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ビタミンB12と天然オレンジエキス、およびそれらの組み合わせが身体的および精神的パフォーマンスに及ぼす影響 (MECHEPS)

2026年1月7日 更新者:Francisco Javier Martínez Noguera

新しいビタミンB12製剤、天然オレンジエキス、および両方の組み合わせが身体的および精神的パフォーマンスに及ぼす影響。

本研究の目的は、ビタミンB12の新製剤、天然オレンジエキス、およびそれらの組み合わせが身体的および精神的パフォーマンスに及ぼす影響を明らかにすることです。

調査の概要

詳細な説明

三重盲検、無作為化、クロスオーバー臨床試験が実施され、3つの実験段階(ビタミンB12 + 天然オレンジエキス、天然オレンジエキス、ビタミンB12)と1つの対照段階(プラセボ)を含み、ローディングフェーズ後の急性効果(3回摂取、試験日を含め1日1回)の評価も含まれます。

参加者

サンプルは、週に3〜6回トレーニングする18歳から45歳の、十分に訓練された男性サイクリスト(ロード、MTB、またはトライアスロン)20名で構成されます。 参加基準は以下の通りです:

  • 健康な男性(健康診断と健康分析を通じて証明されること)。
  • 18〜45歳。
  • 十分に訓練されている(週に3〜6回のトレーニングセッション)。
  • 柑橘類(オレンジ、ミカン、レモン、またはグレープフルーツ、丸ごとまたはジュースとして)を習慣的に摂取している。

検査

  • 一般的な健康分析:募集段階で一般的な血液検査(標準的な生化学検査と完全血球計算を含む)が実施されます。
  • 健康診断:潜在的な疾患を除外するために、安静時の心肺機能評価が行われます。
  • 特定のパフォーマンス関連血液分析:4つの時点(合計8回の測定)で実施:募集時のベースライン、各条件(サプリメント/プラセボ)の試験前および試験後。 パラメータには以下が含まれます:完全血球計算、フェリチン、CK、LDH、ビタミンB12、トランスアミナーゼ、網状赤血球、ホモシステイン、C反応性タンパク質、IL-6、メチルマロン酸、ホロトランスコバラミンII、8-OHdG(8-ヒドロキシ-2'-デオキシグアノシン)、ドーパミン、セロトニン、脳由来神経栄養因子(BDNF)。
  • 人体測定:サンプルの特徴を把握するための体組成パラメータの測定。
  • ウィンゲートテスト:標準負荷プロトコルを使用して実施され、5回の最大30秒間のスプリントと、反復間の3分間の回復インターバルで構成されます。
  • 光ベース反応課題を用いた精神的疲労テスト:疲労プロトコル前後に、光反応シーケンスを完了するのに必要な時間が測定されます。
  • 遺伝子検査:食物不耐症とビタミン吸収に関連する遺伝子プロファイルを分析するために唾液サンプルが収集されます。 目的は、吸収能力における個人間差の潜在的な説明を特定することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Murcia
      • La Ñora、Murcia、スペイン、30107
        • Research Center for High Performance Sport. Universidad Católica de Murcia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  • 健康な男性(健康診断および健康分析により証明されること)。
  • 18歳から45歳まで。
  • 十分なトレーニングを受けていること(週3〜6回のトレーニングセッション)。
  • 柑橘類(オレンジ、マンダリン、レモン、またはグレープフルーツ、生またはジュース)を習慣的に摂取していること。

除外基準:

  • 喫煙者または定期的なアルコール飲用者。
  • 代謝、心肺、または消化器系の疾患または異常を患っている人。

消化器系。

  • 過去6か月以内に研究テストの実施を制限する怪我を負った人。研究テストの実施を制限する怪我を負った人。
  • 研究開始前の2週間以内にサプリメントまたは薬を服用している人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビタミンB12
このグループは、テストの2日前と各テストの3時間前にビタミンB12を1.0 mg摂取します。 したがって、サプリメント摂取は合計3日間続きます。
このグループの被験者は、1 mg/日のビタミンB12を摂取します。
他の名前:
  • ビタミンB12
実験的:天然オレンジエキス
このグループは、テストの2日前と各テストの3時間前に500 mgの天然オレンジエキスを摂取します。 したがって、サプリメント摂取は合計3日間続きます。
このグループの被験者は、天然オレンジエキスを500 mg/日摂取します。
実験的:ビタミンB12 + 天然オレンジエキス
このグループは、試験の2日前と各試験の3時間前に、1.0 mgのビタミンB12 + 500 mgの天然オレンジエキスを摂取します。
したがって、補給は合計3日間続きます。
このグループは、ビタミンB12とビタミンB12(1 mg/日)+ 天然オレンジエキス(500 mg/日)の組み合わせを摂取します。
プラセボコンパレーター:プラセボ
このグループは、検査の2日前および各検査の3時間前に500mgの微結晶セルロースを摂取します。 したがって、補給は合計3日間続きます。
微結晶セルロースが使用されました。この分子は、デキストロースやマルトデキストリンで起こりうる血糖値への影響を避けるために選択されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウィンゲートテスト
時間枠:研究完了までの平均4週間
このテストは、自転車で最大強度の30秒間の5回の努力と、3分間の回復で構成されています。 このテストでは、各努力のピークパワーと平均パワー、および総平均が評価されます。 さらに、最大ピークパワーまでの時間と疲労指数も評価されます。
研究完了までの平均4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンタル疲労テスト
時間枠:研究完了まで、平均4週間
このテストでは、研究者が設定した一連のライトの解像度における反応速度を、パフォーマンステストの前後に測定します。
研究完了まで、平均4週間
血液学的パラメーター
時間枠:研究の完了まで、平均4週間
パフォーマンステストの前後に、静脈血サンプルから完全血球計算(赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球数を含む)を測定します。
研究の完了まで、平均4週間
鉄状態マーカー
時間枠:研究完了まで、平均4週間
鉄状態の指標として測定される血清フェリチン濃度は、パフォーマンステスト前後の静脈血サンプルから測定されます。
研究完了まで、平均4週間
ビタミンB12状態 - 血清ビタミンB12
時間枠:研究完了まで、平均4週間
静脈血サンプルから測定した血清ビタミンB12濃度は、パフォーマンステストの前後に静脈血サンプルから測定されます。
研究完了まで、平均4週間
機能性ビタミンB12バイオマーカー
時間枠:研究完了まで、平均4週間

説明:

ビタミンB12状態の機能的バイオマーカーとして評価される血漿メチルマロン酸、ホロトランスコバラミンII、ホモシステイン濃度は、パフォーマンステスト前後の静脈血サンプルから測定されます。

研究完了まで、平均4週間
筋損傷マーカー
時間枠:研究完了まで、平均4週間

説明:

運動誘発性筋損傷の指標として測定される血清クレアチンキナーゼ(CK)および乳酸脱水素酵素(LDH)濃度は、パフォーマンステストの前後の静脈血サンプルから測定されます。

研究完了まで、平均4週間
肝臓酵素
時間枠:研究完了までの期間において、平均4週間

説明:

パフォーマンステスト前後の静脈血サンプルから、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ(GOT/AST)およびグルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ(GPT/ALT)濃度を測定します。

研究完了までの期間において、平均4週間
炎症マーカー
時間枠:研究完了まで、平均4週間

説明:

全身性炎症のマーカーとして測定される血清C反応性蛋白(CRP)濃度は、パフォーマンステスト前後の静脈血サンプルから測定されます。

研究完了まで、平均4週間
酸化ストレスマーカー
時間枠:研究完了まで、平均4週間

説明:

酸化DNA損傷のマーカーとして測定される血漿8-ヒドロキシ-2-デオキシグアノシン(8-OHdG)濃度は、パフォーマンステストの前後の静脈血サンプルから測定されます。

研究完了まで、平均4週間
神経伝達物質
時間枠:研究完了まで、平均4週間

説明:

神経内分泌反応の指標として測定される血漿セロトニン、ドーパミン、ノルエピネフリン、およびエピネフリンの濃度は、パフォーマンステストの前後の静脈血サンプルから測定されます。

研究完了まで、平均4週間
神経栄養因子
時間枠:研究完了まで、平均4週間

説明:

静脈血サンプルから測定される血清脳由来神経栄養因子(BDNF)濃度は、パフォーマンステストの前後に測定されます。

研究完了まで、平均4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Francisco Javier Martinez Noguera, PhD、Universidad Católica San Antonio de Murcia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月7日

最初の投稿 (実際)

2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月7日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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