Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie steroidów w leczeniu reakcji alergicznych na żywność (SAFARI)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Johannes Trueck

Ocena leków ratunkowych u dzieci z alergiami pokarmowymi: prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne porównujące leki przeciwhistaminowe z lekami przeciwhistaminowymi plus steroidy w kontrolowanych warunkach prowokacji pokarmowej doustnej u dzieci.

W niniejszym badaniu badacze chcą się dowiedzieć, czy konkretny lek powszechnie stosowany w ciężkich reakcjach alergicznych jest naprawdę konieczny. Gdy dzieci mają reakcje alergiczne na pokarmy, często podaje się im leki łagodzące objawy. Oprócz adrenaliny i leków przeciwhistaminowych, w niemieckojęzycznej Szwajcarii często podaje się sterydy. Nie jest jednak jasne, czy sterydy są w tej sytuacji naprawdę pomocne. Aby to zbadać, badacze porównują dwie grupy: jedna grupa otrzymuje dodatkowe sterydy, a druga nie. Które leczenie otrzyma uczestnik, jest decydowane losowo, jak rzut monetą. Badanie odbywa się podczas zaplanowanego wcześniej testu prowokacyjnego w klinice. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, zostaną podane zwykłe leki ratunkowe. Lekarze będą uważnie obserwować, jak rozwija się reakcja. Nie są wymagane dodatkowe badania ani wizyty. Wyniki tego badania mogą pomóc w poprawie leczenia alergii w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Basel
      • Basel, Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Children's Hospital Basel
        • Kontakt:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8008
        • Rekrutacyjny
        • University Children's hospital, Zürich
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • podejrzenie lub potwierdzenie IgE-zależnej alergii pokarmowej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie-IgE-zależne alergie pokarmowe
  • Alergie niepokarmowe
  • Wiek poza określonym zakresem
  • Przeciwwskazania do doustnej próby prowokacyjnej lub stosowania doustnych steroidów w ciągu tygodnia przed próbą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leki przeciwhistaminowe plus doustne steroidy
Uczestnicy otrzymują doustne leki przeciwhistaminowe oraz doustne kortykosteroidy ogólnoustrojowe w leczeniu reakcji alergicznych występujących podczas doustnej próby prowokacyjnej pokarmowej. W razie wskazań klinicznych, jako lek ratunkowy można podać adrenalinę domięśniowo.
Lek: Antyhistaminy
Podawanie doustne leków przeciwhistaminowych w leczeniu objawów alergicznych podczas doustnej próby prowokacyjnej z pokarmem.
Inne nazwy:
  • Dimetinden maleinian
  • Lewocetyryzyna
Lek: Kortykosteroidy ogólnoustrojowe
Podawanie doustne ogólnoustrojowych kortykosteroidów jako leczenie wspomagające reakcji alergicznych podczas doustnej próby prowokacyjnej z pokarmem.
Inne nazwy:
  • Prednizolon
  • Betametazon
Lek: Adrenalina (lek ratunkowy)
Dopochwowe podanie adrenaliny jako leczenie ratunkowe w ciężkich reakcjach alergicznych (anafilaksja), podawane zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Inne nazwy:
  • Adrenalina
Aktywny komparator: Tylko leki przeciwhistaminowe (bez steroidów)
Uczestnicy otrzymują doustne leki przeciwhistaminowe bez ogólnoustrojowych kortykosteroidów w leczeniu reakcji alergicznych występujących podczas doustnej próby prowokacyjnej z pokarmem. Adrenalina domięśniowa może być podana jako leczenie ratunkowe, jeśli jest to klinicznie wskazane.
Lek: Antyhistaminy
Podawanie doustne leków przeciwhistaminowych w leczeniu objawów alergicznych podczas doustnej próby prowokacyjnej z pokarmem.
Inne nazwy:
  • Dimetinden maleinian
  • Lewocetyryzyna
Lek: Adrenalina (lek ratunkowy)
Dopochwowe podanie adrenaliny jako leczenie ratunkowe w ciężkich reakcjach alergicznych (anafilaksja), podawane zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Inne nazwy:
  • Adrenalina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do całkowitego ustąpienia objawów alergicznych
Ramy czasowe: Od początku objawów alergicznych podczas doustnej próby prowokacyjnej pokarmowej aż do całkowitego ustąpienia wszystkich objawów alergicznych, ocenianych do 24 godzin.
Czas od wystąpienia objawów alergicznych podczas doustnej próby prowokacji pokarmowej do całkowitego ustąpienia wszystkich objawów alergicznych, porównując leczenie samymi lekami przeciwhistaminowymi z leczeniem lekami przeciwhistaminowymi plus doustnymi steroidami.
Od początku objawów alergicznych podczas doustnej próby prowokacyjnej pokarmowej aż do całkowitego ustąpienia wszystkich objawów alergicznych, ocenianych do 24 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna liczba dawek adrenaliny i skumulowana dawka adrenaliny
Ramy czasowe: Od początku reakcji alergicznej podczas doustnej próby prowokacyjnej z pokarmem aż do ustąpienia objawów lub zakończenia okresu obserwacji po reakcji, ocenianego do 24 godzin.
Całkowita liczba podań adrenaliny domięśniowo i skumulowana dawka adrenaliny podana na uczestnika w leczeniu reakcji alergicznych podczas doustnej próby prowokacyjnej pokarmowej.
Od początku reakcji alergicznej podczas doustnej próby prowokacyjnej z pokarmem aż do ustąpienia objawów lub zakończenia okresu obserwacji po reakcji, ocenianego do 24 godzin.
Łączna liczba dawek leków przeciwhistaminowych i skumulowana dawka leków przeciwhistaminowych
Ramy czasowe: Od początku reakcji alergicznej podczas próby prowokacji doustnej do ustąpienia objawów lub zakończenia okresu obserwacji po reakcji, oceniano do 24 godzin.
Całkowita liczba podań doustnych leków przeciwhistaminowych i skumulowana dawka leku przeciwhistaminowego podana na uczestnika w leczeniu reakcji alergicznych podczas doustnej próby prowokacyjnej pokarmowej.
Od początku reakcji alergicznej podczas próby prowokacji doustnej do ustąpienia objawów lub zakończenia okresu obserwacji po reakcji, oceniano do 24 godzin.
Nasilenie reakcji alergicznej
Ramy czasowe: Od początku reakcji alergicznej podczas doustnej próby prowokacyjnej pokarmowej aż do ustąpienia objawów lub zakończenia okresu obserwacji po reakcji, oceniane do 24 godzin.
Nasilenie reakcji alergicznych oceniane przy użyciu definicji konsensusu PRACTALL i dokumentowane na ustandaryzowanym formularzu monitorowania podczas prowokacji pokarmowej doustnej.
Od początku reakcji alergicznej podczas doustnej próby prowokacyjnej pokarmowej aż do ustąpienia objawów lub zakończenia okresu obserwacji po reakcji, oceniane do 24 godzin.
Hospitalizacja i przyjęcie na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od początku reakcji alergicznej podczas doustnej próby prowokacyjnej z pokarmem do wypisu ze szpitala lub zakończenia okresu obserwacji, oceniane do 24 godzin.
Występowanie hospitalizacji lub przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIT) w celu leczenia reakcji alergicznych występujących podczas doustnej próby prowokacyjnej z pokarmem.
Od początku reakcji alergicznej podczas doustnej próby prowokacyjnej z pokarmem do wypisu ze szpitala lub zakończenia okresu obserwacji, oceniane do 24 godzin.
Czas od wystąpienia objawów alergicznych do wypisania pacjenta
Ramy czasowe: Od początku objawów alergicznych podczas doustnej próby prowokacji pokarmowej do wypisania pacjenta, oceniane do 24 godzin.
Czas od wystąpienia objawów alergicznych prowadzących do przerwania doustnej próby prowokacji pokarmowej do wypisu ze szpitala lub oddziału ambulatoryjnego.
Od początku objawów alergicznych podczas doustnej próby prowokacji pokarmowej do wypisania pacjenta, oceniane do 24 godzin.
Późne reakcje alergiczne
Ramy czasowe: Od ustąpienia początkowych objawów alergicznych podczas doustnej próby prowokacji pokarmowej do 24 godzin po wystąpieniu reakcji alergicznej.
Występowanie późnych reakcji alergicznych, zdefiniowanych jako nawrót lub pogorszenie objawów alergicznych po całkowitym ustąpieniu reakcji początkowej, bez dalszej ekspozycji na alergen, po leczeniu podczas próby prowokacji doustnej.
Od ustąpienia początkowych objawów alergicznych podczas doustnej próby prowokacji pokarmowej do 24 godzin po wystąpieniu reakcji alergicznej.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 24 godzin po wystąpieniu reakcji alergicznej.
Częstość i nasilenie niepożądanych zdarzeń występujących po podaniu leków badanych podczas doustnej próby prowokacji pokarmowej, skategoryzowane według rodzaju i nasilenia zgodnie ze standardowymi definicjami zdarzeń niepożądanych.
Do 24 godzin po wystąpieniu reakcji alergicznej.
Objawy alergiczne o charakterze odbicia
Ramy czasowe: Do 24 godzin po wystąpieniu reakcji alergicznej.
Wystąpienie objawów alergicznych odbicia, zdefiniowanych jako nawrót objawów alergicznych po początkowym całkowitym ustąpieniu, bez dalszej ekspozycji na alergen, po leczeniu podczas doustnej próby prowokacyjnej. Dokumentowane będzie nasilenie objawów odbicia.
Do 24 godzin po wystąpieniu reakcji alergicznej.
Dodatkowe interwencje medyczne
Ramy czasowe: Do 24 godzin po wystąpieniu reakcji alergicznej.
Występowanie i rodzaj dodatkowych interwencji medycznych wymaganych po wstępnym leczeniu reakcji alergicznej podczas doustnej próby prowokacyjnej, w tym powtarzane dawki leków przeciwhistaminowych, podanie adrenaliny domięśniowo lub hospitalizacja.
Do 24 godzin po wystąpieniu reakcji alergicznej.
Długość pobytu w szpitalu i na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub OIT (do 24 godzin po wystąpieniu reakcji alergicznej).
Czas pobytu w szpitalu oraz, jeśli dotyczy, na oddziale intensywnej terapii dla uczestników przyjętych z powodu reakcji alergicznej podczas doustnej próby prowokacyjnej; przedłużone pobyty przekraczające 24-godzinny okres obserwacji będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane.
Do wypisu ze szpitala lub OIT (do 24 godzin po wystąpieniu reakcji alergicznej).
Przedłużony okres obserwacji po reakcji alergicznej
Ramy czasowe: Do 24 godzin od wystąpienia reakcji alergicznej.
Proporcja uczestników wymagających przedłużonej obserwacji klinicznej z powodu utrzymujących się lub nasilających się objawów po wstępnym leczeniu podczas doustnej próby prowokacyjnej.
Do 24 godzin od wystąpienia reakcji alergicznej.
Ocena nasilenia objawów przez pacjenta i opiekuna
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i do 24 godzin po wystąpieniu reakcji alergicznej.
Ocena nasilenia objawów zgłoszona przez pacjenta i/lub rodzica/opiekuna przed i po wystąpieniu reakcji alergicznej podczas doustnej próby prowokacji pokarmowej. Nasilenie objawów ocenia się przy użyciu standaryzowanych narzędzi oceny odpowiednich dla wieku, w tym skali opartej na twarzach dla dzieci oraz skali wzrokowo-analogowej (w stylu VAS) dla rodziców/opiekunów.
Pomiar wyjściowy i do 24 godzin po wystąpieniu reakcji alergicznej.
Ekspozycja na pyłki i warunki pogodowe w dniu doustnej próby prowokacyjnej z pokarmem
Ramy czasowe: Dzień testu prowokacji pokarmowej doustnej (Dzień 0).
Dokumentacja ekspozycji na pyłki w otoczeniu i warunków pogodowych w dniu przeprowadzenia doustnej próby prowokacyjnej pokarmowej, obejmująca obciążenie pyłkami i istotne parametry meteorologiczne, umożliwiająca eksploracyjną ocenę ich potencjalnego wpływu na nasilenie objawów alergicznych i przebieg kliniczny.
Dzień testu prowokacji pokarmowej doustnej (Dzień 0).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johannes Trueck

Współpracownicy

University Children's Hospital Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASEC-2025-00320
  • HumRes67580 (Identyfikator rejestru: Humanforschung Schweiz)
  • SNCTP000006696 (Identyfikator rejestru: Humanforschung Schweiz)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj