Efectos de la Vitamina B12 y el Extracto Natural de Naranja, y Su Combinación en el Rendimiento Físico y Mental (MECHEPS)
7 de enero de 2026 actualizado por: Francisco Javier Martínez Noguera
Efectos de la Suplementación con una Nueva Formulación de Vitamina B12, Extracto Natural de Naranja y una Combinación de Ambos en el Rendimiento Físico y Mental.
El objetivo de este estudio fue determinar los efectos de una nueva formulación de vitamina B12, extracto natural de naranja y su combinación en el rendimiento físico y mental.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Se realizará un ensayo clínico triple ciego, aleatorizado y cruzado con tres fases experimentales (vitamina B12 + extracto natural de naranja, extracto natural de naranja, vitamina B12) y una fase control (placebo), incluyendo evaluaciones del efecto agudo tras una fase de carga (tres tomas, una por día incluyendo el día de la prueba).
Participantes
La muestra estará compuesta por 20 ciclistas masculinos bien entrenados (carretera, MTB o triatlón), que entrenen 3-6 sesiones por semana, con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años. Los criterios de inclusión serán:
- Varón sano (certificado mediante examen médico y análisis de salud).
- Edad entre 18-45 años.
- Bien entrenado (3-6 sesiones de entrenamiento por semana).
- Consumidor habitual de cítricos (naranja, mandarina, limón o pomelo, ya sea enteros o en zumo).
Pruebas
- Análisis de salud general: Se realizará un análisis de sangre general (incluyendo bioquímica estándar y hemograma completo) durante la fase de reclutamiento.
- Examen médico: Se realizará una evaluación cardiorrespiratoria en reposo para descartar cualquier patología subyacente.
- Análisis de sangre específico relacionado con el rendimiento: Realizado en cuatro momentos (ocho mediciones en total): línea base durante el reclutamiento, antes y después de la prueba en cada condición (suplemento/placebo). Los parámetros incluirán: hemograma completo, ferritina, CK, LDH, vitamina B12, transaminasas, reticulocitos, homocisteína, proteína C reactiva, IL-6, ácido metilmalónico, holo-transcobalamina II, 8-OHdG (8-hidroxi-2'-desoxiguanosina), dopamina, serotonina y Factor Neurotrófico Derivado del Cerebro (BDNF).
- Antropometría: Determinación de parámetros de composición corporal para caracterizar la muestra.
- Prueba Wingate: Realizada utilizando el protocolo de carga estándar, consistente en cinco esprints máximos de 30 segundos con intervalos de recuperación de 3 minutos entre repeticiones.
- Prueba de fatiga mental utilizando tareas de reacción basadas en luz: Se medirá el tiempo necesario para completar una secuencia de reacción a la luz antes y después del protocolo de fatiga.
- Prueba genética: Se recogerá una muestra de saliva para analizar perfiles genéticos relacionados con intolerancias alimentarias y absorción de vitaminas. El objetivo es identificar posibles explicaciones para las diferencias interindividuales en la capacidad de absorción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Murcia
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La Ñora, Murcia, España, 30107
- Research Center for High Performance Sport. Universidad Católica de Murcia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón sano (certificado mediante examen médico y análisis de salud).
- Edad de 18 a 45 años.
- Bien entrenado (3-6 sesiones de entrenamiento por semana).
- Consumidor habitual de frutas cítricas (naranja, mandarina, limón o pomelo, frescas o en zumo).
Criterios de exclusión:
- Fumadores o bebedores habituales de alcohol.
- Personas que sufran una patología o anomalía metabólica, cardiorrespiratoria o digestiva.
Sistema digestivo.
- Personas que hayan sufrido una lesión en los últimos 6 meses que limite la realización de las pruebas del estudio.
- Personas que tomen suplementos o medicación en las 2 semanas previas al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vitamina B12
Este grupo tomará 1.0 mg de vitamina B12 dos días antes de las pruebas y 3 horas antes de cada prueba.
Por lo tanto, la suplementación durará 3 días en total.
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Los sujetos en este grupo tomarán 1 mg/día de vitamina B12.
Otros nombres:
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Experimental: Extracto natural de naranja
Este grupo tomará 500 mg de extracto natural de naranja dos días antes de las pruebas y 3 horas antes de cada prueba.
Por lo tanto, la suplementación durará 3 días en total.
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Los sujetos de este grupo ingerirán 500 mg/día de extracto natural de naranja.
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Experimental: Vitamina B12 + extracto natural de naranja
Este grupo tomará 1.0 mg de vitamina B12 + 500 mg de extracto natural de naranja dos días antes de las pruebas y 3 horas antes de cada prueba.
Por lo tanto, la suplementación durará 3 días en total.
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Este grupo tomará la combinación de vitamina B12 y Vitamina B12 (1 mg/día) + extracto natural de naranja (500 mg/día).
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Comparador de placebos: Placebo
Este grupo tomará 500 mg de celulosa microcristalina dos días antes de las pruebas y 3 horas antes de cada prueba.
Por lo tanto, la suplementación durará 3 días en total.
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Se utilizó celulosa microcristalina, esta molécula fue seleccionada para evitar afectar la glucemia, como puede ocurrir con la dextrosa o la maltodextrina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Wingate
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Esta prueba consiste en 5 esfuerzos de 30 segundos a máxima intensidad con una recuperación de 3 minutos en bicicleta.
En esta prueba se evaluará la potencia máxima y media de cada esfuerzo y la media total.
Además, el tiempo hasta la potencia máxima y el índice de fatiga.
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de fatiga mental
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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En esta prueba, mediremos la velocidad de reacción en la resolución de una secuencia de luces establecida por el investigador antes y después de la finalización de la prueba de rendimiento.
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Parámetros Hematológicos
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Se medirá un hemograma completo (que incluye recuento de glóbulos rojos, hemoglobina, hematocrito y recuento de glóbulos blancos) a partir de muestras de sangre venosa antes y después de las pruebas de rendimiento.
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Marcador del Estado del Hierro
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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La concentración de ferritina sérica, medida como indicador del estado del hierro, se medirá a partir de muestras de sangre venosa antes y después de las pruebas de rendimiento.
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Estado de la vitamina B12 - Vitamina B12 sérica
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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La concentración sérica de vitamina B12, medida a partir de muestras de sangre venosa, se determinará antes y después de las pruebas de rendimiento.
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Biomarcadores Funcionales de Vitamina B12
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Descripción: Las concentraciones plasmáticas de ácido metilmalónico, holo-transcobalamina II y homocisteína, evaluadas como biomarcadores funcionales del estado de la vitamina B12, se medirán a partir de muestras de sangre venosa antes y después de las pruebas de rendimiento. |
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Marcadores de Daño Muscular
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Descripción: Las concentraciones séricas de creatina quinasa (CK) y lactato deshidrogenasa (LDH), medidas como indicadores de daño muscular inducido por el ejercicio, se determinarán a partir de muestras de sangre venosa antes y después de las pruebas de rendimiento. |
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Enzimas Hepáticas
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Descripción: Las concentraciones de transaminasa glutámico-oxalacética (GOT/AST) y transaminasa glutámico-pirúvica (GPT/ALT) se medirán en muestras de sangre venosa antes y después de las pruebas de rendimiento. |
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Marcador Inflamatorio
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Descripción: La concentración sérica de proteína C reactiva (PCR), medida como marcador de inflamación sistémica, se determinará a partir de muestras de sangre venosa antes y después de las pruebas de rendimiento. |
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Marcador de Estrés Oxidativo
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Descripción: La concentración plasmática de 8-hidroxi-2-desoxiguanosina (8-OHdG), medida como marcador de daño oxidativo del ADN, se determinará a partir de muestras de sangre venosa antes y después de las pruebas de rendimiento. |
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Neurotransmisores
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Descripción: Las concentraciones plasmáticas de serotonina, dopamina, norepinefrina y epinefrina, medidas como indicadores de la respuesta neuroendocrina, se medirán a partir de muestras de sangre venosa antes y después de las pruebas de rendimiento. |
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Factor Neurotrófico
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Descripción: La concentración sérica del Factor Neurotrófico Derivado del Cerebro (BDNF) se medirá a partir de muestras de sangre venosa antes y después de las pruebas de rendimiento. |
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Javier Martinez Noguera, PhD, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Fatiga
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Fatiga mental
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Azoles
- Compuestos policíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Pirroles
- Compuestos macrocíclicos
- Tetrapyroles
- Corrinoides
- Vitamina B12
- celulosa microcristalina
Otros números de identificación del estudio
- CE092504
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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