Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Steroidanvändning vid behandling av allergiska reaktioner på mat (SAFARI)

26 januari 2026 uppdaterad av: Johannes Trueck

Utvärdering av Akutmedicinering hos Barn med Matallergier: En Prospektiv, Randomiserad Klinisk Multicenterstudie som Jämför Antihistaminer mot Antihistaminer Plus Steroider i en Kontrollerad Miljö för Orala Matutmaningar hos Barn.

I denna studie vill forskarna ta reda på om ett specifikt läkemedel som vanligtvis används vid svåra allergiska reaktioner verkligen är nödvändigt. När barn får allergiska reaktioner på mat ges de ofta läkemedel för att lindra symtomen. Förutom adrenalin och antihistaminer administreras ofta steroider i tyskspråkiga Schweiz. Det är dock oklart om steroider verkligen är till hjälp i denna situation. För att undersöka detta jämför forskarna två grupper: en grupp får ytterligare steroider och den andra gör inte det. Vilken behandling en deltagare får bestäms slumpmässigt, som att singla slant. Studien äger rum under ett förutbestämt provokationstest på kliniken. Om en allergisk reaktion uppstår kommer de vanliga nödmedicinen att administreras. Läkare kommer att noggrant övervaka hur reaktionen utvecklas. Inga ytterligare tester eller besök krävs. Resultaten av denna studie skulle kunna bidra till att förbättra allergibehandling i framtiden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
    • Basel
      • Basel, Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • University Children's Hospital Basel
        • Kontakt:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8008
        • Rekrytering
        • University Children's Hospital, Zurich
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • misstänkt eller bekräftad IgE-medierad livsmedelsallergi

Exklusionskriterier:

  • Icke-IgE-medierade livsmedelsallergier
  • Icke-livsmedelsallergier
  • Ålder utanför det angivna intervallet
  • Kontraindikationer för en oral matprovokation eller oral steroidanvändning inom en vecka före provokationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antihistaminer plus orala steroider
Deltagarna får orala antihistaminer plus orala systemiska kortikosteroider för behandling av allergiska reaktioner som uppstår under orala matutmaningar. Intramuskulär adrenalin kan administreras som räddningsmedicin om det är kliniskt indikerat.
Läkemedel: Antihistaminer
Oral administrering av antihistaminer för behandling av allergiska symptom under oral matprovokation.
Andra namn:
  • Dimetindenmaleat
  • Levocetirizin
Läkemedel: Systemiska kortikosteroider
Oral administration av systemiska kortikosteroider som kompletterande behandling av allergiska reaktioner under oral matutmaning.
Andra namn:
  • Prednisolon
  • Betametason
Läkemedel: Adrenalin (räddningsmedicin)
Intramuskulär administrering av adrenalin som akutbehandling för svåra allergiska reaktioner (anafylaxi), administrerad enligt kliniska indikationer.
Andra namn:
  • Adrenalin
Aktiv komparator: Endast antihistaminer (inga steroider)
Deltagarna får orala antihistaminer utan systemiska kortikosteroider för behandling av allergiska reaktioner som uppstår under den orala matutmaningen. Intramuskulär adrenalin kan ges som räddningsmedicin om det är kliniskt indikerat.
Läkemedel: Antihistaminer
Oral administrering av antihistaminer för behandling av allergiska symptom under oral matprovokation.
Andra namn:
  • Dimetindenmaleat
  • Levocetirizin
Läkemedel: Adrenalin (räddningsmedicin)
Intramuskulär administrering av adrenalin som akutbehandling för svåra allergiska reaktioner (anafylaxi), administrerad enligt kliniska indikationer.
Andra namn:
  • Adrenalin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till fullständigt avklingande av allergiska symptom
Tidsram: Från insättning av allergiska symptom under den orala matutmaningen tills fullständigt upphörande av alla allergiska symptom, bedömd upp till 24 timmar.
Tid från början av allergiska symptom under oral matprovokation tills fullständig upplösning av alla allergiska symptom, jämförande behandling med antihistaminer ensamt mot antihistaminer plus orala steroider.
Från insättning av allergiska symptom under den orala matutmaningen tills fullständigt upphörande av alla allergiska symptom, bedömd upp till 24 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal adrenalin-doser och kumulativ adrenalin-dos
Tidsram: Från början av allergisk reaktion under oral matprovokation tills symptom upphör eller till slutet av observationsperioden efter reaktionen, utvärderad upp till 24 timmar.
Totala antalet intramuskulära adrenalinadministreringar och den kumulativa adrenalindosen som administrerades per deltagare för behandling av allergiska reaktioner under den orala matprovokationen.
Från början av allergisk reaktion under oral matprovokation tills symptom upphör eller till slutet av observationsperioden efter reaktionen, utvärderad upp till 24 timmar.
Totalt antal antihistamindoser och kumulativ antihistamindos
Tidsram: Från början av den allergiska reaktionen under oral matprovokation till upplösning av symptom eller slutet av observationsperioden efter reaktionen, bedömd upp till 24 timmar.
Totala antalet orala antihistaminadministrationer och kumulativ antihistamindos som administrerades per deltagare för behandling av allergiska reaktioner under den orala matprovokationen.
Från början av den allergiska reaktionen under oral matprovokation till upplösning av symptom eller slutet av observationsperioden efter reaktionen, bedömd upp till 24 timmar.
Allergireaktionens svårighetsgrad
Tidsram: Från början av allergisk reaktion under oralt provokationstest tills symptom upphör eller till slutet av observationsperioden efter reaktion, bedöms upp till 24 timmar.
Svårighetsgraden av allergiska reaktioner bedöms med hjälp av PRACTALL-konsensusdefinitioner och dokumenteras på ett standardiserat övervakningsformulär under oral matprovokation.
Från början av allergisk reaktion under oralt provokationstest tills symptom upphör eller till slutet av observationsperioden efter reaktion, bedöms upp till 24 timmar.
Inläggning på sjukhus och intensivvårdsavdelning
Tidsram: Från insättning av allergisk reaktion under oral matprovokation tills utskrivning från sjukhus eller slutet av observationsperioden, bedömd upp till 24 timmar.
Förekomst av sjukhusinläggning eller intagning på intensivvårdsavdelning (IVA) för hantering av allergiska reaktioner som uppstår under oral matutmaning.
Från insättning av allergisk reaktion under oral matprovokation tills utskrivning från sjukhus eller slutet av observationsperioden, bedömd upp till 24 timmar.
Tid från början av allergiska symptom till patientens utskrivning
Tidsram: Från början av allergiska symptom under den orala matutmaningen tills patienten skrivs ut, bedömd upp till 24 timmar.
Tid från början av allergiska symtom som leder till avbrott i oral matutmaning till utskrivning från sjukhus eller öppenvårdsenhet.
Från början av allergiska symptom under den orala matutmaningen tills patienten skrivs ut, bedömd upp till 24 timmar.
Allergiska reaktioner i sen fas
Tidsram: Från upplösningen av de initiala allergiska symtomen under den orala matutmaningen tills 24 timmar efter början av den allergiska reaktionen.
Förekomst av senfasa-allergiska reaktioner, definierat som återkomst eller försämring av allergiska symptom efter fullständig upplösning av den initiala reaktionen, utan ytterligare allergenexponering, efter behandling under den orala matutmaningen.
Från upplösningen av de initiala allergiska symtomen under den orala matutmaningen tills 24 timmar efter början av den allergiska reaktionen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Upp till 24 timmar efter anafylaktisk reaktions debut.
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar som inträffar efter administration av studieläkemedel under den orala matutmaningen, kategoriserade efter typ och svårighetsgrad enligt standarddefinitioner för biverkningar.
Upp till 24 timmar efter anafylaktisk reaktions debut.
Rebound allergiska symtom
Tidsram: Upp till 24 timmar efter att den allergiska reaktionen börjat.
Förekomst av reboundallergiska symptom, definierat som återkomst av allergiska symptom efter initial fullständig upplösning, utan ytterligare allergenexponering, efter behandling under den orala matutmaningen. Allvarlighetsgraden av reboundsymptomen kommer att dokumenteras.
Upp till 24 timmar efter att den allergiska reaktionen börjat.
Ytterligare medicinska åtgärder
Tidsram: Upp till 24 timmar efter att den allergiska reaktionen har börjat.
Förekomst och typ av ytterligare medicinska ingrepp som krävs efter den första behandlingen av en allergisk reaktion under den orala matutmaningen, inklusive upprepade doser av antihistaminer, administrering av intramuskulär adrenalin eller sjukhusinläggning.
Upp till 24 timmar efter att den allergiska reaktionen har börjat.
Längden på sjukhusvistelsen och intensivvårdsvistelsen
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhus eller intensivvårdsavdelning (upp till 24 timmar efter allergireaktionens debut).
Varaktighet för sjukhusvistelse och, om tillämpligt, intensivvårdsvistelse för deltagare som inskrivs på grund av allergisk reaktion under oral matutmaning; förlängda vistelser utöver 24-timmarsbedömningsfönstret kommer att registreras som biverkningar/allvarliga biverkningar.
Fram till utskrivning från sjukhus eller intensivvårdsavdelning (upp till 24 timmar efter allergireaktionens debut).
Förlängd observationsperiod efter allergisk reaktion
Tidsram: Upp till 24 timmar efter att den allergiska reaktionen uppstått.
Andel deltagare som kräver utökad klinisk observation på grund av ihållande eller försämrande symptom efter initial behandling under den orala matutmaningen.
Upp till 24 timmar efter att den allergiska reaktionen uppstått.
Patientens och vårdnadshavarens bedömning av symptomens svårighetsgrad
Tidsram: Baseline och upp till 24 timmar efter början av den allergiska reaktionen.
Patient- och/eller förälder/vårdnadshavares rapporterade bedömning av symtomets svårighetsgrad före och efter utbrottet av den allergiska reaktionen under den orala matutmaningen. Symtomets svårighetsgrad bedöms med hjälp av standardiserade bedömningsverktyg som är lämpliga för åldern, inklusive en ansiktsbaserad skala för barn och en visuell analog skala (VAS-stil) för föräldrar/vårdnadshavare.
Baseline och upp till 24 timmar efter början av den allergiska reaktionen.
Pollenexponering och väderförhållanden på dagen för den orala matutmaningen
Tidsram: Dagen för den orala matutmaningen (dag 0).
Dokumentation av exponering för omgivande pollen och väderförhållanden på dagen för den orala matprovokationen, inklusive pollenbelastning och relevanta meteorologiska parametrar, för att möjliggöra en explorativ bedömning av deras potentiella inverkan på allergiska symtomens svårighetsgrad och kliniska förlopp.
Dagen för den orala matutmaningen (dag 0).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johannes Trueck

Samarbetspartners

University Children's Hospital Basel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Första postat (Faktisk)

14 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BASEC-2025-00320
  • HumRes67580 (Registeridentifierare: Humanforschung Schweiz)
  • SNCTP000006696 (Registeridentifierare: Humanforschung Schweiz)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera