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食物アレルギー反応の治療におけるステロイドの使用 (SAFARI)

2026年1月26日 更新者：Johannes Trueck

食物アレルギーを有する小児における緊急薬物療法の評価：小児の経口食物負荷試験の制御条件下で抗ヒスタミン薬と抗ヒスタミン薬＋ステロイド薬を比較する前向き無作為化臨床多施設共同研究

本研究では、重度のアレルギー反応に一般的に使用される特定の薬剤が本当に必要かどうかを調査者が明らかにしたいと考えています。 子供が食品に対するアレルギー反応を起こした場合、症状を緩和するために薬剤が投与されることがよくあります。 アドレナリンや抗ヒスタミン薬に加えて、スイスのドイツ語圏ではステロイドが頻繁に投与されています。 しかし、この状況でステロイドが本当に役立つかどうかは不明です。 これを調査するため、調査者は2つのグループを比較しています：一方のグループには追加のステロイドが投与され、もう一方のグループには投与されません。 参加者がどちらの治療を受けるかは、コインを投げるようにランダムに決定されます。 この研究は、クリニックで事前に予定された誘発試験中に行われます。 アレルギー反応が発生した場合、通常の緊急薬剤が投与されます。 医師は反応の経過を注意深く監視します。 追加の検査や来院は必要ありません。 この研究の結果は、将来のアレルギー治療の改善に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スイス
    • Basel
      • Basel、Basel、スイス、4031
        • 募集
        • University Children's Hospital Basel
        • コンタクト：
    • Canton of Zurich
      • Zurich、Canton of Zurich、スイス、8008
        • 募集
        • University Children's Hospital, Zurich
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象条件：

  • IgE媒介性食物アレルギーの疑いまたは確定診断

除外条件：

  • 非IgE媒介性食物アレルギー
  • 非食物アレルギー
  • 指定年齢範囲外
  • 経口食物負荷試験の禁忌、または試験の1週間前の経口ステロイド使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：抗ヒスタミン薬プラス経口ステロイド
参加者は経口食物負荷試験中に発生するアレルギー反応の治療として、経口抗ヒスタミン薬に加えて経口全身性コルチコステロイドを投与されます。 臨床的に適応がある場合、救急薬として筋肉内アドレナリンを投与することがあります。
薬：抗ヒスタミン薬
経口食物負荷試験中のアレルギー症状の治療のための抗ヒスタミン薬の経口投与
他の名前：
  • マレイン酸ジメチンデン
  • レボセチリジン
薬：全身性コルチコステロイド
経口投与による全身性コルチコステロイドの、経口食物負荷試験中のアレルギー反応に対する補助治療としての使用。
他の名前：
  • プレドニゾロン
  • ベタメタゾン
薬：アドレナリン（レスキュー薬）
重篤なアレルギー反応（アナフィラキシー）に対する救急治療として、臨床的に適応がある場合にアドレナリンの筋肉内投与を行う。
他の名前：
  • アドレナリン
アクティブコンパレータ：抗ヒスタミン薬のみ（ステロイドなし）
参加者は、経口食物負荷試験中に発生するアレルギー反応の治療のために、全身性コルチコステロイドを使用せずに経口抗ヒスタミン薬を投与されます。 臨床的に適応がある場合は、救急薬として筋肉内アドレナリンを投与することがあります。
薬：抗ヒスタミン薬
経口食物負荷試験中のアレルギー症状の治療のための抗ヒスタミン薬の経口投与
他の名前：
  • マレイン酸ジメチンデン
  • レボセチリジン
薬：アドレナリン（レスキュー薬）
重篤なアレルギー反応（アナフィラキシー）に対する救急治療として、臨床的に適応がある場合にアドレナリンの筋肉内投与を行う。
他の名前：
  • アドレナリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アレルギー症状の完全解消までの時間
時間枠：経口食物負荷試験中のアレルギー症状の発症から、すべてのアレルギー症状が完全に消失するまで、最大24時間評価される。
経口食物負荷試験中のアレルギー症状発現から全てのアレルギー症状が完全に消失するまでの時間を、抗ヒスタミン薬単独治療と抗ヒスタミン薬経口ステロイド併用治療で比較する。
経口食物負荷試験中のアレルギー症状の発症から、すべてのアレルギー症状が完全に消失するまで、最大24時間評価される。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アドレナリン投与総回数とアドレナリン累積投与量
時間枠：経口食物負荷試験におけるアレルギー反応の発症から、症状の解決または反応後観察期間の終了まで、最大24時間評価されます。
経口食物負荷試験中のアレルギー反応治療のための、参加者ごとの筋肉内アドレナリン投与総数および累積アドレナリン投与量。
経口食物負荷試験におけるアレルギー反応の発症から、症状の解決または反応後観察期間の終了まで、最大24時間評価されます。
抗ヒスタミン薬の総投与回数と累積抗ヒスタミン薬投与量
時間枠：経口食物負荷試験中のアレルギー反応発症から、症状の消失または反応後観察期間の終了まで、最大24時間評価されます。
経口食物負荷試験中のアレルギー反応治療のための、参加者ごとの経口抗ヒスタミン剤投与総回数および累積抗ヒスタミン剤投与量。
経口食物負荷試験中のアレルギー反応発症から、症状の消失または反応後観察期間の終了まで、最大24時間評価されます。
アレルギー反応の重症度
時間枠：経口負荷試験中のアレルギー反応の発症から症状の消失または反応後観察期間の終了まで、最大24時間評価されます。
経口負荷試験中にPRACTALLコンセンサス定義を用いて評価され、標準化されたモニタリングフォームに記録されたアレルギー反応の重症度。
経口負荷試験中のアレルギー反応の発症から症状の消失または反応後観察期間の終了まで、最大24時間評価されます。
入院および集中治療室への入室
時間枠：経口食物負荷試験中のアレルギー反応の発症から、病院退院時または観察期間終了時まで、最大24時間評価。
経口食物負荷試験中に発生したアレルギー反応の管理のための入院または集中治療室（ICU）への入室の発生
経口食物負荷試験中のアレルギー反応の発症から、病院退院時または観察期間終了時まで、最大24時間評価。
アレルギー症状発現から患者退院までの時間
時間枠：経口食物負荷試験中のアレルギー症状の発症から患者退院まで、最大24時間評価。
アレルギー症状発現から経口負荷試験中止後、病院または外来から退院・退室までの時間。
経口食物負荷試験中のアレルギー症状の発症から患者退院まで、最大24時間評価。
後期アレルギー反応
時間枠：経口食物負荷試験中の初期アレルギー症状の解消から、アレルギー反応発現後24時間まで。
口腔食物負荷試験中の治療後、さらなるアレルゲン曝露なしに、初期反応が完全に解消した後にアレルギー症状の再発または悪化として定義される後期アレルギー反応の発生。
経口食物負荷試験中の初期アレルギー症状の解消から、アレルギー反応発現後24時間まで。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：アレルギー反応発症後最大24時間まで。
経口負荷試験中に研究薬投与後に発生した有害事象の頻度と重症度を、標準的な有害事象の定義に従い、種類と重症度別に分類したもの。
アレルギー反応発症後最大24時間まで。
リバウンドアレルギー症状
時間枠：アレルギー反応の発生から最大24時間後まで。
経口食物負荷試験中の治療後、初期の完全な症状消失後に、さらなるアレルゲン曝露なしにアレルギー症状が再発する、反跳性アレルギー症状の発生。 反跳症状の重症度は記録されます。
アレルギー反応の発生から最大24時間後まで。
追加の医療的介入
時間枠：アレルギー反応発症後最大24時間まで。
経口食物負荷試験中に発生したアレルギー反応の初期治療後に必要となる追加医療介入の発生状況と種類。これには、抗ヒスタミン薬の追加投与、筋肉内アドレナリンの投与、または入院が含まれます。
アレルギー反応発症後最大24時間まで。
入院期間と集中治療室滞在期間
時間枠：アレルギー反応発症後24時間以内の病院または集中治療室退院時まで。
経口食物負荷試験中にアレルギー反応により入院した参加者の入院期間および、該当する場合はICU滞在期間。24時間の評価期間を超える延長滞在は、有害事象／重篤な有害事象として記録されます。
アレルギー反応発症後24時間以内の病院または集中治療室退院時まで。
アレルギー反応後の長期観察期間
時間枠：アレルギー反応の発症後最大24時間まで。
初期治療後の経口食物負荷試験中に、持続的または悪化する症状により延長された臨床観察を必要とする参加者の割合。
アレルギー反応の発症後最大24時間まで。
患者と保護者による症状の重症度評価
時間枠：アレルギー反応発現時から24時間までのベースライン。
経口食物負荷試験における、アレルギー反応発症前後の症状の重症度に関する患者および／または保護者による報告評価。 症状の重症度は、年齢に適した標準化された評価ツールを使用して評価され、これには小児用の顔面ベースのスケールおよび保護者用の視覚的アナログスケール（VAS形式）が含まれます。
アレルギー反応発現時から24時間までのベースライン。
経口食物負荷試験当日の花粉曝露と気象条件
時間枠：経口食物負荷試験の日（0日目）。
経口食物負荷試験実施日の環境花粉曝露および気象条件の文書化（花粉負荷量および関連する気象パラメータを含む）。これにより、アレルギー症状の重症度および臨床経過への潜在的な影響について探索的評価が可能となる。
経口食物負荷試験の日（0日目）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johannes Trueck

協力者

University Children's Hospital Basel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月26日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月7日

最初の投稿 (実際)

2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月26日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BASEC-2025-00320
  • HumRes67580 (レジストリ識別子：Humanforschung Schweiz)
  • SNCTP000006696 (レジストリ識別子：Humanforschung Schweiz)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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