Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Steroidbruk i behandling av allergiske reaksjoner på mat (SAFARI)

26. januar 2026 oppdatert av: Johannes Trueck

Evaluering av nødmedisiner hos barn med matallergi: en prospektiv, randomisert klinisk multisentersstudie som sammenligner antihistaminer mot antihistaminer pluss steroider i en kontrollert setting av orale matutfordringer hos barn.

I denne studien ønsker forskerne å finne ut om et spesifikt legemiddel som ofte brukes ved alvorlige allergiske reaksjoner, virkelig er nødvendig. Når barn får allergiske reaksjoner på mat, får de ofte medisiner for å lindre symptomene. I tillegg til adrenalin og antihistaminer, blir steroider ofte gitt i tysktalende Sveits. Det er imidlertid uklart om steroider virkelig er til hjelp i denne situasjonen. For å undersøke dette, sammenligner forskerne to grupper: en gruppe får ekstra steroider, og den andre gjør ikke. Hvilken behandling en deltaker mottar, avgjøres tilfeldig, som å kaste en mynt. Studien finner sted under en forhåndsplanlagt provokasjonstest på klinikken. Hvis en allergisk reaksjon oppstår, vil de vanlige nødmedisinene bli administrert. Legene vil nøye overvåke hvordan reaksjonen utvikler seg. Ingen ytterligere tester eller besøk er nødvendige. Resultatene av denne studien kan bidra til å forbedre allergibehandlingen i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
    • Basel
      • Basel, Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • University Children's Hospital Basel
        • Ta kontakt med:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8008
        • Rekruttering
        • University Children's Hospital, Zurich
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mistenkt eller bekreftet IgE-mediert matvareallergi

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke-IgE-medierte matvareallergier
  • Ikke-matvareallergier
  • Alder utenfor det spesifiserte området
  • Kontraindikasjoner for en oral matutfordring eller oral steroidbruk innen én uke før utfordringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Antihistaminer pluss orale steroider
Deltakere får orale antihistaminer pluss orale systemiske kortikosteroider for behandling av allergiske reaksjoner som oppstår under orale matutfordringstester. Intramuskulær adrenalin kan administreres som redningsmedisin hvis det er klinisk indikert.
Legemiddel: Antihistaminer
Oral administrering av antihistaminer for behandling av allergiske symptomer under oral matutfordring.
Andre navn:
  • Dimetinden maleat
  • Levocetirizin
Legemiddel: Systemiske kortikosteroider
Oral administrering av systemiske kortikosteroider som adjuvansbehandling av allergiske reaksjoner under oral matutfordring.
Andre navn:
  • Prednisolon
  • Betametason
Legemiddel: Adrenalin (beredskapsmedisin)
Intramuskulær administrering av adrenalin som redningsbehandling for alvorlige allergiske reaksjoner (anafylakse), administrert som klinisk indikert.
Andre navn:
  • Adrenalin
Aktiv komparator: Antihistaminer kun (ingen steroider)
Deltakerne får orale antihistaminer uten systemiske kortikosteroider for behandling av allergiske reaksjoner som oppstår under oral matutfordring. Intramuskulær adrenalin kan gis som redningsmedisin hvis det er klinisk indikert.
Legemiddel: Antihistaminer
Oral administrering av antihistaminer for behandling av allergiske symptomer under oral matutfordring.
Andre navn:
  • Dimetinden maleat
  • Levocetirizin
Legemiddel: Adrenalin (beredskapsmedisin)
Intramuskulær administrering av adrenalin som redningsbehandling for alvorlige allergiske reaksjoner (anafylakse), administrert som klinisk indikert.
Andre navn:
  • Adrenalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fullstendig oppklaring av allergiske symptomer
Tidsramme: Fra starten av allergiske symptomer under oral matutfordring til fullstendig opphør av alle allergiske symptomer, vurdert opptil 24 timer.
Tid fra starten av allergiske symptomer under oral matutfordring til fullstendig opphør av alle allergiske symptomer, med sammenligning av behandling med antihistaminer alene mot antihistaminer pluss orale steroider.
Fra starten av allergiske symptomer under oral matutfordring til fullstendig opphør av alle allergiske symptomer, vurdert opptil 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall adrenalin-doser og kumulativ adrenalin-dose
Tidsramme: Fra starten av allergisk reaksjon under den orale matutfordringen til symptomene avtar eller til observasjonsperioden etter reaksjonen avsluttes, vurdert i opptil 24 timer.
Totalt antall intramuskulære adrenalinadministrasjoner og kumulativ adrenalin dose administrert per deltaker for behandling av allergiske reaksjoner under oral matutfordring.
Fra starten av allergisk reaksjon under den orale matutfordringen til symptomene avtar eller til observasjonsperioden etter reaksjonen avsluttes, vurdert i opptil 24 timer.
Totalt antall antihistamindoser og kumulativ antihistamindose
Tidsramme: Fra starten av allergisk reaksjon under oral matutfordring til symptomene er over eller observasjonsperioden etter reaksjonen er avsluttet, vurdert opptil 24 timer.
Totalt antall orale antihistaminadministrasjoner og kumulativ antihistamindose administrert per deltaker for behandling av allergiske reaksjoner under oral matutfordring.
Fra starten av allergisk reaksjon under oral matutfordring til symptomene er over eller observasjonsperioden etter reaksjonen er avsluttet, vurdert opptil 24 timer.
Alvorlighetsgrad av allergisk reaksjon
Tidsramme: Fra starten av allergisk reaksjon under oral matutfordring til symptomene opphører eller etter-reaksjonsobservasjonsperioden avsluttes, vurdert opptil 24 timer.
Alvorlighetsgrad av allergiske reaksjoner vurdert ved bruk av PRACTALL konsensusdefinisjoner og dokumentert på en standardisert overvåkingsskjema under orale matutfordringstester.
Fra starten av allergisk reaksjon under oral matutfordring til symptomene opphører eller etter-reaksjonsobservasjonsperioden avsluttes, vurdert opptil 24 timer.
Innleggelse på sykehus og intensivavdeling
Tidsramme: Fra starten av allergisk reaksjon under oral matutfordring til utskrivelse fra sykehus eller slutten av observasjonsperioden, vurdert opp til 24 timer.
Forekomst av sykehusinnleggelse eller opptak på intensivavdeling (ICU) for behandling av allergiske reaksjoner som oppstår under oral matutfordring.
Fra starten av allergisk reaksjon under oral matutfordring til utskrivelse fra sykehus eller slutten av observasjonsperioden, vurdert opp til 24 timer.
Tid fra starten av allergiske symptomer til pasientutskrivelse
Tidsramme: Fra starten av allergiske symptomer under oral matutfordring til pasienten utskrives, vurdert i opptil 24 timer.
Tid fra starten av allergiske symptomer som fører til avbrutt matutfordringstest til utskrivelse fra sykehus eller poliklinisk enhet.
Fra starten av allergiske symptomer under oral matutfordring til pasienten utskrives, vurdert i opptil 24 timer.
Sene allergiske reaksjoner
Tidsramme: Fra oppklaring av første allergiske symptomer under den orale matutfordringen til 24 timer etter at den allergiske reaksjonen startet.
Forekomst av sentfase allergiske reaksjoner, definert som gjentakelse eller forverring av allergiske symptomer etter fullstendig oppklaring av den opprinnelige reaksjonen, uten ytterligere allergeneksponering, etter behandling under muntlig matutfordring.
Fra oppklaring av første allergiske symptomer under den orale matutfordringen til 24 timer etter at den allergiske reaksjonen startet.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Opptil 24 timer etter starten av den allergiske reaksjonen.
Hvor ofte og hvor alvorlige bivirkninger som oppstår etter administrering av studiemedisiner under oral matutfordring, kategorisert etter type og alvorlighetsgrad i henhold til standard definisjoner for bivirkninger.
Opptil 24 timer etter starten av den allergiske reaksjonen.
Rebound allergiske symptomer
Tidsramme: Opptil 24 timer etter starten av den allergiske reaksjonen.
Forekomst av rebound-allergiske symptomer, definert som tilbakekomst av allergiske symptomer etter innledende fullstendig oppklaring, uten ytterligere allergeneksponering, etter behandling under den orale matutfordringen. Alvorlighetsgraden av rebound-symptomer vil bli dokumentert.
Opptil 24 timer etter starten av den allergiske reaksjonen.
Ytterligere medisinske inngrep
Tidsramme: Opptil 24 timer etter allergireaksjonens start.
Forekomst og type ytterligere medisinske inngrep som kreves etter initial behandling av en allergisk reaksjon under muntlig matutfordringstest, inkludert gjentatte doser av antihistaminer, administrering av intramuskulær adrenalin eller sykehusinnleggelse.
Opptil 24 timer etter allergireaksjonens start.
Lengde på sykehusopphold og intensivavdelingsopphold
Tidsramme: Gjennom utskrivning fra sykehus eller intensivavdeling (opptil 24 timer etter starten av den allergiske reaksjonen).
Varighet av sykehusopphold og, hvis aktuelt, intensivavdelingsopphold for deltakere innlagt på grunn av den allergiske reaksjonen under muntlig matutfordring; forlenget opphold utover 24-timers vurderingsvindu vil registreres som bivirkninger/alvorlige bivirkninger.
Gjennom utskrivning fra sykehus eller intensivavdeling (opptil 24 timer etter starten av den allergiske reaksjonen).
Forlenget observasjonsperiode etter allergisk reaksjon
Tidsramme: Opptil 24 timer etter starten av den allergiske reaksjonen.
Andel deltakere som krever utvidet klinisk observasjon på grunn av vedvarende eller forverrede symptomer etter første behandling under oral matutfordring.
Opptil 24 timer etter starten av den allergiske reaksjonen.
Pasient- og vergevurdering av symptomalvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline og opptil 24 timer etter starten av den allergiske reaksjonen.
Pasient- og/eller foreldre-/verge-rapportert vurdering av symptomalvorlighet før og etter utbruddet av den allergiske reaksjonen under den orale matutfordringen. Symptomalvorligheten vurderes ved bruk av standardiserte vurderingsverktøy som er egnet for alder, inkludert en ansiktsbasert skala for barn og en visuell analog skala (VAS-stil) for foreldre/verger.
Baseline og opptil 24 timer etter starten av den allergiske reaksjonen.
Pollenutsattelse og værforhold på dagen for muntlig matutfordring
Tidsramme: Dagen for den orale matutfordringen (dag 0).
Dokumentasjon av omgivende pollenutsatte og værforhold på dagen for oral matutfordringstest, inkludert pollenbelastning og relevante meteorologiske parametere, for å muliggjøre utforskende vurdering av deres potensielle påvirkning på allergiske symptomers alvorlighetsgrad og klinisk forløp.
Dagen for den orale matutfordringen (dag 0).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johannes Trueck

Samarbeidspartnere

University Children's Hospital Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BASEC-2025-00320
  • HumRes67580 (Registeridentifikator: Humanforschung Schweiz)
  • SNCTP000006696 (Registeridentifikator: Humanforschung Schweiz)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere