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Uso di Steroidi nel Trattamento delle Reazioni Allergiche agli Alimenti (SAFARI)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Johannes Trueck

Valutazione del Farmaco d'Emergenza nei Bambini con Allergie Alimentari: uno Studio Multicentrico Clinico Prospettico, Randomizzato che Confronta Antistaminici Versus Antistaminici più Steroidi in un Controllato Setting di Oral Food Challenge nei Bambini.

In questo studio, i ricercatori vogliono scoprire se un farmaco specifico comunemente usato per reazioni allergiche gravi sia davvero necessario. Quando i bambini hanno reazioni allergiche agli alimenti, spesso vengono somministrati farmaci per alleviare i sintomi. Oltre all'adrenalina e agli antistaminici, gli steroidi vengono frequentemente somministrati nella Svizzera di lingua tedesca. Tuttavia, non è chiaro se gli steroidi siano davvero utili in questa situazione. Per indagare ciò, i ricercatori stanno confrontando due gruppi: un gruppo riceve steroidi aggiuntivi e l'altro no. Quale trattamento riceve un partecipante è deciso in modo casuale, come lanciare una moneta. Lo studio si svolge durante un test di provocazione programmato in anticipo presso la clinica. Se si verifica una reazione allergica, verranno somministrati i soliti farmaci di emergenza. I medici monitoreranno attentamente come si sviluppa la reazione. Non sono richiesti ulteriori test o visite. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a migliorare il trattamento delle allergie in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Basel
      • Basel, Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Children's Hospital Basel
        • Contatto:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8008
        • Reclutamento
        • University Children's hospital, Zürich
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • sospetta o confermata allergia alimentare IgE-mediata

Criteri di esclusione:

  • Allergie alimentari non IgE-mediate
  • Allergie non alimentari
  • Età al di fuori dell'intervallo specificato
  • Controindicazioni per una provocazione orale con alimenti o uso di steroidi orali entro una settimana prima della provocazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Antistaminici più steroidi orali
I partecipanti ricevono antistaminici orali più corticosteroidi sistemici orali per il trattamento delle reazioni allergiche che si verificano durante il test di provocazione orale con alimenti. L'adrenalina intramuscolare può essere somministrata come farmaco di salvataggio se clinicamente indicato.
Droga: Antistaminici
Somministrazione orale di antistaminici per il trattamento dei sintomi allergici durante il test di provocazione orale.
Altri nomi:
  • Maleato di dimetindene
  • Levocetirizina
Droga: Corticosteroidi sistemici
Somministrazione orale di corticosteroidi sistemici come trattamento adiuvante delle reazioni allergiche durante il challenge alimentare orale.
Altri nomi:
  • Prednisolone
  • Betametasone
Droga: Adrenalina (medicazione di soccorso)
Somministrazione intramuscolare di adrenalina come trattamento di salvataggio per reazioni allergiche gravi (anafilassi), somministrata come clinicamente indicato.
Altri nomi:
  • Adrenalina
Comparatore attivo: Antistaminici solamente (nessuno steroide)
I partecipanti ricevono antistaminici per via orale senza corticosteroidi sistemici per il trattamento delle reazioni allergiche che si verificano durante il test di provocazione orale con alimenti. L'adrenalina intramuscolare può essere somministrata come farmaco di salvataggio se clinicamente indicato.
Droga: Antistaminici
Somministrazione orale di antistaminici per il trattamento dei sintomi allergici durante il test di provocazione orale.
Altri nomi:
  • Maleato di dimetindene
  • Levocetirizina
Droga: Adrenalina (medicazione di soccorso)
Somministrazione intramuscolare di adrenalina come trattamento di salvataggio per reazioni allergiche gravi (anafilassi), somministrata come clinicamente indicato.
Altri nomi:
  • Adrenalina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la completa risoluzione dei sintomi allergici
Lasso di tempo: Dall'esordio dei sintomi allergici durante la provocazione orale fino alla completa risoluzione di tutti i sintomi allergici, valutata fino a 24 ore.
Tempo dall'insorgenza dei sintomi allergici durante la provocazione orale fino alla completa risoluzione di tutti i sintomi allergici, confrontando il trattamento con antistaminici da soli rispetto ad antistaminici più steroidi orali.
Dall'esordio dei sintomi allergici durante la provocazione orale fino alla completa risoluzione di tutti i sintomi allergici, valutata fino a 24 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di dosi di adrenalina e dose cumulativa di adrenalina
Lasso di tempo: Dall'esordio della reazione allergica durante la provocazione orale fino alla risoluzione dei sintomi o alla fine del periodo di osservazione post-reazione, valutata fino a 24 ore.
Numero totale di somministrazioni di adrenalina intramuscolare e dose cumulativa di adrenalina somministrata per partecipante per il trattamento delle reazioni allergiche durante la provocazione orale con alimenti.
Dall'esordio della reazione allergica durante la provocazione orale fino alla risoluzione dei sintomi o alla fine del periodo di osservazione post-reazione, valutata fino a 24 ore.
Numero totale di dosi di antistaminico e dose cumulativa di antistaminico
Lasso di tempo: Dall'esordio della reazione allergica durante la provocazione orale fino alla risoluzione dei sintomi o alla fine del periodo di osservazione post-reazione, valutato fino a 24 ore.
Numero totale di somministrazioni di antistaminici orali e dose cumulativa di antistaminico somministrata per partecipante per il trattamento delle reazioni allergiche durante il test di provocazione orale con alimenti.
Dall'esordio della reazione allergica durante la provocazione orale fino alla risoluzione dei sintomi o alla fine del periodo di osservazione post-reazione, valutato fino a 24 ore.
Gravità della reazione allergica
Lasso di tempo: Dall'esordio della reazione allergica durante la provocazione orale fino alla risoluzione dei sintomi o alla fine del periodo di osservazione post-reazione, valutato fino a 24 ore.
Gravità delle reazioni allergiche valutata utilizzando le definizioni di consenso PRACTALL e documentata su un modulo di monitoraggio standardizzato durante il test di provocazione orale con alimenti.
Dall'esordio della reazione allergica durante la provocazione orale fino alla risoluzione dei sintomi o alla fine del periodo di osservazione post-reazione, valutato fino a 24 ore.
Ricovero ospedaliero e ammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'insorgenza della reazione allergica durante la prova di provocazione orale fino alla dimissione dall'ospedale o alla fine del periodo di osservazione, valutata fino a 24 ore.
Occorrenza di ospedalizzazione o ricovero in un'unità di terapia intensiva (ICU) per la gestione di reazioni allergiche che si verificano durante la provocazione orale con alimenti.
Dall'insorgenza della reazione allergica durante la prova di provocazione orale fino alla dimissione dall'ospedale o alla fine del periodo di osservazione, valutata fino a 24 ore.
Tempo dall'esordio dei sintomi allergici alla dimissione del paziente
Lasso di tempo: Dall'insorgenza dei sintomi allergici durante il test di provocazione orale fino alla dimissione del paziente, valutato fino a 24 ore.
Tempo dall'insorgenza dei sintomi allergici che portano all'interruzione della provocazione orale con alimenti fino alla dimissione dall'ospedale o dall'unità ambulatoriale.
Dall'insorgenza dei sintomi allergici durante il test di provocazione orale fino alla dimissione del paziente, valutato fino a 24 ore.
Reazioni allergiche in fase avanzata
Lasso di tempo: Dalla risoluzione dei sintomi allergici iniziali durante la sfida alimentare orale fino a 24 ore dopo l'insorgenza della reazione allergica.
Occorrenza di reazioni allergiche tardive, definite come recidiva o peggioramento dei sintomi allergici dopo la completa risoluzione della reazione iniziale, senza ulteriore esposizione all'allergene, a seguito del trattamento durante la sfida alimentare orale.
Dalla risoluzione dei sintomi allergici iniziali durante la sfida alimentare orale fino a 24 ore dopo l'insorgenza della reazione allergica.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'insorgenza della reazione allergica.
Frequenza e gravità degli eventi avversi verificatisi dopo la somministrazione dei farmaci dello studio durante la provocazione orale con alimenti, classificati per tipo e gravità secondo le definizioni standard degli eventi avversi.
Fino a 24 ore dopo l'insorgenza della reazione allergica.
Sintomi allergici di rimbalzo
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'insorgenza della reazione allergica.
Occorrenza di sintomi allergici di rimbalzo, definita come la ricomparsa di sintomi allergici dopo la risoluzione completa iniziale, senza ulteriore esposizione all'allergene, in seguito al trattamento durante la provocazione orale. La gravità dei sintomi di rimbalzo sarà documentata.
Fino a 24 ore dopo l'insorgenza della reazione allergica.
Interventi medici aggiuntivi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inizio della reazione allergica.
Occorrenza e tipologia di interventi medici aggiuntivi richiesti dopo il trattamento iniziale di una reazione allergica durante la provocazione orale, inclusi dosi ripetute di antistaminici, somministrazione di adrenalina intramuscolare o ricovero ospedaliero.
Fino a 24 ore dopo l'inizio della reazione allergica.
Durata della degenza ospedaliera e della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale o dalla terapia intensiva (fino a 24 ore dopo l'inizio della reazione allergica).
Durata della degenza ospedaliera e, se applicabile, della degenza in terapia intensiva per i partecipanti ricoverati a causa della reazione allergica durante la provocazione orale con alimenti; i prolungamenti oltre la finestra di valutazione di 24 ore saranno registrati come eventi avversi/eventi avversi gravi.
Fino alla dimissione dall'ospedale o dalla terapia intensiva (fino a 24 ore dopo l'inizio della reazione allergica).
Periodo di osservazione prolungato dopo una reazione allergica
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'insorgenza della reazione allergica.
Proporzione di partecipanti che richiedono un'osservazione clinica prolungata a causa di sintomi persistenti o peggiorati dopo il trattamento iniziale durante la provocazione orale con alimenti.
Fino a 24 ore dopo l'insorgenza della reazione allergica.
Valutazione della gravità dei sintomi da parte del paziente e del tutore
Lasso di tempo: Baseline e fino a 24 ore dopo l'insorgenza della reazione allergica.
Valutazione della gravità dei sintomi riportata dal paziente e/o dal genitore/tutore prima e dopo l’insorgenza della reazione allergica durante la provocazione orale con alimento. La gravità dei sintomi viene valutata utilizzando strumenti di valutazione standardizzati appropriati per l’età, inclusa una scala basata sulle espressioni facciali per i bambini e una scala analogica visiva (stile VAS) per i genitori/tutori.
Baseline e fino a 24 ore dopo l'insorgenza della reazione allergica.
Esposizione al polline e condizioni meteorologiche il giorno della provocazione orale con alimenti
Lasso di tempo: Giorno della prova di assunzione orale di alimenti (Giorno 0).
Documentazione dell'esposizione ambientale ai pollini e delle condizioni meteorologiche nel giorno della sfida alimentare orale, incluso il carico pollinico e i parametri meteorologici rilevanti, per consentire una valutazione esplorativa del loro potenziale influsso sulla gravità dei sintomi allergici e sul decorso clinico.
Giorno della prova di assunzione orale di alimenti (Giorno 0).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johannes Trueck

Collaboratori

University Children's Hospital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC-2025-00320
  • HumRes67580 (Identificatore di registro: Humanforschung Schweiz)
  • SNCTP000006696 (Identificatore di registro: Humanforschung Schweiz)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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