건강한 학령기 아동의 면역 건강에 대한 Bacillus Coagulans SNZ 1969의 효과 (BC SNZ 1969)
건강한 학령기 아동의 면역 건강에 대한 Bacillus Coagulans SNZ 1969의 안전성과 효능을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 임상 시험
이 임상시험의 목표는 건강한 학령기 아동의 면역 건강에 대한 Bacillus coagulans SNZ 1969의 안전성과 효능을 호흡기 증상, 위장관 증상, 면역글로불린, 면역 바이오마커 및 분변 미생물군집 변화 측면에서 조사하는 것입니다.
현재 연구는 학교에 다니는 아동의 면역 건강에 대한 Bacillus coagulans SNZ 1969(B. coagulans)의 효능을 검토할 것입니다. 주요 평가 변수는 상기도 감염(URTI) 및 위장관 감염(GITI) 증상의 발생률, 지속 기간 및 중증도에 대해 기준선부터 84일차까지 시험 제품과 위약 사이의 차이를 평가할 것입니다. 이는 캐나다 급성 호흡기 질환 및 독감 척도(CARIFS)와 GITI 증상 설문지를 사용하여 평가될 것입니다.
등록된 참가자에는 2025-2026 감기 및 독감 시즌 동안 학교에 다니는 6-12세 아동이 포함되어 URTI 또는 GITI 병원체에 대한 적절한 노출을 허용할 것입니다. 기존 의학적 상태의 혼란 효과를 피하기 위해 임상적으로 관련된 호흡기, 폐 또는 위장관 질환의 병력이나 존재를 보이는 아동은 자격 있는 연구자의 재량에 따라 제외될 것입니다. 또한, 면역 조절 약물, 항생제, B. coagulans를 포함한 제품 또는 기타 프로바이오틱 보충제를 복용하는 참가자는 지정된 워시아웃(washout) 기간을 거치지 않은 경우 제외될 것입니다. 엄격한 자격 기준은 상기도 감염과 위장관 감염 증상 모두에 영향을 미치는 면역 건강에 대한 교란 요인을 줄이도록 설계되었습니다. 참여 안전성 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 상태나 생활 방식 요인이 있는 아동도 제외될 것입니다.
각 참가자는 생성된 무작위 목록 순서에 따라 무작위 코드가 할당됩니다. 등록된 참가자는 0일에 다른 연구 군에 무작위 배정될 것입니다. 참가자는 프로바이오틱 Bacillus coagulans SNZ 1969 또는 위약을 84일 동안 매일 복용할 것입니다.
0일차(기준선, 방문 2) 자격 있는 지원자는 기준선 평가를 위해 클리닉으로 돌아가 수집된 대변 및 타액 샘플을 제공할 것입니다.
기준선(0일차) 평가에는 다음이 포함됩니다:
- 병용 요법(이전 예방접종 포함) 및 현재 건강 상태 검토
- 포함 및 제외 기준 평가
- 사전 발생한 이상반응 검토
- 가임 가능한 잠재적 지원자에 대한 소변 임신 검사
- 생체 징후 측정(혈압 및 심박수)
- 체중 및 신장 측정
- 자격 있는 참가자 무작위 배정
다음 분석을 위한 혈액 샘플 수집:
- Quantibody® Human Immune Response Array
- 면역글로불린 A(IgA), G(IgG), E(IgE) 및 M(IgM) 혈청 수치
- 타액 IgA 수치 분석을 위한 타액 샘플 수집
- 미생물군집 분석을 위한 대변 샘플 수집
- CARIFS, 추가 호흡기 증상 및 GITI 증상 설문지를 포함한 완료된 연구 일지 검토
- 시험 제품 배포 및 사용법 지시
- CARIFS, 추가 호흡기 증상 및 GITI 증상 설문지를 포함한 연구 일지 배포
- 방문 5(연구 종료 방문)를 위한 미생물군집 분석용 대변 수집 키트 배포
- 방문 5(연구 종료 방문)를 위한 타액 수집 키트 배포. 다음 방문은 원격으로 진행되며 28일차(±2일) 및 56일차(±2일)에 예정됩니다.
연구 종료(84일차 ±2일):
참가자는 미사용 시험 제품, 완료된 연구 일지(CARIFS, 추가 호흡기 증상 및 GITI 증상 설문지 포함) 및 대변 및 타액 샘플을 가지고 연구 종료 평가를 위해 클리닉으로 돌아갈 것입니다.
방문 5 평가에는 다음이 포함됩니다:
- 연구 일지 반환 및 검토
- 원래 포장 및 잔여물에 미사용 시험 제품 반환 및 반환된 미사용 시험 제품을 세어 순응도 계산
- 병용 요법 및 이상반응 검토
- 생체 징후 측정(혈압 및 심박수)
- 체중 및 신장 측정
- 가임 가능한 참가자에 대한 소변 임신 검사
다음 분석을 위한 혈액 샘플 수집:
- Quantibody® Human Immune Response Array
- 면역글로불린 A(IgA), G(IgG), E(IgE) 및 M(IgM) 혈청 수치
- 타액 IgA 수치 분석을 위한 타액 샘플 수집
- 미생물군집 분석을 위한 대변 샘플 수집
- CARIFS, 추가 호흡기 증상 및 GITI 증상 설문지를 포함한 완료된 연구 일지 검토
연구 개요
상세 설명
본 연구는 학교에 다니는 아동의 면역 건강에 대한 Bacillus coagulans SNZ 1969(B. coagulans)의 효능을 조사할 것입니다. 주요 평가 변수는 상부 호흡기 감염(URTI) 및 위장관 감염(GITI) 증상의 발생률, 지속 기간 및 중증도에 대한 기준선부터 84일까지의 연구용 제품과 위약 간의 차이를 평가할 것입니다. 이는 Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale(CARIFS) 및 GITI 증상 설문지를 사용하여 평가됩니다. 등록된 참가자는 URTI 또는 GITI 병원체에 대한 충분한 노출을 허용하기 위해 2025-2026 감기 및 독감 시즌 동안 현재 학교에 다니는 6-12세 아동을 포함합니다. 기존 의학적 상태의 혼란 효과를 피하기 위해 임상적으로 관련된 호흡기, 폐 또는 위장관 상태의 병력이나 존재가 있는 아동은 자격을 갖춘 연구자의 재량에 따라 제외됩니다. 또한, 면역 조절 약물, 항생제, B. coagulans를 함유한 제품 또는 기타 프로바이오틱 보충제를 복용하는 참가자는 지정된 워시아웃 기간을 거치지 않는 한 제외됩니다. 엄격한 적격 기준은 상부 호흡기 감염과 위장관 감염 증상 모두에 영향을 미치는 면역 건강에 대한 교란 요인을 줄이기 위해 설계되었습니다.
참여 안전성이나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 상태나 생활 방식 요인이 있는 아동도 제외됩니다. 본 연구의 계획된 표본 크기는 100명입니다. 주요, 부차적 및 안전성 평가 변수를 평가하기 위해 연구 평가는 평가 일정에 따라 수행됩니다.
선별 (Day -45 ~ Day -15; 방문 1)*
* 자격을 갖춘 연구자의 재량에 따라 일정 문제로 인해 선별 기간(Day -45 ~ Day -15)을 벗어나는 참가자는 기준선 무작위 배정 전에 적격성/선별 절차를 반복하도록 요청받을 것입니다.
선별 시, 잠재적 지원자에게 ICF가 제공됩니다. 그들은 정보를 읽어야 하며 필요한 경우 더 많은 정보를 구할 기회가 주어지거나 결정을 내리기 전에 동의서를 집으로 가져가 검토할 옵션이 제공됩니다. 동의할 경우, 보호자와 지원자는 해당되는 경우 동의서 및 동의서(미성년자용)에 서명하고 서명된 사본의 복사본을 받게 됩니다. 동의가 얻어지면 선별이 진행됩니다. 각 지원자는 선별 및 등록 로그에 입력될 선별 번호가 할당됩니다.
선별 평가에는 다음이 포함됩니다:
- 병력, 병용 치료(이전 예방접종 포함) 및 현재 건강 상태 검토
- 포함 및 제외 기준 평가
- 사전 발생 AE 검토
- 가임기 가능성이 있는 잠재적 지원자에 대한 소변 임신 테스트
- 앉은 자세 안정 시 혈압 및 심박수 측정
- 체중 및 신장 측정
- CARIFS 설문지, 추가 호흡기 증상 설문지 및 GITI 증상 설문지를 포함한 연구 일지 배포 및 참가자에게 작성법 지시
- 타액 수집 키트 배포 및 참가자에게 사용법 지시
- 대변 수집 키트 배포 및 참가자에게 사용법 지시 다음 약속은 잠재적으로 적격한 지원자를 위해 기준선 방문을 위해 예약됩니다.
런인 기간 (Day -14 ~ Day -1):
참가자는 14일 런인 기간 동안 CARIFS, 추가 호흡기 증상 및 GITI 증상 설문지를 포함한 연구 일지를 완료합니다.
Day 0 (기준선, 방문 2):
적격 지원자는 수집된 대변 및 타액 샘플과 함께 기준선 평가를 위해 클리닉으로 돌아옵니다.
기준선 (Day 0) 평가에는 다음이 포함됩니다:
- 병용 치료(이전 예방접종 포함) 및 현재 건강 상태 검토
- 포함 및 제외 기준 평가
- 사전 발생 AE 검토
- 가임기 가능성이 있는 잠재적 지원자에 대한 소변 임신 테스트
- 생체 징후 측정(혈압 및 심박수)
- 체중 및 신장 측정
- 적격 참가자 무작위 배정
다음 분석을 위한 혈액 샘플 수집:
- Quantibody® Human Immune Response Array
- 면역글로불린 A(IgA), G(IgG), E(IgE) 및 M(IgM) 혈청 수준
- 타액 IgA 수준 분석을 위한 타액 샘플 수집
- 마이크로바이옴 분석을 위한 대변 샘플 수집
- CARIFS, 추가 호흡기 증상 및 GITI 증상 설문지를 포함한 완료된 연구 일지 검토
- 연구용 제품 배포 및 참가자에게 사용법 지시
- CARIFS, 추가 호흡기 증상 및 GITI 증상 설문지를 포함한 연구 일지 배포
- 방문 5(연구 종료 방문)를 위한 마이크로바이옴 분석용 대변 수집 키트 배포
- 방문 5(연구 종료 방문)를 위한 타액 수집 키트 배포 다음 방문은 원격으로 진행되며 Day 28(± 2일)에 예정됩니다. 방문 3 (Day 28 ± 2일) 참가자는 CARIFS, 추가 호흡기 증상 및 GITI 증상 설문지를 포함한 완료된 연구 일지와 함께 방문 3 평가를 위해 원격으로 참석합니다.
방문 3 평가에는 다음이 포함됩니다:
- 연구 일지 및 참가자/보호자의 연구 제품 개수 참조를 통해 순응도 검토
- CARIFS, 추가 호흡기 증상 및 GITI 증상 설문지를 포함한 완료된 연구 일지 검토
- 병용 치료 및 AE 검토
- 새 연구 일지 배포 다음 방문은 원격으로 진행되며 Day 56(± 2일)에 예정됩니다. 방문 4 (Day 56 ± 2일) 참가자는 CARIFS, 추가 호흡기 증상 및 GITI 증상 설문지를 포함한 완료된 연구 일지와 함께 방문 4 평가를 위해 원격으로 참석합니다.
방문 4 평가에는 다음이 포함됩니다:
- 연구 일지 및 참가자/보호자의 연구 제품 개수 참조를 통해 순응도 검토.
- CARIFS, 추가 호흡기 증상 및 GITI 증상 설문지를 포함한 완료된 연구 일지 검토
- 병용 치료 및 AE 검토
- 새 연구 일지 배포
- 참가자에게 연구 종료 방문을 위해 타액 및 대변 샘플을 가져올 것을 상기시킵니다.
다음 방문은 Day 84(± 2일)에 예정됩니다. 방문 5 - 연구 종료 (Day 84 ± 2일) 참가자는 사용하지 않은 연구용 제품, 완료된 연구 일지(CARIFS, 추가 호흡기 증상 및 GITI 증상 설문지 포함) 및 대변 및 타액 샘플과 함께 연구 종료 평가를 위해 클리닉으로 돌아옵니다.
방문 5 평가에는 다음이 포함됩니다:
- 연구 일지 반환 및 검토
- 원래 포장 및 잔여물에 사용하지 않은 연구용 제품 반환 및 반환된 사용하지 않은 연구용 제품 개수를 계산하여 순응도 계산
- 병용 치료 및 AE 검토
- 생체 징후 측정(혈압 및 심박수)
- 체중 및 신장 측정
- 가임기 가능성이 있는 참가자에 대한 소변 임신 테스트
다음 분석을 위한 혈액 샘플 수집:
- Quantibody® Human Immune Response Array
- 면역글로불린 A(IgA), G(IgG), E(IgE) 및 M(IgM) 혈청 수준
- 타액 IgA 수준 분석을 위한 타액 샘플 수집
- 마이크로바이옴 분석을 위한 대변 샘플 수집
- CARIFS, 추가 호흡기 증상 및 GITI 증상 설문지를 포함한 완료된 연구 일지 검토.
본 연구는 헬싱키 선언에서 비롯된 윤리적 원칙 및 ICH GCP 통합 삼자 지침에 따라 프로토콜에 따라 개별 참가자(즉, 참가자)에 대한 최대한의 존중을 가지고 수행됩니다. 서면 동의 문서는 헬싱키 선언 및 ICH GCP 지침에 설명된 정보에 입각한 동의의 요소를 구현하며 모든 적용 가능한 법률 및 규정을 준수합니다. ICF는 연구 수행 목적으로 지원자의 개인 및 개인 건강 정보의 계획된 및 허용된 사용, 이전 및 공개를 설명합니다. ICF는 또한 연구의 성격, 목적, 잠재적 위험 및 이점, 그리고 정보에 입각한 동의가 얻어진 날짜를 설명합니다. ICF는 지원자의 요구 사항과 그가 이유를 제시하지 않고도 언제든지 자유롭게 철회할 수 있으며 향후 의료에 불이익을 받지 않는다는 사실을 상세히 설명합니다.
연구 모니터링:
원본 문서는 모든 항목이 완료되었고 제공된 데이터가 정확하며 프로토콜에 지정된 방식으로 얻어졌는지 확인하기 위해 검토됩니다. 참가자 파일은 다음을 확인하기 위해 검토됩니다:
- 정보에 입각한 동의가 얻어지고 문서화되었는지
- 등록된 참가자가 모든 포함 기준을 충족하고 어떤 제외 기준도 충족하지 않았는지;
- AE/SAE 보고가 해당되는 경우 수행되었는지
- 연구 방문이 프로토콜에 따라 진행되었고 정보가 원본 문서의 적절한 위치에 기록되었는지
- 연구 제품이 올바르게 저장되고 연구 참가자에게의 배포 정확한 기록이 유지되고 있는지(책임성) 참가자 파일의 잘못된, 부적절하거나 판독 불가능한 항목은 자격을 갖춘 연구자 또는 대리인에게 수정을 위해 반환됩니다. 참가자의 신원을 드러내는 데이터는 연구 센터를 떠나지 않습니다. 자격을 갖춘 연구자 및 모든 대리인은 모든 참가자 기록의 기밀성을 유지합니다.
자격을 갖춘 연구자는 연구 관련 모니터링, 감사, IRB/IEC 검토 및 규제 검사를 허용하며 이러한 목적을 위해 원본 데이터 및 문서에 직접 접근을 허용합니다. 분석에 필요한 데이터는 원본 문서(실험실 보고서 포함)에서 획득되며 본 연구를 위해 특별히 설계된 전자 데이터 캡처(EDC) 사례 보고서 양식을 통해 캡처됩니다.
위임된 연구 인원에게 접근 권한을 부여하는 비밀번호로 보호된 사용자 ID가 생성됩니다. 데이터 관리 인원은 데이터베이스를 설계하며, 데이터베이스가 완성되면 연구별 데이터 관리 계획이 생성됩니다.
표준 데이터 검증 및 편집 검사는 eCRF에 정의된 연구별 규칙 및 제한을 설계하여 수행됩니다. 불일치는 질의되고 관리됩니다. 데이터 세트는 연구 중 및 연구 종료 시 생성, 질의 및 내보내집니다. 통계 분석을 위해 데이터 관리 인원은 통계학자가 분석을 수행할 수 있도록 검증된 잠금 처리된 블라인드 데이터베이스를 제공합니다.
비밀번호 보호, 방화벽 및 저장된 데이터를 보호하기 위한 정기적 백업과 같은 기술을 사용하여 연구 데이터의 이전 및 저장에 대한 높은 안전성 표준이 보장됩니다. 모든 연구 데이터는 Health Canada 규제 요구 사항에 따라 연구 완료 날짜로부터 15년 이상 보관됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr DAVID CROWLEY, MD
- 전화번호: 519-438-9374
- 이메일: dcrowley@kgkscience.com
연구 장소
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-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6B 3L1
- 모병
- KGK Science Inc. 275 Dundas Street, Tower A Suite G025 London, ON N6B 3L1 Canada
-
연락하다:
- DAVID CROWLEY, MD
- 전화번호: 519-438-9374
- 이메일: dcrowley@kgkscience.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선별 시점에 만 6세에서 12세 사이(포함)의 남아 및 여아.
- 기준 시점에 등록하여 대면으로 학교에 다니는 아동.
- 연구와 관련된 설문지, 기록 및 일기 작성을 완료하고 모든 임상 방문 및 원격 방문을 완료할 의사가 있는 경우.
- 참가자를 연구 방문에 안정적으로 데려올 수 있는 보호자가 있는 경우. 참가자의 주 양육자는 설문지를 작성할 의사와 능력이 있어야 합니다.
- 참가자 또는 참가자의 부모/보호자가 적절한 경우 서면 동의 및/또는 사전 동의서를 제공할 의사와 능력이 있는 경우.
- 연구 기간 동안 가능한 한 현재 생활 습관(식이, 신체 활동, 약물, 보충제 및 수면)을 유지하기로 동의한 경우.
- 자격 있는 연구자(QI)가 평가한 병력에 의해 건강하다고 판단되는 경우.
제외 기준:
- 임신한 개인.
- 연구 제품 또는 위약 성분 섭취를 방해하는 알레르기, 민감성, 불내성 또는 식이 제한이 있는 경우.
- QI가 평가한 바에 따라 참여나 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 심장, 신장, 간, 내분비(당뇨병 포함), 호흡기, 폐, 담도, 대사, 혈액, 위장관 또는 췌장 질환의 병력 또는 존재.
- 기준 시점 3개월 전에 확진된 COVID-19 감염 병력.
- QI가 평가한 면역 기능 장애, 자가면역 질환, 면역 저하 및/또는 면역억제제 복용.
- QI가 평가한 의학적 치료나 알레르기 주사가 필요한 중증 환경 알레르기.
- 지난 3개월 내 대수술 또는 연구 기간 중 계획된 수술이 있는 개인. 소수술을 받은 참가자는 QI에 의해 개별적으로 검토됩니다.
- 피부 기저세포암을 제외한 암(화학요법이나 방사선 치료 없이 완전히 절제되고 추적 검사 결과가 음성인 경우). 진단 후 5년 이상 완전 관해 상태인 암 자원봉사자는 허용됩니다.
- QI가 평가한 천식.
- 연구 제품의 효능 및/또는 안전성에 영향을 미칠 수 있는 처방 및/또는 일반의약품(OTC), 보충제 및/또는 음식/음료의 현재 사용.
- 기준 시점 30일 전 다른 임상 연구에 참여한 경우(QI 평가).
- 사전 동의 및/또는 동의 능력에 영향을 미치는 인지 또는 신경발달 장애가 있는 참가자 또는 참가자의 보호자.
- QI의 의견에 따라 참가자의 연구 완료나 측정에 부정적인 영향을 미치거나 참가자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 기타 조건이나 생활 방식 요인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 프로바이오틱 바실러스 코아굴란스 SNZ 1969 군
Bacillus coagulans SNZ 1969 사셰, 10억 CFU/g 함유.
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Bacillus coagulans SNZ 1969 10억 CFU/g 사셰트 형태, 비의약품 성분: 글루시덱스(말토덱스트린), 스테아르산마그네슘, 바나나 건조 믹스 향.
참가자들은 연구 첫날부터 연구 기간 동안 아침 식사 전에 약 50ml의 물에 완전히 녹인 10억 CFU/g이 포함된 1개 사셰트를 완전히 섭취하도록 지시받을 것입니다.
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위약 비교기: 플라시보 군
위약 성분: 글루시덱스 (말토덱스트린), 스테아르산 마그네슘, 바나나 건조 믹스 향료.
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위약 성분: 글루시덱스(말토덱스트린), 스테아르산마그네슘, 바나나 건조 믹스 향.
참가자들은 1일차부터 연구 기간 동안 아침 식사 전에 약 50ml의 물에 완전히 녹인 1포를 완전히 섭취하도록 지시받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상기도 감염 증상
기간: 기준선부터 84일까지
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캐나다 급성 호흡기 질환 및 독감 척도(CARIFS)를 사용하여 평가한 URTI의 발병률 - 비율(%), 지속 기간 - 일, 중증도(곡선 아래 면적(AUC) - 점수 일)의 차이가 베이스라인부터 84일차까지 Bacillus coagulans SNZ 1969와 위약군 사이에서 관찰되었습니다.
CARIFS 채점: 18개 항목, 각 항목은 0(없음)에서 3(심각함)까지 채점되며, 총점은 0에서 54점까지입니다(점수가 높을수록 질병이 더 심각함).
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기준선부터 84일까지
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추가 호흡기 증상
기간: 기초 수준부터 84일까지
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베이실러스 코아굴란스 SNZ 1969와 플라시보 간의 추가 호흡기 증상 발생률 - 비율(%), 지속 기간 - 일, 중증도(곡선하면적(AUC) - 점수 일)의 차이를 추가 호흡기 증상 설문지를 통해 기준선부터 84일차까지 평가한 결과.
추가 호흡기 증상 척도: 일반적으로 0(없음)부터 3(심함)까지로 점수가 높을수록 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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기초 수준부터 84일까지
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GITI 증상
기간: 기저선부터 84일까지
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기저선부터 84일까지 Bacillus coagulans SNZ 1969와 위약군 간의 GITI 증상 설문지로 평가된 GITI 증상의 발생률 차이 - 비율(%), 지속 기간 - 일, 중증도(곡선하 면적(AUC) - 점수 일).
GITI 증상 설문지는 0점에서 2점까지의 3점 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 위장관 증상이 더 심함을 의미합니다.
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기저선부터 84일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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캐나다 급성 호흡기 질환 및 독감 척도 (CARIFS)
기간: 기준선부터 28일 및 56일까지
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기저선에서 28일 및 56일까지 CARIFS로 평가된 B coagulans SNZ 1969과 위약 간의 상기도감염(URTI) 발생률 - 비율(%), 지속 기간 - 일, 중증도(곡선하면적(AUC) - 점수 일)의 차이.
CARIFS 점수 체계: 18개 항목, 각 항목은 0점(없음)에서 3점(심함)으로 점수를 매기며, 총점은 0에서 54점까지(점수가 높을수록 질병이 더 심각함).
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기준선부터 28일 및 56일까지
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추가 호흡기 증상
기간: 기준선부터 28일 및 56일까지
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기저선부터 28일 및 56일까지 추가 호흡기 증상 설문지로 평가한 추가 호흡기 증상의 발생률 차이 - 비율(%), 지속 기간 - 일, 및 중증도(곡선하면적(AUC) - 점수 일)를 B coagulans SNZ 1969과 위약군 간에 비교한 것입니다.
추가 호흡기 증상 척도: 일반적으로 0(없음)에서 3(심함)까지이며, 점수가 높을수록 중증도가 더 큽니다.
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기준선부터 28일 및 56일까지
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GITI 증상
기간: 기준선부터 28일 및 56일까지
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기저선에서 28일 및 56일까지의 GITI 증상 설문지로 평가한 GITI 증상의 발생률 - 비율(%), 지속 기간 - 일, 및 심각도(곡선하 면적(AUC) - 점수 일)에서 B. coagulans SNZ 1969과 위약군 간의 차이.
GITI 증상 설문지는 0에서 2까지의 3점 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 위장관 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선부터 28일 및 56일까지
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총 및 개별 일일 증상
기간: 기초선부터 28일, 56일 및 84일까지
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B. coagulans SNZ 1969과 위약 간의 감기/독감 및 GITI 증상 중증도 차이 (총 증상 및 개별 일일 증상 평가 기준)
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기초선부터 28일, 56일 및 84일까지
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결석한 학교 일수
기간: 기준선부터 28일, 56일 및 84일
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B. coagulans SNZ 1969과 위약 간의 결석 일수 차이
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기준선부터 28일, 56일 및 84일
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양호한 일수
기간: 기준선부터 28일, 56일, 84일까지
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감기/독감 및 GITI 증상 부재와 관련된 건강한 날 수에 대한 B. coagulans SNZ 1969과 위약 간의 차이
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기준선부터 28일, 56일, 84일까지
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감기/독감 약물 사용
기간: 기저선(baseline)부터 28일, 56일, 84일까지
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감기 또는 독감 증상 치료를 위한 처방 및 비처방 감기/독감 약물 사용에 대한 B. coagulans SNZ 1969과 위약 간의 차이
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기저선(baseline)부터 28일, 56일, 84일까지
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총 질병 일수
기간: 기저선부터 28일, 56일, 84일까지
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B. coagulans SNZ 1969과 위약 간의 총 질병 일수 차이
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기저선부터 28일, 56일, 84일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역글로불린
기간: 기저선부터 84일차까지
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타액 분비 면역글로불린 A (sIgA) 농도; 혈청 내 면역글로불린 A (IgA), G (IgG), E (IgE) 및 M (IgM) 수치
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기저선부터 84일차까지
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면역 반응 바이오마커
기간: 기저선부터 84일까지
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면역 관련 단백질 혈청 수준 (pg/mL) - CD14, CD163, CD40 (TNFRSF5), CRP (C-반응성 단백질), E-셀렉틴, Fas (TNFRSF6/Apo-1), Fas 리간드 (TNFSF6), GCSF, ICAM-1 (CD54), IL-1 알파 (IL-1 F1), IL-1 베타 (IL-1 F2), IL-1 R4 (ST2), IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL18, IL-2, IL-2 R 알파, IL-4, IL-6, IL-8 (CXCL8), 리포칼린-2 (NGAL), MCP-1 (CCL2), MCP-2 (CCL8), MIF, MIP-1 알파 (CCL3), MIP-1 베타 (CCL4), 오스테오폰틴 (SPP1), PAI-1, 혈소판 인자 4 (CXCL4), 프로칼시토닌, RAGE, 레시스틴, 트롬보모둘린, TNF 알파, TREM-1, 트로포닌 I, uPAR, VCAM-1 (CD106), VEGF-A.
모든 면역 바이오마커의 측정 단위는 pg/mL입니다.
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기저선부터 84일까지
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분변 마이크로바이옴 분석
기간: 기저선부터 84일까지
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16s rRNA 분변 미생물군 분석으로 평가된 마이크로바이옴
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기저선부터 84일까지
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안전성 및 내약성 - 치료 시작 후 발생한 이상반응(AE)의 발생률.
기간: 연구 완료 시까지 최대 84일 동안
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사후 발생 부작용(AE) 발생 참가자 수
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연구 완료 시까지 최대 84일 동안
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생체 징후 변화 (혈압)
기간: 연구 완료까지 최대 84일 동안
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보충 후 참가자 중 활력 징후의 임상적으로 유의한 변화 - 혈압 [수축기 혈압 (SBP)/이완기 혈압 (DBP)] (단위: 밀리미터 수은주 (mmHg))가 있는 참가자 수
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연구 완료까지 최대 84일 동안
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생체 징후 변화 (심박수)
기간: 연구 완료 시까지 최대 84일
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보충 후 심박수(HR)에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수 - 단위: bpm(분당 심박수)
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연구 완료 시까지 최대 84일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Crowley, MD, KGK Science Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 25SACCP01
- 79156228 (기타 식별자: ISRCTN, UK clinical trials registry)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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