Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование стероидов при лечении аллергических реакций на пищу (SAFARI)

26 января 2026 г. обновлено: Johannes Trueck

Оценка применения экстренных лекарственных средств у детей с пищевой аллергией: проспективное рандомизированное клиническое многоцентровое исследование, сравнивающее антигистаминные препараты с антигистаминными препаратами плюс стероиды в контролируемых условиях проведения пероральных пищевых провокационных тестов у детей.

В данном исследовании исследователи хотят выяснить, действительно ли необходимо конкретное лекарство, обычно используемое при тяжелых аллергических реакциях. Когда у детей возникают аллергические реакции на продукты питания, им часто дают лекарства для облегчения симптомов. В дополнение к адреналину и антигистаминным препаратам, в немецкоязычной Швейцарии часто применяют стероиды. Однако неясно, действительно ли стероиды полезны в этой ситуации. Чтобы исследовать это, исследователи сравнивают две группы: одна группа получает дополнительные стероиды, а другая - нет. Какое лечение получает участник, решается случайным образом, как подбрасывание монеты. Исследование проводится во время заранее запланированного провокационного теста в клинике. Если возникает аллергическая реакция, будут введены обычные экстренные лекарства. Врачи будут внимательно следить за тем, как развивается реакция. Никаких дополнительных тестов или визитов не требуется. Результаты этого исследования могут помочь улучшить лечение аллергии в будущем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Johannes Trück, PD Dr. med. DPhil
  • Номер телефона: +41 44 249 49 49
  • Электронная почта: johannes.trueck@kispi.uzh.ch

Места учебы

  • Швейцария
    • Basel
      • Basel, Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • University Children's Hospital Basel
        • Контакт:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8008
        • Рекрутинг
        • University Children's Hospital, Zurich
        • Контакт:
          • Johannes Trück, PD Dr. med. DPhil
          • Номер телефона: +41 44 249 49 49
          • Электронная почта: johannes.trueck@kispi.uzh.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • подозреваемая или подтвержденная IgE-опосредованная пищевая аллергия

Критерии исключения:

  • Не-IgE-опосредованные пищевые аллергии
  • Непищевые аллергии
  • Возраст вне указанного диапазона
  • Противопоказания для пероральной пищевой провокации или применения пероральных стероидов в течение одной недели до провокации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Антигистаминные препараты плюс пероральные стероиды
Участники получают пероральные антигистаминные препараты плюс пероральные системные кортикостероиды для лечения аллергических реакций, возникающих во время пероральной пищевой провокации. Внутримышечный адреналин может быть введен в качестве спасательного лекарства, если это клинически показано.
Лекарство: Антигистаминные препараты
Пероральное введение антигистаминных препаратов для лечения аллергических симптомов во время пероральной пищевой провокационной пробы.
Другие имена:
  • Диметиндена малеат
  • Левоцетиризин
Лекарство: Системные кортикостероиды
Пероральное применение системных кортикостероидов в качестве дополнительного лечения аллергических реакций во время пероральной пищевой провокационной пробы.
Другие имена:
  • Преднизолон
  • Бетаметазон
Лекарство: Адреналин (спасательное лекарство)
Внутримышечное введение адреналина в качестве экстренного лечения тяжелых аллергических реакций (анафилаксии), проводимое по клиническим показаниям.
Другие имена:
  • Адреналин
Активный компаратор: Только антигистаминные препараты (без стероидов)
Участники получают пероральные антигистаминные препараты без системных кортикостероидов для лечения аллергических реакций, возникающих во время пероральной пищевой провокации. Внутримышечный адреналин может быть введен в качестве препарата для неотложной помощи, если это клинически показано.
Лекарство: Антигистаминные препараты
Пероральное введение антигистаминных препаратов для лечения аллергических симптомов во время пероральной пищевой провокационной пробы.
Другие имена:
  • Диметиндена малеат
  • Левоцетиризин
Лекарство: Адреналин (спасательное лекарство)
Внутримышечное введение адреналина в качестве экстренного лечения тяжелых аллергических реакций (анафилаксии), проводимое по клиническим показаниям.
Другие имена:
  • Адреналин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до полного разрешения аллергических симптомов
Временное ограничение: От начала аллергических симптомов во время пероральной пищевой провокационной пробы до полного разрешения всех аллергических симптомов, оценка проводилась до 24 часов.
Время от начала аллергических симптомов во время пероральной провокационной пробы с пищей до полного разрешения всех аллергических симптомов, сравнивая лечение только антигистаминными препаратами с лечением антигистаминными препаратами плюс пероральные стероиды.
От начала аллергических симптомов во время пероральной пищевой провокационной пробы до полного разрешения всех аллергических симптомов, оценка проводилась до 24 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество доз адреналина и суммарная доза адреналина
Временное ограничение: С момента начала аллергической реакции во время пероральной пищевой провокации до разрешения симптомов или окончания периода наблюдения после реакции, оценивается до 24 часов.
Общее количество внутримышечных введений адреналина и кумулятивная доза адреналина, введенная каждому участнику для лечения аллергических реакций во время пероральной пищевой провокационной пробы.
С момента начала аллергической реакции во время пероральной пищевой провокации до разрешения симптомов или окончания периода наблюдения после реакции, оценивается до 24 часов.
Общее количество доз антигистаминных препаратов и суммарная доза антигистаминных препаратов
Временное ограничение: С момента начала аллергической реакции во время пероральной пищевой провокации до разрешения симптомов или окончания периода наблюдения после реакции, оценка проводилась до 24 часов.
Общее количество пероральных введений антигистаминных препаратов и кумулятивная доза антигистаминных препаратов, введенных на каждого участника для лечения аллергических реакций во время пероральной пищевой провокационной пробы.
С момента начала аллергической реакции во время пероральной пищевой провокации до разрешения симптомов или окончания периода наблюдения после реакции, оценка проводилась до 24 часов.
Степень тяжести аллергической реакции
Временное ограничение: От начала аллергической реакции во время оральной пищевой провокации до разрешения симптомов или окончания периода наблюдения после реакции, оценка проводилась до 24 часов.
Тяжесть аллергических реакций оценивалась с использованием консенсусных определений PRACTALL и документировалась на стандартизированной форме мониторинга во время оральной пищевой провокации.
От начала аллергической реакции во время оральной пищевой провокации до разрешения симптомов или окончания периода наблюдения после реакции, оценка проводилась до 24 часов.
Госпитализация и госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента начала аллергической реакции во время оральной пищевой провокации до выписки из больницы или окончания периода наблюдения, оценивается до 24 часов.
Частота госпитализаций или поступлений в отделение интенсивной терапии (ОИТ) для лечения аллергических реакций, возникающих во время пероральной пищевой провокационной пробы.
С момента начала аллергической реакции во время оральной пищевой провокации до выписки из больницы или окончания периода наблюдения, оценивается до 24 часов.
Время от начала аллергических симптомов до выписки пациента
Временное ограничение: С момента появления аллергических симптомов во время пероральной пищевой провокации до выписки пациента, оценивается до 24 часов.
Время от начала аллергических симптомов, приведших к прекращению оральной пищевой провокации, до выписки из стационара или амбулаторного отделения.
С момента появления аллергических симптомов во время пероральной пищевой провокации до выписки пациента, оценивается до 24 часов.
Поздние аллергические реакции
Временное ограничение: С момента разрешения первоначальных аллергических симптомов во время пероральной пищевой провокационной пробы до 24 часов после начала аллергической реакции.
Возникновение поздних аллергических реакций, определяемых как рецидив или ухудшение аллергических симптомов после полного разрешения первоначальной реакции, без дальнейшего воздействия аллергена, после лечения во время пероральной пищевой провокационной пробы.
С момента разрешения первоначальных аллергических симптомов во время пероральной пищевой провокационной пробы до 24 часов после начала аллергической реакции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные явления
Временное ограничение: До 24 часов после начала аллергической реакции.
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих после введения исследуемых препаратов во время оральной провокационной пробы с пищей, классифицированные по типу и степени тяжести в соответствии со стандартными определениями нежелательных явлений.
До 24 часов после начала аллергической реакции.
Рецидивирующие аллергические симптомы
Временное ограничение: До 24 часов после начала аллергической реакции.
Возникновение рецидивирующих аллергических симптомов, определяемое как повторное появление аллергических симптомов после первоначального полного разрешения, без дальнейшего воздействия аллергена, после лечения во время пероральной пищевой провокации. Степень тяжести рецидивирующих симптомов будет документирована.
До 24 часов после начала аллергической реакции.
Дополнительные медицинские вмешательства
Временное ограничение: До 24 часов после начала аллергической реакции.
Частота и тип дополнительных медицинских вмешательств, необходимых после первоначального лечения аллергической реакции во время оральной пищевой провокационной пробы, включая повторные дозы антигистаминных препаратов, введение внутримышечного адреналина или госпитализацию.
До 24 часов после начала аллергической реакции.
Длительность пребывания в стационаре и отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До выписки из больницы или отделения интенсивной терапии (до 24 часов после начала аллергической реакции).
Продолжительность пребывания в стационаре и, при необходимости, в отделении интенсивной терапии для участников, госпитализированных из-за аллергической реакции во время оральной пищевой провокации; продолжительные пребывания сверх 24-часового окна оценки будут регистрироваться как нежелательные явления/серьёзные нежелательные явления.
До выписки из больницы или отделения интенсивной терапии (до 24 часов после начала аллергической реакции).
Продолжительный период наблюдения после аллергической реакции
Временное ограничение: До 24 часов после начала аллергической реакции.
Доля участников, требующих расширенного клинического наблюдения из-за сохраняющихся или ухудшающихся симптомов после начального лечения во время оральной пищевой провокации.
До 24 часов после начала аллергической реакции.
Оценка тяжести симптомов пациентом и опекуном
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24 часов после начала аллергической реакции.
Оценка тяжести симптомов, о которой сообщают пациент и/или родитель/опекун до и после начала аллергической реакции во время оральной пищевой провокации. Тяжесть симптомов оценивается с использованием стандартизированных оценочных инструментов, соответствующих возрасту, включая шкалу на основе лиц для детей и визуальную аналоговую шкалу (стиль ВАШ) для родителей/опекунов.
Исходный уровень и до 24 часов после начала аллергической реакции.
Воздействие пыльцы и погодные условия в день пероральной пищевой провокационной пробы
Временное ограничение: День проведения оральной пищевой провокации (День 0).
Документирование воздействия пыльцы в окружающей среде и погодных условий в день проведения пероральной провокационной пробы с пищей, включая нагрузку пыльцой и соответствующие метеорологические параметры, для проведения исследовательской оценки их потенциального влияния на тяжесть аллергических симптомов и клиническое течение.
День проведения оральной пищевой провокации (День 0).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johannes Trueck

Соавторы

University Children's Hospital Basel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BASEC-2025-00320
  • HumRes67580 (Идентификатор реестра: Humanforschung Schweiz)
  • SNCTP000006696 (Идентификатор реестра: Humanforschung Schweiz)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться