Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bacillus Coagulans SNZ 1969:n vaikutukset terveiden kouluikäisten lasten immuuniterveyteen (BC SNZ 1969)

tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sanzyme Biologics Private Limited

Satunnainen, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, rinnakkaiskliininen tutkimus Bacillus Coagulans SNZ 1969:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi immuuniterveydessä terveillä kouluiässä olevilla lapsilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia Bacillus coagulans SNZ 1969:n turvallisuutta ja tehokkuutta terveiden kouluikäisten lasten immuuniterveydessä hengitysoireiden, ruoansulatusoireiden, immunoglobuliinien, immuunibiomarkkereiden ja ulostemikrobioomin muutosten vähentämisen suhteen.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Bacillus coagulans SNZ 1969:n (B. coagulans) tehokkuutta koulua käyvien lasten immuuniterveydessä. Ensisijainen lopputulos arvioi tutkittavan tuotteen ja lumelääkkeen välistä eroa perustasosta 84. päivään ylähengitystieinfektioiden (URTI) ja ruoansulatuskanavan infektioiden (GITI) oireiden esiintyvyydessä, kestossa ja vakavuudessa. Tätä arvioidaan käyttämällä Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale (CARIFS) -asteikkoa ja GITI-oirekyselylomaketta.

Rekisteröityneisiin osallistujiin kuuluvat 6–12-vuotiaat lapset, jotka käyvät koulua vuoden 2025–2026 kausiflunssa- ja vilustumiskaudella, mikä mahdollistaa riittävän altistuksen URTI- tai GITI-patogeeneille. Aiempien sairauksien hämäävien vaikutusten välttämiseksi lapset, joilla on kliinisesti merkittävää hengitys-, keuhko- tai ruoansulatuskanavan sairautta koskeva sairaushistoria tai nykyinen sairaus, suljetaan pätevän tutkijan harkinnan mukaan. Lisäksi osallistujat, jotka käyttävät immuunijärjestelmää sääteleviä lääkkeitä, antibiootteja, B. coagulansia sisältäviä tuotteita tai muita probioottivalmisteita, suljetaan pois, elleivät he ole suorittaneet määrättyä huuhtoutumisjaksoa. Tiukat kelpoisuuskriteerit on suunniteltu vähentämään immuuniterveyteen vaikuttavia sekoittavia tekijöitä, jotka vaikuttavat sekä ylähengitystieinfektioihin että ruoansulatuskanavan infektioiden oireisiin. Lapset, joilla on muita sairauksia tai elämäntapatekijöitä, jotka voivat vaikuttaa osallistumisen turvallisuuteen tai tutkimustuloksiin, suljetaan myös pois.

Jokaiselle osallistujalle annetaan satunnaistamiskoodi luodun satunnaistamislistan järjestyksen mukaisesti. Rekisteröityneet osallistujat satunnaistetaan eri tutkimusryhmiin päivänä 0. Osallistujat ottavat joko probioottista Bacillus coagulans SNZ 1969:ää tai lumelääkettä joka päivä 84 päivän ajan.

Päivä 0 (perustaso, käynti 2): Kelvolliset vapaaehtoiset palaavat klinikalle perustasoarviointeihin kerätyillä ulostenäytteillä ja sylkinäytteillä.

Perustasoarvioinnit (päivä 0) sisältävät:

  1. Samanaikaisten hoitomuotojen (mukaan lukien aiemmat rokotteet) ja nykyisen terveydentilan tarkastelu
  2. Ottamiskriteerien ja poissulkemiskriteerien arviointi
  3. Mahdollisten ennakkoon ilmaantuneiden haittatapahtumien tarkastelu
  4. Virtsaraskaudentesti mahdollisille lapsisyntymäikäisille vapaaehtoisille
  5. Elintoimintojen mittaukset (verenpaine ja syke)
  6. Painon ja pituuden mittaukset
  7. Kelpoisten osallistujien satunnaistaminen

  8. Verinäytteiden kerääminen analysoitavaksi:

    1. Quantibody® Human Immune Response Array
    2. Immunoglobuliinien A (IgA), G (IgG), E (IgE) ja M (IgM) seerumipitoisuuksien määritys
  9. Sylkinäytteiden kerääminen sylkisen Ig A:n pitoisuuksien analysointia varten
  10. Ulostenäytteiden kerääminen mikrobioomianalyysiä varten
  11. Täytettyjen tutkimuspäiväkirjojen tarkastelu, mukaan lukien CARIFS, lisähengitystieoireet ja GITI-oirekyselylomakkeet
  12. Tutkittavan tuotteen jakelu ja osallistujien ohjeistus sen käyttöön
  13. Tutkimuspäiväkirjan jakelu, mukaan lukien CARIFS, lisähengitystieoireet ja GITI-oirekyselylomakkeet
  14. Ulostenäytteenkeräyspaketin jakelu mikrobioomianalyysiä varten käyntiä 5 (tutkimuksen loppukäynti) varten
  15. Sylkinäytteenkeräyspaketin jakelu käyntiä 5 (tutkimuksen loppukäynti) varten Seuraava käynti suoritetaan etänä ja ajoitetaan päivälle 28 (± 2 päivää) ja päivälle 56 (± 2 päivää).

Tutkimuksen loppu (päivä 84 ± 2 päivää):

Osallistujat palaavat klinikalle tutkimuksen loppuarviointeihin mukanaan käyttämättömät tutkittavat tuotteet, täytetyt tutkimuspäiväkirjat (mukaan lukien CARIFS, lisähengitystieoireet ja GITI-oirekyselylomakkeet) sekä uloste- ja sylkinäytteet.

Käynnin 5 arvioinnit sisältävät:

  1. Tutkimuspäiväkirjan palautus ja tarkastelu
  2. Käyttämättömän tutkittavan tuotteen palautus alkuperäisessä pakkauksessa ja jäämät sekä noudattamisen laskeminen laskemalla palautetut käyttämättömät tutkittavat tuotteet
  3. Samanaikaisten hoitomuotojen ja haittatapahtumien tarkastelu
  4. Elintoimintojen mittaukset (verenpaine ja syke)
  5. Painon ja pituuden mittaukset
  6. Virtsaraskaudentesti lapsisyntymäikäisille osallistujille

  7. Verinäytteiden kerääminen analysoitavaksi:

    1. Quantibody® Human Immune Response Array
    2. Immunoglobuliinien A (IgA), G (IgG), E (IgE) ja M (IgM) seerumipitoisuuksien määritys
  8. Sylkinäytteiden kerääminen sylkisen Ig A:n pitoisuuksien analysointia varten
  9. Ulostenäytteiden kerääminen mikrobioomianalyysiä varten
  10. Täytettyjen tutkimuspäiväkirjojen tarkastelu, mukaan lukien CARIFS, lisähengitystieoireet ja GITI-oirekyselylomakkeet

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tarkastelee Bacillus coagulans SNZ 1969:n (B. coagulans) tehoa koulussa käyvien lasten immuuniterveyteen. Ensisijainen tulosmittari arvioi tutkimustuotteen ja lumelääkkeen välisen eron perustasosta 84. päivään asti ylähengitystieinfektioiden (URTI) ja ruoansulatuskanavan infektioiden (GITI) oireiden esiintyvyydessä, kestossa ja vaikeusasteessa. Tämä arvioidaan käyttämällä Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale (CARIFS) -kyselyä ja GITI-oirekyselyä. Rekrytoituihin osallistujiin kuuluvat 6–12-vuotiaat lapset, jotka käyvät koulua vuosien 2025–2026 kausiflunssa- ja vilustumiskauden aikana, jotta he altistuisivat riittävästi URTI- tai GITI-patogeeneille. Aiemmin olevien sairauksien aiheuttamien sekoittavien tekijöiden välttämiseksi lasten, joilla on kliinisesti merkittävä hengitys-, keuhko- tai ruoansulatuskanavan sairaus tai sen historia, suljetaan pois pätevän tutkijan harkinnan mukaan. Lisäksi osallistujat, jotka käyttävät immuunitoimintaa sääteleviä lääkkeitä, antibiootteja, B. coagulansia sisältäviä tuotteita tai muita probioottivalmisteita, suljetaan pois, elleivät he ole suorittaneet määriteltyä huuhtelujaksoa. Tiukat kelpoisuuskriteerit on suunniteltu vähentämään immuuniterveyteen vaikuttavia sekoittavia tekijöitä, jotka vaikuttavat sekä ylähengitystieinfektioihin että ruoansulatuskanavan infektioiden oireisiin.

Myös lapset, joilla on muita sairauksia tai elämäntapatekijöitä, jotka voivat vaarantaa osallistumisen turvallisuuden tai tutkimustulokset, suljetaan pois. Tämän tutkimuksen suunniteltu otoskoko on 100. Ensisijaisten, toissijaisten ja turvallisuustulosten arvioimiseksi tutkimusarvioinnit suoritetaan arviointiaikataulun mukaisesti.

Seulonta (päivä -45 – päivä -15; käynti 1)*

* Pätevän tutkijan harkinnan mukaan kaikkia osallistujia, jotka eivät mahdu seulontaikkunaan (päivä -45 – päivä -15) aikatauluongelmien vuoksi, pyydetään toistamaan kelpoisuus-/seulontamenettelyt ennen satunnaistamista perustasolla.

Seulonnassa mahdolliselle vapaaehtoiselle annetaan informoitu suostumuslomake (ICF). Heidän tulee lukea tiedot, ja heille annetaan mahdollisuus hankkia lisätietoja tarvittaessa tai heille tarjotaan vaihtoehto ottaa suostumuslomake kotiin tarkasteltavaksi ennen päätöksen tekemistä. Jos osapuolet ovat samaa mieltä, huoltaja ja vapaaehtoinen allekirjoittavat suostumuksen ja hyväksynnän lomakkeet soveltuvin osin ja saavat kopion allekirjoitetusta lomakkeesta. Kun suostumus on saatu, seulonta etenee. Jokaiselle vapaaehtoiselle annetaan seulontanumero, joka kirjataan seulonta- ja rekrytointilokiin.

Seulonta-arviointeihin kuuluvat:

  1. Sairaushistorian, samanaikaisten hoitojen (mukaan lukien aiemmat rokotukset) ja nykyisen terveystilan tarkastelu
  2. Osallistumis- ja poissulkemiskriteerien arviointi
  3. Kaikkien ennakkoon ilmaantuneiden haittatapahtumien (AE) tarkastelu
  4. Virtsaraskaudentesti mahdollisille vapaaehtoisille, jotka ovat hedelmällisiä
  5. Istuvan levossa olevan verenpaineen (BP) ja sykkeen (HR) mittaukset
  6. Painon ja pituuden mittaukset
  7. Tutkimuspäiväkirjan jakaminen, joka sisältää CARIFS-kyselyn, lisähengitystieoirekyselyn ja GITI-oirekyselyn, sekä osallistujien ohjeistaminen täyttämisestä
  8. Syljenkeräyspaketin jakaminen ja osallistujien ohjeistaminen käytöstä
  9. Ulostenkeräyspaketin jakaminen ja osallistujien ohjeistaminen käytöstä Seuraava tapaaminen ajoitetaan mahdollisesti kelpoisille vapaaehtoisille perustason käynnille.

Esikäyttöjakso (päivä -14 – päivä -1):

Osallistujat täyttävät tutkimuspäiväkirjan, joka sisältää CARIFS-, lisähengitystieoire- ja GITI-oirekyselyt, 14 päivän esikäyttöjaksolla.

Päivä 0 (perustaso, käynti 2):

Kelpoiset vapaaehtoiset palaavat klinikalle perustasoarviointeihin kerättyine uloste- ja syljenäytteineen.

Perustason (päivä 0) arviointeihin kuuluvat:

  1. Samanaikaisten hoitojen (mukaan lukien aiemmat rokotukset) ja nykyisen terveystilan tarkastelu
  2. Osallistumis- ja poissulkemiskriteerien arviointi
  3. Kaikkien ennakkoon ilmaantuneiden haittatapahtumien (AE) tarkastelu
  4. Virtsaraskaudentesti mahdollisille vapaaehtoisille, jotka ovat hedelmällisiä
  5. Vitalsign-mittaukset (BP ja HR)
  6. Painon ja pituuden mittaukset
  7. Kelpoisten osallistujien satunnaistaminen

  8. Verinäytteiden kerääminen analysointia varten:

    1. Quantibody® Human Immune Response Array
    2. Immunoglobuliinien A (IgA), G (IgG), E (IgE) ja M (IgM) seerumitasot
  9. Syljenäytteen kerääminen syljen IgA-tasojen analysointia varten
  10. Ulostenäytteiden kerääminen mikrobiomianalyysiä varten
  11. Täytettyjen tutkimuspäiväkirjojen, mukaan lukien CARIFS-, lisähengitystieoire- ja GITI-oirekyselyt, tarkastelu
  12. Tutkimustuotteen jakaminen ja osallistujien ohjeistaminen käytöstä
  13. Tutkimuspäiväkirjan jakaminen, joka sisältää CARIFS-, lisähengitystieoire- ja GITI-oirekyselyt
  14. Ulostenkeräyspaketin jakaminen mikrobiomianalyysiä varten käynnille 5 (tutkimuksen päätöskäynti)
  15. Syljenkeräyspaketin jakaminen käynnille 5 (tutkimuksen päätöskäynti) Seuraava käynti suoritetaan etänä ja ajoitetaan päivälle 28 (± 2 päivää). Käynti 3 (päivä 28 ± 2 päivää) Osallistujat osallistuvat etänä käynnin 3 arviointeihin täytettyine tutkimuspäiväkirjoineen, mukaan lukien CARIFS-, lisähengitystieoire- ja GITI-oirekyselyt.

Käynnin 3 arviointeihin kuuluvat:

  1. Noudattamisen tarkastelu viitaten tutkimuspäiväkirjoihin ja osallistujan/huoltajan laskentaan tutkimustuotteesta
  2. Täytettyjen tutkimuspäiväkirjojen, mukaan lukien CARIFS-, lisähengitystieoire- ja GITI-oirekyselyt, tarkastelu
  3. Samanaikaisten hoitojen ja haittatapahtumien (AE) tarkastelu
  4. Uuden tutkimuspäiväkirjan jakaminen Seuraava käynti suoritetaan etänä ja ajoitetaan päivälle 56 (± 2 päivää). Käynti 4 (päivä 56 ± 2 päivää) Osallistujat osallistuvat etänä käynnin 4 arviointeihin täytettyine tutkimuspäiväkirjoineen, mukaan lukien CARIFS-, lisähengitystieoire- ja GITI-oirekyselyt.

Käynnin 4 arviointeihin kuuluvat:

  1. Noudattamisen tarkastelu viitaten tutkimuspäiväkirjoihin ja osallistujan/huoltajan laskentaan tutkimustuotteesta.
  2. Täytettyjen tutkimuspäiväkirjojen, mukaan lukien CARIFS-, lisähengitystieoire- ja GITI-oirekyselyt, tarkastelu
  3. Samanaikaisten hoitojen ja haittatapahtumien (AE) tarkastelu
  4. Uuden tutkimuspäiväkirjan jakaminen
  5. Osallistujille muistutetaan tuoda sylki- ja ulostenäytteet tutkimuksen päätöskäyntiä varten.

Seuraava käynti ajoitetaan päivälle 84 (± 2 päivää). Käynti 5 – Tutkimuksen päätös (päivä 84 ± 2 päivää) Osallistujat palaavat klinikalle tutkimuksen päätösarviointeihin, mukanaan käyttämätön tutkimustuote, täytetyt tutkimuspäiväkirjat (mukaan lukien CARIFS-, lisähengitystieoire- ja GITI-oirekyselyt) sekä uloste- ja syljenäytteet.

Käynnin 5 arviointeihin kuuluvat:

  1. Tutkimuspäiväkirjan palautus ja tarkastelu
  2. Käyttämättömän tutkimustuotteen palautus alkuperäisessä pakkauksessa ja jäännöksineen sekä noudattamisen laskeminen laskemalla palautetut käyttämättömät tutkimustuotteet
  3. Samanaikaisten hoitojen ja haittatapahtumien (AE) tarkastelu
  4. Vitalsign-mittaukset (BP ja HR)
  5. Painon ja pituuden mittaukset
  6. Virtsaraskaudentesti osallistujille, jotka ovat hedelmällisiä

  7. Verinäytteiden kerääminen analysointia varten:

    1. Quantibody® Human Immune Response Array
    2. Immunoglobuliinien A (IgA), G (IgG), E (IgE) ja M (IgM) seerumitasot
  8. Syljenäytteiden kerääminen syljen IgA-tasojen analysointia varten
  9. Ulostenäytteiden kerääminen mikrobiomianalyysiä varten
  10. Täytettyjen tutkimuspäiväkirjojen, mukaan lukien CARIFS-, lisähengitystieoire- ja GITI-oirekyselyt, tarkastelu.

Tämä tutkimus suoritetaan korkeimmalla kunnioituksella yksittäisiä osallistujia (eli osallistujia) kohtaan tutkimussuunnitelman, Helsingin julistuksesta peräisin olevien eettisten periaatteiden ja ICH:n harmonisoidun kolmiosaisen GCP-ohjeistuksen mukaisesti. Kirjalliset suostumusasiakirjat sisältävät informoidun suostumuksen elementit kuten ne on kuvattu Helsingin julistuksessa ja ICH:n GCP-ohjeistuksissa, ja ne ovat kaikkien sovellettavien lakien ja määräysten mukaisia. ICF kuvaa vapaaehtoisen henkilö- ja henkilöterveystietojen suunnitellut ja sallitut käyttötarkoitukset, siirrot ja luovutukset tutkimuksen suorittamiseksi. ICF selittää lisäksi tutkimuksen luonteen, sen tavoitteet sekä mahdolliset riskit ja hyödyt sekä päivämäärän, jolloin informoitu suostumus on saatu. ICF kuvastaa yksityiskohtaisesti vapaaehtoisen velvoitteet sekä sen tosiasian, että hän voi peruuttaa osallistumisensa milloin tahansa ilman syytä ja ilman, että se vaikuttaisi hänen jatkohoitonsa saamiseen.

Tutkimuksen valvonta:

Lähdeasiakirjoja tarkastellaan varmistaakseen, että kaikki kohdat on täytetty ja että annetut tiedot ovat tarkkoja ja saatu tutkimussuunnitelman määrittelemällä tavalla. Osallistujatiedostoja tarkastellaan vahvistaakseen, että:

  1. Informoitu suostumus on saatu ja dokumentoitu
  2. Rekrytoidut osallistujat täyttivät kaikki osallistumiskriteerit eivätkä täyttäneet poissulkemiskriteerejä;
  3. Haittatapahtumien (AE)/vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmoittaminen on suoritettu soveltuvin osin
  4. Tutkimuskäynnit on suoritettu tutkimussuunnitelman mukaisesti ja tiedot on kirjattu lähdeasiakirjan oikeaan kohtaan
  5. Tutkimustuote säilytetään oikein ja sen jakamisesta tutkimusosallistujille pidetään tarkkaa kirjaa (vastuu) Virheelliset, sopimattomat tai lukukelvottomat merkinnät osallistujatiedostoissa palautetaan pätevälle tutkijalle tai hänen nimittämälleen henkilölle korjattaviksi. Yksittäisten osallistujien identiteettiä paljastavia tietoja ei lähetetä tutkimuskeskuksesta. Pätevä tutkija ja kaikki hänen nimittämänsä henkilöt pitävät kaikki osallistujatiedot luottamuksellisina.

Pätevä tutkija sallii tutkimukseen liittyvän valvonnan, auditointien, IRB/IEC-tarkastelun ja sääntelyviranomaisten tarkastukset ja sallii suoran pääsyn lähdetietoihin ja -asiakirjoihin näitä tarkoituksia varten. Analyysiin tarvittavat tiedot hankitaan lähdeasiakirjoista (mukaan lukien laboratorioraportit) ja tallennetaan tätä tutkimusta varten suunniteltujen sähköisten tietojenkeruulomakkeiden (EDC) avulla.

Salasanasuojattu käyttäjätunnus luodaan, jotta delegoitu tutkimushenkilöstö pääsee tietoihin. Tietojen hallintaan liittyvä henkilöstö suunnittelee tietokannan, ja kun tietokanta on viimeistelty, luodaan tutkimuskohtainen tietojen hallintasuunnitelma.

Vakiomuotoiset tietojen validointi- ja muokkausvalvonnat suoritetaan suunnittelemalla tutkimuskohtaisia sääntöjä ja rajoituksia, jotka on määritelty eCRF:ssä. Epäjohdonmukaisuuksia selvitetään ja hallitaan. Tietojoukot luodaan, niitä kysellään ja viedään ulos tutkimuksen aikana ja lopussa. Tilastollista analyysiä varten tietojen hallintaan liittyvä henkilöstö toimittaa validoitun lukitun sokkoutetun tietokannan tilastotieteilijälle analyysin suorittamiseksi.

Korkeat turvallisuusstandardit tutkimustietojen siirrolle ja säilytykselle taataan käyttämällä teknologioita, kuten salasanasuojauksia, palomureja ja säännöllisiä varmuuskopiointeja tallennettujen tietojen suojaamiseksi. Kaikki tutkimustiedot arkistoidaan vähintään 15 vuoden ajaksi tutkimuksen päättymispäivämäärästä lähtien Health Canadan sääntelyvaatimusten mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6B 3L1
        • Rekrytointi
        • KGK Science Inc. 275 Dundas Street, Tower A Suite G025 London, ON N6B 3L1 Canada
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, jotka ovat 6–12-vuotiaita seulonnassa, mukaan lukien.
  • Lapset, jotka ovat ilmoittautuneet ja käyvät koulua henkilökohtaisesti aloitusvaiheessa.
  • Halukkuus täyttää tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet, kirjaukset ja päiväkirjat sekä suorittaa kaikki klinikalla ja etäyhteydellä tapahtuvat käynnit.
  • Hoitaja, joka voi luotettavasti tuoda osallistujan tutkimuskäynneille. Osallistujan ensisijaisen huoltajan on oltava halukas ja kykenevä täyttämään kyselylomakkeet.
  • Osallistuja tai osallistujan vanhemmat/huoltajat ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan kirjallisen suostumuksen ja/tai tietoon perustuvan suostumuksen tarpeen mukaan.
  • Suostuu ylläpitämään nykyisiä elämäntapojensa (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, lääkkeet, ravintolisät ja uni) mahdollisimman paljon koko tutkimuksen ajan.
  • Terveyttä, joka määritetään lääketieteellisen historian perusteella pätevän tutkijan (QI) arvioimana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat henkilöt.
  • Allergia, herkkyys, sietämättömyys tai ruokavaliollinen rajoitus, joka estää koetutotuotteen tai lumelääkkeen ainesosien kulutuksen.
  • Kliinisesti merkittävä sydän-, munuais-, maksa-, umpieritys- (mukaan lukien diabetes), hengitys-, keuhko-, sappirakko-, aineenvaihdunta-, veri-, ruoansulatus- tai haimavaurioiden historia tai läsnäolo, jotka voivat vaikuttaa osallistumiseen tai tuloksiin pätevän tutkijan (QI) arvioimana.
  • Vahvistettu COVID-19-infektion historia kolmen kuukauden aikana ennen aloitusvaihetta.
  • Immuunitoiminnan häiriö, autoimmuunisairaus, immuunipuutos ja/tai immuunipuoltaisen lääkityksen käyttö, pätevän tutkijan (QI) arvioimana.
  • Vakavat ympäristöallergiat, jotka vaativat lääkinnällistä hoitoa tai allergiapiikkejä, pätevän tutkijan (QI) arvioimana.
  • Suuri leikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana tai henkilöt, joilla on suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana. Osallistujat, joilla on pieni leikkaus, käsitellään tapauskohtaisesti pätevän tutkijan (QI) toimesta.
  • Syyppä, lukuun ottamatta ihoon liittyvää basalisolukarsinoomaa, joka on täysin poistettu ilman kemoterapiaa tai säteilyhoitoa ja jolla on negatiivinen seuranta. Vapaaehtoiset, joilla on syöpä täydessä remissiossa yli viiden vuoden ajan diagnoosin jälkeen, ovat hyväksyttäviä.
  • Astma, pätevän tutkijan (QI) arvioimana.
  • Nykyinen määrättyjen ja/tai reseptivapaiden (OTC) lääkkeiden, ravintolisien käyttö ja/tai ruoan/juoman kulutus, jotka voivat vaikuttaa koetutotuotteen tehoon ja/tai turvallisuuteen.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen aloitusvaihetta, pätevän tutkijan (QI) arvioimana.
  • Osallistuja tai osallistujan huoltaja, joilla on kognitiivinen tai kehityshäiriö, joka vaikuttaa heidän kykyynsä antaa tietoon perustuva suostumus ja/tai suostumus.
  • Mikä tahansa muu tila tai elämäntapatekijä, joka pätevän tutkijan (QI) mielestä voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen mittaukset tai aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Probioottinen Bacillus coagulans SNZ 1969 -ryhmä
Bacillus coagulans SNZ 1969 -pussi, joka sisältää 1 miljardia CFU/g.
Ravintolisä: Probioottinen valmiste
Bacillus coagulans SNZ 1969 1 miljardia CFU/g pussimuodossa, jossa on ei-lääkinnällisiä ainesosia: Glucidex (maltodekstriini), magnesiumstearaatti, banaanikuivaseosaromi. Osallistujia ohjeistetaan täysin kuluttamaan 1 pussi, joka sisältää 1 miljardia CFU/g täysin liuotettuna noin 50 ml veteen ennen aamiaista alkaen päivästä 1 ja koko tutkimuksen keston ajan.
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Placebo-aineet: Glucidex (Maltodekstriini), Magnesiumstearaatti, Banaanikuiva-aineseos maku.
Ravintolisä: Placebokontrolli
Placebo-ainekset: Glucidex (Maltodekstriini), Magnesiumstearaatti, Banaanikuivasekoitusmaku. Osallistujia ohjeistetaan kuluttamaan 1 pussi täysin liuotettuna noin 50 ml veteen ennen aamiaista alkaen päivästä 1 ja koko tutkimuksen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
URTI-OIREET
Aikaikkuna: perusarvosta 84. päivään
Ero esiintyvyydessä - Osuus (%), kesto - päivää ja vakavuus (käyrän alapuoli (AUC) - pistepäivää) ylähengitystieinfektioissa, arvioitu Kanadan akuutin hengitystieinfektion ja influenssan asteikolla (CARIFS) lähtöarvosta 84. päivään Bacillus coagulans SNZ 1969:n ja lumelääkkeen välillä. CARIFS-pisteet: 18 kohdetta, joista jokainen pisteytetään 0 (ei lainkaan) - 3 (vakava), tuottaen kokonaispisteet 0-54 (korkeammat pisteet = pahempi sairaus).
perusarvosta 84. päivään
LISÄÄ HENGITYSTIE-OIREITA
Aikaikkuna: perustaso 84. päivään
Ero esiintyvyydessä - Osuus (%), kesto - päivät ja vakavuus (käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) - pistepäivät) lisähengitystieoireissa, jotka arvioitiin lisähengitystieoireiden kyselylomakkeella perustasolta 84. päivään saakka Bacillus coagulans SNZ 1969:n ja lumelääkkeen välillä. Lisähengitystieoireiden asteikko: Yleensä 0 (ei oireita) - 3 (vaikeat oireet), joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
perustaso 84. päivään
GITI-oireet
Aikaikkuna: perustilasta 84. päivään
Ero GITI-oireiden esiintyvyydessä - Osuus (%), kesto - päivää ja vakavuudessa (käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) - pistepäivää) Bacillus coagulans SNZ 1969:n ja lumelääkkeen välillä perustasolta päivään 84 asti GITI-oirekyselyn arvioimana. GITI-oirekysely arvioidaan kolmiportaisella Likert-tyyppisellä asteikolla välillä 0–2, jossa korkeampi piste tarkoittaa vakavampia ruoansulatuskanavan oireita.
perustilasta 84. päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kanadalainen akuutin hengitystieinfektion ja influenssan asteikko (CARIFS)
Aikaikkuna: perustasoista 28 ja 56 päivään
Ero URTI:n ilmaantuvuudessa - Osuus (%), kesto - päivää ja vakavuus (käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) - pistepäivää) CARIFS-arvioinnin perusteella lähtötasosta 28. ja 56. päivään B coagulans SNZ 1969:n ja lumelääkkeen välillä. CARIFS-pisteytys: 18 kohdetta, joista jokainen pisteytetään 0 (ei lainkaan) - 3 (vakava), jolloin kokonaispistemäärä on 0-54 (korkeampi pistemäärä = pahempi sairaus).
perustasoista 28 ja 56 päivään
Lisää hengitystiesymptomeita
Aikaikkuna: Alkuarvosta päiviin 28 ja 56
Ero esiintyvyydessä - Osuus (%), kesto - päivää ja vakavuus (käyrän alapuoli (AUC) - pistepäivät) lisähengitystiesymptomeissa, jotka arvioitiin lisähengitystiesymptomien kyselylomakkeella alkuarvosta 28. ja 56. päivään B coagulans SNZ 1969:n ja lumelääkkeen välillä. Lisähengitystiesymptomien asteikko: Yleensä 0 (ei mitään) - 3 (vakava), joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Alkuarvosta päiviin 28 ja 56
GITI-oireet
Aikaikkuna: Alkuarvosta 28. ja 56. päivään
Ero GITI-oireiden esiintyvyydessä - Osuus (%), kesto - päivää ja vakavuudessa (käyrän-alainen-pinta-ala (AUC) - pistepäivää) GITI-oirekyselyn arvioimana lähtötasosta 28. ja 56. päivään välillä B. coagulans SNZ 1969:n ja lumelääkkeen välillä. GITI-oirekysely arvioidaan kolmiportaisella Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 0:sta 2:een, jossa korkeampi piste tarkoittaa vakavampia ruoansulatuskanavan oireita.
Alkuarvosta 28. ja 56. päivään
Kokonaan ja yksittäin päivittäiset oireet
Aikaikkuna: perusarvosta vuorokauden 28, 56 ja 84 aikana
Ero B. coagulans SNZ 1969:n ja lumelääkkeen välillä kylmän/flunssan ja GITI-oireiden vakavuudessa, arvioituna kokonais- ja yksittäisten päivittäisten oireiden perusteella
perusarvosta vuorokauden 28, 56 ja 84 aikana
Koulupäivien poissaolot
Aikaikkuna: perustaso ajanhetkille 28, 56 ja 84 päivää
Ero B. coagulans SNZ 1969:n ja lumelääkkeen välillä koulupäivien lukumäärässä
perustaso ajanhetkille 28, 56 ja 84 päivää
Hyvien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: perusarvosta 28., 56. ja 84. päivään
B. coagulans SNZ 1969:n ja lumelääkkeen välinen ero hyvinvointipäivien lukumäärässä, liittyen flunssan/influenssan ja GITI-oireiden poissaoloon
perusarvosta 28., 56. ja 84. päivään
Kylmä-/flunssalääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: perusarvosta 28., 56. ja 84. päivään
Ero B. coagulans SNZ 1969:n ja lumelääkkeen välillä resepti- ja reseptittömien flunssa-/influenssalääkkeiden käytössä flunssa- tai influenssaoireiden hoitoon
perusarvosta 28., 56. ja 84. päivään
Kokonaiset sairastumispäivät
Aikaikkuna: perusarvosta 28., 56. ja 84. päivään
B. coagulans SNZ 1969:n ja lumelääkkeen välinen ero sairauspäivien kokonaismäärässä
perusarvosta 28., 56. ja 84. päivään

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunoglobuliinit
Aikaikkuna: Perustilasta 84. päivään
Syljen eritysimmunoglobuliini A (sIgA) -pitoisuudet; seerumin immunoglobuliini A (IgA), G (IgG), E (IgE) ja M (IgM) -pitoisuudet
Perustilasta 84. päivään
Immuunivastebiomarkkerit
Aikaikkuna: alkutaso päivään 84
Immuniiväliaineiden seerumpitasot (pg/mL): - CD14, CD163, CD40 (TNFRSF5), CRP (C-reaktiivinen proteiini), E-selektiini, Fas (TNFRSF6/Apo-1), Fas-ligandi (TNFSF6), GCSF, ICAM-1 (CD54), IL-1-alfa (IL-1 F1), IL-1-beeta (IL-1 F2), IL-1 R4 (ST2), IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL18, IL-2, IL-2 R-alfa, IL-4, IL-6, IL-8 (CXCL8), Lipokaliini-2 (NGAL), MCP-1 (CCL2), MCP-2 (CCL8), MIF, MIP-1-alfa (CCL3), MIP-1-beeta (CCL4), Osteopontiini (SPP1), PAI-1, Verihiutalefaktori 4 (CXCL4), Prokalsitoniini, RAGE, Resistiini, Trombomoduliini, TNF-alfa, TREM-1, Troponiini I, uPAR, VCAM-1 (CD106), VEGF-A. Kaikkien immuniväliaineiden mittayksiköt ovat pg/mL).
alkutaso päivään 84
Ulostemikrobiomin analyysi
Aikaikkuna: perusarvosta 84. päivään
Mikrobiomi 16S rRNA-kaksoisjuoste-RNA:n ulostemikrobiomianalyysin perusteella
perusarvosta 84. päivään
Turvallisuus ja siedettävyys - Ilmaantuneiden haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys.
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, aina 84. päivään asti
Osallistujien määrä, joilla on esiintynyt haittatapahtumia (AE) hoidon aloittamisen jälkeen
tutkimuksen loppuun saakka, aina 84. päivään asti
Vital sign -muutokset (Verenpaine)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, päivään 84 saakka
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa - verenpaine [systolinen verenpaine (SBP)/diastolinen verenpaine (DBP)] yksiköinä millimetreinä elohopeaa (mmHg) lisäravinteiden käytön jälkeen
tutkimuksen loppuun asti, päivään 84 saakka
Vital signien muutokset (Syketaajuus)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti päivään 84 asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa - Syke (HR) yksiköissä bpm (lyöntiä minuutissa) lisäravinteiden käytön jälkeen
tutkimuksen loppuun asti päivään 84 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanzyme Biologics Private Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: David Crowley, MD, KGK Science Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25SACCP01
  • 79156228 (Muu tunniste: ISRCTN, UK clinical trials registry)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa