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Steroidgebrauch bei der Behandlung von Nahrungsmittelallergie-Reaktionen (SAFARI)

26. Januar 2026 aktualisiert von: Johannes Trueck

Evaluierung von Notfallmedikamenten bei Kindern mit Nahrungsmittelallergien: eine prospektive, randomisierte klinische Multizenterstudie zum Vergleich von Antihistaminika versus Antihistaminika plus Steroiden in einem kontrollierten Setting oraler Nahrungsmittelprovokationstests bei Kindern.

In dieser Studie wollen die Forschenden herausfinden, ob ein bestimmtes Medikament, das häufig bei schweren allergischen Reaktionen eingesetzt wird, wirklich notwendig ist. Wenn Kinder allergische Reaktionen auf Lebensmittel haben, erhalten sie oft Medikamente, um die Symptome zu lindern. Neben Adrenalin und Antihistaminika werden in der Deutschschweiz häufig Steroide verabreicht. Es ist jedoch unklar, ob Steroide in dieser Situation wirklich hilfreich sind. Um dies zu untersuchen, vergleichen die Forschenden zwei Gruppen: Eine Gruppe erhält zusätzliche Steroide, die andere nicht. Welche Behandlung ein Teilnehmer erhält, wird zufällig entschieden, wie beim Münzwurf. Die Studie findet während eines vorab geplanten Provokationstests in der Klinik statt. Wenn eine allergische Reaktion auftritt, werden die üblichen Notfallmedikamente verabreicht. Die Ärzte werden genau beobachten, wie sich die Reaktion entwickelt. Es sind keine zusätzlichen Tests oder Besuche erforderlich. Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, die Allergiebehandlung in Zukunft zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
    • Basel
      • Basel, Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Children's Hospital Basel
        • Kontakt:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8008
        • Rekrutierung
        • University Children's hospital, Zürich
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder bestätigte IgE-vermittelte Nahrungsmittelallergie

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-IgE-vermittelte Nahrungsmittelallergien
  • Nicht-Nahrungsmittelallergien
  • Alter außerhalb des festgelegten Bereichs
  • Kontraindikationen für eine orale Nahrungsmittelprovokation oder orale Steroidanwendung innerhalb einer Woche vor der Provokation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Antihistaminika plus orale Steroide
Die Teilnehmer erhalten orale Antihistaminika plus orale systemische Kortikosteroide zur Behandlung allergischer Reaktionen, die während der oralen Nahrungsmittelprovokation auftreten. Intramuskuläres Adrenalin kann als Rettungsmedikation verabreicht werden, wenn dies klinisch indiziert ist.
Arzneimittel: Antihistaminika
Orale Verabreichung von Antihistaminika zur Behandlung allergischer Symptome während der oralen Nahrungsmittelprovokation.
Andere Namen:
  • Dimetindenmaleat
  • Levocetirizin
Arzneimittel: Systemische Kortikosteroide
Orale Verabreichung von systemischen Kortikosteroiden als Zusatzbehandlung bei allergischen Reaktionen während der oralen Nahrungsmittelprovokation.
Andere Namen:
  • Prednisolon
  • Betamethason
Arzneimittel: Adrenalin (Notfallmedikation)
Intramuskuläre Verabreichung von Adrenalin als Rettungsbehandlung bei schweren allergischen Reaktionen (Anaphylaxie), verabreicht wie klinisch indiziert.
Andere Namen:
  • Adrenalin
Aktiver Komparator: Nur Antihistaminika (keine Steroide)
Die Teilnehmer erhalten orale Antihistaminika ohne systemische Kortikosteroide zur Behandlung von allergischen Reaktionen, die während der oralen Nahrungsmittelprovokation auftreten. Intramuskuläres Adrenalin kann bei klinischer Indikation als Notfallmedikament verabreicht werden.
Arzneimittel: Antihistaminika
Orale Verabreichung von Antihistaminika zur Behandlung allergischer Symptome während der oralen Nahrungsmittelprovokation.
Andere Namen:
  • Dimetindenmaleat
  • Levocetirizin
Arzneimittel: Adrenalin (Notfallmedikation)
Intramuskuläre Verabreichung von Adrenalin als Rettungsbehandlung bei schweren allergischen Reaktionen (Anaphylaxie), verabreicht wie klinisch indiziert.
Andere Namen:
  • Adrenalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur vollständigen Auflösung allergischer Symptome
Zeitfenster: Von Beginn der allergischen Symptome während der oralen Nahrungsmittelprovokation bis zur vollständigen Rückbildung aller allergischen Symptome, erfasst bis zu 24 Stunden.
Zeit vom Beginn der allergischen Symptome während der oralen Nahrungsmittelprovokation bis zur vollständigen Rückbildung aller allergischen Symptome, verglichen mit der Behandlung allein mit Antihistaminika versus Antihistaminika plus orale Steroide.
Von Beginn der allergischen Symptome während der oralen Nahrungsmittelprovokation bis zur vollständigen Rückbildung aller allergischen Symptome, erfasst bis zu 24 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Adrenalindosen und kumulative Adrenalindosis
Zeitfenster: Vom Einsetzen der allergischen Reaktion während der oralen Nahrungsmittelprovokation bis zur Auflösung der Symptome oder bis zum Ende der Nachbeobachtungsperiode, bewertet bis zu 24 Stunden.
Gesamtzahl der intramuskulären Adrenalingaben und kumulative Adrenalindosis pro Teilnehmer zur Behandlung allergischer Reaktionen während der oralen Nahrungsmittelprovokation.
Vom Einsetzen der allergischen Reaktion während der oralen Nahrungsmittelprovokation bis zur Auflösung der Symptome oder bis zum Ende der Nachbeobachtungsperiode, bewertet bis zu 24 Stunden.
Gesamtzahl der Antihistamin-Dosen und kumulative Antihistamin-Dosis
Zeitfenster: Vom Beginn der allergischen Reaktion während der oralen Nahrungsmittelprovokation bis zur Auflösung der Symptome oder dem Ende der Nachbeobachtungszeit nach der Reaktion, erfasst bis zu 24 Stunden.
Gesamtzahl der oralen Antihistaminika-Gaben und kumulative Antihistaminika-Dosis pro Teilnehmer zur Behandlung allergischer Reaktionen während der oralen Nahrungsmittelprovokation.
Vom Beginn der allergischen Reaktion während der oralen Nahrungsmittelprovokation bis zur Auflösung der Symptome oder dem Ende der Nachbeobachtungszeit nach der Reaktion, erfasst bis zu 24 Stunden.
Schweregrad der allergischen Reaktion
Zeitfenster: Vom Beginn der allergischen Reaktion während der oralen Nahrungsmittelprovokation bis zur Auflösung der Symptome oder dem Ende der Nachbeobachtungszeit, bewertet bis zu 24 Stunden.
Schweregrad allergischer Reaktionen, bewertet mit PRACTALL-Konsensusdefinitionen und dokumentiert auf einem standardisierten Überwachungsbogen während der oralen Nahrungsmittelprovokation.
Vom Beginn der allergischen Reaktion während der oralen Nahrungsmittelprovokation bis zur Auflösung der Symptome oder dem Ende der Nachbeobachtungszeit, bewertet bis zu 24 Stunden.
Hospitalisierung und Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Vom Beginn der allergischen Reaktion während der oralen Nahrungsmittelprovokation bis zur Krankenhausentlassung oder zum Ende des Beobachtungszeitraums, erfasst bis zu 24 Stunden.
Auftreten von Hospitalisierung oder Aufnahme auf eine Intensivstation (ICU) zur Behandlung von allergischen Reaktionen, die während der oralen Nahrungsmittelprovokation auftreten.
Vom Beginn der allergischen Reaktion während der oralen Nahrungsmittelprovokation bis zur Krankenhausentlassung oder zum Ende des Beobachtungszeitraums, erfasst bis zu 24 Stunden.
Zeit vom Beginn der allergischen Symptome bis zur Entlassung des Patienten
Zeitfenster: Vom Beginn der allergischen Symptome während der oralen Nahrungsmittelprovokation bis zur Entlassung des Patienten, erfasst für bis zu 24 Stunden.
Zeit vom Auftreten allergischer Symptome, die zum Abbruch der oralen Nahrungsmittelprovokation führen, bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder der ambulanten Einheit.
Vom Beginn der allergischen Symptome während der oralen Nahrungsmittelprovokation bis zur Entlassung des Patienten, erfasst für bis zu 24 Stunden.
Spätphasen-Allergische Reaktionen
Zeitfenster: Von der Auflösung der anfänglichen Allergiesymptome während der oralen Nahrungsmittelprovokation bis 24 Stunden nach Beginn der allergischen Reaktion.
Auftreten von spätphasigen allergischen Reaktionen, definiert als Wiederauftreten oder Verschlimmerung allergischer Symptome nach vollständiger Abheilung der initialen Reaktion, ohne weiteren Allergenkontakt, nach der Behandlung während der oralen Nahrungsmittelprovokation.
Von der Auflösung der anfänglichen Allergiesymptome während der oralen Nahrungsmittelprovokation bis 24 Stunden nach Beginn der allergischen Reaktion.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Beginn der allergischen Reaktion.
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, die nach Verabreichung der Studienmedikamente während der oralen Nahrungsmittelprovokation auftreten, kategorisiert nach Art und Schweregrad gemäß standardmäßigen Definitionen für unerwünschte Ereignisse.
Bis zu 24 Stunden nach Beginn der allergischen Reaktion.
Rebound-Allergiesymptome
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Beginn der allergischen Reaktion.
Auftreten von rebound-Allergiesymptomen, definiert als Wiederauftreten von Allergiesymptomen nach anfänglicher vollständiger Auflösung ohne weiteren Allergenkontakt nach der Behandlung während der oralen Nahrungsmittelprovokation. Der Schweregrad der Rebound-Symptome wird dokumentiert.
Bis zu 24 Stunden nach Beginn der allergischen Reaktion.
Zusätzliche medizinische Interventionen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Beginn der allergischen Reaktion.
Auftreten und Art zusätzlicher medizinischer Interventionen, die nach der Erstbehandlung einer allergischen Reaktion während der oralen Nahrungsmittelprovokation erforderlich sind, einschließlich wiederholter Antihistaminikagaben, Verabreichung von intramuskulärem Adrenalin oder Krankenhauseinweisung.
Bis zu 24 Stunden nach Beginn der allergischen Reaktion.
Dauer des Krankenhausaufenthalts und Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Intensivstation (bis zu 24 Stunden nach Beginn der allergischen Reaktion).
Dauer des Krankenhausaufenthalts und gegebenenfalls des Intensivstationsaufenthalts für Teilnehmer, die aufgrund der allergischen Reaktion während der oralen Nahrungsmittelprovokation aufgenommen wurden; verlängerte Aufenthalte über das 24-Stunden-Bewertungsfenster hinaus werden als unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erfasst.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Intensivstation (bis zu 24 Stunden nach Beginn der allergischen Reaktion).
Verlängerter Beobachtungszeitraum nach einer allergischen Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Beginn der allergischen Reaktion.
Anteil der Teilnehmer, die aufgrund anhaltender oder sich verschlechternder Symptome nach der Erstbehandlung während der oralen Nahrungsmittelprovokation eine verlängerte klinische Beobachtung benötigen.
Bis zu 24 Stunden nach Beginn der allergischen Reaktion.
Patienten- und Betreuerbewertung der Symptomausprägung
Zeitfenster: Baseline und bis zu 24 Stunden nach Beginn der allergischen Reaktion.
Patienten- und/oder Eltern-/Erziehungsberechtigten-gemeldete Bewertung der Symptom-Schwere vor und nach Beginn der allergischen Reaktion während der oralen Nahrungsmittelprovokation. Die Symptom-Schwere wird mit standardisierten Bewertungsinstrumenten beurteilt, die für das Alter geeignet sind, einschließlich einer gesichtsbasierten Skala für Kinder und einer visuellen Analogskala (VAS-Stil) für Eltern/Erziehungsberechtigte.
Baseline und bis zu 24 Stunden nach Beginn der allergischen Reaktion.
Pollenexposition und Wetterbedingungen am Tag der oralen Nahrungsmittelprovokation
Zeitfenster: Tag der oralen Nahrungsmittelprovokation (Tag 0).
Dokumentation der Umgebungspollenbelastung und der Wetterbedingungen am Tag der oralen Nahrungsmittelprovokation, einschließlich Pollenbelastung und relevanter meteorologischer Parameter, um eine explorative Bewertung ihres potenziellen Einflusses auf die Schwere der allergischen Symptome und den klinischen Verlauf zu ermöglichen.
Tag der oralen Nahrungsmittelprovokation (Tag 0).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johannes Trueck

Mitarbeiter

University Children's Hospital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC-2025-00320
  • HumRes67580 (Registrierungskennung: Humanforschung Schweiz)
  • SNCTP000006696 (Registrierungskennung: Humanforschung Schweiz)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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