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Effetti di Bacillus Coagulans SNZ 1969 sulla Salute Immunitaria nei Bambini Sani in Età Scolare (BC SNZ 1969)

6 gennaio 2026 aggiornato da: Sanzyme Biologics Private Limited

Uno Studio Clinico Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, Parallelo per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia del Bacillus Coagulans SNZ 1969 sulla Salute Immunitaria in Bambini Sani in Età Scolare

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare la sicurezza e l'efficacia del Bacillus coagulans SNZ 1969 sulla salute immunitaria nei bambini in età scolare sani in termini di riduzione dei sintomi respiratori, sintomi gastrointestinali, immunoglobuline, biomarcatori immunitari e cambiamenti del microbioma fecale.

Il presente studio esaminerà l'efficacia del Bacillus coagulans SNZ 1969 (B. coagulans) sulla salute immunitaria nei bambini che frequentano la scuola. L'esito primario valuterà la differenza tra il prodotto in studio e il placebo dal basale al giorno 84 nell'incidenza, durata e gravità dei sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore (URTI) e infezione del tratto gastrointestinale (GITI). Ciò sarà valutato utilizzando la Scala Canadese per le Malattie Respiratorie Acute e l'Influenza (CARIFS) e un questionario sui sintomi GITI.

I partecipanti arruolati includeranno bambini di 6-12 anni che attualmente frequentano la scuola durante la stagione del raffreddore e dell'influenza 2025-2026 per consentire un'adeguata esposizione a patogeni URTI o GITI. Per evitare effetti confondenti di condizioni mediche preesistenti, i bambini con una storia o presenza di una condizione respiratoria, polmonare o gastrointestinale clinicamente rilevante saranno esclusi a discrezione dello Sperimentatore Qualificato. Inoltre, saranno esclusi i partecipanti che assumono farmaci immunomodulanti, antibiotici, prodotti contenenti B. coagulans o qualsiasi altro integratore probiotico, a meno che non abbiano completato il periodo di washout specificato. I criteri di eleggibilità rigorosi sono progettati per ridurre i fattori confondenti sulla salute immunitaria che influenzano sia le infezioni del tratto respiratorio superiore che i sintomi delle infezioni del tratto gastrointestinale. Saranno esclusi anche i bambini con qualsiasi altra condizione medica o fattore di stile di vita che possa influire sulla sicurezza della loro partecipazione o sugli esiti dello studio.

Ogni partecipante riceverà un codice di randomizzazione secondo l'ordine della lista di randomizzazione generata. I partecipanti arruolati saranno randomizzati ai diversi bracci dello studio al Giorno 0. I partecipanti assumeranno quotidianamente per 84 giorni il probiotico Bacillus coagulans SNZ 1969 o un placebo.

Giorno 0 (Basale, Visita 2): I volontari eleggibili torneranno in clinica per le valutazioni basali con raccolta di campioni di feci e saliva.

Le valutazioni basali (Giorno 0) includono:

  1. Revisione delle terapie concomitanti (incluse vaccinazioni precedenti) e stato di salute attuale
  2. Valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione
  3. Revisione di eventuali eventi avversi pre-emergenti
  4. Test di gravidanza urinario per potenziali volontarie in età fertile
  5. Misurazioni dei parametri vitali (pressione arteriosa e frequenza cardiaca)
  6. Misurazioni di peso e altezza
  7. Randomizzazione dei partecipanti eleggibili

  8. Raccolta di campioni di sangue per analisi di:

    1. Quantibody® Human Immune Response Array
    2. Livelli sierici di immunoglobuline A (IgA), G (IgG), E (IgE) e M (IgM)
  9. Raccolta di campioni di saliva per l'analisi dei livelli di Ig A salivare
  10. Raccolta di campioni di feci per analisi del microbioma
  11. Revisione dei diari di studio completati inclusi questionari CARIFS, sintomi respiratori aggiuntivi e sintomi GITI
  12. Distribuzione del prodotto in studio e istruzioni ai partecipanti sull'uso
  13. Distribuzione del diario di studio inclusi questionari CARIFS, sintomi respiratori aggiuntivi e sintomi GITI
  14. Distribuzione del kit di raccolta feci per analisi del microbioma per la Visita 5 (visita di fine studio)
  15. Distribuzione del kit di raccolta saliva per la Visita 5 (visita di fine studio). La visita successiva sarà condotta in remoto e programmata per il Giorno 28 (± 2 giorni) e Giorno 56 (± 2 giorni).

Fine Studio (Giorno 84 ± 2 giorni):

I partecipanti torneranno in clinica per le valutazioni di fine studio, con prodotto in studio non utilizzato, diari di studio completati (inclusi questionari CARIFS, sintomi respiratori aggiuntivi e sintomi GITI) e campioni di feci e saliva.

Le valutazioni della Visita 5 includono:

  1. Restituzione e revisione del diario di studio
  2. Restituzione del prodotto in studio non utilizzato nella confezione originale e residui e calcolo dell'aderenza contando il prodotto in studio non utilizzato restituito
  3. Revisione delle terapie concomitanti e degli eventi avversi
  4. Misurazioni dei parametri vitali (pressione arteriosa e frequenza cardiaca)
  5. Misurazioni di peso e altezza
  6. Test di gravidanza urinario per partecipanti in età fertile

  7. Raccolta di campioni di sangue per analisi di:

    1. Quantibody® Human Immune Response Array
    2. Livelli sierici di immunoglobuline A (IgA), G (IgG), E (IgE) e M (IgM)
  8. Raccolta di campioni di saliva per l'analisi dei livelli di Ig A salivare
  9. Raccolta di campioni di feci per analisi del microbioma
  10. Revisione dei diari di studio completati inclusi questionari CARIFS, sintomi respiratori aggiuntivi e sintomi GITI

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio esaminerà l'efficacia di Bacillus coagulans SNZ 1969 (B. coagulans) sulla salute immunitaria dei bambini che frequentano la scuola. L'endpoint primario valuterà la differenza tra il prodotto in studio e il placebo dal basale al giorno 84 in termini di incidenza, durata e gravità dei sintomi delle infezioni del tratto respiratorio superiore (URTI) e delle infezioni del tratto gastrointestinale (GITI). Ciò sarà valutato utilizzando la Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale (CARIFS) e un questionario sui sintomi GITI. I partecipanti arruolati includeranno bambini di età compresa tra 6 e 12 anni che attualmente frequentano la scuola durante la stagione del raffreddore e dell'influenza 2025-2026, per consentire un'adeguata esposizione ai patogeni URTI o GITI. Per evitare effetti confondenti di condizioni mediche preesistenti, i bambini con una storia o presenza di una condizione respiratoria, polmonare o gastrointestinale clinicamente rilevante saranno esclusi a discrezione dello Sperimentatore Qualificato. Inoltre, saranno esclusi i partecipanti che assumono farmaci immunomodulanti, antibiotici, prodotti contenenti B. coagulans o qualsiasi altro integratore probiotico, a meno che non abbiano completato il periodo di washout specificato. I rigorosi criteri di eleggibilità sono progettati per ridurre i fattori confondenti sulla salute immunitaria che influenzano sia le infezioni del tratto respiratorio superiore che i sintomi delle infezioni del tratto gastrointestinale.

Saranno esclusi anche i bambini con qualsiasi altra condizione medica o fattore dello stile di vita che possa influire sulla sicurezza della loro partecipazione o sugli esiti dello studio. La dimensione campionaria pianificata per questo studio è di 100 partecipanti. Al fine di valutare gli endpoint primari, secondari e di sicurezza, le valutazioni dello studio saranno condotte secondo il Programma delle Valutazioni.

Screening (Giorno -45 a Giorno -15; Visita 1)*

* A discrezione dello Sperimentatore Qualificato, qualsiasi partecipante che esca dalla finestra di screening (Giorno -45 a Giorno -15) a causa di problemi di programmazione sarà invitato a ripetere le procedure di eleggibilità/screening prima della randomizzazione al basale.

Allo screening, sarà consegnato un ICF al potenziale volontario. Sarà richiesto di leggere le informazioni e sarà data l'opportunità di richiedere ulteriori informazioni se necessario o l'opzione di portare a casa il modulo di consenso per esaminarlo prima di prendere una decisione. Se d'accordo, il caregiver e il volontario firmeranno i moduli di consenso e di assenso, se applicabili, e riceveranno una copia duplicata firmata. Una volta ottenuto il consenso, procederà lo screening. Ad ogni volontario sarà assegnato un numero di screening da inserire nel registro di screening e arruolamento.

Le valutazioni di screening includono:

  1. Revisione della storia medica, delle terapie concomitanti (incluse le vaccinazioni precedenti) e dello stato di salute attuale
  2. Valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione
  3. Revisione di eventuali AE pre-emergenti
  4. Test di gravidanza delle urine per i potenziali volontari in età fertile
  5. Misurazioni a riposo seduto della PA e della FC
  6. Misurazioni di peso e altezza
  7. Consegna del diario dello studio comprendente il questionario CARIFS, il questionario aggiuntivo sui sintomi del tratto respiratorio e il questionario sui sintomi GITI e istruzioni ai partecipanti sul completamento
  8. Consegna del kit per la raccolta della saliva e istruzioni ai partecipanti sull'uso
  9. Consegna del kit per la raccolta delle feci e istruzioni ai partecipanti sull'uso. Il prossimo appuntamento sarà programmato per i potenziali volontari eleggibili per la visita basale.

Run-in (Giorno -14 a Giorno -1):

I partecipanti completeranno il diario dello studio comprendente i questionari CARIFS, sintomi respiratori aggiuntivi e sintomi GITI durante il periodo di run-in di 14 giorni.

Giorno 0 (Basale, Visita 2):

I volontari eleggibili torneranno in clinica per le valutazioni basali con i campioni di feci e saliva raccolti.

Le valutazioni basali (Giorno 0) includono:

  1. Revisione delle terapie concomitanti (incluse le vaccinazioni precedenti) e dello stato di salute attuale
  2. Valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione
  3. Revisione di eventuali AE pre-emergenti
  4. Test di gravidanza delle urine per i potenziali volontari in età fertile
  5. Misurazioni dei segni vitali (PA e FC)
  6. Misurazioni di peso e altezza
  7. Randomizzazione dei partecipanti eleggibili

  8. Raccolta di campioni di sangue per l'analisi di:

    1. Quantibody® Human Immune Response Array
    2. Livelli sierici delle immunoglobuline A (IgA), G (IgG), E (IgE) e M (IgM)
  9. Raccolta di un campione di saliva per l'analisi dei livelli di Ig A salivare
  10. Raccolta di campioni di feci per l'analisi del microbioma
  11. Revisione dei diari dello studio completati inclusi i questionari CARIFS, sintomi respiratori aggiuntivi e sintomi GITI
  12. Consegna del prodotto in studio e istruzioni ai partecipanti sull'uso
  13. Consegna del diario dello studio comprendente i questionari CARIFS, sintomi respiratori aggiuntivi e sintomi GITI
  14. Consegna del kit per la raccolta delle feci per l'analisi del microbioma per la Visita 5 (visita di fine studio)
  15. Consegna del kit per la raccolta della saliva per la Visita 5 (visita di fine studio). La prossima visita sarà condotta in remoto e programmata per il Giorno 28 (± 2 giorni). Visita 3 (Giorno 28 ± 2 giorni) I partecipanti parteciperanno in remoto per le valutazioni della Visita 3 con i diari dello studio completati inclusi i questionari CARIFS, sintomi respiratori aggiuntivi e sintomi GITI.

Le valutazioni della Visita 3 includono:

  1. Revisione dell'aderenza facendo riferimento ai diari dello studio e al conteggio del prodotto in studio da parte del partecipante/caregiver
  2. Revisione dei diari dello studio completati inclusi i questionari CARIFS, sintomi respiratori aggiuntivi e sintomi GITI
  3. Revisione delle terapie concomitanti e degli AE
  4. Consegna di un nuovo diario dello studio. La prossima visita sarà condotta in remoto e programmata per il Giorno 56 (± 2 giorni). Visita 4 (Giorno 56 ± 2 giorni) I partecipanti parteciperanno in remoto per le valutazioni della Visita 4 con i diari dello studio completati inclusi i questionari CARIFS, sintomi respiratori aggiuntivi e sintomi GITI.

Le valutazioni della Visita 4 includono:

  1. Revisione dell'aderenza facendo riferimento ai diari dello studio e al conteggio del prodotto in studio da parte del partecipante/caregiver.
  2. Revisione dei diari dello studio completati inclusi i questionari CARIFS, sintomi respiratori aggiuntivi e sintomi GITI
  3. Revisione delle terapie concomitanti e degli AE
  4. Consegna di un nuovo diario dello studio
  5. Ai partecipanti sarà ricordato di portare i campioni di saliva e feci per la visita di fine studio.

La prossima visita sarà programmata per il Giorno 84 (± 2 giorni). Visita 5 - Fine Studio (Giorno 84 ± 2 giorni) I partecipanti torneranno in clinica per le valutazioni di fine studio, con il prodotto in studio non utilizzato, i diari dello studio completati (inclusi i questionari CARIFS, sintomi respiratori aggiuntivi e sintomi GITI) e i campioni di feci e saliva.

Le valutazioni della Visita 5 includono:

  1. Restituzione e revisione del diario dello studio
  2. Restituzione del prodotto in studio non utilizzato nella confezione originale e dei rimanenti e calcolo dell'aderenza contando il prodotto in studio non utilizzato restituito
  3. Revisione delle terapie concomitanti e degli AE
  4. Misurazioni dei segni vitali (PA e FC)
  5. Misurazioni di peso e altezza
  6. Test di gravidanza delle urine per i partecipanti in età fertile

  7. Raccolta di campioni di sangue per l'analisi di:

    1. Quantibody® Human Immune Response Array
    2. Livelli sierici delle immunoglobuline A (IgA), G (IgG), E (IgE) e M (IgM)
  8. Raccolta di campioni di saliva per l'analisi dei livelli di Ig A salivare
  9. Raccolta di campioni di feci per l'analisi del microbioma
  10. Revisione dei diari dello studio completati inclusi i questionari CARIFS, sintomi respiratori aggiuntivi e sintomi GITI.

Questo studio sarà condotto con il massimo rispetto per i singoli partecipanti (cioè, i partecipanti) secondo il protocollo, i principi etici che hanno origine nella Dichiarazione di Helsinki e la Linea Guida Tripartita Armonizzata ICH per la GCP. I documenti di consenso scritto incorporeranno gli elementi del consenso informato come descritto nella Dichiarazione di Helsinki e nelle Linee Guida ICH per la GCP e saranno conformi a tutte le leggi e normative applicabili. L'ICF descrive gli usi, i trasferimenti e le divulgazioni pianificati e consentiti delle informazioni personali e sanitarie personali del volontario ai fini della conduzione dello studio. L'ICF spiega inoltre la natura dello studio, i suoi obiettivi e i potenziali rischi e benefici, nonché la data in cui è stato ottenuto il consenso informato. L'ICF dettaglierà i requisiti del volontario e il fatto che egli sia libero di ritirarsi in qualsiasi momento senza fornire una ragione e senza pregiudizio per la sua ulteriore assistenza medica.

Monitoraggio dello studio:

I documenti sorgente saranno revisionati per garantire che tutti gli elementi siano stati completati e che i dati forniti siano accurati e ottenuti nel modo specificato nel protocollo. I file dei partecipanti saranno revisionati per confermare che:

  1. Il consenso informato è stato ottenuto e documentato
  2. I partecipanti arruolati soddisfano tutti i criteri di inclusione e non soddisfano alcun criterio di esclusione;
  3. La segnalazione di AE/SAE è stata eseguita, se applicabile
  4. Le visite dello studio sono state condotte secondo il protocollo e le informazioni sono state registrate nel posto appropriato nel documento sorgente
  5. Il prodotto in studio è conservato correttamente e viene mantenuto un registro accurato della sua dispensazione ai partecipanti dello studio (responsabilità). Le voci errate, inappropriate o illeggibili nei file dei partecipanti saranno restituite allo Sperimentatore Qualificato o al suo delegato per la correzione. Nessun dato che riveli l'identità dei partecipanti lascerà il centro di studio. Lo Sperimentatore Qualificato e qualsiasi suo delegato manterranno la riservatezza di tutti i registri dei partecipanti.

Lo Sperimentatore Qualificato consentirà il monitoraggio, le audit, la revisione dell'IRB/IEC e le ispezioni normative relative allo studio e permetterà l'accesso diretto ai dati e ai documenti sorgente per questi scopi. I dati necessari per l'analisi saranno acquisiti dalla documentazione sorgente (inclusi i referti di laboratorio) e catturati tramite moduli elettronici di raccolta dati (EDC) appositamente progettati per questo studio.

Viene creato un ID utente protetto da password che dà accesso al personale delegato dello studio. Il personale di data management progetta il database e, una volta finalizzato il database, viene generato un Piano di Gestione dei Dati specifico per lo studio.

Le convalide e i controlli di editing standard dei dati vengono eseguiti progettando regole e restrizioni specifiche per lo studio definite nell'eCRF. Le discrepanze saranno sottoposte a query e gestite. I set di dati saranno creati, sottoposti a query ed esportati durante e alla fine dello studio. Per l'analisi statistica, il personale di data management fornisce al Statistico un database bloccato in cieco convalidato per eseguire l'analisi.

Elevati standard di sicurezza per il trasferimento e la conservazione dei dati dello studio sono garantiti dall'uso di tecnologie come la protezione tramite password, firewall e backup periodici per proteggere i dati memorizzati. Tutti i dati dello studio sono archiviati per un periodo non inferiore a 15 anni dalla data di completamento dello studio, conformemente ai requisiti normativi di Health Canada.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6B 3L1
        • Reclutamento
        • KGK Science Inc. 275 Dundas Street, Tower A Suite G025 London, ON N6B 3L1 Canada
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 6 e 12 anni allo screening, inclusi.
  • Bambini iscritti e che frequentano la scuola in presenza al basale.
  • Disponibilità a compilare questionari, registri e diari associati allo studio e a completare tutte le visite cliniche e remote.
  • Un caregiver che possa portare in modo affidabile il partecipante alle visite dello studio. Il caregiver principale del partecipante deve essere disposto e in grado di compilare i questionari.
  • Il partecipante o i genitori/tutori del partecipante sono disposti e in grado di fornire l'assenso scritto e/o il consenso informato, se appropriato.
  • Accetta di mantenere le attuali abitudini di vita (dieta, attività fisica, farmaci, integratori e sonno) il più possibile durante lo studio.
  • Sano, come determinato dalla storia medica valutata dall'Investigatore Qualificato (QI).

Criteri di esclusione:

  • Individui in gravidanza.
  • Allergia, sensibilità, intolleranza o restrizione dietetica che impedisce il consumo del prodotto sperimentale o degli ingredienti del placebo.
  • Storia o presenza di disturbi cardiaci, renali, epatici, endocrini (incluso il diabete mellito), respiratori, polmonari, biliari, metabolici, ematologici, gastrointestinali o pancreatici clinicamente rilevanti, che possano influenzare la partecipazione o i risultati, come valutato dal QI.
  • Storia confermata di infezione da COVID-19 nei 3 mesi precedenti al basale.
  • Disfunzione immunitaria, malattia autoimmune, immunocompromissione e/o assunzione di farmaci immunosoppressori, come valutato dal QI.
  • Allergie ambientali gravi che richiedono cure mediche o necessità di vaccini antiallergici, come valutato dal QI.
  • Chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi o individui con intervento chirurgico pianificato durante lo studio. I partecipanti con chirurgia minore saranno valutati caso per caso dal QI.
  • Tumore, eccetto carcinoma basocellulare della pelle completamente asportato senza chemioterapia o radioterapia con follow-up negativo. Sono accettabili volontari con tumore in remissione completa da più di cinque anni dalla diagnosi.
  • Asma, come valutato dal QI.
  • Uso attuale di farmaci prescritti e/o da banco (OTC), integratori e/o consumo di alimenti/bevande che possano influenzare l'efficacia e/o la sicurezza del prodotto sperimentale.
  • Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica 30 giorni prima del basale, come valutato dal QI.
  • Partecipante o caregiver del partecipante con deficit cognitivo o neuroevolutivo che influisce sulla loro capacità di fornire il consenso informato e/o l'assenso.
  • Qualsiasi altra condizione o fattore di stile di vita che, a giudizio del QI, possa influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misurazioni o rappresentare un rischio significativo per il partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Brachio probiotico Bacillus coagulans SNZ 1969
Bustina di Bacillus coagulans SNZ 1969 contenente 1 miliardo di UFC/g.
Integratore alimentare: Formulazione probiotica
Bacillus coagulans SNZ 1969 1 miliardo UFC/g in bustina con ingredienti non medicinali: Glucidex (maltodestrina), Stearato di magnesio, Aroma di banana in polvere. I partecipanti riceveranno istruzioni per consumare completamente 1 bustina contenente 1 miliardo UFC/g completamente sciolta in circa 50 ml di acqua prima della colazione a partire dal Giorno 1 e per tutta la durata dello studio.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Ingredienti del Placebo: Glucidex (Maltodestrina), Stearato di Magnesio, Aroma di banana in polvere.
Integratore alimentare: Controllo con Placebo
Ingredienti del Placebo: Glucidex (Maltodestrina), Magnesio Stearato, Aroma banana in polvere. Ai partecipanti verrà richiesto di consumare completamente 1 bustina completamente sciolta in circa 50 ml di acqua prima della colazione a partire dal Giorno 1 e per tutta la durata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SINTOMI DELLE IVRS
Lasso di tempo: dalla baseline al giorno 84
La differenza nell'incidenza - Proporzione (%), durata - giorni e gravità (area-sotto-la-curva (AUC) - punteggio giorni) di URTI valutata dalla Scala Canadese per le Malattie Respiratorie Acute e l'Influenza (CARIFS) dal basale al giorno 84 tra Bacillus coagulans SNZ 1969 e Placebo. Punteggio CARIFS: 18 elementi, ciascuno valutato da 0 (nessuno) a 3 (grave), per un punteggio totale da 0 a 54 (punteggio più alto = malattia peggiore).
dalla baseline al giorno 84
SINTOMI ADDIZIONALI DELLE VIE RESPIRATORIE
Lasso di tempo: dalla baseline al giorno 84
La differenza nell'incidenza - Proporzione (%), durata - giorni e gravità (area-sotto-la-curva (AUC) - giorni punteggio) dei Sintomi Aggiuntivi delle Vie Respiratorie, valutati tramite il questionario dei Sintomi Aggiuntivi delle Vie Respiratorie, dal basale al giorno 84 tra Bacillus coagulans SNZ 1969 e placebo. Scala dei Sintomi Aggiuntivi delle Vie Respiratorie: Di solito da 0 (Nessuno) a 3 (Grave) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
dalla baseline al giorno 84
sintomi GITI
Lasso di tempo: dalla baseline al giorno 84
La differenza nell'incidenza - Proporzione (%), durata - giorni e gravità (area-sotto-la-curva (AUC) - punteggio giorni) dei sintomi GITI valutati tramite il Questionario sui Sintomi GITI dal basale al giorno 84 tra Bacillus coagulans SNZ 1969 e placebo. Il questionario sui sintomi GITI è valutato su una scala di tipo Likert a tre punti che va da 0 a 2, con un punteggio più alto che indica sintomi gastrointestinali più gravi.
dalla baseline al giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Canadese delle Malattie Respiratorie Acute e dell'Influenza (CARIFS)
Lasso di tempo: baseline fino ai giorni 28 e 56
La differenza nell'incidenza - Proporzione (%), durata - giorni e gravità (area sotto la curva (AUC) - punteggio giorni) delle infezioni delle vie respiratorie superiori (URTI) valutate tramite il CARIFS dal basale ai giorni 28 e 56 tra B coagulans SNZ 1969 e placebo. Punteggio CARIFS: 18 elementi, ciascuno valutato da 0 (nessuno) a 3 (grave), per un punteggio totale da 0 a 54 (punteggio più alto = malattia peggiore).
baseline fino ai giorni 28 e 56
Sintomi aggiuntivi delle vie respiratorie
Lasso di tempo: Dalla baseline ai giorni 28 e 56
La differenza nell'incidenza - Proporzione (%), durata - giorni e gravità (area sotto la curva (AUC) - punteggio giorni) dei sintomi respiratori aggiuntivi valutati mediante il questionario dei sintomi respiratori aggiuntivi dal basale ai giorni 28 e 56 tra B coagulans SNZ 1969 e placebo. Scala dei sintomi respiratori aggiuntivi: di solito da 0 (Nessuno) a 3 (Grave) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Dalla baseline ai giorni 28 e 56
Sintomi GITI
Lasso di tempo: Da baseline ai giorni 28 e 56
La differenza nell'incidenza - Proporzione (%), durata - giorni e gravità (area-sotto-la-curva (AUC) - punteggio giorni) dei sintomi GITI come valutata dal Questionario dei Sintomi GITI dal basale ai giorni 28 e 56 tra B. coagulans SNZ 1969 e placebo. Il questionario dei sintomi GITI è valutato su una scala Likert a tre punti che va da 0 a 2, con un punteggio più alto che indica sintomi gastrointestinali più gravi.
Da baseline ai giorni 28 e 56
Sintomi giornalieri totali e individuali
Lasso di tempo: dalla baseline ai giorni 28, 56 e 84
La differenza tra B. coagulans SNZ 1969 e placebo sulla gravità dei sintomi del raffreddore/influenza e GITI valutata tramite sintomi giornalieri totali e individuali
dalla baseline ai giorni 28, 56 e 84
Giorni di scuola persi
Lasso di tempo: dal basale ai giorni 28, 56 e 84
La differenza tra B. coagulans SNZ 1969 e placebo sul numero di giorni di scuola persi
dal basale ai giorni 28, 56 e 84
Numero di giorni in buona salute
Lasso di tempo: dal basale ai giorni 28, 56 e 84
La differenza tra B. coagulans SNZ 1969 e placebo sul numero di giorni di benessere, relativa all'assenza di sintomi di raffreddore/influenza e GITI
dal basale ai giorni 28, 56 e 84
Uso di farmaci per il raffreddore/influenza
Lasso di tempo: dal basale ai giorni 28, 56 e 84
La differenza tra B. coagulans SNZ 1969 e placebo sull'utilizzo di farmaci da banco e con prescrizione per raffreddore/influenza per trattare i sintomi del raffreddore o dell'influenza
dal basale ai giorni 28, 56 e 84
Giorni totali di malattia
Lasso di tempo: baseline fino ai giorni 28, 56 e 84
La differenza tra B. coagulans SNZ 1969 e placebo sui giorni totali di malattia
baseline fino ai giorni 28, 56 e 84

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunoglobuline
Lasso di tempo: Dalla baseline al giorno 84
Concentrazioni di immunoglobulina A secretoria salivare (sIgA); Livelli sierici di Immunoglobulina A (IgA), G (IgG), E (IgE) e M (IgM)
Dalla baseline al giorno 84
Biomarcatori della risposta immunitaria
Lasso di tempo: baseline al giorno 84
Livelli sierici di proteine correlate all'immunità (pg/mL) di - CD14, CD163, CD40 (TNFRSF5), PCR (Proteina C-Reattiva), E-Selectina, Fas (TNFRSF6/Apo-1), Ligando di Fas (TNFSF6), GCSF, ICAM-1 (CD54), IL-1 alfa (IL-1 F1), IL-1 beta (IL-1 F2), IL-1 R4 (ST2), IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL18, IL-2, IL-2 R alfa, IL-4, IL-6, IL-8 (CXCL8), Lipocalina-2 (NGAL), MCP-1 (CCL2), MCP-2 (CCL8), MIF, MIP-1 alfa (CCL3), MIP-1 beta (CCL4), Osteopontina (SPP1), PAI-1, Fattore piastrinico 4 (CXCL4), Procalcitonina, RAGE, Resistina, Trombomodulina, TNF alfa, TREM-1, Troponina I, uPAR, VCAM-1 (CD106), VEGF-A. Le unità di misura per tutti i Biomarcatori Immunitari sono in pg/mL).
baseline al giorno 84
Analisi del microbioma fecale
Lasso di tempo: dalla baseline al giorno 84
Microbioma valutato mediante analisi del microbioma fecale 16s rRNA
dalla baseline al giorno 84
Sicurezza e Tollerabilità - Incidenza di eventi avversi (EA) post-emergenti.
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, fino al Giorno 84
Numero di partecipanti con incidenza di eventi avversi (EA) post-emergenti
fino al completamento dello studio, fino al Giorno 84
Variazioni nei segni vitali (Pressione sanguigna)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio fino al Giorno 84
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente rilevanti nei segni vitali - Pressione sanguigna [Pressione sanguigna sistolica (SBP)/Pressione sanguigna diastolica (DBP)] con unità in millimetri di mercurio (mmHg) dopo l'integrazione
fino al completamento dello studio fino al Giorno 84
Variazioni dei parametri vitali (Frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, fino al Giorno 84
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente rilevanti nei segni vitali - Frequenza cardiaca (FC) con unità in bpm (battiti al minuto) dopo l'integrazione
fino al completamento dello studio, fino al Giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanzyme Biologics Private Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: David Crowley, MD, KGK Science Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25SACCP01
  • 79156228 (Altro identificatore: ISRCTN, UK clinical trials registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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