식품 알레르기 반응 치료에서의 스테로이드 사용 (SAFARI)
2026년 1월 26일 업데이트: Johannes Trueck
식품 알레르기 아동에서의 응급 약물 평가: 경구 식품 유발 검사의 통제된 환경에서 항히스타민제 대 항히스타민제와 스테로이드 병용 요법을 비교하는 전향적, 무작위 다기관 임상 연구
이 연구에서 연구자들은 심각한 알레르기 반응에 흔히 사용되는 특정 약물이 실제로 필요한지 알아보고자 합니다.
어린이들이 음식에 알레르기 반응을 보일 때, 증상을 완화하기 위해 종종 약물을 투여받습니다.
아드레날린과 항히스타민제 외에도, 독일어권 스위스에서는 스테로이드가 자주 투여됩니다.
그러나 이러한 상황에서 스테로이드가 실제로 도움이 되는지는 명확하지 않습니다.
이를 조사하기 위해, 연구자들은 두 그룹을 비교하고 있습니다: 한 그룹은 추가적인 스테로이드를 투여받고, 다른 그룹은 그렇지 않습니다.
참가자가 어떤 치료를 받을지는 동전 던지기처럼 무작위로 결정됩니다.
이 연구는 병원에서 미리 예정된 유발 검사 중에 진행됩니다.
알레르기 반응이 발생하면, 일반적인 응급 약물이 투여될 것입니다.
의사들은 반응이 어떻게 진행되는지 면밀히 모니터링할 것입니다.
추가적인 검사나 방문은 필요하지 않습니다.
이 연구의 결과는 향후 알레르기 치료 개선에 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Johannes Trück, PD Dr. med. DPhil
- 전화번호: +41 44 249 49 49
- 이메일: johannes.trueck@kispi.uzh.ch
연구 장소
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Basel
-
Basel, Basel, 스위스, 4031
- 모병
- University Children's Hospital Basel
-
연락하다:
- Felicitas Bellutti Enders, Dr. med. PhD
- 전화번호: +41 61 704 2770
- 이메일: felicitas.belluttienders@ukbb.ch
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8008
- 모병
- University Children's hospital, Zürich
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연락하다:
- Johannes Trück, PD Dr. med. DPhil
- 전화번호: +41 44 249 49 49
- 이메일: johannes.trueck@kispi.uzh.ch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 의심되거나 확인된 IgE 매개 식품 알레르기
제외 기준:
- 비-IgE 매개 식품 알레르기
- 비식품 알레르기
- 지정된 연령 범위를 벗어남
- 경구 식품 유발 검사에 대한 금기증 또는 검사 1주일 전 경구 스테로이드 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 항히스타민제 플러스 경구 스테로이드
참가자는 경구식품 유발 검사 중 발생하는 알레르기 반응 치료를 위해 경구 항히스타민제와 경구 전신성 코르티코스테로이드를 병용 투여받습니다.
임상적으로 필요할 경우 구조 약물로 근육 내 에피네프린을 투여할 수 있습니다.
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경구식품유발검사 중 알레르기 증상 치료를 위한 항히스타민제 경구 투여.
다른 이름들:
경구 식품 도전 중 알레르기 반응의 보조 치료로서 전신 코르티코스테로이드의 경구 투여.
다른 이름들:
심한 알레르기 반응(아나필락시스)에 대한 구제 치료로 근육 내 아드레날린 투여, 임상적으로 지시된 대로 투여.
다른 이름들:
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활성 비교기: 항히스타민제만 (스테로이드 없음)
참가자는 경구 식품 도전 검사 중 발생하는 알레르기 반응 치료를 위해 전신 스테로이드 없이 경항 항히스타민제를 투여받습니다.
임상적으로 필요할 경우, 구조 약물로서 근육 내 에피네프린을 투여할 수 있습니다.
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경구식품유발검사 중 알레르기 증상 치료를 위한 항히스타민제 경구 투여.
다른 이름들:
심한 알레르기 반응(아나필락시스)에 대한 구제 치료로 근육 내 아드레날린 투여, 임상적으로 지시된 대로 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알레르기 증상 완전 해소까지의 시간
기간: 경구 식품 유발 검사 중 알레르기 증상 발현 시점부터 모든 알레르기 증상이 완전히 소실될 때까지, 최대 24시간 동안 평가.
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구강 식품 유발 검사 중 알레르기 증상 발현 시점부터 모든 알레르기 증상이 완전히 소실될 때까지의 시간으로, 항히스타민제 단독 치료와 항히스타민제+경구 스테로이드 병용 치료를 비교한 것입니다.
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경구 식품 유발 검사 중 알레르기 증상 발현 시점부터 모든 알레르기 증상이 완전히 소실될 때까지, 최대 24시간 동안 평가.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 아드레날린 투여 횟수 및 누적 아드레날린 투여량
기간: 경구 음식 유발 검사 중 알레르기 반응 발생 시점부터 증상 소실 또는 반응 후 관찰 기간 종료 시점까지 평가하며, 최대 24시간 동안 평가됩니다.
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구강 식품 도전 중 알레르기 반응 치료를 위한 참가자별 근육 내 에피네프린 투여 총 횟수 및 누적 에피네프린 투여량
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경구 음식 유발 검사 중 알레르기 반응 발생 시점부터 증상 소실 또는 반응 후 관찰 기간 종료 시점까지 평가하며, 최대 24시간 동안 평가됩니다.
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총 항히스타민제 투여 횟수 및 누적 항히스타민제 투여량
기간: 경구식품유발검사 중 알레르기 반응이 시작된 시점부터 증상이 소실되거나 반응 후 관찰 기간이 종료될 때까지 평가되며, 최대 24시간 동안 평가됩니다.
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구강 식품 유발 시험 중 알레르기 반응 치료를 위해 참가자별로 투여된 경구 항히스타민제 총 투여 횟수 및 누적 항히스타민제 용량
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경구식품유발검사 중 알레르기 반응이 시작된 시점부터 증상이 소실되거나 반응 후 관찰 기간이 종료될 때까지 평가되며, 최대 24시간 동안 평가됩니다.
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알레르기 반응의 심각도
기간: 경구식품유발시험 중 알레르기 반응 시작부터 증상 해소 또는 반응 후 관찰 기간 종료까지, 최대 24시간 동안 평가됨.
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경구 식품 유발 검사 동안 PRACTALL 합의 정의를 사용하여 평가되고 표준화된 모니터링 양식에 기록된 알레르기 반응의 중증도.
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경구식품유발시험 중 알레르기 반응 시작부터 증상 해소 또는 반응 후 관찰 기간 종료까지, 최대 24시간 동안 평가됨.
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입원 및 중환자실 입원
기간: 구강 식품 도전 중 알레르기 반응 발현 시점부터 퇴원 또는 관찰 기간 종료 시점까지, 최대 24시간 동안 평가됨.
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구강 식품 유발 검사 중 발생한 알레르기 반응 관리를 위한 입원 또는 중환자실(ICU) 입실 발생
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구강 식품 도전 중 알레르기 반응 발현 시점부터 퇴원 또는 관찰 기간 종료 시점까지, 최대 24시간 동안 평가됨.
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알레르기 증상 발현부터 환자 퇴원까지의 시간
기간: 경구 식품 유발 검사 중 알레르기 증상이 시작된 때부터 환자 퇴원까지, 최대 24시간 동안 평가됨.
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구강 음식 유발 검사를 중단하게 한 알레르기 증상 발생 시점부터 병원 또는 외래 진료실에서 퇴원할 때까지의 시간.
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경구 식품 유발 검사 중 알레르기 증상이 시작된 때부터 환자 퇴원까지, 최대 24시간 동안 평가됨.
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후기 알레르기 반응
기간: 구강 음식 유발 시험 중 초기 알레르기 증상이 해소된 시점부터 알레르기 반응 발현 후 24시간까지.
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경구 식품 유발 검사 중 치료 후 추가 알레르겐 노출 없이 초기 반응이 완전히 해소된 후 알레르기 증상이 재발하거나 악화되는 것으로 정의되는 후기 단계 알레르기 반응의 발생
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구강 음식 유발 시험 중 초기 알레르기 증상이 해소된 시점부터 알레르기 반응 발현 후 24시간까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 알레르기 반응 발생 후 최대 24시간까지.
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연구 약물 투여 후 발생한 구강 식품 유발 시험 중 부작용의 유형 및 심각도에 따른 빈도와 심각도, 표준 부작용 정의에 따라 분류됨.
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알레르기 반응 발생 후 최대 24시간까지.
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재발 알레르기 증상
기간: 알레르기 반응 발병 후 최대 24시간까지.
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경구 식품 유발 검사 중 치료 후, 추가적인 알레르겐 노출 없이 초기 완전한 증상 완화 후 알레르기 증상이 재발하는 것으로 정의되는 재발성 알레르기 증상의 발생. 재발 증상의 중증도가 기록됩니다.
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알레르기 반응 발병 후 최대 24시간까지.
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추가 의료 중재
기간: 알레르기 반응 발병 후 최대 24시간까지.
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경구 식품 도전 시 알레르기 반응 초기 치료 후 필요한 추가 의료 개입의 발생 및 유형, 여기에는 항히스타민제 재투여, 근육 내 아드레날린 투여 또는 입원이 포함됩니다.
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알레르기 반응 발병 후 최대 24시간까지.
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입원 기간 및 중환자실 체류 기간
기간: 알레르기 반응 발생 후 최대 24시간까지(병원 또는 중환자실 퇴원 시까지).
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경구 식품 유발 검사 중 알레르기 반응으로 입원한 참가자의 병원 체류 기간 및 해당되는 경우 중환자실 체류 기간; 24시간 평가 기간을 초과하는 장기 체류는 이상반응/중대한 이상반응으로 기록됩니다.
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알레르기 반응 발생 후 최대 24시간까지(병원 또는 중환자실 퇴원 시까지).
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알레르기 반응 후 장기간 관찰 기간
기간: 알레르기 반응 발생 후 최대 24시간까지.
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경구 식품 유발 시험 중 초기 치료 후에도 지속되거나 악화되는 증상으로 인해 연장된 임상 관찰이 필요한 참가자의 비율.
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알레르기 반응 발생 후 최대 24시간까지.
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환자 및 보호자의 증상 중증도 평가
기간: 알레르기 반응 발현 시점부터 최대 24시간까지의 기준선
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경구 식품 유발 검사 중 알레르기 반응 발병 전후의 증상 중증도에 대한 환자 및/또는 부모/보호자 보고 평가.
증상 중증도는 연령에 적합한 표준화된 평가 도구를 사용하여 평가되며, 어린이용 얼굴 기반 척도와 부모/보호자용 시각적 상사 척도(VAS 스타일)를 포함합니다.
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알레르기 반응 발현 시점부터 최대 24시간까지의 기준선
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경구식품유발시험 당일의 꽃가루 노출 및 기상 조건
기간: 구강 식품 도전 검사 시행일(0일차).
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구강 식품 유발 검사 당일의 주변 꽃가루 노출 및 기상 조건에 대한 문서화(꽃가루 부담 및 관련 기상 매개변수 포함)를 통해 알레르기 증상 심각도 및 임상 경과에 대한 잠재적 영향의 탐색적 평가가 가능합니다.
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구강 식품 도전 검사 시행일(0일차).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 과민성, 즉시
- 과민증
- 식품 과민증
- 아나필락시스
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 히스타민 제제
- 신경전달물질
- 유기 화학 물질
- 피리딘
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 약리학 적 행동
- 화학 작용 및 용도
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 아민
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 스테로이드, 불소
- 카테 콜
- 페놀
- 벤젠 유도체
- 알코올
- Pregnadienetriols
- 아미노 알코올
- 에탄올 아민
- 생체 모노 아민
- 생체 아민
- 카테콜아민
- Indenes
- 프레드니솔론
- 베타메타손
- 에피네프린
- 히스타민 길항제
- levocetirizine
- 디메틴딘
기타 연구 ID 번호
- BASEC-2025-00320
- HumRes67580 (레지스트리 식별자: Humanforschung Schweiz)
- SNCTP000006696 (레지스트리 식별자: Humanforschung Schweiz)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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