptomen
Tijdsspanne: baseline tot dag 28, 56 en 84
Het verschil tussen B. coagulans SNZ 1969 en placebo op de ernst van verkoudheid/griep en GITI-symptomen zoals beoordeeld door totale en individuele dagelijkse symptomen
baseline tot dag 28, 56 en 84
Gemiste schooldagen
Tijdsspanne: baseline tot dag 28, 56 en 84
Het verschil tussen B. coagulans SNZ 1969 en placebo op het aantal gemiste schooldagen
baseline tot dag 28, 56 en 84
Aantal goede dagen
Tijdsspanne: baseline tot dag 28, 56 en 84
Het verschil tussen B. coagulans SNZ 1969 en placebo op het aantal welzijnsdagen, gerelateerd aan de afwezigheid van verkoudheid/griep- en GITI-symptomen
baseline tot dag 28, 56 en 84
Gebruik van verkoudheids-/griepmedicijnen
Tijdsspanne: baseline tot dag 28, 56 en 84
Het verschil tussen B. coagulans SNZ 1969 en placebo op het gebruik van voorgeschreven en niet-voorgeschreven verkoudheids-/griepmedicijnen voor de behandeling van verkoudheids- of griepsymptomen
baseline tot dag 28, 56 en 84
Totale ziektedagen
Tijdsspanne: baseline tot dag 28, 56 en 84
Het verschil tussen B. coagulans SNZ 1969 en placebo op de totale ziektedagen
baseline tot dag 28, 56 en 84

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunoglobulines
Tijdsspanne: Baseline tot dag 84
Speeksel secretoir immunoglobuline A (sIgA) concentraties; Serumspiegels van Immunoglobuline A (IgA), G (IgG), E (IgE) en M (IgM)
Baseline tot dag 84
Immunresponsbiomarkers
Tijdsspanne: baseline tot dag 84
Immun-gerelateerde eiwitserumniveaus (pg/mL) van - CD14, CD163, CD40 (TNFRSF5), CRP (C-reactief proteïne), E-selectine, Fas (TNFRSF6/Apo-1), Fas-ligand (TNFSF6), GCSF, ICAM-1 (CD54), IL-1 alfa (IL-1 F1), IL-1 bèta (IL-1 F2), IL-1 R4 (ST2), IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-18, IL-2, IL-2 R alfa, IL-4, IL-6, IL-8 (CXCL8), Lipocaline-2 (NGAL), MCP-1 (CCL2), MCP-2 (CCL8), MIF, MIP-1 alfa (CCL3), MIP-1 bèta (CCL4), Osteopontine (SPP1), PAI-1, Bloedplaatjesfactor 4 (CXCL4), Procalcitonine, RAGE, Resistine, Trombomoduline, TNF alfa, TREM-1, Troponine I, uPAR, VCAM-1 (CD106), VEGF-A. De meeteenheden voor alle immunologische biomarkers zijn in pg/mL).
baseline tot dag 84
Fecaal microbioomonderzoek
Tijdsspanne: baseline tot dag 84
Microbioom zoals beoordeeld door 16s rRNA fecaal microbioomanalyse
baseline tot dag 84
Veiligheid en Tolerantie - Incidentie van post-emergente bijwerkingen (AE).
Tijdsspanne: door studie voltooiing tot Dag 84
Aantal deelnemers met incidentie van post-emergente bijwerkingen (AE)
door studie voltooiing tot Dag 84
Veranderingen in vitale functies (Bloeddruk)
Tijdsspanne: tot aan het einde van de studie, tot dag 84
Aantal deelnemers met klinisch relevante veranderingen in vitale functies - Bloeddruk [Systolische bloeddruk (SBP)/Diastolische bloeddruk (DBP)] met eenheden in millimeters kwik (mmHg) na suppletie
tot aan het einde van de studie, tot dag 84
Veranderingen in vitale functies (Hartslag)
Tijdsspanne: door de studie voltooiing tot Dag 84
Aantal deelnemers met klinisch relevante veranderingen in vitale functies - Hartslag (HR) met eenheden in bpm (slagen per minuut) na suppletie
door de studie voltooiing tot Dag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanzyme Biologics Private Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Crowley, MD, KGK Science Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 25SACCP01
  • 79156228 (Andere identificatie: ISRCTN, UK clinical trials registry)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren