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Utilisation de stéroïdes dans le traitement des réactions allergiques aux aliments (SAFARI)

26 janvier 2026 mis à jour par: Johannes Trueck

Évaluation des médicaments d'urgence chez les enfants souffrant d'allergies alimentaires : une étude clinique multicentrique prospective et randomisée comparant les antihistaminiques aux antihistaminiques plus stéroïdes dans un cadre contrôlé de tests de provocation orale chez les enfants.

Dans cette étude, les investigateurs souhaitent déterminer si un médicament spécifique couramment utilisé pour les réactions allergiques sévères est réellement nécessaire. Lorsque les enfants présentent des réactions allergiques aux aliments, on leur administre souvent des médicaments pour soulager les symptômes. En plus de l'adrénaline et des antihistaminiques, des stéroïdes sont fréquemment administrés en Suisse alémanique. Cependant, il n'est pas clair si les stéroïdes sont réellement utiles dans cette situation. Pour étudier cela, les investigateurs comparent deux groupes : un groupe reçoit des stéroïdes supplémentaires et l'autre non. Le traitement qu'un participant reçoit est décidé de manière aléatoire, comme en lançant une pièce de monnaie. L'étude a lieu lors d'un test de provocation préprogrammé à la clinique. Si une réaction allergique survient, les médicaments d'urgence habituels seront administrés. Les médecins surveilleront de près l'évolution de la réaction. Aucun test ou visite supplémentaire n'est requis. Les résultats de cette étude pourraient contribuer à améliorer le traitement des allergies à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Basel
      • Basel, Basel, Suisse, 4031
        • Recrutement
        • University Children's Hospital Basel
        • Contact:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8008
        • Recrutement
        • University Children's Hospital, Zurich
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Allergie alimentaire à médiation IgE suspectée ou confirmée

Critères d'exclusion :

  • Allergies alimentaires non à médiation IgE
  • Allergies non alimentaires
  • Âge en dehors de la plage spécifiée
  • Contre-indications pour un test de provocation orale ou utilisation de corticostéroïdes oraux dans la semaine précédant le test.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Antihistaminiques plus corticostéroïdes oraux
Les participants reçoivent des antihistaminiques oraux plus des corticostéroïdes systémiques oraux pour le traitement des réactions allergiques survenant lors du test de provocation orale. L'adrénaline intramusculaire peut être administrée comme médicament de secours si cela est cliniquement indiqué.
Médicament: Antihistaminiques
Administration orale d'antihistaminiques pour le traitement des symptômes allergiques pendant le test de provocation orale.
Autres noms:
  • Dimetindène maléate
  • Lévocétirizine
Médicament: Corticostéroïdes systémiques
Administration orale de corticostéroïdes systémiques en tant que traitement adjuvant des réactions allergiques pendant le test de provocation orale.
Autres noms:
  • Prednisolone
  • Bétaméthasone
Médicament: Adrénaline (médicament de secours)
Administration intramusculaire d'adrénaline comme traitement de sauvetage pour les réactions allergiques graves (anaphylaxie), administrée selon les indications cliniques.
Autres noms:
  • Adrénaline
Comparateur actif: Antihistaminiques uniquement (pas de stéroïdes)
Les participants reçoivent des antihistaminiques oraux sans corticostéroïdes systémiques pour le traitement des réactions allergiques survenant lors du test de provocation orale. De l'adrénaline intramusculaire peut être administrée comme médicament de secours si cela est cliniquement indiqué.
Médicament: Antihistaminiques
Administration orale d'antihistaminiques pour le traitement des symptômes allergiques pendant le test de provocation orale.
Autres noms:
  • Dimetindène maléate
  • Lévocétirizine
Médicament: Adrénaline (médicament de secours)
Administration intramusculaire d'adrénaline comme traitement de sauvetage pour les réactions allergiques graves (anaphylaxie), administrée selon les indications cliniques.
Autres noms:
  • Adrénaline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de résolution complète des symptômes allergiques
Délai: De l'apparition des symptômes allergiques pendant le test de provocation orale jusqu'à la résolution complète de tous les symptômes allergiques, évalué jusqu'à 24 heures.
Temps entre l'apparition des symptômes allergiques pendant le test de provocation orale et la résolution complète de tous les symptômes allergiques, en comparant le traitement par antihistaminiques seuls aux antihistaminiques plus corticostéroïdes oraux.
De l'apparition des symptômes allergiques pendant le test de provocation orale jusqu'à la résolution complète de tous les symptômes allergiques, évalué jusqu'à 24 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de doses d'adrénaline et dose cumulative d'adrénaline
Délai: De l'apparition de la réaction allergique pendant le test de provocation orale jusqu'à la résolution des symptômes ou la fin de la période d'observation post-réaction, évaluée jusqu'à 24 heures.
Nombre total d'administrations d'adrénaline intramusculaire et dose cumulative d'adrénaline administrée par participant pour le traitement des réactions allergiques pendant le test de provocation orale.
De l'apparition de la réaction allergique pendant le test de provocation orale jusqu'à la résolution des symptômes ou la fin de la période d'observation post-réaction, évaluée jusqu'à 24 heures.
Nombre total de doses d'antihistaminique et dose cumulative d'antihistaminique
Délai: De l'apparition de la réaction allergique pendant le test de provocation orale jusqu'à la résolution des symptômes ou la fin de la période d'observation post-réaction, évaluée jusqu'à 24 heures.
Nombre total d'administrations d'antihistaminiques oraux et dose cumulative d'antihistaminique administrée par participant pour le traitement des réactions allergiques pendant le test de provocation orale.
De l'apparition de la réaction allergique pendant le test de provocation orale jusqu'à la résolution des symptômes ou la fin de la période d'observation post-réaction, évaluée jusqu'à 24 heures.
Sévérité de la réaction allergique
Délai: Du début de la réaction allergique pendant le test de provocation orale jusqu'à la résolution des symptômes ou la fin de la période d'observation post-réaction, évaluée jusqu'à 24 heures.
Sévérité des réactions allergiques évaluée en utilisant les définitions de consensus PRACTALL et documentée sur un formulaire de surveillance standardisé lors du test de provocation orale.
Du début de la réaction allergique pendant le test de provocation orale jusqu'à la résolution des symptômes ou la fin de la période d'observation post-réaction, évaluée jusqu'à 24 heures.
Hospitalisation et admission en unité de soins intensifs
Délai: De l'apparition de la réaction allergique pendant le test de provocation orale jusqu'à la sortie de l'hôpital ou la fin de la période d'observation, évaluée jusqu'à 24 heures.
Occurrence d'hospitalisation ou d'admission en unité de soins intensifs (USI) pour la prise en charge de réactions allergiques survenant lors du test de provocation orale.
De l'apparition de la réaction allergique pendant le test de provocation orale jusqu'à la sortie de l'hôpital ou la fin de la période d'observation, évaluée jusqu'à 24 heures.
Délai entre l'apparition des symptômes allergiques et la sortie du patient
Délai: De l'apparition des symptômes allergiques pendant le test de provocation orale jusqu'à la sortie du patient, évalué jusqu'à 24 heures.
Délai entre l'apparition des symptômes allergiques ayant conduit à l'arrêt du test de provocation orale et la sortie de l'hôpital ou de l'unité ambulatoire.
De l'apparition des symptômes allergiques pendant le test de provocation orale jusqu'à la sortie du patient, évalué jusqu'à 24 heures.
Réactions allergiques de phase tardive
Délai: De la résolution des symptômes allergiques initiaux pendant le test de provocation orale jusqu'à 24 heures après le début de la réaction allergique.
Occurrence de réactions allergiques en phase tardive, définie comme la récurrence ou l'aggravation des symptômes allergiques après la résolution complète de la réaction initiale, sans exposition supplémentaire à l'allergène, suite au traitement pendant le test de provocation orale.
De la résolution des symptômes allergiques initiaux pendant le test de provocation orale jusqu'à 24 heures après le début de la réaction allergique.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 heures après le début de la réaction allergique.
Fréquence et gravité des événements indésirables survenant après l'administration des médicaments de l'étude pendant le test de provocation orale, catégorisés par type et gravité selon les définitions standard des événements indésirables.
Jusqu'à 24 heures après le début de la réaction allergique.
Symptômes allergiques de rebond
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'apparition de la réaction allergique.
Survenue de symptômes allergiques de rebond, définie comme la réapparition de symptômes allergiques après une résolution initiale complète, sans exposition supplémentaire à l'allergène, suite au traitement pendant le test de provocation orale. La gravité des symptômes de rebond sera documentée.
Jusqu'à 24 heures après l'apparition de la réaction allergique.
Interventions médicales supplémentaires
Délai: Jusqu'à 24 heures après le début de la réaction allergique.
Occurrence et type d'interventions médicales supplémentaires requises après le traitement initial d'une réaction allergique lors du test de provocation orale, y compris les doses répétées d'antihistaminiques, l'administration d'adrénaline intramusculaire ou l'hospitalisation.
Jusqu'à 24 heures après le début de la réaction allergique.
Durée du séjour à l'hôpital et du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou de l'unité de soins intensifs (jusqu'à 24 heures après le début de la réaction allergique).
Durée du séjour hospitalier et, le cas échéant, du séjour en unité de soins intensifs pour les participants admis en raison de la réaction allergique pendant le test de provocation orale ; les séjours prolongés au-delà de la fenêtre d'évaluation de 24 heures seront enregistrés comme des événements indésirables/événements indésirables graves.
Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou de l'unité de soins intensifs (jusqu'à 24 heures après le début de la réaction allergique).
Période d'observation prolongée après une réaction allergique
Délai: Jusqu'à 24 heures après le début de la réaction allergique.
Proportion de participants nécessitant une observation clinique prolongée en raison de symptômes persistants ou aggravés après le traitement initial pendant le test de provocation orale.
Jusqu'à 24 heures après le début de la réaction allergique.
Évaluation de la sévérité des symptômes par le patient et le tuteur
Délai: Baseline et jusqu'à 24 heures après le début de la réaction allergique.
Évaluation de la sévérité des symptômes rapportée par le patient et/ou le parent/tuteur avant et après le début de la réaction allergique pendant le test de provocation orale. La sévérité des symptômes est évaluée à l'aide d'outils de notation standardisés adaptés à l'âge, comprenant une échelle basée sur des visages pour les enfants et une échelle visuelle analogique (de type EVA) pour les parents/tuteurs.
Baseline et jusqu'à 24 heures après le début de la réaction allergique.
Exposition au pollen et conditions météorologiques le jour du test de provocation orale
Délai: Jour du test de provocation orale (Jour 0).
Documentation de l'exposition ambiante aux pollens et des conditions météorologiques le jour du test de provocation orale, y compris la charge pollinique et les paramètres météorologiques pertinents, pour permettre une évaluation exploratoire de leur influence potentielle sur la sévérité des symptômes allergiques et l'évolution clinique.
Jour du test de provocation orale (Jour 0).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johannes Trueck

Collaborateurs

University Children's Hospital Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Première publication (Réel)

14 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BASEC-2025-00320
  • HumRes67580 (Identificateur de registre: Humanforschung Schweiz)
  • SNCTP000006696 (Identificateur de registre: Humanforschung Schweiz)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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