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维生素B12、天然橙提取物及其组合对身心表现的影响 (MECHEPS)

2026年1月7日 更新者:Francisco Javier Martínez Noguera

补充新型维生素B12配方、天然橙提取物及两者组合对身心表现的影响。

本研究的目的是确定新型维生素B12配方、天然橙提取物及其组合对身心表现的影响。

研究概览

详细说明

一项三盲、随机、交叉临床试验将进行,包含三个实验阶段(维生素B12+天然橙提取物、天然橙提取物、维生素B12)和一个对照阶段(安慰剂),包括在负荷阶段(三次摄入,每天一次,包含测试日)后的急性效果评估。

参与者

样本将由20名训练有素的男性自行车运动员(公路、山地或铁人三项)组成,每周训练3-6次,年龄在18至45岁之间。 纳入标准为:

  • 健康男性(需通过医学检查和健康分析证明)。
  • 年龄18-45岁。
  • 训练有素(每周3-6次训练)。
  • 习惯性食用柑橘类水果(橙子、橘子、柠檬或葡萄柚,整果或果汁均可)。

测试

  • 一般健康分析:在招募阶段将进行一般血液检测(包括标准生化和全血细胞计数)。
  • 医学检查:将进行静息状态下的心肺评估,以排除任何潜在病理。
  • 与特定表现相关的血液分析:在四个时间点进行(共八次测量):招募期间的基线、每种条件(补充剂/安慰剂)下测试前和测试后。 参数将包括:全血细胞计数、铁蛋白、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、维生素B12、转氨酶、网织红细胞、同型半胱氨酸、C反应蛋白、白细胞介素-6、甲基丙二酸、全转钴胺素II、8-羟基-2'-脱氧鸟苷、多巴胺、血清素和脑源性神经营养因子。
  • 人体测量学:确定身体组成参数以表征样本。
  • 温盖特测试:使用标准负荷方案进行,包括五次最大30秒冲刺,重复间有3分钟恢复间隔。
  • 使用基于光的反应任务进行心理疲劳测试:在疲劳方案前后测量完成光反应序列所需的时间。
  • 基因测试:将收集唾液样本以分析与食物不耐受和维生素吸收相关的遗传谱。 目标是识别吸收能力个体间差异的潜在解释。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Murcia
      • La Ñora、Murcia、西班牙、30107
        • Research Center for High Performance Sport. Universidad Católica de Murcia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 健康男性(需通过医学检查和健康分析认证)。
  • 年龄18-45岁。
  • 训练有素(每周3-6次训练)。
  • 习惯性食用柑橘类水果(橙子、橘子、柠檬或西柚,新鲜或榨汁均可)。

排除标准:

  • 吸烟者或经常饮酒者。
  • 患有代谢、心肺或消化系统疾病或异常者。

消化系统。

  • 过去6个月内受伤且影响研究测试执行者。
  • 研究开始前2周内服用补充剂或药物者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:维生素B12
该组将在测试前两天和每次测试前3小时服用1.0毫克维生素B12。 因此,补充将总共持续3天。
该组受试者将每日摄入1毫克维生素B12。
其他名称:
  • 维生素B12
实验性的:天然橙提取物
该组将在测试前两天和每次测试前3小时服用500毫克天然橙提取物。 因此,补充将持续总共3天。
该组受试者将摄入500毫克/天的天然橙提取物。
实验性的:维生素B12 + 天然橙子提取物
该组将在测试前两天以及每次测试前3小时服用1.0毫克维生素B12 + 500毫克天然橙提取物。 因此,补充将持续总共3天。
该组将服用维生素B12和维生素B12(1毫克/天)+天然橙提取物(500毫克/天)的组合。
安慰剂比较:安慰剂
该组将在测试前两天以及每次测试前3小时服用500毫克微晶纤维素。 因此,补充将持续总共3天。
使用微晶纤维素,选择这种分子是为了避免影响血糖,正如使用葡萄糖或麦芽糊精时可能发生的那样。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
温盖特测试
大体时间:整个研究完成期间,平均4周
本测试包含5组30秒的极限强度骑行,每组间隔3分钟恢复。 测试将评估每组努力的峰值功率和平均功率,以及总体平均功率。 此外,还将评估达到最大峰值功率所需的时间以及疲劳指数。
整个研究完成期间,平均4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心理疲劳测试
大体时间:整个研究完成过程中,平均为4周
在此测试中,我们将测量受试者在表演测试开始前和结束后,对研究人员设定的一系列灯光序列的反应速度。
整个研究完成过程中,平均为4周
血液学参数
大体时间:在整个研究完成过程中,平均为4周
将在性能测试前后通过静脉血样测量全血细胞计数(包括红细胞计数、血红蛋白、血细胞比容和白细胞计数)。
在整个研究完成过程中,平均为4周
铁状态标志物
大体时间:在整个研究完成过程中,平均需要4周时间
作为铁状态指标的血清铁蛋白浓度,将在性能测试前后通过静脉血样本进行测量。
在整个研究完成过程中,平均需要4周时间
维生素B12状态 - 血清维生素B12
大体时间:在整个研究完成过程中,平均为4周
血清维生素B12浓度通过静脉血样本测量,将在体能测试前后通过静脉血样本进行测量。
在整个研究完成过程中,平均为4周
功能性维生素B12生物标志物
大体时间:整个研究完成期间,平均4周

描述:

血浆甲基丙二酸、全反钴胺素II和同型半胱氨酸浓度将作为维生素B12状态的功能性生物标志物进行评估,在性能测试前后从静脉血样本中测量。

整个研究完成期间,平均4周
肌肉损伤标志物
大体时间:整个研究完成期间,平均为4周

描述:

作为运动性肌肉损伤指标的血清肌酸激酶(CK)和乳酸脱氢酶(LDH)浓度,将在体能测试前后通过静脉血样进行测量。

整个研究完成期间,平均为4周
肝酶
大体时间:整个研究完成过程中,平均4周

描述:

将在性能测试前后从静脉血样本中测量血清谷草转氨酶(GOT/AST)和谷丙转氨酶(GPT/ALT)的浓度。

整个研究完成过程中,平均4周
炎症标志物
大体时间:在整个研究完成期间,平均为4周

描述:

作为系统性炎症标志物的血清C反应蛋白(CRP)浓度,将在性能测试前后通过静脉血样本进行测量。

在整个研究完成期间,平均为4周
氧化应激标志物
大体时间:在整个研究完成期间,平均为4周

描述:

血浆8-羟基-2'-脱氧鸟苷(8-OHdG)浓度作为氧化性DNA损伤的标志物,将在运动能力测试前后通过静脉血样本进行测量。

在整个研究完成期间,平均为4周
神经递质
大体时间:整个研究完成期间,平均4周

描述:

血浆血清素、多巴胺、去甲肾上腺素和肾上腺素浓度将作为神经内分泌反应的指标,在性能测试前后通过静脉血样本进行测量。

整个研究完成期间,平均4周
神经营养因子
大体时间:在整个研究完成过程中,平均4周

描述:

血清脑源性神经营养因子(BDNF)浓度,将在性能测试前后通过静脉血样本进行测量。

在整个研究完成过程中,平均4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Francisco Javier Martinez Noguera, PhD、Universidad Católica San Antonio de Murcia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年4月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月7日

首次发布 (实际的)

2026年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月7日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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