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Efeitos da Vitamina B12 e do Extrato Natural de Laranja, e da sua Combinação no Desempenho Físico e Mental (MECHEPS)

7 de janeiro de 2026 atualizado por: Francisco Javier Martínez Noguera

Efeitos da Suplementação com uma Nova Formulação de Vitamina B12, Extrato Natural de Laranja e uma Combinação de Ambos no Desempenho Físico e Mental.

O objetivo deste estudo foi determinar os efeitos de uma nova formulação de vitamina B12, extrato natural de laranja e sua combinação no desempenho físico e mental.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Será realizado um ensaio clínico triplamente cego, randomizado e cruzado com três fases experimentais (vitamina B12 + extrato natural de laranja, extrato natural de laranja, vitamina B12) e uma fase de controlo (placebo), incluindo avaliações do efeito agudo após uma fase de carga (três ingestas, uma por dia incluindo o dia do teste).

Participantes

A amostra será composta por 20 ciclistas masculinos bem treinados (estrada, BTT ou triatlo), que treinam 3 a 6 sessões por semana, com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos. Os critérios de inclusão serão:

  • Homem saudável (a certificar através de exame médico e análise de saúde).
  • Idade entre 18-45 anos.
  • Bem treinado (3-6 sessões de treino por semana).
  • Consumidor habitual de frutas cítricas (laranja, tangerina, limão ou toranja, inteiras ou em sumo).

Testes

  • Análise geral de saúde: Será realizada uma análise sanguínea geral (incluindo bioquímica padrão e hemograma completo) durante a fase de recrutamento.
  • Exame médico: Será realizada uma avaliação cardiorrespiratória em repouso para excluir qualquer patologia subjacente.
  • Análise sanguínea específica relacionada com o desempenho: Realizada em quatro momentos (total de oito medições): linha de base durante o recrutamento, pré e pós-teste em cada condição (suplemento / placebo). Os parâmetros incluirão: hemograma completo, ferritina, CK, LDH, vitamina B12, transaminases, reticulócitos, homocisteína, proteína C-reativa, IL-6, ácido metilmalónico, holo-transcobalamina II, 8-OHdG (8-hidroxi-2'-desoxiguanosina), dopamina, serotonina e Factor Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF).
  • Antropometria: Determinação dos parâmetros de composição corporal para caracterizar a amostra.
  • Teste de Wingate: Realizado utilizando o protocolo de carga padrão, consistindo em cinco sprints máximos de 30 segundos com intervalos de recuperação de 3 minutos entre repetições.
  • Teste de fadiga mental utilizando tarefas de reação baseadas em luz: Será medido o tempo necessário para completar uma sequência de reação à luz antes e após o protocolo de fadiga.
  • Teste genético: Será recolhida uma amostra de saliva para analisar perfis genéticos relacionados com intolerâncias alimentares e absorção de vitaminas. O objetivo é identificar potenciais explicações para diferenças interindividuais na capacidade de absorção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Murcia
      • La Ñora, Murcia, Espanha, 30107
        • Research Center for High Performance Sport. Universidad Católica de Murcia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homem saudável (a certificar através de exame médico e análise de saúde).
  • Idade entre 18-45 anos.
  • Bem treinado (3-6 sessões de treino por semana).
  • Consumidor habitual de frutas cítricas (laranja, tangerina, limão ou toranja, frescas ou em sumo).

Critérios de Exclusão:

  • Fumadores ou consumidores regulares de álcool.
  • Pessoas que sofram de patologia ou anomalia metabólica, cardiorrespiratória ou digestiva.

sistema digestivo.

  • Pessoas que sofreram uma lesão nos últimos 6 meses que limite a realização dos testes do estudo.
  • Pessoas que tomem suplementos ou medicação nas 2 semanas anteriores ao início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamina B12
Este grupo tomará 1,0 mg de vitamina B12 dois dias antes dos testes e 3 horas antes de cada teste. Portanto, a suplementação durará 3 dias no total.
Suplemento dietético: Vitamina B12
Os sujeitos deste grupo irão ingerir 1 mg/dia de vitamina B12.
Outros nomes:
  • Vitamina b12
Experimental: Extrato natural de laranja
Este grupo tomará 500 mg de extrato natural de laranja dois dias antes dos testes e 3 horas antes de cada teste. Portanto, a suplementação terá uma duração total de 3 dias.
Suplemento dietético: Extrato natural de laranja
Os sujeitos neste grupo irão ingerir 500 mg/dia de extrato natural de laranja.
Experimental: Vitamina B12 + extrato natural de laranja
Este grupo tomará 1,0 mg de vitamina B12 + 500 mg de extrato natural de laranja dois dias antes dos testes e 3 horas antes de cada teste. Portanto, a suplementação terá uma duração total de 3 dias.
Produto combinado: Vitamina B12 + extracto natural de laranja
Este grupo tomará a combinação de vitamina B12 e Vitamina B12 (1 mg/dia) + extrato natural de laranja (500 mg/dia).
Comparador de Placebo: Placebo
Este grupo tomará 500 mg de celulose microcristalina dois dias antes dos testes e 3 horas antes de cada teste. Portanto, a suplementação terá uma duração total de 3 dias.
Suplemento dietético: Celulose Microcristalina
Utilizou-se celulose microcristalina, esta molécula foi selecionada para evitar afetar a glicemia, como pode ocorrer com a dextrose ou maltodextrina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Wingate
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
Este teste consiste em 5 esforços de 30 segundos com intensidade máxima e uma recuperação de 3 minutos numa bicicleta. Neste teste serão avaliados a potência de pico e a potência média de cada esforço e a média total. Além disso, o tempo até à potência de pico máxima e o índice de fadiga.
Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de fadiga mental
Prazo: Durante a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
Neste teste, mediremos a velocidade de reação na resolução de uma sequência de luzes definida pelo investigador antes e depois do fim do teste de desempenho.
Durante a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
Parâmetros Hematológicos
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
Um hemograma completo (incluindo contagem de glóbulos vermelhos, hemoglobina, hematócrito e contagem de glóbulos brancos) será medido a partir de amostras de sangue venoso antes e após os testes de desempenho.
Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
Marcador do Estado do Ferro
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
A concentração de ferritina sérica, medida como indicador do estado do ferro, será avaliada a partir de amostras de sangue venoso antes e depois dos testes de desempenho.
Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
Estado da Vitamina B12 - Vitamina B12 no Soro
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
A concentração sérica de vitamina B12, medida a partir de amostras de sangue venoso, será avaliada antes e depois dos testes de desempenho.
Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
Biomarcadores Funcionais de Vitamina B12
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 4 semanas

Descrição:

As concentrações plasmáticas de ácido metilmalónico, holo-transcobalamina II e homocisteína, avaliadas como biomarcadores funcionais do estado da vitamina B12, serão medidas a partir de amostras de sangue venoso antes e após os testes de desempenho.
Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
Marcadores de Danos Musculares
Prazo: Durante a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas

Descrição:

As concentrações séricas de creatina quinase (CK) e lactato desidrogenase (LDH), medidas como indicadores de dano muscular induzido pelo exercício, serão avaliadas a partir de amostras de sangue venoso antes e após os testes de desempenho.
Durante a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
Enzimas Hepáticas
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 4 semanas

Descrição:

As concentrações de transaminase glutâmico-oxalacética sérica (GOT/AST) e transaminase glutâmico-pirúvica (GPT/ALT) serão medidas a partir de amostras de sangue venoso antes e depois dos testes de desempenho.
Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
Marcador Inflamatório
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 4 semanas

Descrição:

A concentração sérica de proteína C-reativa (PCR), medida como marcador de inflamação sistémica, será avaliada a partir de amostras de sangue venoso antes e após os testes de desempenho.
Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
Marcador de Stress Oxidativo
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 4 semanas

Descrição:

A concentração plasmática de 8-hidroxi-2-desoxiguanosina (8-OHdG), medida como marcador de dano oxidativo do DNA, será avaliada a partir de amostras de sangue venoso antes e após os testes de desempenho.
Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
Neurotransmissores
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 4 semanas

Descrição:

As concentrações de serotonina, dopamina, norepinefrina e epinefrina no plasma, medidas como indicadores da resposta neuroendócrina, serão avaliadas a partir de amostras de sangue venoso antes e após os testes de desempenho.
Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
Fator Neurotrófico
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 4 semanas

Descrição:

A concentração sérica do Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF) será medida a partir de amostras de sangue venoso antes e depois dos testes de desempenho.
Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Francisco Javier Martínez Noguera

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco Javier Martinez Noguera, PhD, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CE092504

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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