Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Bacillus Coagulans SNZ 1969 на иммунное здоровье у здоровых детей школьного возраста (BC SNZ 1969)

6 января 2026 г. обновлено: Sanzyme Biologics Private Limited

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное клиническое исследование для изучения безопасности и эффективности Bacillus Coagulans SNZ 1969 на иммунное здоровье у здоровых детей школьного возраста

Целью данного клинического исследования является изучение безопасности и эффективности Bacillus coagulans SNZ 1969 для иммунного здоровья у здоровых детей школьного возраста с точки зрения уменьшения респираторных симптомов, желудочно-кишечных симптомов, уровня иммуноглобулинов, иммунных биомаркеров и изменений фекального микробиома.

В текущем исследовании будет изучена эффективность Bacillus coagulans SNZ 1969 (B. coagulans) для иммунного здоровья у детей, посещающих школу. Основным критерием оценки будет разница между исследуемым продуктом и плацебо от исходного уровня до 84 дня по частоте, продолжительности и тяжести симптомов инфекций верхних дыхательных путей (ИВДП) и желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Это будет оценено с использованием Канадской шкалы острых респираторных заболеваний и гриппа (CARIFS) и анкеты симптомов ЖКТ.

Участники исследования будут включать детей в возрасте 6-12 лет, посещающих школу в сезон простуды и гриппа 2025-2026 годов, чтобы обеспечить адекватное воздействие патогенов ИВДП или ЖКТ. Чтобы избежать влияния сопутствующих заболеваний, дети с историей или наличием клинически значимых респираторных, легочных или желудочно-кишечных заболеваний будут исключены по усмотрению квалифицированного исследователя. Кроме того, участники, принимающие иммуномодулирующие препараты, антибиотики, продукты, содержащие B. coagulans, или любые другие пробиотические добавки, будут исключены, если они не прошли указанный период отмывки. Строгие критерии отбора предназначены для уменьшения влияния факторов на иммунное здоровье, затрагивающих как симптомы инфекций верхних дыхательных путей, так и желудочно-кишечного тракта. Дети с любыми другими заболеваниями или факторами образа жизни, которые могут повлиять на безопасность их участия или результаты исследования, также будут исключены.

Каждому участнику будет присвоен код рандомизации в соответствии с порядком сгенерированного списка рандомизации. Участники исследования будут рандомизированы в различные группы исследования на День 0. Участники будут принимать либо пробиотик Bacillus coagulans SNZ 1969, либо плацебо каждый день в течение 84 дней.

День 0 (Исходный уровень, Визит 2): Подходящие добровольцы вернутся в клинику для исходных оценок с собранными образцами стула и слюны.

Исходные оценки (День 0) включают:

  1. Обзор сопутствующих терапий (включая предыдущие вакцинации) и текущего состояния здоровья
  2. Оценку критериев включения и исключения
  3. Обзор любых предшествующих НЯ
  4. Тест на беременность по моче для потенциальных добровольцев детородного возраста
  5. Измерение жизненно важных показателей (АД и ЧСС)
  6. Измерение веса и роста
  7. Рандомизацию подходящих участников

  8. Сбор образцов крови для анализа:

    1. Quantibody® Human Immune Response Array
    2. Уровни иммуноглобулинов A (IgA), G (IgG), E (IgE) и M (IgM) в сыворотке
  9. Сбор образца слюны для анализа уровня секреторного IgA
  10. Сбор образцов стула для анализа микробиома
  11. Проверка заполненных дневников исследования, включая анкеты CARIFS, дополнительные респираторные симптомы и симптомы ЖКТ
  12. Выдача исследуемого продукта и инструктаж участников по применению
  13. Выдача дневника исследования, включая анкеты CARIFS, дополнительные респираторные симптомы и симптомы ЖКТ
  14. Выдача набора для сбора стула для анализа микробиома для Визита 5 (заключительный визит)
  15. Выдача набора для сбора слюны для Визита 5 (заключительный визит) Следующий визит будет проведен дистанционно и запланирован на День 28 (± 2 дня) и День 56 (± 2 дня).

Завершение исследования (День 84 ± 2 дня):

Участники вернутся в клинику для заключительных оценок исследования с неиспользованным исследуемым продуктом, заполненными дневниками исследования (включая анкеты CARIFS, дополнительные респираторные симптомы и симптомы ЖКТ), а также образцами стула и слюны.

Оценки Визита 5 включают:

  1. Возврат и проверку дневника исследования
  2. Возврат неиспользованного исследуемого продукта в оригинальной упаковке и остатков, и расчет соблюдения режима путем подсчета возвращенного неиспользованного исследуемого продукта
  3. Обзор сопутствующих терапий и НЯ
  4. Измерение жизненно важных показателей (АД и ЧСС)
  5. Измерение веса и роста
  6. Тест на беременность по моче для участников детородного возраста

  7. Сбор образцов крови для анализа:

    1. Quantibody® Human Immune Response Array
    2. Уровни иммуноглобулинов A (IgA), G (IgG), E (IgE) и M (IgM) в сыворотке
  8. Сбор образцов слюны для анализа уровня секреторного IgA
  9. Сбор образцов стула для анализа микробиома
  10. Проверка заполненных дневников исследования, включая анкеты CARIFS, дополнительные респираторные симптомы и симптомы ЖКТ

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В текущем исследовании будет изучена эффективность Bacillus coagulans SNZ 1969 (B. coagulans) для иммунного здоровья у детей школьного возраста. Первичная конечная точка оценит разницу между исследуемым продуктом и плацебо от исходного уровня до 84-го дня по частоте, продолжительности и тяжести симптомов инфекций верхних дыхательных путей (ИВДП) и желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Это будет оценено с использованием Канадской шкалы острых респираторных заболеваний и гриппа (CARIFS) и анкеты симптомов ЖКТ. Включенные участники будут включать детей в возрасте 6–12 лет, посещающих школу в сезон простуды и гриппа 2025–2026 годов, чтобы обеспечить адекватное воздействие патогенов ИВДП или ЖКТ. Чтобы избежать смешивающих эффектов ранее существовавших заболеваний, дети с анамнезом или наличием клинически значимых респираторных, легочных или желудочно-кишечных заболеваний будут исключены по усмотрению Квалифицированного исследователя. Кроме того, участники, принимающие иммуномодулирующие препараты, антибиотики, продукты, содержащие B. coagulans, или любые другие пробиотические добавки, будут исключены, если они не прошли указанный период отмывки. Строгие критерии отбора предназначены для уменьшения смешивающих факторов, влияющих на иммунное здоровье, затрагивающих как симптомы инфекций верхних дыхательных путей, так и желудочно-кишечного тракта.

Дети с любыми другими заболеваниями или факторами образа жизни, которые могут повлиять на безопасность их участия или результаты исследования, также будут исключены. Планируемый размер выборки для этого исследования составляет 100 человек. Для оценки первичных, вторичных и показателей безопасности исследования будут проводиться в соответствии с Графиком оценок.

Скрининг (день -45 до дня -15; Визит 1)*

* По усмотрению Квалифицированного исследователя, любые участники, выходящие за пределы окна скрининга (день -45 до дня -15) из-за проблем с расписанием, будут проинформированы о необходимости повторения процедур отбора/скрининга перед рандомизацией на исходном уровне.

На этапе скрининга потенциальному добровольцу будет предоставлена ИДС. От него потребуется прочитать информацию, и ему будет предоставлена возможность получить дополнительную информацию при необходимости или будет предложена возможность взять форму согласия домой для ознакомления перед принятием решения. В случае согласия опекун и доброволец подпишут формы согласия и согласия (если применимо) и получат дубликат подписанного экземпляра. После получения согласия скрининг будет продолжен. Каждому добровольцу будет присвоен скрининговый номер для внесения в журнал скрининга и включения.

Оценки скрининга включают:

  1. Обзор медицинского анамнеза, сопутствующих методов лечения (включая предыдущие вакцинации) и текущего состояния здоровья
  2. Оценка критериев включения и исключения
  3. Обзор любых предшествующих НЯ
  4. Тест на беременность по моче для потенциальных добровольцев детородного потенциала
  5. Измерения АД и ЧСС в покое сидя
  6. Измерения веса и роста
  7. Выдача дневника исследования, включающего анкету CARIFS, дополнительную анкету симптомов дыхательных путей и анкету симптомов ЖКТ, и инструктаж участников по заполнению
  8. Выдача набора для сбора слюны и инструктаж участников по использованию
  9. Выдача набора для сбора кала и инструктаж участников по использованию. Следующая встреча будет назначена для потенциально подходящих добровольцев для их исходного визита.

Период подготовки (день -14 до дня -1):

Участники будут заполнять дневник исследования, включающий анкеты CARIFS, дополнительные симптомы дыхательных путей и симптомы ЖКТ, в течение 14-дневного периода подготовки.

День 0 (Исходный уровень, Визит 2):

Подходящие добровольцы вернутся в клинику для исходных оценок с собранными образцами кала и слюны.

Оценки исходного уровня (день 0) включают:

  1. Обзор сопутствующих методов лечения (включая предыдущие вакцинации) и текущего состояния здоровья
  2. Оценка критериев включения и исключения
  3. Обзор любых предшествующих НЯ
  4. Тест на беременность по моче для потенциальных добровольцев детородного потенциала
  5. Измерения жизненных показателей (АД и ЧСС)
  6. Измерения веса и роста
  7. Рандомизация подходящих участников

  8. Сбор образцов крови для анализа:

    1. Массив Quantibody® Human Immune Response Array
    2. Уровни иммуноглобулинов A (IgA), G (IgG), E (IgE) и M (IgM) в сыворотке
  9. Сбор образца слюны для анализа уровней секреторного IgA
  10. Сбор образцов кала для анализа микробиома
  11. Обзор заполненных дневников исследования, включая анкеты CARIFS, дополнительные симптомы дыхательных путей и симптомы ЖКТ
  12. Выдача исследуемого продукта и инструктаж участников по использованию
  13. Выдача дневника исследования, включающего анкеты CARIFS, дополнительные симптомы дыхательных путей и симптомы ЖКТ
  14. Выдача набора для сбора кала для анализа микробиома для Визита 5 (визит окончания исследования)
  15. Выдача набора для сбора слюны для Визита 5 (визит окончания исследования). Следующий визит будет проведен удаленно и назначен на день 28 (± 2 дня). Визит 3 (день 28 ± 2 дня). Участники примут участие удаленно для оценок Визита 3 с заполненными дневниками исследования, включающими анкеты CARIFS, дополнительные симптомы дыхательных путей и симптомы ЖКТ.

Оценки Визита 3 включают:

  1. Проверка соблюдения путем обращения к дневникам исследования и подсчета участником/опекуном исследуемого продукта
  2. Обзор заполненных дневников исследования, включая анкеты CARIFS, дополнительные симптомы дыхательных путей и симптомы ЖКТ
  3. Обзор сопутствующих методов лечения и НЯ
  4. Выдача нового дневника исследования. Следующий визит будет проведен удаленно и назначен на день 56 (± 2 дня). Визит 4 (день 56 ± 2 дня). Участники примут участие удаленно для оценок Визита 4 с заполненными дневниками исследования, включающими анкеты CARIFS, дополнительные симптомы дыхательных путей и симптомы ЖКТ.

Оценки Визита 4 включают:

  1. Проверка соблюдения путем обращения к дневникам исследования и подсчета участником/опекуном исследуемого продукта.
  2. Обзор заполненных дневников исследования, включая анкеты CARIFS, дополнительные симптомы дыхательных путей и симптомы ЖКТ
  3. Обзор сопутствующих методов лечения и НЯ
  4. Выдача нового дневника исследования
  5. Участникам напомнят принести образцы слюны и кала для визита окончания исследования.

Следующий визит будет назначен на день 84 (± 2 дня). Визит 5 - Окончание исследования (день 84 ± 2 дня). Участники вернутся в клинику для оценок окончания исследования, с неиспользованным исследуемым продуктом, заполненными дневниками исследования (включая анкеты CARIFS, дополнительные симптомы дыхательных путей и симптомы ЖКТ) и образцами кала и слюны.

Оценки Визита 5 включают:

  1. Возврат и обзор дневника исследования
  2. Возврат неиспользованного исследуемого продукта в оригинальной упаковке и остатков и расчет соблюдения путем подсчета возвращенного неиспользованного исследуемого продукта
  3. Обзор сопутствующих методов лечения и НЯ
  4. Измерения жизненных показателей (АД и ЧСС)
  5. Измерения веса и роста
  6. Тест на беременность по моче для участников детородного потенциала

  7. Сбор образцов крови для анализа:

    1. Массив Quantibody® Human Immune Response Array
    2. Уровни иммуноглобулинов A (IgA), G (IgG), E (IgE) и M (IgM) в сыворотке
  8. Сбор образцов слюны для анализа уровней секреторного IgA
  9. Сбор образцов кала для анализа микробиома
  10. Обзор заполненных дневников исследования, включая анкеты CARIFS, дополнительные симптомы дыхательных путей и симптомы ЖКТ.

Это исследование будет проводиться с максимальным уважением к индивидуальным участникам (т.е. участникам) в соответствии с протоколом, этическими принципами, берущими начало в Хельсинкской декларации, и Трехсторонним гармонизированным руководством ICH по НКП. Письменные документы согласия будут включать элементы информированного согласия, как описано в Хельсинкской декларации и руководствах ICH по НКП, и будут соответствовать всем применимым законам и нормативным актам. ИДС описывает запланированное и разрешенное использование, передачу и раскрытие личной и личной медицинской информации добровольца для целей проведения исследования. ИДС дополнительно объясняет характер исследования, его цели, потенциальные риски и преимущества, а также дату получения информированного согласия. ИДС подробно опишет требования к добровольцу и тот факт, что он или она может свободно отказаться в любое время без указания причины и без ущерба для дальнейшего медицинского обслуживания.

Мониторинг исследования:

Исходные документы будут проверяться, чтобы убедиться, что все пункты заполнены и что предоставленные данные точны и получены способом, указанным в протоколе. Файлы участников будут проверяться для подтверждения того, что:

  1. Информированное согласие было получено и задокументировано
  2. Включенные участники соответствовали всем критериям включения и не соответствовали никаким критериям исключения;
  3. Отчетность о НЯ/СНЯ была выполнена, если применимо
  4. Визиты исследования были проведены в соответствии с протоколом, и информация была записана в соответствующем месте в исходном документе
  5. Исследуемый продукт хранится правильно, и ведется точный учет его выдачи участникам исследования (подотчетность). Неправильные, неуместные или неразборчивые записи в файлах участников будут возвращены Квалифицированному исследователю или уполномоченному лицу для исправления. Никакие данные, раскрывающие личность участников, не покинут центр исследования. Квалифицированный исследователь и любые уполномоченные лица будут сохранять конфиденциальность всех записей участников.

Квалифицированный исследователь разрешит мониторинг, связанный с исследованием, аудиты, обзор НЭК/ЭК и инспекции регулирующих органов и предоставит прямой доступ к исходным данным и документам для этих целей. Данные, необходимые для анализа, будут получены из исходной документации (включая лабораторные отчеты) и зафиксированы через электронные формы сбора данных (EDC), специально разработанные для этого исследования.

Создается защищенный паролем идентификатор пользователя, предоставляющий доступ уполномоченному персоналу исследования. Персонал управления данными разрабатывает базу данных, и после финализации базы данных генерируется план управления данными, специфичный для исследования.

Стандартная проверка данных и проверки редактирования выполняются путем разработки специфичных для исследования правил и ограничений, определенных в eCRF. Несоответствия будут запрошены и устранены. Наборы данных будут созданы, запрошены и экспортированы во время и в конце исследования. Для статистического анализа персонал управления данными предоставляет проверенную заблокированную слепую базу данных Статистику для проведения анализа.

Высокие стандарты безопасности передачи и хранения данных исследования гарантируются использованием технологий, таких как защита паролем, межсетевые экраны и периодическое резервное копирование для защиты хранимых данных. Все данные исследования архивируются на срок не менее 15 лет с даты завершения исследования в соответствии с требованиями регулирующих органов Health Canada.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr DAVID CROWLEY, MD
  • Номер телефона: 519-438-9374
  • Электронная почта: dcrowley@kgkscience.com

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6B 3L1
        • Рекрутинг
        • KGK Science Inc. 275 Dundas Street, Tower A Suite G025 London, ON N6B 3L1 Canada
        • Контакт:
          • DAVID CROWLEY, MD
          • Номер телефона: 519-438-9374
          • Электронная почта: dcrowley@kgkscience.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мальчики и девочки в возрасте от 6 до 12 лет включительно на момент скрининга.
  • Дети, зачисленные и посещающие школу очно на момент начала исследования.
  • Готовность заполнять анкеты, вести записи и дневники, связанные с исследованием, и посещать все клинические и удаленные визиты.
  • Наличие лица, осуществляющего уход, которое может надежно доставлять участника на визиты исследования. Основной опекун участника должен быть готов и способен заполнять анкеты.
  • Участник или родители/опекун участника готовы и способны предоставить письменное согласие и/или информированное согласие, в зависимости от ситуации.
  • Согласие по возможности сохранять текущие привычки образа жизни (питание, физическая активность, прием лекарств, добавок и режим сна) на протяжении всего исследования.
  • Здоровье, определенное на основании медицинского анамнеза, оцененного Квалифицированным Исследователем (КИ).

Критерии исключения:

  • Беременные лица.
  • Аллергия, чувствительность, непереносимость или диетические ограничения, препятствующие употреблению исследуемого продукта или ингредиентов плацебо.
  • Наличие в анамнезе или в настоящее время клинически значимых сердечных, почечных, печеночных, эндокринных (включая сахарный диабет), респираторных, легочных, желчных, метаболических, гематологических, желудочно-кишечных или панкреатических нарушений, которые могут повлиять на участие или результаты, по оценке КИ.
  • Подтвержденная история заражения COVID-19 в течение 3 месяцев до начала исследования.
  • Нарушение иммунной функции, аутоиммунное заболевание, иммунодефицитное состояние и/или прием иммуносупрессивных препаратов, по оценке КИ.
  • Тяжелые аллергии на окружающую среду, требующие медицинского вмешательства или уколов от аллергии, по оценке КИ.
  • Крупная операция в течение последних 3 месяцев или лица, которым запланирована операция в ходе исследования. Участники с незначительными операциями будут рассматриваться КИ в индивидуальном порядке.
  • Онкологические заболевания, за исключением полностью удаленной базальноклеточной карциномы кожи без химиотерапии или лучевой терапии с отрицательным результатом последующего наблюдения. Допускаются добровольцы с онкологическими заболеваниями в полной ремиссии более пяти лет после постановки диагноза.
  • Астма, по оценке КИ.
  • Текущий прием назначенных и/или безрецептурных (OTC) лекарств, добавок и/или употребление продуктов питания/напитков, которые могут повлиять на эффективность и/или безопасность исследуемого продукта.
  • Участие в других клинических исследованиях за 30 дней до начала исследования, по оценке КИ.
  • Участник или опекун участника с когнитивными или нейроразвивающими нарушениями, влияющими на их способность давать информированное согласие и/или согласие.
  • Любое другое состояние или фактор образа жизни, которые, по мнению КИ, могут негативно повлиять на способность участника завершить исследование или его измерения или представлять значительный риск для участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пробиотическая группа Bacillus coagulans SNZ 1969
Саше Bacillus coagulans SNZ 1969, содержащее 1 миллиард КОЕ/г.
Диетическая добавка: Пробиотическая формулировка
Bacillus coagulans SNZ 1969 1 миллиард КОЕ/г в форме саше с вспомогательными веществами: Глюцидекс (мальтодекстрин), Стеарат магния, Сухой банановый ароматизатор. Участникам будет дано указание полностью употребить 1 саше, содержащее 1 миллиард КОЕ/г, полностью растворенное в примерно 50 мл воды перед завтраком, начиная с Дня 1 и на протяжении всего исследования.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Состав плацебо: Глюцидекс (Мальтодекстрин), Стеарат магния, Сухая смесь со вкусом банана.
Диетическая добавка: Плацебо-контроль
Состав плацебо: Глюцидекс (Мальтодекстрин), Стеарат магния, Сухая смесь со вкусом банана. Участникам будет дано указание полностью употреблять 1 саше, полностью растворённое примерно в 50 мл воды перед завтраком, начиная с Дня 1 и на протяжении всего исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СИМПТОМЫ ИВДП
Временное ограничение: с момента начала исследования до 84 дня
Разница в частоте возникновения - Доля (%), продолжительность - дни, и тяжести (площадь под кривой (AUC) - баллы × дни) ИВДП, оцененная по Канадской шкале острых респираторных заболеваний и гриппа (CARIFS) от исходного уровня до 84 дня между Bacillus coagulans SNZ 1969 и плацебо. Оценка по CARIFS: 18 пунктов, каждый оценивается от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелый), что дает общий балл от 0 до 54 (более высокий балл = более тяжелое заболевание).
с момента начала исследования до 84 дня
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СИМПТОМЫ РЕСПИРАТОРНОГО ТРАКТА
Временное ограничение: от исходного уровня до 84-го дня
Разница в частоте возникновения - Доля (%), продолжительности - дней и тяжести (площадь под кривой (AUC) - баллы × дни) дополнительных симптомов со стороны дыхательных путей, оцененных по опроснику дополнительных симптомов со стороны дыхательных путей, с исходного уровня до 84-го дня между Bacillus coagulans SNZ 1969 и плацебо.
Шкала дополнительных симптомов со стороны дыхательных путей: Обычно от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелые), где более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
от исходного уровня до 84-го дня
Симптомы ГИТИ
Временное ограничение: от исходного уровня до 84-го дня
Разница в частоте возникновения - Доля (%), продолжительности - дней и тяжести (площадь под кривой (AUC) - баллы × дни) симптомов GITI, оцененная с помощью Опросника симптомов GITI, от исходного уровня до 84 дня между Bacillus coagulans SNZ 1969 и плацебо. Опросник симптомов GITI оценивается по трехбалльной шкале Лайкерта от 0 до 2, где более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы ЖКТ.
от исходного уровня до 84-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Канадская шкала острых респираторных заболеваний и гриппа (CARIFS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 28 и 56 дней
Разница в частоте возникновения - Доля (%), продолжительности - дни и тяжести (площадь под кривой (AUC) - баллы дни) ИВДП, оцененная по CARIFS с исходного уровня до 28 и 56 дней между B coagulans SNZ 1969 и плацебо. Оценка CARIFS: 18 пунктов, каждый оценивается от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелый), что дает общий балл от 0 до 54 (более высокий балл = более тяжелое заболевание).
от исходного уровня до 28 и 56 дней
Дополнительные симптомы дыхательных путей
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 и 56 дней
Различия в частоте возникновения - Доля (%), продолжительности - дни и тяжести (площадь под кривой (AUC) - балл·дни) дополнительных симптомов со стороны дыхательных путей, оцененных по анкете дополнительных симптомов со стороны дыхательных путей, с исходного уровня до 28 и 56 дней между B coagulans SNZ 1969 и плацебо.
Шкала дополнительных симптомов со стороны дыхательных путей: обычно от 0 (отсутствуют) до 3 (тяжелые), где более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
От исходного уровня до 28 и 56 дней
Симптомы ЖКТ
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го и 56-го дня
Разница в частоте возникновения - Доля (%), продолжительность - дни и тяжесть (площадь под кривой (AUC) - баллы-дни) симптомов GITI, оцененных по опроснику симптомов GITI, от исходного уровня до 28 и 56 дней между B. coagulans SNZ 1969 и плацебо. Опросник симптомов GITI оценивается по трехбалльной шкале типа Лайкерта от 0 до 2, где более высокий балл указывает на более тяжелые желудочно-кишечные симптомы.
От исходного уровня до 28-го и 56-го дня
Общие и индивидуальные ежедневные симптомы
Временное ограничение: с исходного уровня до 28, 56 и 84 дня
Разница между B. coagulans SNZ 1969 и плацебо по тяжести симптомов простуды/гриппа и симптомов ЖКТ, оцениваемая по общим и индивидуальным ежедневным симптомам
с исходного уровня до 28, 56 и 84 дня
Пропущенные школьные дни
Временное ограничение: от исходного уровня до 28, 56 и 84 дней
Разница между B. coagulans SNZ 1969 и плацебо по количеству пропущенных школьных дней
от исходного уровня до 28, 56 и 84 дней
Количество дней хорошего самочувствия
Временное ограничение: от исходного уровня до 28, 56 и 84 дней
Разница между B. coagulans SNZ 1969 и плацебо по количеству здоровых дней, связанных с отсутствием симптомов простуды/гриппа и желудочно-кишечных инфекций
от исходного уровня до 28, 56 и 84 дней
Применение лекарств от простуды/гриппа
Временное ограничение: от исходного уровня до 28, 56 и 84 дней
Разница между B. coagulans SNZ 1969 и плацебо в использовании рецептурных и безрецептурных лекарств от простуды/гриппа для лечения симптомов простуды или гриппа
от исходного уровня до 28, 56 и 84 дней
Общее количество дней болезни
Временное ограничение: от исходного уровня до 28, 56 и 84 дней
Разница между B. coagulans SNZ 1969 и плацебо по общему количеству дней болезни
от исходного уровня до 28, 56 и 84 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуноглобулины
Временное ограничение: С момента включения до 84 дня
Концентрации секреторного иммуноглобулина А (sIgA) в слюне; Уровни иммуноглобулинов А (IgA), G (IgG), E (IgE) и M (IgM) в сыворотке
С момента включения до 84 дня
Биомаркеры иммунного ответа
Временное ограничение: от исходного уровня до 84 дня
Уровни иммуно-ассоциированных белков в сыворотке (пг/мл) - CD14, CD163, CD40 (TNFRSF5), CRP (C-реактивный белок), E-селектин, Fas (TNFRSF6/Apo-1), Fas-лиганд (TNFSF6), GCSF, ICAM-1 (CD54), IL-1 альфа (IL-1 F1), IL-1 бета (IL-1 F2), IL-1 R4 (ST2), IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL18, IL-2, IL-2 R альфа, IL-4, IL-6, IL-8 (CXCL8), Липокалин-2 (NGAL), MCP-1 (CCL2), MCP-2 (CCL8), MIF, MIP-1 альфа (CCL3), MIP-1 бета (CCL4), Остеопонтин (SPP1), PAI-1, Тромбоцитарный фактор 4 (CXCL4), Прокальцитонин, RAGE, Резистин, Тромбомодулин, TNF альфа, TREM-1, Тропонин I, uPAR, VCAM-1 (CD106), VEGF-A. Единицы измерения для всех иммунных биомаркеров указаны в пг/мл).
от исходного уровня до 84 дня
Анализ фекального микробиома
Временное ограничение: с исходного уровня до 84 дня
Микробиом, оцененный с помощью анализа фекального микробиома 16s рРНК
с исходного уровня до 84 дня
Безопасность и переносимость - Частота впервые возникших нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: до завершения исследования, до 84-го дня
Количество участников с частотой возникновения нежелательных явлений (НЯ), появившихся после начала исследования
до завершения исследования, до 84-го дня
Изменения показателей жизнедеятельности (артериальное давление)
Временное ограничение: до завершения исследования, до 84 дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизненно важных функций - артериальное давление [систолическое артериальное давление (САД)/диастолическое артериальное давление (ДАД)] с единицами измерения в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) после приема добавки
до завершения исследования, до 84 дня
Изменения показателей жизнедеятельности (Частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: до завершения исследования, до 84 дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизненно важных функций - Частота сердечных сокращений (ЧСС) в единицах уд/мин (ударов в минуту) после приема добавки
до завершения исследования, до 84 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanzyme Biologics Private Limited

Следователи

  • Главный следователь: David Crowley, MD, KGK Science Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 25SACCP01
  • 79156228 (Другой идентификатор: ISRCTN, UK clinical trials registry)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться