Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vitaminu B12 a přírodního extraktu z pomeranče a jejich kombinace na fyzický a duševní výkon (MECHEPS)

7. ledna 2026 aktualizováno: Francisco Javier Martínez Noguera

Vliv doplňování novou formulací vitaminu B12, přírodního extraktu z pomeranče a kombinace obou na fyzický a duševní výkon.

Cílem této studie bylo zjistit účinky nové formulace vitaminu B12, přírodního extraktu z pomeranče a jejich kombinace na fyzický a duševní výkon.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena trojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená klinická studie se třemi experimentálními fázemi (vitamin B12 + přírodní extrakt z pomeranče, přírodní extrakt z pomeranče, vitamin B12) a jednou kontrolní fází (placebo), včetně hodnocení akutního účinku po fázi nasycení (tři dávky, jedna denně včetně testovacího dne).

Účastníci

Vzorek bude tvořen 20 dobře trénovanými cyklisty (silniční, horská nebo triatlon), kteří trénují 3–6 sezení týdně, ve věku mezi 18 a 45 lety. Kritéria pro zařazení budou:

  • Zdravý muž (bude potvrzeno lékařskou prohlídkou a zdravotní analýzou).
  • Ve věku 18–45 let.
  • Dobře trénovaný (3–6 tréninkových sezení týdně).
  • Běžný konzument citrusových plodů (pomeranč, mandarinka, citron nebo grapefruit, celé nebo jako šťáva).

Testy

  • Obecná zdravotní analýza: Během fáze náboru bude proveden obecný krevní test (včetně standardní biochemie a kompletního krevního obrazu).
  • Lékařská prohlídka: Bude provedeno kardiorespirační vyšetření v klidu k vyloučení jakékoli základní patologie.
  • Specifická krevní analýza související s výkonem: Provedena ve čtyřech časových bodech (celkem osm měření): výchozí stav během náboru, před a po testu v každé podmínce (doplněk / placebo). Parametry budou zahrnovat: kompletní krevní obraz, feritin, CK, LDH, vitamin B12, transaminázy, retikulocyty, homocystein, C-reaktivní protein, IL-6, methylmalonovou kyselinu, holo-transkobalamin II, 8-OHdG (8-hydroxy-2'-deoxyguanosin), dopamin, serotonin a Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF).
  • Antropometrie: Stanovení parametrů tělesného složení k charakterizaci vzorku.
  • Wingate test: Proveden pomocí standardního protokolu zatížení, sestávajícího z pěti maximálních 30sekundových sprintů s 3minutovými intervaly odpočinku mezi opakováními.
  • Test mentální únavy pomocí úloh založených na světelné reakci: Bude měřen čas potřebný k dokončení sekvence světelných reakcí před a po protokolu únavy.
  • Genetický test: Bude odebrán vzorek slin k analýze genetických profilů souvisejících s potravinovými intolerancemi a absorpcí vitaminů. Cílem je identifikovat potenciální vysvětlení interindividuálních rozdílů v absorpční kapacitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Murcia
      • La Ñora, Murcia, Španělsko, 30107
        • Research Center for High Performance Sport. Universidad Católica de Murcia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Zdravý muž (potvrzeno lékařským vyšetřením a zdravotní analýzou).
  • Ve věku 18–45 let.
  • Dobře trénovaný (3–6 tréninkových jednotek týdně).
  • Pravidelný konzument citrusových plodů (pomeranč, mandarinka, citron nebo grapefruit, čerstvé nebo vylisované).

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci nebo pravidelní konzumenti alkoholu.
  • Osoby trpící metabolickou, kardiorespirační nebo trávicí patologií či anomálií.

trávicího systému.

  • Osoby, které utrpěly v posledních 6 měsících zranění omezující provedení studijních testů. studijních testů.
  • Osoby užívající doplňky stravy nebo léky v 2 týdnech před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamin B12
Tato skupina bude užívat 1,0 mg vitaminu B12 dva dny před testy a 3 hodiny před každým testem. Celkově tedy suplementace potrvá 3 dny.
Doplněk stravy: Vitamin B 12
Subjekty v této skupině budou přijímat 1 mg/den vitaminu B12.
Ostatní jména:
  • Vitamín B12
Experimentální: Přírodní extrakt z pomeranče
Tato skupina bude užívat 500 mg přírodního extraktu z pomeranče dva dny před testy a 3 hodiny před každým testem. Celková doba suplementace tedy bude 3 dny.
Doplněk stravy: Přírodní extrakt z pomeranče
Subjekty v těchto skupinách budou užívat 500 mg/den přírodního extraktu z pomeranče.
Experimentální: Vitamin B12 + přírodní extrakt z pomeranče
Tato skupina bude užívat 1,0 mg vitaminu B12 + 500 mg přírodního extraktu z pomeranče dva dny před testy a 3 hodiny před každým testem.
Doplňování tak bude trvat celkem 3 dny.
Kombinovaný produkt: Vitamín B12 + přírodní extrakt z pomeranče
Tato skupina bude užívat kombinaci vitaminu B12 a vitaminu B12 (1 mg/den) + přírodní extrakt z pomeranče (500 mg/den).
Komparátor placeba: Placebo
Tato skupina bude užívat 500 mg mikrokrystalické celulózy dva dny před testy a 3 hodiny před každým testem. Celková doba suplementace tedy bude trvat 3 dny.
Doplněk stravy: Mikrokrystalická celulóza
Použita byla mikrokrystalická celulóza, tato molekula byla vybrána, aby se zabránilo ovlivnění glykémie, k čemuž může dojít u dextrózy nebo maltodextrinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wingate test
Časové okno: Během dokončení studie, průměrně 4 týdny
Tento test se skládá z 5 úsilí po 30 sekundách maximální intenzity s obnovou 3 minut na kole. V tomto testu bude hodnocen špičkový a průměrný výkon každého úsilí a celkový průměr. Kromě toho čas k dosažení maximálního špičkového výkonu a index únavy.
Během dokončení studie, průměrně 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test mentální únavy
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie, v průměru 4 týdny
V tomto testu budeme měřit rychlost reakce při řešení sekvence světel nastavené výzkumníkem před a po ukončení výkonnostního testu.
Po celou dobu dokončení studie, v průměru 4 týdny
Hematologické parametry
Časové okno: Po dobu dokončení studie, v průměru 4 týdny
Kompletní krevní obraz (včetně počtu červených krvinek, hemoglobinu, hematokritu a počtu bílých krvinek) bude změřen z žilních vzorků krve před a po výkonnostních testech.
Po dobu dokončení studie, v průměru 4 týdny
Marker stavu železa
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie, v průměru 4 týdny
Koncentrace sérového feritinu měřená jako ukazatel stavu železa bude stanovena z žilních vzorků krve před a po provedení výkonnostních testů.
Po celou dobu dokončení studie, v průměru 4 týdny
Vitamin B12 Status - Sérový vitamin B12
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 4 týdny
Koncentrace vitaminu B12 v séru měřená ze vzorků venózní krve bude měřena ze vzorků venózní krve před a po provedení výkonnostních testů.
Během dokončení studie, v průměru 4 týdny
Funkční biomarkery vitamínu B12
Časové okno: Během dokončení studie, průměrně 4 týdny

Popis:

Koncentrace kyseliny methylmalonové v plazmě, holo-transkobalaminu II a homocysteinu, hodnocené jako funkční biomarkery stavu vitaminu B12, budou měřeny ze vzorků venózní krve před a po provedení výkonnostních testů.
Během dokončení studie, průměrně 4 týdny
Markery poškození svalů
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 4 týdny

Popis:

Koncentrace kreatinkinázy (CK) a laktátdehydrogenázy (LDH) v séru, měřené jako ukazatele svalového poškození vyvolaného cvičením, budou stanoveny z žilních vzorků krve před a po výkonnostních testech.
Během dokončení studie, v průměru 4 týdny
Jaterní enzymy
Časové okno: Po dobu dokončení studie, průměrně 4 týdny

Popis:

Koncentrace sérové glutamát-oxaloacetát transaminázy (GOT/AST) a glutamát-pyruvát transaminázy (GPT/ALT) budou měřeny z venózních vzorků krve před a po provedení výkonnostních testů.
Po dobu dokončení studie, průměrně 4 týdny
Zánětlivý marker
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 4 týdny

Popis:

Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) v séru, měřená jako marker systémového zánětu, bude stanovena z žilních vzorků krve před a po provedení testů výkonnosti.
Během dokončení studie, v průměru 4 týdny
Marker oxidačního stresu
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie, v průměru 4 týdny

Popis:

Koncentrace 8-hydroxy-2-deoxyguanosinu (8-OHdG) v plazmě, měřená jako marker oxidativního poškození DNA, bude stanovena z žilních vzorků krve před a po provedení výkonnostních testů.
Po celou dobu dokončení studie, v průměru 4 týdny
Neurotransmitery
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 4 týdny

Popis:

Koncentrace serotoninu, dopaminu, noradrenalinu a adrenalinu v plazmě měřené jako ukazatele neuroendokrinní odpovědi budou stanoveny z žilních vzorků krve před a po provedení výkonnostních testů.
Během dokončení studie, v průměru 4 týdny
Neurotrofický faktor
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie, v průměru 4 týdny

Popis:

Koncentrace neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF) v séru bude měřena z žilních vzorků krve před a po provedení výkonnostních testů.
Po celou dobu dokončení studie, v průměru 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Francisco Javier Martínez Noguera

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Javier Martinez Noguera, PhD, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE092504

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní únava

Klinické studie na Vitamin B 12

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit