Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso de Esteróides no Tratamento de Reações Alérgicas a Alimentos (SAFARI)

26 de janeiro de 2026 atualizado por: Johannes Trueck

Avaliação de Medicamentos de Emergência em Crianças com Alergias Alimentares: um Estudo Clínico Multicêntrico, Prospectivo e Randomizado Comparando Anti-histamínicos versus Anti-histamínicos mais Esteroides num Contexto Controlado de Provocação Alimentar Oral em Crianças.

Neste estudo, os investigadores pretendem descobrir se um medicamento específico, comumente utilizado para reações alérgicas graves, é realmente necessário. Quando as crianças têm reações alérgicas a alimentos, são frequentemente administrados medicamentos para aliviar os sintomas. Além da adrenalina e dos anti-histamínicos, os esteroides são frequentemente administrados na Suíça de língua alemã. No entanto, não é claro se os esteroides são realmente úteis nesta situação. Para investigar isto, os investigadores estão a comparar dois grupos: um grupo recebe esteroides adicionais e o outro não. Qual o tratamento que um participante recebe é decidido aleatoriamente, como ao lançar uma moeda ao ar. O estudo decorre durante um teste de provocação previamente agendado na clínica. Se ocorrer uma reação alérgica, serão administrados os medicamentos de emergência habituais. Os médicos irão monitorizar de perto a evolução da reação. Não são necessários testes ou visitas adicionais. Os resultados deste estudo poderão ajudar a melhorar o tratamento de alergias no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suíça
    • Basel
      • Basel, Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • University Children's Hospital Basel
        • Contato:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8008
        • Recrutamento
        • University Children's Hospital, Zurich
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • suspeita ou confirmação de alergia alimentar mediada por IgE

Critérios de Exclusão:

  • Alergias alimentares não mediadas por IgE
  • Alergias não alimentares
  • Idade fora do intervalo especificado
  • Contraindicações para um teste de provocação oral ou uso de corticosteroides orais na semana anterior ao teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anti-histamínicos mais esteróides orais
Os participantes recebem anti-histamínicos orais mais corticosteroides sistémicos orais para o tratamento de reações alérgicas que ocorrem durante o teste de provocação oral. A adrenalina intramuscular pode ser administrada como medicação de resgate se clinicamente indicado.
Medicamento: Anti-histamínicos
Administração oral de anti-histamínicos para tratamento de sintomas alérgicos durante o teste de provocação oral.
Outros nomes:
  • Maleato de dimetindeno
  • Levocetirizina
Medicamento: Corticosteroides sistémicos
Administração oral de corticosteroides sistémicos como tratamento adjuvante de reações alérgicas durante o teste de provocação oral.
Outros nomes:
  • Prednisolona
  • Betametasona
Medicamento: Adrenalina (medicação de resgate)
Administração intramuscular de adrenalina como tratamento de resgate para reações alérgicas graves (anafilaxia), administrada conforme indicado clinicamente.
Outros nomes:
  • Adrenalina
Comparador Ativo: Antihistamínicos apenas (sem esteroides)
Os participantes recebem anti-histamínicos orais sem corticosteroides sistémicos para o tratamento de reações alérgicas que ocorram durante o desafio alimentar oral. A adrenalina intramuscular pode ser administrada como medicação de resgate se clinicamente indicado.
Medicamento: Anti-histamínicos
Administração oral de anti-histamínicos para tratamento de sintomas alérgicos durante o teste de provocação oral.
Outros nomes:
  • Maleato de dimetindeno
  • Levocetirizina
Medicamento: Adrenalina (medicação de resgate)
Administração intramuscular de adrenalina como tratamento de resgate para reações alérgicas graves (anafilaxia), administrada conforme indicado clinicamente.
Outros nomes:
  • Adrenalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para resolução completa dos sintomas alérgicos
Prazo: Desde o início dos sintomas alérgicos durante o desafio alimentar oral até à resolução completa de todos os sintomas alérgicos, avaliado até 24 horas.
Tempo desde o início dos sintomas alérgicos durante o teste de provocação oral até à resolução completa de todos os sintomas alérgicos, comparando o tratamento com anti-histamínicos isolados versus anti-histamínicos mais corticoides orais.
Desde o início dos sintomas alérgicos durante o desafio alimentar oral até à resolução completa de todos os sintomas alérgicos, avaliado até 24 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de doses de adrenalina e dose cumulativa de adrenalina
Prazo: Desde o início da reação alérgica durante o desafio alimentar oral até à resolução dos sintomas ou ao fim do período de observação pós-reação, avaliado até 24 horas.
Número total de administrações de adrenalina intramuscular e dose cumulativa de adrenalina administrada por participante para o tratamento de reações alérgicas durante o desafio alimentar oral.
Desde o início da reação alérgica durante o desafio alimentar oral até à resolução dos sintomas ou ao fim do período de observação pós-reação, avaliado até 24 horas.
Número total de doses de anti-histamínico e dose cumulativa de anti-histamínico
Prazo: Desde o início da reação alérgica durante o teste de provocação oral até à resolução dos sintomas ou ao final do período de observação pós-reação, avaliado até 24 horas.
Número total de administrações de anti-histamínicos orais e dose cumulativa de anti-histamínico administrada por participante para o tratamento de reações alérgicas durante o desafio alimentar oral.
Desde o início da reação alérgica durante o teste de provocação oral até à resolução dos sintomas ou ao final do período de observação pós-reação, avaliado até 24 horas.
Severidade da reação alérgica
Prazo: Desde o início da reação alérgica durante o desafio alimentar oral até à resolução dos sintomas ou ao final do período de observação pós-reação, avaliado até 24 horas.
Gravidade das reações alérgicas avaliada com as definições de consenso PRACTALL e documentada num formulário de monitorização padronizado durante o teste de provocação oral.
Desde o início da reação alérgica durante o desafio alimentar oral até à resolução dos sintomas ou ao final do período de observação pós-reação, avaliado até 24 horas.
Hospitalização e admissão na unidade de cuidados intensivos
Prazo: Desde o início da reação alérgica durante o desafio alimentar oral até à alta hospitalar ou ao final do período de observação, avaliado até 24 horas.
Ocorrência de hospitalização ou admissão numa unidade de cuidados intensivos (UCI) para tratamento de reações alérgicas ocorridas durante o teste de provocação oral.
Desde o início da reação alérgica durante o desafio alimentar oral até à alta hospitalar ou ao final do período de observação, avaliado até 24 horas.
Tempo desde o início dos sintomas alérgicos até à alta do paciente
Prazo: Desde o início dos sintomas alérgicos durante o desafio alimentar oral até à alta do paciente, avaliado até 24 horas.
Tempo desde o início dos sintomas alérgicos que levam à interrupção do desafio alimentar oral até à alta do hospital ou unidade de ambulatório.
Desde o início dos sintomas alérgicos durante o desafio alimentar oral até à alta do paciente, avaliado até 24 horas.
Reações alérgicas de fase tardia
Prazo: Desde a resolução dos sintomas alérgicos iniciais durante o desafio alimentar oral até 24 horas após o início da reação alérgica.
Ocorrência de reações alérgicas de fase tardia, definidas como recorrência ou agravamento de sintomas alérgicos após resolução completa da reação inicial, sem exposição adicional ao alergénio, após tratamento durante o desafio alimentar oral.
Desde a resolução dos sintomas alérgicos iniciais durante o desafio alimentar oral até 24 horas após o início da reação alérgica.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Até 24 horas após o início da reação alérgica.
Frequência e gravidade de eventos adversos ocorridos após a administração de medicamentos do estudo durante o teste de provocação oral, categorizados por tipo e gravidade de acordo com as definições padrão de eventos adversos.
Até 24 horas após o início da reação alérgica.
Sintomas alérgicos de recaída
Prazo: Até 24 horas após o início da reação alérgica.
Ocorrência de sintomas alérgicos de recidiva, definida como a recorrência de sintomas alérgicos após resolução completa inicial, sem nova exposição ao alergénio, após tratamento durante o desafio alimentar oral. A gravidade dos sintomas de recidiva será documentada.
Até 24 horas após o início da reação alérgica.
Intervenções médicas adicionais
Prazo: Até 24 horas após o início da reação alérgica.
Ocorrência e tipo de intervenções médicas adicionais necessárias após o tratamento inicial de uma reação alérgica durante o desafio alimentar oral, incluindo doses repetidas de anti-histamínicos, administração de adrenalina intramuscular ou admissão hospitalar.
Até 24 horas após o início da reação alérgica.
Duração do internamento hospitalar e estadia na unidade de cuidados intensivos
Prazo: Até à alta hospitalar ou da UCI (até 24 horas após o início da reação alérgica).
Duração da estadia hospitalar e, se aplicável, da estadia na UCI para participantes admitidos devido à reação alérgica durante o desafio alimentar oral; estadias prolongadas para além da janela de avaliação de 24 horas serão registadas como eventos adversos/eventos adversos graves.
Até à alta hospitalar ou da UCI (até 24 horas após o início da reação alérgica).
Período de observação prolongado após reação alérgica
Prazo: Até 24 horas após o início da reação alérgica.
Proporção de participantes que necessitaram de observação clínica prolongada devido a sintomas persistentes ou em agravamento após o tratamento inicial durante o desafio alimentar oral.
Até 24 horas após o início da reação alérgica.
Avaliação do doente e do encarregado de educação sobre a gravidade dos sintomas
Prazo: Baseline e até 24 horas após o início da reação alérgica.
Avaliação da gravidade dos sintomas antes e após o início da reação alérgica durante o desafio alimentar oral, reportada pelo paciente e/ou pelo progenitor/tutor. A gravidade dos sintomas é avaliada utilizando ferramentas de classificação padronizadas adequadas à idade, incluindo uma escala baseada em faces para crianças e uma escala visual analógica (estilo EVA) para progenitores/tutores.
Baseline e até 24 horas após o início da reação alérgica.
Exposição ao pólen e condições meteorológicas no dia do desafio alimentar oral
Prazo: Dia do desafio alimentar oral (Dia 0).
Documentação da exposição ambiental ao pólen e das condições meteorológicas no dia do desafio alimentar oral, incluindo a carga de pólen e os parâmetros meteorológicos relevantes, para permitir uma avaliação exploratória da sua potencial influência na gravidade dos sintomas alérgicos e no curso clínico.
Dia do desafio alimentar oral (Dia 0).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johannes Trueck

Colaboradores

University Children's Hospital Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BASEC-2025-00320
  • HumRes67580 (Identificador de registro: Humanforschung Schweiz)
  • SNCTP000006696 (Identificador de registro: Humanforschung Schweiz)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever