Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af steroider i behandlingen af allergiske reaktioner på fødevarer (SAFARI)

26. januar 2026 opdateret af: Johannes Trueck

Evaluering af akutmedicin til børn med fødevareallergier: et prospektivt, randomiseret klinisk multicenterstudie, der sammenligner antihistaminer versus antihistaminer plus steroider i en kontrolleret setting af orale fødevareudfordringer hos børn.

I denne undersøgelse ønsker forskerne at finde ud af, om et specifikt lægemiddel, der almindeligvis bruges til svære allergiske reaktioner, virkelig er nødvendigt. Når børn har allergiske reaktioner på fødevarer, får de ofte lægemidler for at lindre symptomerne. Ud over adrenalin og antihistaminer gives der ofte steroider i det tysktalende Schweiz. Det er dog uklart, om steroider virkelig er nyttige i denne situation. For at undersøge dette sammenligner forskerne to grupper: den ene gruppe modtager ekstra steroider, og den anden gør ikke. Hvilken behandling en deltager modtager, afgøres tilfældigt, som ved at kaste mønt. Undersøgelsen finder sted under en forudplanlagt provokationstest på klinikken. Hvis der opstår en allergisk reaktion, vil de sædvanlige akutlægemidler blive administreret. Læger vil nøje overvåge, hvordan reaktionen udvikler sig. Der kræves ingen yderligere tests eller besøg. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at forbedre allergibehandling i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
    • Basel
      • Basel, Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • University Children's Hospital Basel
        • Kontakt:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8008
        • Rekruttering
        • University Children's hospital, Zürich
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mistænkt eller bekræftet IgE-medieret fødevareallergi

Eksklusionskriterier:

  • Ikke-IgE-medierede fødevareallergier
  • Ikke-fødevareallergier
  • Alder uden for det specificerede interval
  • Kontraindikationer for en oral fødevareudfordring eller oral steroidbrug inden for en uge før udfordringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antihistaminer plus orale steroider
Deltagerne får orale antihistaminer plus orale systemiske kortikosteroider til behandling af allergiske reaktioner, der opstår under den orale fødevareprovokation. Intramuskulær adrenalin kan gives som redningsmedicin, hvis det er klinisk indiceret.
Medicin: Antihistaminer
Oral administration af antihistaminer til behandling af allergiske symptomer under oral fødevareprovokation.
Andre navne:
  • Dimetinden maleat
  • Levocetirizin
Medicin: Systemiske kortikosteroider
Oral administration af systemiske kortikosteroider som supplementær behandling af allergiske reaktioner under den orale fødevareudfordring.
Andre navne:
  • Prednisolon
  • Betamethason
Medicin: Adrenalin (redningsmedicin)
Intramuskulær administration af adrenalin som redningsbehandling for svære allergiske reaktioner (anafylaksi), administreret som klinisk indikeret.
Andre navne:
  • Adrenalin
Aktiv komparator: Antihistaminer kun (ingen steroider)
Deltagerne modtag oral antihistaminbehandling uden systemiske kortikosteroider til behandling af allergiske reaktioner, der opstår under den orale fødevareudfordring. Intramuskulær adrenalin kan administreres som redningsmedicin, hvis det er klinisk indikeret.
Medicin: Antihistaminer
Oral administration af antihistaminer til behandling af allergiske symptomer under oral fødevareprovokation.
Andre navne:
  • Dimetinden maleat
  • Levocetirizin
Medicin: Adrenalin (redningsmedicin)
Intramuskulær administration af adrenalin som redningsbehandling for svære allergiske reaktioner (anafylaksi), administreret som klinisk indikeret.
Andre navne:
  • Adrenalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fuldstændig ophør af allergiske symptomer
Tidsramme: Fra starten af allergiske symptomer under oral fødevareprovokation indtil fuldstændig opløsning af alle allergiske symptomer, vurderet op til 24 timer.
Tid fra starten af allergiske symptomer under oral fødevareudfordring til fuldstændig opløsning af alle allergiske symptomer, sammenligning af behandling med antihistaminer alene versus antihistaminer plus orale steroider.
Fra starten af allergiske symptomer under oral fødevareprovokation indtil fuldstændig opløsning af alle allergiske symptomer, vurderet op til 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal adrenalin-doser og kumulativ adrenalin-dosis
Tidsramme: Fra starten af allergisk reaktion under oral fødevareudfordring indtil afslutningen af symptomer eller slutningen af observationsperioden efter reaktion, vurderet op til 24 timer.
Samlet antal intramuskulære adrenalinadministrationer og kumulativ adrenalin dosis administreret pr. deltager til behandling af allergiske reaktioner under den orale fødevareprovokationstest.
Fra starten af allergisk reaktion under oral fødevareudfordring indtil afslutningen af symptomer eller slutningen af observationsperioden efter reaktion, vurderet op til 24 timer.
Samlet antal antihistamindoser og kumulativ antihistamindosis
Tidsramme: Fra starten af allergisk reaktion under oral fødevareudfordring indtil symptomerne er ophørt eller slutningen af observationsperioden efter reaktionen, vurderet op til 24 timer.
Samlet antal orale antihistaminadministrationer og kumulativ antihistamindosis administreret pr. deltager til behandling af allergiske reaktioner under oral fødevareudfordring.
Fra starten af allergisk reaktion under oral fødevareudfordring indtil symptomerne er ophørt eller slutningen af observationsperioden efter reaktionen, vurderet op til 24 timer.
Alvorlighed af allergisk reaktion
Tidsramme: Fra starten af den allergiske reaktion under oral fødevareudfordring indtil symptomerne ophører eller slutningen af observationsperioden efter reaktionen, vurderet op til 24 timer.
Sværhedsgraden af allergiske reaktioner vurderet ved hjælp af PRACTALL-konsensusdefinitioner og dokumenteret på en standardiseret monitoreringsformular under den orale fødevareprovokationstest.
Fra starten af den allergiske reaktion under oral fødevareudfordring indtil symptomerne ophører eller slutningen af observationsperioden efter reaktionen, vurderet op til 24 timer.
Indlæggelse på hospital og intensivafdeling
Tidsramme: Fra starten af den allergiske reaktion under oral fødevareudfordring indtil udskrivelse fra hospitalet eller slutningen af observationsperioden, vurderet op til 24 timer.
Forekomst af indlæggelse eller indlæggelse på en intensiv afdeling (ICU) til behandling af allergiske reaktioner, der opstår under den orale fødevareudfordring.
Fra starten af den allergiske reaktion under oral fødevareudfordring indtil udskrivelse fra hospitalet eller slutningen af observationsperioden, vurderet op til 24 timer.
Tid fra starten af allergiske symptomer til patientens udskrivning
Tidsramme: Fra starten på allergiske symptomer under den orale fødevareudfordring indtil patientudskrivelse, vurderet op til 24 timer.
Tid fra starten af allergiske symptomer, der fører til afbrydelse af den orale fødevareudfordring, til udskrivelse fra hospitalet eller ambulatorium.
Fra starten på allergiske symptomer under den orale fødevareudfordring indtil patientudskrivelse, vurderet op til 24 timer.
Sene allergiske reaktioner
Tidsramme: Fra opløsning af de første allergiske symptomer under den orale fødevareudfordring indtil 24 timer efter starten af den allergiske reaktion.
Forekomst af sene allergiske reaktioner, defineret som tilbagefald eller forværring af allergiske symptomer efter fuldstændig afslutning af den indledende reaktion, uden yderligere allergeneksponering, efter behandling under den orale fødevareudfordring.
Fra opløsning af de første allergiske symptomer under den orale fødevareudfordring indtil 24 timer efter starten af den allergiske reaktion.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 timer efter starten af den allergiske reaktion.
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger, der opstår efter administration af studiemedicin under oral fødevareudfordring, kategoriseret efter type og sværhedsgrad i henhold til standarddefinitioner for bivirkninger.
Op til 24 timer efter starten af den allergiske reaktion.
Rebound allergiske symptomer
Tidsramme: Op til 24 timer efter starten af den allergiske reaktion.
Forekomst af allergiske rebound-symptomer, defineret som tilbagefald af allergiske symptomer efter initial fuldstændig opløsning, uden yderligere allergenexponering, efter behandling under den orale fødevareudfordring. Sværhedsgraden af rebound-symptomer vil blive dokumenteret.
Op til 24 timer efter starten af den allergiske reaktion.
Yderligere medicinske indgreb
Tidsramme: Op til 24 timer efter starten af den allergiske reaktion.
Forekomst og type af yderligere medicinske indgreb, der kræves efter den indledende behandling af en allergisk reaktion under oral fødevareudfordring, herunder gentagne doser af antihistaminer, administration af intramuskulær adrenalin eller hospitalsindlæggelse.
Op til 24 timer efter starten af den allergiske reaktion.
Varighed af hospitalsophold og intensivafdelingsophold
Tidsramme: Ved hospitals- eller intensivafsnitsudskrivelse (op til 24 timer efter allergireaktionens start).
Varighed af hospitalsophold og, hvis relevant, intensivafdelingsophold for deltagere indlagt på grund af den allergiske reaktion under den orale fødevareudfordring; forlængede ophold ud over det 24-timers vurderingsvindue vil blive registreret som bivirkninger/alvorlige bivirkninger.
Ved hospitals- eller intensivafsnitsudskrivelse (op til 24 timer efter allergireaktionens start).
Forlænget observationsperiode efter allergisk reaktion
Tidsramme: Op til 24 timer efter allergireaktionens start.
Andel af deltagere, der kræver udvidet klinisk observation på grund af vedvarende eller forværrende symptomer efter indledende behandling under oral fødevareudfordring.
Op til 24 timer efter allergireaktionens start.
Patientens og værgens vurdering af symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og op til 24 timer efter starten af den allergiske reaktion.
Patient- og/eller forælder/værge-rapporteret vurdering af symptomernes sværhedsgrad før og efter allergireaktionens start under den orale fødevareudfordring. Symptomernes sværhedsgrad vurderes ved hjælp af standardiserede vurderingsværktøjer, der er passende for alderen, herunder en ansigtsbaseret skala til børn og en visuel analog skala (VAS-stil) til forældre/værger.
Baseline og op til 24 timer efter starten af den allergiske reaktion.
Eksponering for pollen og vejrforhold på dagen for den orale fødevareprovokation
Tidsramme: Dagen for den orale fødevareudfordring (dag 0).
Dokumentation af omgivende polleneksponering og vejrforhold på dagen for oral fødevareudfordring, herunder pollenbelastning og relevante meteorologiske parametre, for at muliggøre en eksplorativ vurdering af deres potentielle indflydelse på allergiske symptomers alvor og kliniske forløb.
Dagen for den orale fødevareudfordring (dag 0).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johannes Trueck

Samarbejdspartnere

University Children's Hospital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC-2025-00320
  • HumRes67580 (Registry Identifier: Humanforschung Schweiz)
  • SNCTP000006696 (Registry Identifier: Humanforschung Schweiz)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antihistaminer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner