Effets de Bacillus Coagulans SNZ 1969 sur la santé immunitaire chez les enfants d'âge scolaire en bonne santé (BC SNZ 1969)

La présente étude examinera l'efficacité de Bacillus coagulans SNZ 1969 (B. coagulans) sur la santé immunitaire des enfants scolarisés. Le critère d'évaluation principal évaluera la différence entre le produit à l'étude et le placebo du début à jour 84 en termes d'incidence, de durée et de sévérité des symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures (IVRS) et d'infection du tractus gastro-intestinal (ITGI). Cela sera évalué par l'utilisation de l'Échelle canadienne des maladies respiratoires aiguës et de la grippe (CARIFS) et d'un questionnaire sur les symptômes d'ITGI. Les participants inscrits incluront des enfants âgés de 6 à 12 ans actuellement scolarisés pendant la saison froide et grippale 2025-2026 pour permettre une exposition adéquate aux agents pathogènes d'IVRS ou d'ITGI. Pour éviter les effets de confusion des conditions médicales préexistantes, les enfants présentant des antécédents ou la présence d'une condition respiratoire, pulmonaire ou gastro-intestinale cliniquement pertinente seront exclus à la discrétion de l'investigateur qualifié. De plus, les participants consommant des médicaments immunomodulateurs, des antibiotiques, des produits contenant B. coagulans, ou tout autre supplément probiotique seront exclus à moins d'avoir subi la période de sevrage spécifiée. Les critères d'éligibilité stricts sont conçus pour réduire les facteurs de confusion sur la santé immunitaire affectant à la fois les infections des voies respiratoires supérieures et les symptômes d'infection du tractus gastro-intestinal.

Les enfants présentant toute autre condition médicale ou facteur de style de vie pouvant affecter la sécurité de leur participation ou les résultats de l'étude seront également exclus. La taille d'échantillon prévue pour cette étude est de 100. Afin d'évaluer les critères d'évaluation primaires, secondaires et de sécurité, les évaluations de l'étude seront menées conformément au Calendrier des évaluations.

Sélection (Jour -45 à Jour -15 ; Visite 1)*

* À la discrétion de l'investigateur qualifié, tout participant sortant de la fenêtre de sélection (Jour -45 à Jour -15) en raison de problèmes de planification sera invité à répéter les procédures d'éligibilité/sélection avant la randomisation au départ.

Lors de la sélection, un FIC sera remis au volontaire potentiel. Il devra lire les informations et aura l'opportunité de chercher plus d'informations si nécessaire ou l'option d'emporter le formulaire de consentement à la maison pour le consulter avant de prendre sa décision. Si d'accord, le responsable et le volontaire signeront les formulaires de consentement et d'assentiment le cas échéant et recevront un double de la copie signée. Une fois le consentement obtenu, la sélection se poursuivra. Chaque volontaire se verra attribuer un numéro de sélection à entrer dans le journal de sélection et d'inscription.

Les évaluations de sélection incluent :

1. Examen des antécédents médicaux, des thérapies concomitantes (y compris les vaccinations antérieures) et de l'état de santé actuel
2. Évaluation des critères d'inclusion et d'exclusion
3. Examen de tout EI pré-émergent
4. Test de grossesse urinaire pour les volontaires potentiels en âge de procréer
5. Mesures de PA et de FC au repos en position assise
6. Mesures de poids et de taille
7. Distribution du journal d'étude incluant le questionnaire CARIFS, le questionnaire supplémentaire sur les symptômes respiratoires et le questionnaire sur les symptômes d'ITGI et instruction des participants sur la manière de le remplir
8. Distribution du kit de collecte de salive et instruction des participants sur son utilisation
9. Distribution du kit de collecte de selles et instruction des participants sur son utilisation. Le prochain rendez-vous sera programmé pour les volontaires potentiellement éligibles pour leur visite de départ.

Période de rodage (Jour -14 à Jour -1) :

Les participants rempliront le journal d'étude incluant les questionnaires CARIFS, symptômes respiratoires supplémentaires et symptômes d'ITGI pendant la période de rodage de 14 jours.

Jour 0 (Départ, Visite 2) :

Les volontaires éligibles retourneront à la clinique pour les évaluations de départ avec les échantillons de selles et de salive collectés.

Les évaluations de départ (Jour 0) incluent :

1. Examen des thérapies concomitantes (y compris les vaccinations antérieures) et de l'état de santé actuel
2. Évaluation des critères d'inclusion et d'exclusion
3. Examen de tout EI pré-émergent
4. Test de grossesse urinaire pour les volontaires potentiels en âge de procréer
5. Mesures des signes vitaux (PA et FC)
6. Mesures de poids et de taille
7. Randomisation des participants éligibles

8. Collecte d'échantillons sanguins pour l'analyse de :

   1. Quantibody® Human Immune Response Array
   2. Niveaux sériques d'immunoglobulines A (IgA), G (IgG), E (IgE) et M (IgM)
9. Collecte d'un échantillon de salive pour l'analyse des niveaux d'IgA salivaires
10. Collecte d'échantillons de selles pour l'analyse du microbiome
11. Examen des journaux d'étude remplis, y compris les questionnaires CARIFS, symptômes respiratoires supplémentaires et symptômes d'ITGI
12. Distribution du produit à l'étude et instruction des participants sur son utilisation
13. Distribution du journal d'étude incluant les questionnaires CARIFS, symptômes respiratoires supplémentaires et symptômes d'ITGI
14. Distribution du kit de collecte de selles pour l'analyse du microbiome pour la Visite 5 (visite de fin d'étude)
15. Distribution du kit de collecte de salive pour la Visite 5 (visite de fin d'étude). La prochaine visite sera réalisée à distance et programmée pour Jour 28 (± 2 jours) Visite 3 (Jour 28 ± 2 jours) Les participants participeront à distance pour les évaluations de la Visite 3 avec les journaux d'étude remplis, y compris les questionnaires CARIFS, symptômes respiratoires supplémentaires et symptômes d'ITGI.

Les évaluations de la Visite 3 incluent :

1. Examen de l'observance en se référant aux journaux d'étude et au comptage du produit d'étude par le participant/le responsable
2. Examen des journaux d'étude remplis, y compris les questionnaires CARIFS, symptômes respiratoires supplémentaires et symptômes d'ITGI
3. Examen des thérapies concomitantes et des EI
4. Distribution d'un nouveau journal d'étude. La prochaine visite sera réalisée à distance et programmée pour Jour 56 (± 2 jours). Visite 4 (Jour 56 ± 2 jours) Les participants participeront à distance pour les évaluations de la Visite 4 avec les journaux d'étude remplis, y compris les questionnaires CARIFS, symptômes respiratoires supplémentaires et symptômes d'ITGI.

Les évaluations de la Visite 4 incluent :

1. Examen de l'observance en se référant aux journaux d'étude et au comptage du produit d'étude par le participant/le responsable.
2. Examen des journaux d'étude remplis, y compris les questionnaires CARIFS, symptômes respiratoires supplémentaires et symptômes d'ITGI
3. Examen des thérapies concomitantes et des EI
4. Distribution d'un nouveau journal d'étude
5. Les participants seront rappelés d'apporter les échantillons de salive et de selles pour la visite de fin d'étude.

La prochaine visite sera programmée pour Jour 84 (± 2 jours). Visite 5 - Fin d'étude (Jour 84 ± 2 jours) Les participants retourneront à la clinique pour les évaluations de fin d'étude, avec le produit à l'étude non utilisé, les journaux d'étude remplis (incluant les questionnaires CARIFS, symptômes respiratoires supplémentaires et symptômes d'ITGI), et les échantillons de selles et de salive.

Les évaluations de la Visite 5 incluent :

1. Retour et examen du journal d'étude
2. Retour du produit à l'étude non utilisé dans son emballage d'origine et des restes et calcul de l'observance en comptant le produit à l'étude non utilisé retourné
3. Examen des thérapies concomitantes et des EI
4. Mesures des signes vitaux (PA et FC)
5. Mesures de poids et de taille
6. Test de grossesse urinaire pour les participants en âge de procréer

7. Collecte d'échantillons sanguins pour l'analyse de :

   1. Quantibody® Human Immune Response Array
   2. Niveaux sériques d'immunoglobulines A (IgA), G (IgG), E (IgE) et M (IgM)
8. Collecte d'échantillons de salive pour l'analyse des niveaux d'IgA salivaires
9. Collecte d'échantillons de selles pour l'analyse du microbiome
10. Examen des journaux d'étude remplis, y compris les questionnaires CARIFS, symptômes respiratoires supplémentaires et symptômes d'ITGI.

Cette étude sera menée avec le plus grand respect pour les participants individuels (c'est-à-dire les participants) conformément au protocole, aux principes éthiques qui trouvent leur origine dans la Déclaration d'Helsinki, et aux Lignes directrices tripartites harmonisées de l'ICH pour les BPC. Les documents de consentement écrit incarneront les éléments du consentement éclairé tels que décrits dans la déclaration d'Helsinki et les Lignes directrices de l'ICH pour les BPC et seront conformes à toutes les lois et réglementations applicables. Le FIC décrit les utilisations, transferts et divulgations planifiés et autorisés des informations personnelles et de santé personnelle du volontaire aux fins de la réalisation de l'étude. Le FIC explique en outre la nature de l'étude, ses objectifs, et les risques et bénéfices potentiels, ainsi que la date à laquelle le consentement éclairé est obtenu. Le FIC détaillera les exigences du volontaire et le fait qu'il ou elle est libre de se retirer à tout moment sans donner de raison et sans préjudice pour ses soins médicaux ultérieurs.

Surveillance de l'étude :

Les documents sources seront examinés pour s'assurer que tous les éléments ont été complétés et que les données fournies sont exactes et obtenues de la manière spécifiée dans le protocole. Les dossiers des participants seront examinés pour confirmer que :

1. Le consentement éclairé a été obtenu et documenté
2. Les participants inscrits ont rempli tous les critères d'inclusion et n'ont rencontré aucun critère d'exclusion ;
3. La déclaration des EI/EIG a été effectuée le cas échéant
4. Les visites d'étude ont été réalisées conformément au protocole et les informations ont été enregistrées au bon endroit dans le document source
5. Le produit d'étude est stocké correctement et un enregistrement précis de sa distribution aux participants de l'étude est maintenu (responsabilité). Les entrées incorrectes, inappropriées ou illisibles dans les dossiers des participants seront renvoyées à l'investigateur qualifié ou à son délégué pour correction. Aucune donnée révélant l'identité des participants ne quittera le centre d'étude. L'investigateur qualifié et tout délégué maintiendront la confidentialité de tous les dossiers des participants.

L'investigateur qualifié permettra la surveillance liée à l'étude, les audits, la revue du CEP/CEI, et les inspections réglementaires et autorisera l'accès direct aux données et documents sources à ces fins. Les données nécessaires pour l'analyse seront acquises à partir de la documentation source (y compris les rapports de laboratoire) et saisies via des formulaires de rapport de cas de capture électronique de données (EDC) spécialement conçus pour cette étude.

Un identifiant utilisateur protégé par mot de passe est créé donnant accès au personnel d'étude délégué. Le personnel de gestion des données conçoit la base de données, et une fois la base de données finalisée, un plan de gestion des données spécifique à l'étude est généré.

Les validations et vérifications de données standard sont effectuées en concevant des règles et restrictions spécifiques à l'étude définies dans l'eCRF. Les écarts seront interrogés et gérés. Des ensembles de données seront créés, interrogés et exportés pendant et à la fin de l'étude. Pour l'analyse statistique, le personnel de gestion des données fournit une base de données verrouillée et aveugle validée au statisticien pour effectuer l'analyse.

Des normes de sécurité élevées pour le transfert et le stockage des données de l'étude sont garanties par l'utilisation de technologies telles que la protection par mot de passe, les pare-feux et la sauvegarde périodique pour protéger les données stockées. Toutes les données de l'étude sont archivées pour une période d'au moins 15 ans à compter de la date d'achèvement de l'étude conformément aux exigences réglementaires de Santé Canada.