食物过敏反应治疗中的类固醇使用 (SAFARI)
2026年1月26日 更新者：Johannes Trueck
儿童食物过敏紧急用药评估：一项前瞻性、随机、多中心临床研究，比较抗组胺药与抗组胺药联合糖皮质激素在儿童口服食物激发试验受控环境中的效果。
在本研究中，研究者希望查明一种常用于严重过敏反应的特定药物是否确实必要。
当儿童对食物产生过敏反应时，通常会给予药物以缓解症状。
在德语区瑞士，除了肾上腺素和抗组胺药外，类固醇也经常被使用。
然而，目前尚不清楚类固醇在这种情况下是否真的有益。
为了探究这一点，研究者正在比较两组情况：一组额外接受类固醇治疗，另一组则不接受。
参与者接受哪种治疗是随机决定的，就像抛硬币一样。
该研究在诊所预定的激发试验期间进行。
如果发生过敏反应，将使用常规的急救药物。
医生将密切监测反应的发展情况。
无需进行额外的测试或访问。
这项研究的结果可能有助于未来改善过敏治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Johannes Trück, PD Dr. med. DPhil
- 电话号码：+41 44 249 49 49
- 邮箱：johannes.trueck@kispi.uzh.ch
学习地点
-
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Basel
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Basel、Basel、瑞士、4031
- 招聘中
- University Children's Hospital Basel
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接触：
- Felicitas Bellutti Enders, Dr. med. PhD
- 电话号码：+41 61 704 2770
- 邮箱：felicitas.belluttienders@ukbb.ch
-
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Canton of Zurich
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Zurich、Canton of Zurich、瑞士、8008
- 招聘中
- University Children's Hospital, Zurich
-
接触：
- Johannes Trück, PD Dr. med. DPhil
- 电话号码：+41 44 249 49 49
- 邮箱：johannes.trueck@kispi.uzh.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 疑似或确诊的IgE介导食物过敏
排除标准：
- 非IgE介导食物过敏
- 非食物过敏
- 年龄超出指定范围
- 口服食物激发试验禁忌症，或激发试验前一周内使用口服类固醇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：抗组胺药加口服类固醇
参与者在口服食物激发试验期间发生过敏反应时，接受口服抗组胺药加口服全身性皮质类固醇治疗。
若临床需要，可肌注肾上腺素作为急救药物。
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口服抗组胺药物用于治疗口服食物激发试验期间的过敏症状。
其他名称：
口服全身性皮质类固醇作为口服食物激发试验期间过敏反应的辅助治疗。
其他名称：
作为严重过敏反应（过敏性休克）的急救治疗，根据临床指示进行肾上腺素肌肉注射。
其他名称：
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有源比较器：仅抗组胺药（无类固醇）
参与者在口服食物激发试验期间发生过敏反应时，接受口服抗组胺药治疗，不使用全身性皮质类固醇。
如临床需要，可肌肉注射肾上腺素作为急救药物。
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口服抗组胺药物用于治疗口服食物激发试验期间的过敏症状。
其他名称：
作为严重过敏反应（过敏性休克）的急救治疗，根据临床指示进行肾上腺素肌肉注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过敏性症状完全消退所需时间
大体时间：从口服食物激发试验期间出现过敏症状起，直至所有过敏症状完全消退，评估时间最长可达24小时。
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比较单独使用抗组胺药与抗组胺药联合口服类固醇治疗时，从口服食物激发试验期间出现过敏症状起至所有过敏症状完全缓解所需的时间。
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从口服食物激发试验期间出现过敏症状起，直至所有过敏症状完全消退，评估时间最长可达24小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾上腺素总剂量和累积肾上腺素剂量
大体时间：从口服食物激发试验期间过敏反应发作起，直至症状消退或反应后观察期结束，评估时间最长为24小时。
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每位参与者在口服食物激发试验期间治疗过敏反应的总肌肉注射肾上腺素次数及累计肾上腺素剂量。
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从口服食物激发试验期间过敏反应发作起，直至症状消退或反应后观察期结束，评估时间最长为24小时。
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抗组胺剂总剂量和累计抗组胺剂剂量
大体时间：从口服食物激发试验期间过敏反应发作起，直至症状消退或反应后观察期结束，评估时间最长可达24小时。
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每位参与者在口服食物激发试验期间用于治疗过敏反应的口服抗组胺药给药总次数及累计抗组胺药物剂量。
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从口服食物激发试验期间过敏反应发作起，直至症状消退或反应后观察期结束，评估时间最长可达24小时。
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过敏反应的严重程度
大体时间：从口服食物激发试验中过敏反应开始，直至症状消退或反应后观察期结束（最长评估时间为24小时）。
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使用PRACTALL共识定义评估过敏反应严重程度，并在口服食物激发试验期间记录在标准化监测表上。
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从口服食物激发试验中过敏反应开始，直至症状消退或反应后观察期结束（最长评估时间为24小时）。
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住院和重症监护室入院
大体时间：从口服食物激发试验期间过敏反应发作开始，直至出院或观察期结束，评估时间最长可达24小时。
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因口服食物激发试验期间发生过敏反应而住院或入住重症监护室（ICU）进行治疗的发生情况。
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从口服食物激发试验期间过敏反应发作开始，直至出院或观察期结束，评估时间最长可达24小时。
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从过敏症状发作到患者出院的时间
大体时间：从口服食物激发试验期间出现过敏症状开始，直至患者出院，评估时间最长可达24小时。
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从出现导致口服食物激发试验中止的过敏症状到出院或门诊部离开的时间。
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从口服食物激发试验期间出现过敏症状开始，直至患者出院，评估时间最长可达24小时。
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晚期过敏反应
大体时间：从口服食物激发试验期间初始过敏症状缓解起，至过敏反应发作后24小时止。
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晚期过敏反应的发生，定义为在口服食物激发试验治疗期间，初始反应完全消退后，在无进一步过敏原暴露的情况下，过敏症状的复发或恶化。
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从口服食物激发试验期间初始过敏症状缓解起，至过敏反应发作后24小时止。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：过敏反应发生后最多24小时内。
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根据标准不良事件定义，按类型和严重程度分类的口服食物激发试验期间研究药物给药后发生的不良事件的频率和严重程度。
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过敏反应发生后最多24小时内。
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反弹过敏症状
大体时间：过敏反应发生后最多24小时内。
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反弹过敏症状的发生，定义为在口服食物激发试验期间治疗后，初始症状完全消退后，在未进一步接触过敏原的情况下，过敏症状的复发。
将记录反弹症状的严重程度。
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过敏反应发生后最多24小时内。
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额外医疗干预
大体时间：过敏反应发生后最多24小时内。
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口服食物激发试验期间，初始治疗过敏反应后所需额外医疗干预的发生情况和类型，包括重复使用抗组胺药、肌肉注射肾上腺素或住院治疗。
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过敏反应发生后最多24小时内。
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住院时间和重症监护室停留时间
大体时间：直至出院或离开ICU（过敏反应发作后最多24小时内）。
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因口服食物激发试验期间过敏反应而入院参与者的住院时间以及（如适用）重症监护室（ICU）住院时间；超过24小时评估窗口期的延长住院将被记录为不良事件/严重不良事件。
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直至出院或离开ICU（过敏反应发作后最多24小时内）。
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过敏反应后的延长观察期
大体时间：过敏反应发生后最长24小时内。
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因初始治疗后症状持续或加重，在口服食物激发试验期间需要延长临床观察的参与者比例。
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过敏反应发生后最长24小时内。
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患者及监护人症状严重程度评估
大体时间：过敏反应发作时及发作后24小时内。
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患者和/或家长/监护人在口服食物激发试验期间，对过敏反应发作前后的症状严重程度进行的评估。
症状严重程度使用适合年龄的标准化评分工具进行评估，包括面向儿童的基于面部表情的评分量表，以及面向家长/监护人的视觉模拟评分量表（VAS样式）。
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过敏反应发作时及发作后24小时内。
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花粉暴露与口服食物激发当天的天气条件
大体时间：口服食物激发试验当天（第0天）。
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记录口服食物激发试验当天的环境花粉暴露和天气条件，包括花粉负荷和相关气象参数，以便探索性评估它们对过敏症状严重程度和临床病程的潜在影响。
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口服食物激发试验当天（第0天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月26日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月7日
首次发布 (实际的)
2026年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月26日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BASEC-2025-00320
- HumRes67580 (注册表标识符：Humanforschung Schweiz)
- SNCTP000006696 (注册表标识符：Humanforschung Schweiz)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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