Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Bacillus Coagulans SNZ 1969 na zdrowie immunologiczne u zdrowych dzieci w wieku szkolnym (BC SNZ 1969)

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sanzyme Biologics Private Limited

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności Bacillus Coagulans SNZ 1969 na zdrowie immunologiczne u zdrowych dzieci w wieku szkolnym

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności Bacillus coagulans SNZ 1969 na zdrowie immunologiczne u zdrowych dzieci w wieku szkolnym pod względem redukcji objawów oddechowych, objawów żołądkowo-jelitowych, immunoglobulin, biomarkerów immunologicznych oraz zmian w mikrobiomie kałowym.

Niniejsze badanie oceni skuteczność Bacillus coagulans SNZ 1969 (B. coagulans) na zdrowie immunologiczne u dzieci uczęszczających do szkoły. Wynik pierwszorzędowy oceni różnicę między produktem badawczym a placebo od punktu wyjściowego do dnia 84 pod względem częstości występowania, czasu trwania i nasilenia objawów infekcji górnych dróg oddechowych (URTI) oraz infekcji przewodu pokarmowego (GITI). Ocena ta zostanie przeprowadzona przy użyciu Kanadyjskiej Skali Ostrych Chorób Układu Oddechowego i Grypy (CARIFS) oraz kwestionariusza objawów GITI.

Uczestnicy rekrutowani będą obejmować dzieci w wieku 6-12 lat, obecnie uczęszczające do szkoły podczas sezonu przeziębień i grypy 2025-2026, aby umożliwić odpowiednią ekspozycję na patogeny URTI lub GITI. Aby uniknąć zakłócających efektów istniejących wcześniej schorzeń, dzieci z historią lub obecnością klinicznie istotnych schorzeń układu oddechowego, płucnego lub żołądkowo-jelitowego zostaną wykluczone według uznania Kwalifikowanego Badacza. Ponadto, uczestnicy przyjmujący leki modulujące odporność, antybiotyki, produkty zawierające B. coagulans lub jakiekolwiek inne suplementy probiotyczne zostaną wykluczeni, chyba że przeszli określony okres wypłukania. Ścisłe kryteria kwalifikacyjne mają na celu ograniczenie czynników zakłócających wpływających na zdrowie immunologiczne, które oddziałują zarówno na objawy infekcji górnych dróg oddechowych, jak i infekcji przewodu pokarmowego. Dzieci z jakimkolwiek innym schorzeniem lub czynnikiem stylu życia, które mogą wpływać na bezpieczeństwo ich uczestnictwa lub wyniki badania, również zostaną wykluczone.

Każdemu uczestnikowi zostanie przypisany kod randomizacji zgodnie z kolejnością wygenerowanej listy randomizacji. Zrekrutowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do różnych ram badania w Dniu 0. Uczestnicy będą przyjmować codziennie przez 84 dni albo probiotyk Bacillus coagulans SNZ 1969, albo placebo.

Dzień 0 (Punkt wyjściowy, Wizyta 2) Kwalifikujący się ochotnicy powrócą do kliniki na oceny wyjściowe z pobranymi próbkami kału i śliny.

Oceny punktu wyjściowego (Dzień 0) obejmują:

  1. Przegląd terapii towarzyszących (w tym wcześniejszych szczepień) oraz aktualnego stanu zdrowia
  2. Ocenę kryteriów włączenia i wykluczenia
  3. Przegląd wszelkich zdarzeń niepożądanych przed rozpoczęciem
  4. Test ciążowy z moczu dla potencjalnych ochotniczek w wieku rozrodczym
  5. Pomiary parametrów życiowych (ciśnienie krwi i tętno)
  6. Pomiary masy i wzrostu ciała
  7. Randomizację kwalifikujących się uczestników

  8. Pobranie próbek krwi do analizy:

    1. Quantibody® Human Immune Response Array
    2. Poziomów immunoglobulin A (IgA), G (IgG), E (IgE) i M (IgM) w surowicy
  9. Pobranie próbki śliny do analizy poziomów ślinowej IgA
  10. Pobranie próbek kału do analizy mikrobiomu
  11. Przegląd wypełnionych dzienników badania, w tym kwestionariuszy CARIFS, Dodatkowych objawów dróg oddechowych oraz objawów GITI
  12. Wydanie produktu badawczego i poinstruowanie uczestników o jego stosowaniu
  13. Wydanie dziennika badania zawierającego kwestionariusze CARIFS, Dodatkowych objawów dróg oddechowych oraz objawów GITI
  14. Wydanie zestawu do pobierania kału do analizy mikrobiomu na Wizytę 5 (Wizyta końcowa badania)
  15. Wydanie zestawu do pobierania śliny na Wizytę 5 (Wizyta końcowa badania) Następna wizyta będzie przeprowadzona zdalnie i zaplanowana na Dzień 28 (± 2 dni) oraz Dzień 56 (± 2 dni).

Koniec badania (Dzień 84 ± 2 dni):

Uczestnicy powrócą do kliniki na oceny końcowe badania, z niezużytym produktem badawczym, wypełnionymi dziennikami badania (w tym kwestionariuszami CARIFS, Dodatkowych objawów dróg oddechowych oraz objawów GITI) oraz próbkami kału i śliny.

Oceny Wizyty 5 obejmują:

  1. Zwrot i przegląd dziennika badania
  2. Zwrot niezużytego produktu badawczego w oryginalnym opakowaniu i pozostałości oraz obliczenie przestrzegania zaleceń poprzez policzenie zwróconego, niezużytego produktu badawczego
  3. Przegląd terapii towarzyszących i zdarzeń niepożądanych
  4. Pomiary parametrów życiowych (ciśnienie krwi i tętno)
  5. Pomiary masy i wzrostu ciała
  6. Test ciążowy z moczu dla uczestniczek w wieku rozrodczym

  7. Pobranie próbek krwi do analizy:

    1. Quantibody® Human Immune Response Array
    2. Poziomów immunoglobulin A (IgA), G (IgG), E (IgE) i M (IgM) w surowicy
  8. Pobranie próbek śliny do analizy poziomów ślinowej IgA
  9. Pobranie próbek kału do analizy mikrobiomu
  10. Przegląd wypełnionych dzienników badania, w tym kwestionariuszy CARIFS, Dodatkowych objawów dróg oddechowych oraz objawów GITI

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie oceni skuteczność Bacillus coagulans SNZ 1969 (B. coagulans) na zdrowie układu odpornościowego u dzieci uczęszczających do szkoły. Głównym punktem końcowym będzie ocena różnicy między produktem badawczym a placebo od punktu wyjścia do dnia 84 pod względem częstości występowania, czasu trwania i nasilenia objawów infekcji górnych dróg oddechowych (URTI) i infekcji przewodu pokarmowego (GITI). Ocenę przeprowadzi się za pomocą Kanadyjskiej Skali Ostrych Chorób Układu Oddechowego i Grypy (CARIFS) oraz kwestionariusza objawów GITI. Uczestnicy rekrutowani będą obejmować dzieci w wieku 6-12 lat, obecnie uczęszczające do szkoły w sezonie przeziębieniowo-grypowym 2025-2026, aby umożliwić odpowiednią ekspozycję na patogeny URTI lub GITI. Aby uniknąć zakłócających efektów istniejących wcześniej schorzeń medycznych, dzieci z wywiadem lub obecnością klinicznie istotnych schorzeń układu oddechowego, płucnego lub pokarmowego będą wykluczane według uznania Kwalifikowanego Badacza. Ponadto, uczestnicy przyjmujący leki modulujące odporność, antybiotyki, produkty zawierające B. coagulans lub jakiekolwiek inne suplementy probiotyczne będą wykluczeni, chyba że przeszli określony okres wypłukania. Ścisłe kryteria kwalifikowalności mają na celu zmniejszenie czynników zakłócających wpływających na zdrowie układu odpornościowego i objawy infekcji górnych dróg oddechowych oraz przewodu pokarmowego.

Dzieci z jakimkolwiek innym schorzeniem medycznym lub czynnikiem stylu życia, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo ich udziału lub wyniki badania, również zostaną wykluczone. Planowana wielkość próby w tym badaniu wynosi 100. W celu oceny głównych, drugorzędnych i bezpieczeństwa punktów końcowych, oceny badania będą przeprowadzane zgodnie z Harmonogramem Oceny.

Badanie wstępne (dzień -45 do dnia -15; Wizyta 1)*

* Według uznania Kwalifikowanego Badacza, wszyscy uczestnicy wykraczający poza okno badania wstępnego (dzień -45 do dnia -15) z powodu problemów z harmonogramem zostaną poproszeni o powtórzenie procedur kwalifikowalności/badania wstępnego przed randomizacją w punkcie wyjścia.

Podczas badania wstępnego potencjalnemu ochotnikowi zostanie wręczony ICF. Będzie musiał przeczytać informacje i będzie miał możliwość uzyskania dodatkowych informacji, jeśli będzie to potrzebne, lub otrzyma opcję zabrania formularza zgody do domu w celu zapoznania się przed podjęciem decyzji. Jeśli wyrazi zgodę, opiekun i ochotnik podpiszą odpowiednio formularze zgody i asenty oraz otrzymają kopię podpisanej wersji. Po uzyskaniu zgody, badanie wstępne będzie kontynuowane. Każdemu ochotnikowi zostanie przypisany numer badania wstępnego do wpisania w dzienniku badania wstępnego i rekrutacji.

Oceny podczas badania wstępnego obejmują:

  1. Przegląd historii medycznej, terapii towarzyszących (w tym wcześniejszych szczepień) i obecnego stanu zdrowia
  2. Ocenę kryteriów włączenia i wykluczenia
  3. Przegląd wszelkich zdarzeń niepożądanych przed wystąpieniem
  4. Test ciążowy z moczu dla potencjalnych ochotników zdolnych do zajścia w ciążę
  5. Pomiary ciśnienia krwi i tętna w pozycji siedzącej w spoczynku
  6. Pomiary wagi i wzrostu
  7. Wydanie dziennika badania zawierającego kwestionariusz CARIFS, dodatkowy kwestionariusz objawów dróg oddechowych oraz kwestionariusz objawów GITI oraz poinstruowanie uczestników o wypełnianiu
  8. Wydanie zestawu do pobierania śliny i poinstruowanie uczestników o jego użyciu
  9. Wydanie zestawu do pobierania kału i poinstruowanie uczestników o jego użyciu Następna wizyta zostanie zaplanowana dla potencjalnie kwalifikujących się ochotników na ich wizytę w punkcie wyjścia.

Okres wstępny (dzień -14 do dnia -1):

Uczestnicy będą wypełniać dziennik badania zawierający kwestionariusze CARIFS, dodatkowych objawów dróg oddechowych i objawów GITI podczas 14-dniowego okresu wstępnego.

Dzień 0 (punkt wyjścia, Wizyta 2):

Kwalifikujący się ochotnicy wrócą do kliniki na oceny w punkcie wyjścia z zebranymi próbkami kału i śliny.

Oceny w punkcie wyjścia (dzień 0) obejmują:

  1. Przegląd terapii towarzyszących (w tym wcześniejszych szczepień) i obecnego stanu zdrowia
  2. Ocenę kryteriów włączenia i wykluczenia
  3. Przegląd wszelkich zdarzeń niepożądanych przed wystąpieniem
  4. Test ciążowy z moczu dla potencjalnych ochotników zdolnych do zajścia w ciążę
  5. Pomiary parametrów życiowych (ciśnienie krwi i tętno)
  6. Pomiary wagi i wzrostu
  7. Randomizację kwalifikujących się uczestników

  8. Pobranie próbek krwi do analizy:

    1. Quantibody® Human Immune Response Array
    2. Poziomów immunoglobulin A (IgA), G (IgG), E (IgE) i M (IgM) w surowicy
  9. Pobranie próbki śliny do analizy poziomów ślinowej Ig A
  10. Pobranie próbek kału do analizy mikrobiomu
  11. Przegląd wypełnionych dzienników badania, w tym kwestionariuszy CARIFS, dodatkowych objawów dróg oddechowych i objawów GITI
  12. Wydanie produktu badawczego i poinstruowanie uczestników o jego użyciu
  13. Wydanie dziennika badania zawierającego kwestionariusze CARIFS, dodatkowych objawów dróg oddechowych i objawów GITI
  14. Wydanie zestawu do pobierania kału do analizy mikrobiomu na Wizytę 5 (wizyta końcowa badania)
  15. Wydanie zestawu do pobierania śliny na Wizytę 5 (wizyta końcowa badania) Następna wizyta odbędzie się zdalnie i zostanie zaplanowana na dzień 28 (± 2 dni) Wizyta 3 (dzień 28 ± 2 dni) Uczestnicy wezmą udział zdalnie w ocenach Wizyty 3 z wypełnionymi dziennikami badania, w tym kwestionariuszami CARIFS, dodatkowych objawów dróg oddechowych i objawów GITI.

Oceny Wizyty 3 obejmują:

  1. Przegląd zgodności poprzez odwołanie się do dzienników badania i liczenia produktu badania przez uczestnika/opiekuna
  2. Przegląd wypełnionych dzienników badania, w tym kwestionariuszy CARIFS, dodatkowych objawów dróg oddechowych i objawów GITI
  3. Przegląd terapii towarzyszących i zdarzeń niepożądanych
  4. Wydanie nowego dziennika badania Następna wizyta odbędzie się zdalnie i zostanie zaplanowana na dzień 56 (± 2 dni). Wizyta 4 (dzień 56 ± 2 dni) Uczestnicy wezmą udział zdalnie w ocenach Wizyty 4 z wypełnionymi dziennikami badania, w tym kwestionariuszami CARIFS, dodatkowych objawów dróg oddechowych i objawów GITI.

Oceny Wizyty 4 obejmują:

  1. Przegląd zgodności poprzez odwołanie się do dzienników badania i liczenia produktu badania przez uczestnika/opiekuna.
  2. Przegląd wypełnionych dzienników badania, w tym kwestionariuszy CARIFS, dodatkowych objawów dróg oddechowych i objawów GITI
  3. Przegląd terapii towarzyszących i zdarzeń niepożądanych
  4. Wydanie nowego dziennika badania
  5. Uczestnicy zostaną przypomnieni o przyniesieniu próbek śliny i kału na wizytę końcową badania.

Następna wizyta zostanie zaplanowana na dzień 84 (± 2 dni). Wizyta 5 - Koniec badania (dzień 84 ± 2 dni) Uczestnicy wrócą do kliniki na oceny końcowe badania, z niezużytym produktem badawczym, wypełnionymi dziennikami badania (w tym kwestionariuszami CARIFS, dodatkowych objawów dróg oddechowych i objawów GITI) oraz próbkami kału i śliny.

Oceny Wizyty 5 obejmują:

  1. Zwrot i przegląd dziennika badania
  2. Zwrot niezużytego produktu badawczego w oryginalnym opakowaniu i resztek oraz obliczenie zgodności poprzez policzenie zwróconego niezużytego produktu badawczego
  3. Przegląd terapii towarzyszących i zdarzeń niepożądanych
  4. Pomiary parametrów życiowych (ciśnienie krwi i tętno)
  5. Pomiary wagi i wzrostu
  6. Test ciążowy z moczu dla uczestników zdolnych do zajścia w ciążę

  7. Pobranie próbek krwi do analizy:

    1. Quantibody® Human Immune Response Array
    2. Poziomów immunoglobulin A (IgA), G (IgG), E (IgE) i M (IgM) w surowicy
  8. Pobranie próbek śliny do analizy poziomów ślinowej Ig A
  9. Pobranie próbek kału do analizy mikrobiomu
  10. Przegląd wypełnionych dzienników badania, w tym kwestionariuszy CARIFS, dodatkowych objawów dróg oddechowych i objawów GITI.

Badanie to będzie prowadzone z najwyższym poszanowaniem indywidualnych uczestników (tj. uczestników) zgodnie z protokołem, zasadami etycznymi wywodzącymi się z Deklaracji Helsińskiej oraz ICH Zharmonizowanymi Wytycznymi Trójstronnymi dla Dobrej Praktyki Klinicznej. Pisemne dokumenty zgody będą zawierać elementy świadomej zgody opisane w Deklaracji Helsińskiej i Wytycznych ICH dotyczących Dobrej Praktyki Klinicznej i będą zgodne z wszystkimi obowiązującymi przepisami prawa. ICF opisuje planowane i dozwolone zastosowania, przekazywania i ujawniania osobistych i osobistych informacji zdrowotnych ochotnika w celu prowadzenia badania. ICF dalej wyjaśnia charakter badania, jego cele oraz potencjalne ryzyka i korzyści, a także datę uzyskania świadomej zgody. ICF szczegółowo opisze wymagania wobec ochotnika oraz fakt, że może on w dowolnym momencie wycofać się bez podania przyczyny i bez uszczerbku dla dalszej opieki medycznej.

Monitorowanie badania:

Dokumenty źródłowe będą przeglądane w celu zapewnienia, że wszystkie pozycje zostały wypełnione i że dostarczone dane są dokładne i uzyskane w sposób określony w protokole. Pliki uczestników będą przeglądane w celu potwierdzenia, że:

  1. Świadoma zgoda została uzyskana i udokumentowana
  2. Zarejestrowani uczestnicy spełnili wszystkie kryteria włączenia i nie spełniali żadnych kryteriów wykluczenia;
  3. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych zostało przeprowadzone zgodnie z wymaganiami
  4. Wizyty badania zostały przeprowadzone zgodnie z protokołem, a informacje zostały zapisane w odpowiednim miejscu w dokumencie źródłowym
  5. Produkt badania jest prawidłowo przechowywany i prowadzony jest dokładny zapis jego wydawania uczestnikom badania (rozliczalność) Błędne, nieodpowiednie lub nieczytelne wpisy w plikach uczestników będą zwracane Kwalifikowanemu Badaczowi lub wyznaczonej osobie do poprawy. Żadne dane ujawniające tożsamość uczestników nie opuszczą ośrodka badawczego. Kwalifikowany Badacz i wszyscy wyznaczeni będą zachowywać poufność wszystkich dokumentacji uczestników.

Kwalifikowany Badacz zezwoli na monitorowanie, audyty, przegląd przez IRB/IEC oraz kontrole regulacyjne związane z badaniem i umożliwi bezpośredni dostęp do danych źródłowych i dokumentów w tych celach. Dane niezbędne do analizy będą pozyskiwane z dokumentacji źródłowej (w tym raportów laboratoryjnych) i rejestrowane za pomocą elektronicznych formularzy raportowania przypadków (EDC) zaprojektowanych specjalnie dla tego badania.

Tworzone jest chronione hasłem ID użytkownika, dające dostęp wyznaczonym pracownikom badania. Personel zarządzający danymi projektuje bazę danych, a po jej sfinalizowaniu generowany jest specyficzny dla badania Plan Zarządzania Danymi.

Standardowe walidacje i kontrole danych są wykonywane poprzez projektowanie specyficznych dla badania reguł i ograniczeń zdefiniowanych w eCRF. Niezgodności będą kwestionowane i zarządzane. Zestawy danych będą tworzone, kwestionowane i eksportowane w trakcie i na koniec badania. Do analizy statystycznej personel zarządzający danymi dostarcza Statystykowi zweryfikowaną, zablokowaną, zaślepioną bazę danych do przeprowadzenia analizy.

Wysokie standardy bezpieczeństwa transferu i przechowywania danych badania są gwarantowane przez użycie technologii takich jak ochrona hasłem, zapory ogniowe i okresowe kopie zapasowe w celu ochrony przechowywanych danych. Wszystkie dane badania są archiwizowane przez okres nie krótszy niż 15 lat od daty zakończenia badania zgodnie z wymaganiami regulacyjnymi Health Canada.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6B 3L1
        • Rekrutacyjny
        • KGK Science Inc. 275 Dundas Street, Tower A Suite G025 London, ON N6B 3L1 Canada
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Chłopcy i dziewczęta w wieku od 6 do 12 lat włącznie w momencie badań przesiewowych.
  • Dzieci zapisane do szkoły i uczęszczające do niej osobiście w punkcie wyjściowym.
  • Gotowość do wypełniania kwestionariuszy, rejestrów i dzienników związanych z badaniem oraz do odbycia wszystkich wizyt w klinice i zdalnych.
  • Opiekun, który może wiarygodnie przyprowadzić uczestnika na wizyty w ramach badania. Główny opiekun uczestnika musi być chętny i zdolny do wypełnienia kwestionariuszy.
  • Uczestnik lub rodzice/opiekunowie uczestnika są chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej zgody i/lub świadomej zgody, w zależności od potrzeb.
  • Zgoda na utrzymanie obecnych nawyków życiowych (dieta, aktywność fizyczna, leki, suplementy i sen) w jak największym stopniu przez cały okres trwania badania.
  • Dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu medycznego ocenionego przez Kwalifikowanego Badacza (KB).

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby w ciąży.
  • Alergia, nadwrażliwość, nietolerancja lub ograniczenia dietetyczne uniemożliwiające spożycie badanego produktu lub składników placebo.
  • Wywiad lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń sercowych, nerkowych, wątrobowych, endokrynnych (w tym cukrzycy), oddechowych, płucnych, żółciowych, metabolicznych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych lub trzustkowych, które mogą wpłynąć na udział lub wyniki, ocenionych przez KB.
  • Potwierdzony wywiad zakażenia COVID-19 w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym.
  • Dysfunkcja immunologiczna, choroba autoimmunologiczna, upośledzenie odporności i/lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych, ocenione przez KB.
  • Cieżkie alergie środowiskowe wymagające leczenia lub potrzeba zastrzyków przeciwalergicznych, ocenione przez KB.
  • Duża operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub osoby planujące operację w trakcie trwania badania. Uczestnicy z drobnymi operacjami będą rozważani indywidualnie przez KB.
  • Nowotwór, z wyjątkiem całkowicie wyciętego raka podstawnokomórkowego skóry bez chemioterapii lub radioterapii z negatywnym wynikiem kontroli. Dopuszczalni są ochotnicy z nowotworem w pełnej remisji dłuższej niż pięć lat od diagnozy.
  • Astma, oceniona przez KB.
  • Aktualne stosowanie leków przepisanych i/lub dostępnych bez recepty (OTC), suplementów i/lub spożywanie żywności/napojów, które mogą wpłynąć na skuteczność i/lub bezpieczeństwo badanego produktu.
  • Udział w innych badaniach klinicznych 30 dni przed punktem wyjściowym, oceniony przez KB.
  • Uczestnik lub opiekun uczestnika z zaburzeniami poznawczymi lub neurorozwojowymi wpływającymi na ich zdolność do wyrażenia świadomej zgody i/lub zgody.
  • Jakikolwiek inny stan lub czynnik stylu życia, który, zdaniem KB, może niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa probiotyczna Bacillus coagulans SNZ 1969
Saszetka Bacillus coagulans SNZ 1969 zawierająca 1 miliard CFU/g.
Suplement diety: Formulacja probiotyczna
Bacillus coagulans SNZ 1969 1 miliard CFU/g w formie saszetek z nieleczniczymi składnikami: Glucidex (maltodekstryna), stearynian magnezu, aromat suchy bananowy. Uczestnicy otrzymają instrukcję, aby w pełni spożyć 1 saszetkę zawierającą 1 miliard CFU/g całkowicie rozpuszczoną w około 50 ml wody przed śniadaniem, zaczynając od dnia 1 i przez cały czas trwania badania.
Komparator placebo: Grupa placebo
Skład Placebo: Glucidex (Maltodekstryna), Stearynian magnezu, Sucha mieszanka smaku bananowego.
Suplement diety: Grupa kontrolna placebo
Skład placebo: Glucidex (maltodekstryna), stearynian magnezu, aromat suchej mieszanki bananowej.
Uczestnicy otrzymają instrukcję, aby w pełni spożyć zawartość 1 saszetki całkowicie rozpuszczonej w około 50 ml wody przed śniadaniem, począwszy od dnia 1 i przez cały czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OBJAWY ZAKAŻENIA GÓRNYCH DRÓG ODDECHOWYCH
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do dnia 84
Różnica w częstości występowania - odsetek (%), czas trwania - dni oraz nasilenie (pole pod krzywą (AUC) - punkty dni) URTI oceniana za pomocą Kanadyjskiej Skali Ostrych Zakażeń Dróg Oddechowych i Grypy (CARIFS) od wartości wyjściowej do dnia 84 między Bacillus coagulans SNZ 1969 a Placebo. CARIFS Punktacja: 18 pozycji, każda oceniana od 0 (brak) do 3 (ciężkie), dając całkowity wynik od 0 do 54 (wyższy wynik = gorsza choroba).
od wartości wyjściowej do dnia 84
DODATKOWE OBJAWY ZE STRONY DRÓG ODDECHOWYCH
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do dnia 84
Różnica w częstości występowania - Proporcja (%), czasie trwania - dni oraz nasileniu (pole pod krzywą (AUC) - punkty dni) Dodatkowych Objawów Ze Strony Układu Oddechowego ocenianych za pomocą kwestionariusza Dodatkowych Objawów Ze Strony Układu Oddechowego od punktu wyjściowego do dnia 84 pomiędzy Bacillus coagulans SNZ 1969 a placebo.
Skala Dodatkowych Objawów Ze Strony Układu Oddechowego: Zwykle od 0 (Brak) do 3 (Ciężkie) z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie.
od punktu wyjściowego do dnia 84
objawy GITI
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do dnia 84
Różnica w częstości występowania - Proporcja (%), czas trwania - dni oraz nasilenie (pole pod krzywą (AUC) - wynik dni) objawów GITI ocenianych za pomocą Kwestionariusza Objawów GITI od wyjściowego punktu odniesienia do dnia 84 między Bacillus coagulans SNZ 1969 a placebo. Kwestionariusz objawów GITI jest oceniany w trójstopniowej skali typu Likerta od 0 do 2, przy czym wyższy wynik oznacza bardziej nasilone objawy żołądkowo-jelitowe.
od punktu wyjściowego do dnia 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kanadyjska Skala Ostrych Infekcji Dróg Oddechowych i Grypy (CARIFS)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do dni 28 i 56
Różnica w częstości występowania – Proporcja (%), czas trwania – dni oraz nasilenie (pole pod krzywą (AUC) – wynik w dniach) URTI oceniana za pomocą CARIFS od wartości wyjściowej do dnia 28 i 56 między B coagulans SNZ 1969 a placebo. Ocena CARIFS: 18 elementów, każdy oceniany od 0 (brak) do 3 (ciężki), dając łączny wynik od 0 do 54 (wyższy wynik = gorsza choroba).
od wartości wyjściowej do dni 28 i 56
Dodatkowe objawy ze strony dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 28 i 56
Różnica w częstości występowania - proporcja (%), czas trwania - dni i nasilenie (pole pod krzywą (AUC) - wynik dni) dodatkowych objawów ze strony dróg oddechowych oceniana za pomocą kwestionariusza dodatkowych objawów ze strony dróg oddechowych od punktu wyjściowego do 28. i 56. dnia pomiędzy B coagulans SNZ 1969 a placebo.
Skala dodatkowych objawów ze strony dróg oddechowych: Zwykle od 0 (brak) do 3 (ciężkie), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Od wartości wyjściowej do dnia 28 i 56
Objawy GITI
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 28 i 56
Różnica w częstości występowania - odsetek (%), czasie trwania - dni oraz nasileniu (pole pod krzywą (AUC) - dni × punkty) objawów GITI, ocenianych za pomocą Kwestionariusza Objawów GITI od punktu wyjściowego do dnia 28 i 56, pomiędzy B. coagulans SNZ 1969 a placebo.
Kwestionariusz Objawów GITI jest oceniany w trójstopniowej skali Likerta od 0 do 2, gdzie wyższy wynik oznacza bardziej nasilone objawy ze strony przewodu pokarmowego.
Od wartości wyjściowej do dnia 28 i 56
Całkowite i indywidualne codzienne objawy
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do dnia 28, 56 i 84
Różnica między B. coagulans SNZ 1969 a placebo w nasileniu objawów przeziębienia/grypy i GITI oceniana na podstawie sumy i poszczególnych codziennych objawów
od wartości wyjściowej do dnia 28, 56 i 84
Dni nieobecności w szkole
Ramy czasowe: linii bazowej do dni 28, 56 i 84
Różnica między B. coagulans SNZ 1969 a placebo w liczbie opuszczonych dni szkolnych
linii bazowej do dni 28, 56 i 84
Liczba dni bez objawów
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do dnia 28, 56 i 84
Różnica między B. coagulans SNZ 1969 a placebo pod względem liczby dni dobrego samopoczucia, związana z brakiem objawów przeziębienia/grypy i objawów GITI
od wartości wyjściowej do dnia 28, 56 i 84
Stosowanie leków na przeziębienie/grypę
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 28, 56 i 84 dnia
Różnica między B. coagulans SNZ 1969 a placebo w stosowaniu leków na przeziębienie/grypę dostępnych na receptę i bez recepty w leczeniu objawów przeziębienia lub grypy
od wartości wyjściowej do 28, 56 i 84 dnia
Całkowita liczba dni choroby
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do dnia 28, 56 i 84
Różnica między B. coagulans SNZ 1969 a placebo w całkowitej liczbie dni choroby
od punktu wyjściowego do dnia 28, 56 i 84

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunoglobuliny
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 84 dnia
Stężenia sekrecyjnej immunoglobuliny A (sIgA) w ślinie; Poziomy surowicze immunoglobulin A (IgA), G (IgG), E (IgE) i M (IgM)
Od wartości wyjściowej do 84 dnia
Biomarkery odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do dnia 84
Poziomy białek związanych z układem odpornościowym w surowicy (pg/mL) - CD14, CD163, CD40 (TNFRSF5), CRP (białko C-reaktywne), E-Selektyna, Fas (TNFRSF6/Apo-1), Ligand Fas (TNFSF6), GCSF, ICAM-1 (CD54), IL-1 alfa (IL-1 F1), IL-1 beta (IL-1 F2), IL-1 R4 (ST2), IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL18, IL-2, IL-2 R alfa, IL-4, IL-6, IL-8 (CXCL8), Lipokalina-2 (NGAL), MCP-1 (CCL2), MCP-2 (CCL8), MIF, MIP-1 alfa (CCL3), MIP-1 beta (CCL4), Osteopontyna (SPP1), PAI-1, Czynnik płytkowy 4 (CXCL4), Prokalcytonina, RAGE, Rezystyna, Trombomodulina, TNF alfa, TREM-1, Troponina I, uPAR, VCAM-1 (CD106), VEGF-A. Jednostki miary dla wszystkich biomarkerów immunologicznych to pg/mL.
od wartości wyjściowej do dnia 84
Analiza mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: od wyjściowego do dnia 84
Mikrobiom oceniany na podstawie analizy mikrobiomu kałowego metodą 16s rRNA
od wyjściowego do dnia 84
Bezpieczeństwo i tolerancja - Częstość występowania działań niepożądanych (AE) po rozpoczęciu badania.
Ramy czasowe: aż do zakończenia badania do dnia 84
Liczba uczestników z częstością występowania działań niepożądanych (AE) po rozpoczęciu badania
aż do zakończenia badania do dnia 84
Zmiany parametrów życiowych (Ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, do dnia 84
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych - Ciśnienie krwi [Ciśnienie skurczowe (SBP)/Ciśnienie rozkurczowe (DBP)] z jednostkami w milimetrach słupa rtęci (mmHg) po suplementacji
do zakończenia badania, do dnia 84
Zmiany parametrów życiowych (Tętno)
Ramy czasowe: do zakończenia badania do dnia 84
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych - Częstotliwość akcji serca (HR) w jednostkach bpm (uderzeń na minutę) po suplementacji
do zakończenia badania do dnia 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanzyme Biologics Private Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: David Crowley, MD, KGK Science Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25SACCP01
  • 79156228 (Inny identyfikator: ISRCTN, UK clinical trials registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj