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Uso de Esteroides en el Tratamiento de Reacciones Alérgicas a Alimentos (SAFARI)

26 de enero de 2026 actualizado por: Johannes Trueck

Evaluación de Medicación de Emergencia en Niños con Alergias Alimentarias: un Estudio Clínico Multicéntrico, Prospectivo y Aleatorizado Comparando Antihistamínicos Frente a Antihistamínicos Más Esteroides en un Entorno Controlado de Provocaciones Orales con Alimentos en Niños.

En este estudio, los investigadores quieren averiguar si un medicamento específico comúnmente utilizado para reacciones alérgicas graves es realmente necesario. Cuando los niños tienen reacciones alérgicas a los alimentos, a menudo se les administran medicamentos para aliviar los síntomas. Además de la adrenalina y los antihistamínicos, en la Suiza de habla alemana se administran con frecuencia esteroides. Sin embargo, no está claro si los esteroides son realmente útiles en esta situación. Para investigar esto, los investigadores están comparando dos grupos: un grupo recibe esteroides adicionales y el otro no. El tratamiento que recibe un participante se decide al azar, como lanzar una moneda al aire. El estudio tiene lugar durante una prueba de provocación programada previamente en la clínica. Si se produce una reacción alérgica, se administrarán los medicamentos de emergencia habituales. Los médicos supervisarán de cerca cómo evoluciona la reacción. No se requieren pruebas ni visitas adicionales. Los resultados de este estudio podrían ayudar a mejorar el tratamiento de las alergias en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Basel
      • Basel, Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • University Children's Hospital Basel
        • Contacto:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8008
        • Reclutamiento
        • University Children's Hospital, Zurich
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • alergia alimentaria mediada por IgE sospechada o confirmada

Criterios de exclusión:

  • Alergias alimentarias no mediadas por IgE
  • Alergias no alimentarias
  • Edad fuera del rango especificado
  • Contraindicaciones para un desafío alimentario oral o uso de esteroides orales dentro de la semana anterior al desafío.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Antihistamínicos más esteroides orales
Los participantes reciben antihistamínicos orales más corticosteroides sistémicos orales para el tratamiento de reacciones alérgicas que ocurren durante la provocación alimentaria oral. La adrenalina intramuscular puede administrarse como medicación de rescate si está clínicamente indicado.
Droga: Antihistamínicos
Administración oral de antihistamínicos para el tratamiento de síntomas alérgicos durante la prueba de provocación oral con alimentos.
Otros nombres:
  • Maleato de dimetindeno
  • Levocetirizina
Droga: Corticosteroides sistémicos
Administración oral de corticosteroides sistémicos como tratamiento coadyuvante de reacciones alérgicas durante la provocación oral con alimentos.
Otros nombres:
  • Prednisolona
  • Betametasona
Droga: Adrenalina (medicación de rescate)
Administración intramuscular de adrenalina como tratamiento de rescate para reacciones alérgicas graves (anafilaxia), administrada según indicación clínica.
Otros nombres:
  • Adrenalina
Comparador activo: Antihistamínicos únicamente (sin esteroides)
Los participantes reciben antihistamínicos orales sin corticosteroides sistémicos para el tratamiento de reacciones alérgicas que ocurren durante la provocación oral con alimentos. Se puede administrar adrenalina intramuscular como medicación de rescate si está clínicamente indicado.
Droga: Antihistamínicos
Administración oral de antihistamínicos para el tratamiento de síntomas alérgicos durante la prueba de provocación oral con alimentos.
Otros nombres:
  • Maleato de dimetindeno
  • Levocetirizina
Droga: Adrenalina (medicación de rescate)
Administración intramuscular de adrenalina como tratamiento de rescate para reacciones alérgicas graves (anafilaxia), administrada según indicación clínica.
Otros nombres:
  • Adrenalina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la resolución completa de los síntomas alérgicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de los síntomas alérgicos durante la prueba de provocación oral hasta la resolución completa de todos los síntomas alérgicos, evaluado hasta 24 horas.
Tiempo desde el inicio de los síntomas alérgicos durante la provocación oral con alimentos hasta la resolución completa de todos los síntomas alérgicos, comparando el tratamiento con antihistamínicos solos frente a antihistamínicos más esteroides orales.
Desde el inicio de los síntomas alérgicos durante la prueba de provocación oral hasta la resolución completa de todos los síntomas alérgicos, evaluado hasta 24 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de dosis de adrenalina y dosis acumulada de adrenalina
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la reacción alérgica durante la provocación alimentaria oral hasta la resolución de los síntomas o el final del período de observación posterior a la reacción, evaluado hasta 24 horas.
Número total de administraciones intramusculares de adrenalina y dosis acumulada de adrenalina administrada por participante para el tratamiento de reacciones alérgicas durante la provocación alimentaria oral.
Desde el inicio de la reacción alérgica durante la provocación alimentaria oral hasta la resolución de los síntomas o el final del período de observación posterior a la reacción, evaluado hasta 24 horas.
Número total de dosis de antihistamínico y dosis acumulada de antihistamínico
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la reacción alérgica durante la provocación alimentaria oral hasta la resolución de los síntomas o el final del período de observación posterior a la reacción, evaluado hasta 24 horas.
Número total de administraciones de antihistamínicos orales y dosis acumulada de antihistamínicos administrados por participante para el tratamiento de reacciones alérgicas durante la provocación alimentaria oral.
Desde el inicio de la reacción alérgica durante la provocación alimentaria oral hasta la resolución de los síntomas o el final del período de observación posterior a la reacción, evaluado hasta 24 horas.
Gravedad de la reacción alérgica
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la reacción alérgica durante la prueba de provocación oral hasta la resolución de los síntomas o el final del período de observación posterior a la reacción, evaluado hasta 24 horas.
Gravedad de las reacciones alérgicas evaluada mediante las definiciones de consenso PRACTALL y documentada en un formulario de seguimiento estandarizado durante la provocación alimentaria oral.
Desde el inicio de la reacción alérgica durante la prueba de provocación oral hasta la resolución de los síntomas o el final del período de observación posterior a la reacción, evaluado hasta 24 horas.
Hospitalización e ingreso en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la reacción alérgica durante la prueba de provocación oral hasta el alta hospitalaria o el final del período de observación, evaluado hasta 24 horas.
Ocurrencia de hospitalización o ingreso en una unidad de cuidados intensivos (UCI) para el manejo de reacciones alérgicas que ocurren durante la provocación oral con alimentos.
Desde el inicio de la reacción alérgica durante la prueba de provocación oral hasta el alta hospitalaria o el final del período de observación, evaluado hasta 24 horas.
Tiempo desde el inicio de los síntomas alérgicos hasta el alta del paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio de los síntomas alérgicos durante la prueba de provocación oral hasta el alta del paciente, evaluado hasta 24 horas.
Tiempo desde el inicio de los síntomas alérgicos que llevan a la interrupción del desafío alimentario oral hasta el alta del hospital o la unidad ambulatoria.
Desde el inicio de los síntomas alérgicos durante la prueba de provocación oral hasta el alta del paciente, evaluado hasta 24 horas.
Reacciones alérgicas de fase tardía
Periodo de tiempo: Desde la resolución de los síntomas alérgicos iniciales durante la provocación alimentaria oral hasta 24 horas después del inicio de la reacción alérgica.
Ocurrencia de reacciones alérgicas de fase tardía, definidas como recurrencia o empeoramiento de síntomas alérgicos después de la resolución completa de la reacción inicial, sin nueva exposición al alérgeno, tras el tratamiento durante la provocación oral con alimentos.
Desde la resolución de los síntomas alérgicos iniciales durante la provocación alimentaria oral hasta 24 horas después del inicio de la reacción alérgica.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del inicio de la reacción alérgica.
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos que ocurren tras la administración de los medicamentos del estudio durante la provocación oral con alimentos, categorizados por tipo y gravedad según las definiciones estándar de eventos adversos.
Hasta 24 horas después del inicio de la reacción alérgica.
Síntomas alérgicos de rebote
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del inicio de la reacción alérgica.
Aparición de síntomas alérgicos de rebote, definidos como la recurrencia de síntomas alérgicos tras la resolución completa inicial, sin nueva exposición al alérgeno, después del tratamiento durante el desafío alimentario oral. Se documentará la gravedad de los síntomas de rebote.
Hasta 24 horas después del inicio de la reacción alérgica.
Intervenciones médicas adicionales
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del inicio de la reacción alérgica.
Ocurrencia y tipo de intervenciones médicas adicionales requeridas después del tratamiento inicial de una reacción alérgica durante la provocación oral con alimentos, incluyendo dosis repetidas de antihistamínicos, administración de adrenalina intramuscular u hospitalización.
Hasta 24 horas después del inicio de la reacción alérgica.
Duración de la estancia hospitalaria y de la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o de la UCI (hasta 24 horas después del inicio de la reacción alérgica).
Duración de la estancia hospitalaria y, si es aplicable, de la estancia en la UCI para los participantes ingresados debido a la reacción alérgica durante el desafío alimentario oral; las estancias prolongadas más allá de la ventana de evaluación de 24 horas se registrarán como eventos adversos/eventos adversos graves.
Hasta el alta hospitalaria o de la UCI (hasta 24 horas después del inicio de la reacción alérgica).
Período de observación prolongado después de una reacción alérgica
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del inicio de la reacción alérgica.
Proporción de participantes que requieren observación clínica prolongada debido a síntomas persistentes o que empeoran después del tratamiento inicial durante la provocación oral con alimentos.
Hasta 24 horas después del inicio de la reacción alérgica.
Evaluación del paciente y del tutor de la gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Baseline y hasta 24 horas después del inicio de la reacción alérgica.
Evaluación de la gravedad de los síntomas antes y después del inicio de la reacción alérgica durante la provocación oral con alimentos, notificada por el paciente y/o el padre/tutor. La gravedad de los síntomas se evalúa mediante herramientas de evaluación estandarizadas apropiadas para la edad, que incluyen una escala basada en caras para niños y una escala visual analógica (estilo EVA) para los padres/tutores.
Baseline y hasta 24 horas después del inicio de la reacción alérgica.
Exposición al polen y condiciones meteorológicas el día de la provocación alimentaria oral
Periodo de tiempo: Día del desafío alimentario oral (Día 0).
Documentación de la exposición ambiental a pólenes y de las condiciones meteorológicas el día de la provocación alimentaria oral, incluyendo la carga polínica y los parámetros meteorológicos relevantes, para permitir una evaluación exploratoria de su influencia potencial en la gravedad de los síntomas alérgicos y en el curso clínico.
Día del desafío alimentario oral (Día 0).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johannes Trueck

Colaboradores

University Children's Hospital Basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BASEC-2025-00320
  • HumRes67580 (Identificador de registro: Humanforschung Schweiz)
  • SNCTP000006696 (Identificador de registro: Humanforschung Schweiz)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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