Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Steroidgebruik bij de behandeling van allergische reacties op voedsel (SAFARI)

26 januari 2026 bijgewerkt door: Johannes Trueck

Evaluatie van Noodmedicatie bij Kinderen met Voedselallergieën: een Prospectieve, Gerandomiseerde Klinische Multicenterstudie die Antihistaminica Vergelijkt met Antihistaminica Plus Steroïden in een Gecontroleerde Setting van Orale Voedselprovocaties bij Kinderen.

In deze studie willen de onderzoekers uitzoeken of een specifiek medicijn dat vaak wordt gebruikt voor ernstige allergische reacties echt noodzakelijk is. Wanneer kinderen allergische reacties op voedsel hebben, krijgen ze vaak medicijnen om de symptomen te verlichten. Naast adrenaline en antihistaminica worden in Duitstalig Zwitserland vaak steroïden toegediend. Het is echter onduidelijk of steroïden in deze situatie echt nuttig zijn. Om dit te onderzoeken, vergelijken de onderzoekers twee groepen: de ene groep krijgt extra steroïden en de andere niet. Welke behandeling een deelnemer krijgt, wordt willekeurig besloten, zoals het opgooien van een munt. De studie vindt plaats tijdens een vooraf geplande provocatietest in de kliniek. Als er een allergische reactie optreedt, worden de gebruikelijke noodmedicijnen toegediend. Artsen zullen nauwlettend in de gaten houden hoe de reactie zich ontwikkelt. Er zijn geen extra tests of bezoeken nodig. De resultaten van deze studie kunnen helpen de allergiebehandeling in de toekomst te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Basel
      • Basel, Basel, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • University Children's Hospital Basel
        • Contact:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8008
        • Werving
        • University Children's Hospital, Zurich
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vermoedelijke of bevestigde IgE-gemedieerde voedselallergie

Exclusiecriteria:

  • Niet-IgE-gemedieerde voedselallergieën
  • Niet-voedselallergieën
  • Leeftijd buiten het opgegeven bereik
  • Contra-indicaties voor een orale voedselprovocatie of oraal steroïdegebruik binnen één week voor de provocatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Antihistaminica plus orale steroïden
Deelnemers krijgen orale antihistaminica plus orale systemische corticosteroïden voor de behandeling van allergische reacties die optreden tijdens de orale voedselprovocatie. Intramusculaire adrenaline kan worden toegediend als reddingsmedicatie indien klinisch geïndiceerd.
Geneesmiddel: Antihistaminica
Orale toediening van antihistaminica voor de behandeling van allergische symptomen tijdens de orale voedselprovocatietest.
Andere namen:
  • Dimetindeenmaleaat
  • Levocetirizine
Geneesmiddel: Systemische corticosteroïden
Orale toediening van systemische corticosteroïden als aanvullende behandeling van allergische reacties tijdens de orale voedselprovocatietest.
Andere namen:
  • Prednisolon
  • Betamethason
Geneesmiddel: Adrenaline (redmiddel)
Intramusculaire toediening van adrenaline als reddingsbehandeling voor ernstige allergische reacties (anafylaxie), toegediend zoals klinisch geïndiceerd.
Andere namen:
  • Adrenaline
Actieve vergelijker: Alleen antihistaminica (geen steroïden)
Deelnemers krijgen orale antihistaminica zonder systemische corticosteroïden voor de behandeling van allergische reacties die optreden tijdens de orale voedselprovocatie. Intramusculaire adrenaline kan als redmiddel worden toegediend als dit klinisch geïndiceerd is.
Geneesmiddel: Antihistaminica
Orale toediening van antihistaminica voor de behandeling van allergische symptomen tijdens de orale voedselprovocatietest.
Andere namen:
  • Dimetindeenmaleaat
  • Levocetirizine
Geneesmiddel: Adrenaline (redmiddel)
Intramusculaire toediening van adrenaline als reddingsbehandeling voor ernstige allergische reacties (anafylaxie), toegediend zoals klinisch geïndiceerd.
Andere namen:
  • Adrenaline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot volledige verlichting van allergische symptomen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van allergische symptomen tijdens de orale voedselprovocatietest tot volledige verdwijning van alle allergische symptomen, gevolgd gedurende maximaal 24 uur.
Tijd vanaf het begin van allergische symptomen tijdens de orale voedselprovocatie tot volledige resolutie van alle allergische symptomen, waarbij behandeling met alleen antihistaminica wordt vergeleken met antihistaminica plus orale steroïden.
Vanaf het begin van allergische symptomen tijdens de orale voedselprovocatietest tot volledige verdwijning van alle allergische symptomen, gevolgd gedurende maximaal 24 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal adrenaline doses en cumulatieve adrenaline dosis
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de allergische reactie tijdens de orale voedselprovocatie tot het verdwijnen van de symptomen of het einde van de observatieperiode na de reactie, geëvalueerd tot 24 uur.
Totaal aantal intramusculaire adrenaline-toedieningen en cumulatieve adrenaline-dosis toegediend per deelnemer voor de behandeling van allergische reacties tijdens de orale voedselprovocatietest.
Vanaf het begin van de allergische reactie tijdens de orale voedselprovocatie tot het verdwijnen van de symptomen of het einde van de observatieperiode na de reactie, geëvalueerd tot 24 uur.
Totaal aantal antihistaminedoses en cumulatieve antihistaminedosis
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de allergische reactie tijdens de orale voedselprovocatie totdat de symptomen verdwijnen of het einde van de observatieperiode na de reactie, beoordeeld tot 24 uur.
Totaal aantal orale antihistaminicumtoedieningen en cumulatieve antihistaminicumdosis per deelnemer toegediend voor de behandeling van allergische reacties tijdens de orale voedselprovocatie.
Vanaf het begin van de allergische reactie tijdens de orale voedselprovocatie totdat de symptomen verdwijnen of het einde van de observatieperiode na de reactie, beoordeeld tot 24 uur.
Ernst van de allergische reactie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de allergische reactie tijdens de orale voedselprovocatie tot het verdwijnen van de symptomen of het einde van de observatieperiode na de reactie, beoordeeld tot 24 uur.
Ernst van allergische reacties beoordeeld met behulp van PRACTALL-consensusdefinities en gedocumenteerd op een gestandaardiseerd monitoringformulier tijdens de orale voedselprovocatietest.
Vanaf het begin van de allergische reactie tijdens de orale voedselprovocatie tot het verdwijnen van de symptomen of het einde van de observatieperiode na de reactie, beoordeeld tot 24 uur.
Hospitalisatie en opname op de intensive care
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de allergische reactie tijdens de orale voedselprovocatietest tot aan ontslag uit het ziekenhuis of het einde van de observatieperiode, beoordeeld tot 24 uur.
Voorkomen van ziekenhuisopname of opname op een intensive care-afdeling (IC) voor behandeling van allergische reacties die optreden tijdens de orale voedselprovocatietest.
Vanaf het begin van de allergische reactie tijdens de orale voedselprovocatietest tot aan ontslag uit het ziekenhuis of het einde van de observatieperiode, beoordeeld tot 24 uur.
Tijd vanaf het begin van allergische symptomen tot ontslag van de patiënt
Tijdsspanne: Vanaf het begin van allergische symptomen tijdens de orale voedselprovocatie tot aan ontslag van de patiënt, geëvalueerd tot 24 uur.
Tijd vanaf het begin van allergische symptomen die leiden tot stopzetting van de orale voedselprovocatie tot ontslag uit het ziekenhuis of polikliniek.
Vanaf het begin van allergische symptomen tijdens de orale voedselprovocatie tot aan ontslag van de patiënt, geëvalueerd tot 24 uur.
Laatfase allergische reacties
Tijdsspanne: Vanaf het oplossen van de initiële allergische symptomen tijdens de orale voedselprovocatietest tot 24 uur na het begin van de allergische reactie.
Voorkomen van late allergische reacties, gedefinieerd als terugkeer of verergering van allergische symptomen na volledige resolutie van de initiële reactie, zonder verdere blootstelling aan allergenen, na behandeling tijdens de orale voedselprovocatietest.
Vanaf het oplossen van de initiële allergische symptomen tijdens de orale voedselprovocatietest tot 24 uur na het begin van de allergische reactie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 uur na het begin van de allergische reactie.
Frequentie en ernst van bijwerkingen die optreden na toediening van de studiemedicatie tijdens de orale voedselprovocatie, gecategoriseerd naar type en ernst volgens standaard definities voor bijwerkingen.
Tot 24 uur na het begin van de allergische reactie.
Rebound allergische symptomen
Tijdsspanne: Tot 24 uur na het begin van de allergische reactie.
Voorkomen van terugkerende allergische symptomen, gedefinieerd als het opnieuw optreden van allergische symptomen na aanvankelijk volledig herstel, zonder verdere blootstelling aan allergenen, na behandeling tijdens de orale voedselprovocatie. De ernst van de terugkerende symptomen zal worden gedocumenteerd.
Tot 24 uur na het begin van de allergische reactie.
Aanvullende medische interventies
Tijdsspanne: Tot 24 uur na het begin van de allergische reactie.
Voorkomen en type van aanvullende medische interventies die nodig zijn na de initiële behandeling van een allergische reactie tijdens de orale voedselprovocatie, waaronder herhaalde doses antihistaminica, toediening van intramusculaire adrenaline of ziekenhuisopname.
Tot 24 uur na het begin van de allergische reactie.
Lengte van het ziekenhuisverblijf en verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of de intensive care (tot 24 uur na het begin van de allergische reactie).
Duur van het ziekenhuisverblijf en, indien van toepassing, de IC-opname voor deelnemers die zijn opgenomen vanwege de allergische reactie tijdens de orale voedseluitdaging; verlengde verblijven buiten het 24-uurs beoordelingsvenster worden geregistreerd als bijwerkingen/ernstige bijwerkingen.
Tot ontslag uit het ziekenhuis of de intensive care (tot 24 uur na het begin van de allergische reactie).
Langdurige observatieperiode na een allergische reactie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na het begin van de allergische reactie.
Aandeel deelnemers dat langdurige klinische observatie vereist vanwege aanhoudende of verergerende symptomen na de initiële behandeling tijdens de orale voedselprovocatie.
Tot 24 uur na het begin van de allergische reactie.
Beoordeling van de ernst van symptomen door patiënt en voogd
Tijdsspanne: Baseline en tot 24 uur na het begin van de allergische reactie.
Door de patiënt en/of ouder/voogd gerapporteerde beoordeling van de ernst van de symptomen vóór en na het begin van de allergische reactie tijdens de orale voedselprovocatie. De ernst van de symptomen wordt beoordeeld met gestandaardiseerde beoordelingsinstrumenten die geschikt zijn voor de leeftijd, waaronder een gezichtsgebaseerde schaal voor kinderen en een visuele analoge schaal (VAS-stijl) voor ouders/voogden.
Baseline en tot 24 uur na het begin van de allergische reactie.
Blootstelling aan pollen en weersomstandigheden op de dag van de orale voedselprovocatietest
Tijdsspanne: Dag van de orale voedselprovocatie (Dag 0).
Documentatie van de blootstelling aan omgevingspollen en weersomstandigheden op de dag van de orale voedselprovocatie, inclusief pollenbelasting en relevante meteorologische parameters, om een verkennende beoordeling van hun mogelijke invloed op de ernst van allergische symptomen en het klinisch beloop mogelijk te maken.
Dag van de orale voedselprovocatie (Dag 0).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johannes Trueck

Medewerkers

University Children's Hospital Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BASEC-2025-00320
  • HumRes67580 (Register-ID: Humanforschung Schweiz)
  • SNCTP000006696 (Register-ID: Humanforschung Schweiz)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren