Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereoidien käyttö ruoka-allergisten reaktioiden hoidossa (SAFARI)

maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Johannes Trueck

Hätälääkityksen arviointi ruoka-allergiaa sairastavilla lapsilla: prospektiivinen, satunnaistettu, kliininen monikeskustutkimus, jossa verrataan antihistamiineja antihistamiinien ja steroidien yhdistelmään suun kautta annettujen ruokahaasteiden hallitussa ympäristössä lapsilla.

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää, onko tiettyä lääkettä, jota käytetään yleisesti vakaviin allergisiin reaktioihin, todella tarpeen. Kun lapsilla on allergisia reaktioita ruokiin, heille annetaan usein lääkkeitä oireiden lievittämiseksi. Adrenaliinin ja antihistamiinien lisäksi saksankielisessä Sveitsissä annetaan usein steroideja. On kuitenkin epäselvää, ovatko steroidit tässä tilanteessa todella hyödyllisiä. Tämän tutkimiseksi tutkijat vertailevat kahta ryhmää: toinen ryhmä saa lisäksi steroideja, toinen ei. Minkä hoidon osallistuja saa, päätetään satunnaisesti, kuten kolikon heittämällä. Tutkimus suoritetaan ennalta suunnitellun provokaatiotestin aikana klinikalla. Jos allerginen reaktio ilmenee, annetaan tavanomaiset ensiapulääkkeet. Lääkärit seuraavat tarkasti reaktion kehittymistä. Lisätutkimuksia tai vierailuja ei vaadita. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa parantamaan allergiahoidon tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Basel
      • Basel, Basel, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • University Children's Hospital Basel
        • Ottaa yhteyttä:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8008
        • Rekrytointi
        • University Children's Hospital, Zurich
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • epäilty tai vahvistettu IgE-välitteinen ruoka-allergia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-IgE-välitteiset ruoka-allergiat
  • Ei-ruoka-allergiat
  • Ikä määritellyn alueen ulkopuolella
  • Suun kautta tapahtuvan ruokahaasteen kontraindikaatiot tai suun kautta otetun steroidin käyttö viikkoa ennen haastetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Antihistamiinit plus suun kautta otettavat steroidit
Osallistujat saavat suun kautta annettavia antihistamiineja sekä suun kautta annettavia systemaattisia kortikosteroideja suun kautta tapahtuvan ruokahaasteen aikana ilmaantuvien allergisten reaktioiden hoitoon. Lihakseen annettavaa adrenaliinia voidaan antaa pelastuslääkkeenä, jos se on kliinisesti aiheellista.
Lääke: Antihistamiinit
Antihistamiinien suun kautta tapahtuva annostelu allergisten oireiden hoidossa suun kautta tapahtuvan ruokahaasteen aikana.
Muut nimet:
  • Dimetindeinimaleaatti
  • Levosetiritsiini
Lääke: Systeemiset kortikosteroidit
Suun kautta annettavien systemaattisten kortikosteroidien käyttö lisähoitona allergisille reaktioille suun kautta tapahtuvan ruokahaasteen aikana.
Muut nimet:
  • Prednisoloni
  • Betametasoni
Lääke: Adrenaliini (hätälääke)
Adrenaliinin lihakseen annostelu pelastushoitona vakaville allergisille reaktioille (anafylaksia), annosteltuna kliinisesti osoitetusti.
Muut nimet:
  • Adrenaliini
Active Comparator: Antihistamiinit vain (ei steroideja)
Osallistujat saavat suun kautta annettavia antihistamiineja ilman systemaattisia kortikosteroideja allergisten reaktioiden hoitamiseksi suun kautta tehtävän ruokahaasteen aikana. Lihakseen annettavaa adrenaliinia voidaan käyttää pelastuslääkkeenä, jos se on kliinisesti aiheellista.
Lääke: Antihistamiinit
Antihistamiinien suun kautta tapahtuva annostelu allergisten oireiden hoidossa suun kautta tapahtuvan ruokahaasteen aikana.
Muut nimet:
  • Dimetindeinimaleaatti
  • Levosetiritsiini
Lääke: Adrenaliini (hätälääke)
Adrenaliinin lihakseen annostelu pelastushoitona vakaville allergisille reaktioille (anafylaksia), annosteltuna kliinisesti osoitetusti.
Muut nimet:
  • Adrenaliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika täydelliseen allergisten oireiden poistumiseen
Aikaikkuna: Allergisten oireiden alkamisesta suun kautta annetun ruokahaasteen aikana kaikkien allergisten oireiden täydelliseen poistumiseen asti, arviointiaika jopa 24 tuntia.
Aika allergisten oireiden alkamisesta suun kautta tehtävän ruoka-allergiatestin aikana siihen, että kaikki allergiset oireet ovat täysin hävinneet, vertaillessa antihistamiineilla yksin hoidettua ryhmää antihistamiineilla ja suun kautta annettavilla kortikosteroideilla hoidettuun ryhmään.
Allergisten oireiden alkamisesta suun kautta annetun ruokahaasteen aikana kaikkien allergisten oireiden täydelliseen poistumiseen asti, arviointiaika jopa 24 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisadrenaliiniannosten määrä ja kumulatiivinen adrenaliiniannos
Aikaikkuna: Allergisen reaktion puhkeamisesta suun kautta tehdyn ruokahaasteen aikana oireiden ratkeamiseen tai reaktion jälkeisen tarkkailujakson loppuun asti, arviointiaika jopa 24 tuntia.
Suun kautta tapahtuvan ruoka-annoksen aikana tapahtuneiden allergisten reaktioiden hoidossa käytettyjen lihakseen annettujen adrenaliinipistosten kokonaismäärä ja kullekin osallistujalle annettu kumulatiivinen adrenaliiniannos.
Allergisen reaktion puhkeamisesta suun kautta tehdyn ruokahaasteen aikana oireiden ratkeamiseen tai reaktion jälkeisen tarkkailujakson loppuun asti, arviointiaika jopa 24 tuntia.
Antihistamiiniannosten kokonaismäärä ja kumulatiivinen antihistamiiniannos
Aikaikkuna: Allergisen reaktion alkamisesta suun kautta tehdyn ruokahaasteen aikana oireiden ratkeamiseen tai reaktion jälkeisen tarkkailujakson loppuun, arviointiaika jopa 24 tuntia.
Kokonaismäärä suun kautta annettuja antihistamiineja ja kumulatiivinen antihistamiiniannos osallistujaa kohden allergisten reaktioiden hoidossa suun kautta tapahtuvan ruokahaasteen aikana.
Allergisen reaktion alkamisesta suun kautta tehdyn ruokahaasteen aikana oireiden ratkeamiseen tai reaktion jälkeisen tarkkailujakson loppuun, arviointiaika jopa 24 tuntia.
Allergisen reaktion vakavuus
Aikaikkuna: Allergisen reaktion puhkeamisesta ruokahaastetestin aikana oireiden häipymiseen tai reaktion jälkeisen tarkkailuajan loppuun, arviointiaika enintään 24 tuntia.
Allergisten reaktioiden vakavuus arvioidaan käyttäen PRACTALL-konsensusmääritelmiä ja dokumentoidaan standardoidulla seurantalomakkeella suun kautta tapahtuvan ruokahaasteen aikana.
Allergisen reaktion puhkeamisesta ruokahaastetestin aikana oireiden häipymiseen tai reaktion jälkeisen tarkkailuajan loppuun, arviointiaika enintään 24 tuntia.
Sairaalahoito ja tehohoitoyksikön hoitoonotto
Aikaikkuna: Alerisen reaktion puhkeamisesta suun kautta tehtävän ruokahaasteen aikana sairaalasta kotiutumiseen tai tarkkailujakson päättymiseen, arvioituna jopa 24 tuntiin.
Sairaalahoitoon tai teho-osastolle (ICU) joutumisen esiintyminen suun kautta annettavan ruokahaasteen aikana tapahtuvien allergisten reaktioiden hoidossa.
Alerisen reaktion puhkeamisesta suun kautta tehtävän ruokahaasteen aikana sairaalasta kotiutumiseen tai tarkkailujakson päättymiseen, arvioituna jopa 24 tuntiin.
Aika allergisten oireiden alkamisesta potilaan kotiutumiseen
Aikaikkuna: Allergisten oireiden alkamisesta suun kautta tehdyn ruokaprovokaation aikana potilaan kotiutumiseen asti, arviointiaika enintään 24 tuntia.
Aika allergisten oireiden alkamisesta, jotka johtavat suun kautta annettavan ruokahaasteen keskeyttämiseen, kunnes potilas kotiutetaan sairaalasta tai avohoidon yksiköstä.
Allergisten oireiden alkamisesta suun kautta tehdyn ruokaprovokaation aikana potilaan kotiutumiseen asti, arviointiaika enintään 24 tuntia.
Myöhäisvaiheen allergiset reaktiot
Aikaikkuna: Alkuhäiriöiden poistumisesta suun kautta tapahtuvassa ruokahaasteessa alkaen aina 24 tuntiin allergisen reaktion alkamisen jälkeen.
Myöhäisen vaiheen allergisten reaktioiden esiintyminen, joka määritellään allergisten oireiden toistuvaksi ilmaantumiseksi tai pahenemiseksi alkureaktion täydellisen paranemisen jälkeen ilman lisäallergeenialtistusta suun kautta tehtävän ruokahaasteen hoidon jälkeen.
Alkuhäiriöiden poistumisesta suun kautta tapahtuvassa ruokahaasteessa alkaen aina 24 tuntiin allergisen reaktion alkamisen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Enintään 24 tunnin kuluessa allergisen reaktion alkamisesta.
Sairauskohtaisten lääkkeiden annostelun jälkeen suun kautta tehtävän ruokahaasteen aikana esiintyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus, luokiteltu tyypin ja vakavuuden mukaan standardien haittatapahtumamääritelmien mukaisesti.
Enintään 24 tunnin kuluessa allergisen reaktion alkamisesta.
Takaperoiset allergiset oireet
Aikaikkuna: Enintään 24 tuntia allergisen reaktion alkamisesta.
Täydellisen allergiaoireiden ensialkuisen poistumisen jälkeen ilmaantuvien allergiaoireiden paluun esiintyminen, määriteltynä allergiaoireiden uusiutuminen ilman lisäallergeenialtistusta suun kautta tapahtuvan ruokahaasteen jälkeen annetun hoidon jälkeen. Paluuoireiden vakavuus dokumentoidaan.
Enintään 24 tuntia allergisen reaktion alkamisesta.
Lisälääketieteelliset toimenpiteet
Aikaikkuna: Enintään 24 tuntia allergisen reaktion alkamisen jälkeen.
Allergisen reaktion alkuhoidon jälkeen vaadittujen lisälääketoimenpiteiden esiintyvyys ja tyyppi suun kautta tapahtuvassa ruokahaasteessa, mukaan lukien antihistamiinien toistuvat annokset, intramuskulaarisen adrenaliinin antaminen tai sairaalahoitoon joutuminen.
Enintään 24 tuntia allergisen reaktion alkamisen jälkeen.
Sairaalassaoloaika ja tehohoidon kestoaika
Aikaikkuna: Sairaalan tai tehohoidon purkamisen kautta (jopa 24 tuntia allergisen reaktion alkamisesta).
Sairaalassa vietetty aika ja tarvittaessa tehohoidossa vietetty aika osallistujille, jotka otetaan sisään allergisen reaktion vuoksi suun kautta annettavan ruokahaasteen aikana; yli 24 tunnin seuranta-ajan ylittävät pitkittyneet sairaalassaolot merkitään haittatapahtumiksi/vakaviksi haittatapahtumiksi.
Sairaalan tai tehohoidon purkamisen kautta (jopa 24 tuntia allergisen reaktion alkamisesta).
Pitkittynyt tarkkailuaika allergisen reaktion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia allergisen reaktion alkamisesta.
Osallistujien osuus, jotka vaativat pidennettyä kliinistä seurantaa pysyvien tai pahentuvien oireiden vuoksi alkuperäisen hoidon jälkeen suun kautta tehdyn ruokahaasteen aikana.
Jopa 24 tuntia allergisen reaktion alkamisesta.
Potilaan ja huoltajan oireiden vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 24 tuntia allergisen reaktion alkamisesta.
Potilaan ja/tai vanhemman/huoltajan raportoima oireiden vakavuuden arviointi ennen ja jälkeen suun kautta tapahtuvan ruoka-allergiahaasteen alkamisen. Oireiden vakavuutta arvioidaan ikään sopivin standardoiduin arviointityökaluin, mukaan lukien lapsille tarkoitettu kasvoihin perustuva asteikko sekä vanhemmille/huoltajille tarkoitettu visuaalinen analogiaskaala (VAS-tyyppinen).
Perustaso ja jopa 24 tuntia allergisen reaktion alkamisesta.
Siitepölyaltistus ja sääolosuhteet suun kautta tapahtuvan ruoka-annostelun päivänä
Aikaikkuna: Suun kautta tapahtuvan ruokahaasteen päivä (Päivä 0).
Dokumentointi ympäristön siitepölyaltistuksesta ja sääolosuhteista suun kautta tehtävän ruoka-annosteluhaasteen päivänä, mukaan lukien siitepölykuorma ja asiaankuuluvat meteorologiset parametrit, jotta voidaan tehdä alustava arvio niiden mahdollisesta vaikutuksesta allergisten oireiden vakavuuteen ja kliiniseen kulkuun.
Suun kautta tapahtuvan ruokahaasteen päivä (Päivä 0).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johannes Trueck

Yhteistyökumppanit

University Children's Hospital Basel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BASEC-2025-00320
  • HumRes67580 (Rekisterin tunniste: Humanforschung Schweiz)
  • SNCTP000006696 (Rekisterin tunniste: Humanforschung Schweiz)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa