Влияние витамина B12 и натурального экстракта апельсина, а также их комбинации на физическую и умственную работоспособность (MECHEPS)
7 января 2026 г. обновлено: Francisco Javier Martínez Noguera
Влияние приема новой формы витамина B12, натурального экстракта апельсина и их комбинации на физическую и умственную работоспособность.
Целью этого исследования было определить влияние новой формулы витамина B12, натурального экстракта апельсина и их комбинации на физическую и умственную работоспособность.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Будет проведено тройное слепое рандомизированное перекрестное клиническое исследование с тремя экспериментальными фазами (витамин B12 + натуральный экстракт апельсина, натуральный экстракт апельсина, витамин B12) и одной контрольной фазой (плацебо), включая оценку острого эффекта после фазы нагрузки (три приема, один в день, включая день тестирования).
Участники
Выборка будет состоять из 20 хорошо подготовленных мужчин-велосипедистов (шоссе, MTB или триатлон), тренирующихся 3-6 раз в неделю, в возрасте от 18 до 45 лет. Критерии включения будут следующими:
- Здоровые мужчины (подтверждено медицинским обследованием и анализом здоровья).
- Возраст 18-45 лет.
- Хорошо подготовленные (3-6 тренировок в неделю).
- Регулярно употребляющие цитрусовые (апельсин, мандарин, лимон или грейпфрут, целиком или в виде сока).
Тесты
- Общий анализ здоровья: Общий анализ крови (включая стандартную биохимию и общий анализ крови) будет проведен на этапе набора.
- Медицинское обследование: Будет проведена кардиореспираторная оценка в состоянии покоя для исключения скрытых патологий.
- Специфический анализ крови, связанный с производительностью: Проводится в четырех временных точках (всего восемь измерений): исходный уровень во время набора, до и после теста в каждом условии (добавка / плацебо). Параметры будут включать: общий анализ крови, ферритин, КК, ЛДГ, витамин B12, трансаминазы, ретикулоциты, гомоцистеин, C-реактивный белок, IL-6, метилмалоновая кислота, голотранскобаламин II, 8-OHdG (8-гидрокси-2'-дезоксигуанозин), дофамин, серотонин и нейротрофический фактор мозга (BDNF).
- Антропометрия: Определение параметров состава тела для характеристики выборки.
- Тест Вингейта: Проводится с использованием стандартного протокола нагрузки, состоящего из пяти максимальных 30-секундных спринтов с 3-минутными интервалами восстановления между повторениями.
- Тест на умственную усталость с использованием задач на реакцию на свет: Время, необходимое для завершения последовательности световых реакций, будет измерено до и после протокола утомления.
- Генетический тест: Образец слюны будет собран для анализа генетических профилей, связанных с пищевой непереносимостью и абсорбцией витаминов. Цель — выявить потенциальные объяснения межличностных различий в способности к абсорбции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Murcia
-
La Ñora, Murcia, Испания, 30107
- Research Center for High Performance Sport. Universidad Católica de Murcia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины (подтверждено медицинским обследованием и анализом здоровья).
- Возраст 18-45 лет.
- Хорошо тренированные (3-6 тренировок в неделю).
- Регулярно употребляющие цитрусовые (апельсин, мандарин, лимон или грейпфрут, свежие или в виде сока).
Критерии исключения:
- Курящие или регулярно употребляющие алкоголь.
- Лица, страдающие метаболическими, кардиореспираторными или пищеварительными патологиями или аномалиями.
пищеварительной системы.
- Лица, получившие травму в течение последних 6 месяцев, ограничивающую выполнение тестов исследования.
- Лица, принимающие добавки или лекарства в течение 2 недель до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Витамин B12
Эта группа будет принимать 1,0 мг витамина B12 за два дня до тестов и за 3 часа до каждого теста.
Таким образом, прием добавок продлится в общей сложности 3 дня.
|
Субъекты в этой группе будут принимать 1 мг/день витамина B12.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Натуральный экстракт апельсина
Эта группа будет принимать 500 мг натурального экстракта апельсина за два дня до тестов и за 3 часа до каждого теста.
Таким образом, курс приема продлится в общей сложности 3 дня.
|
Субъекты в этой группе будут принимать 500 мг/день натурального экстракта апельсина.
|
|
Экспериментальный: Витамин B12 + натуральный экстракт апельсина
Эта группа будет принимать 1,0 мг витамина B12 + 500 мг натурального экстракта апельсина за два дня до тестов и за 3 часа до каждого теста.
Таким образом, курс приема добавок составит в общей сложности 3 дня.
|
Эта группа будет принимать комбинацию витамина B12 и Витамина B12 (1 мг/день) + натуральный экстракт апельсина (500 мг/день).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта группа будет принимать 500 мг микрокристаллической целлюлозы за два дня до тестов и за 3 часа до каждого теста.
Таким образом, прием добавки продлится в общей сложности 3 дня.
|
Использовалась микрокристаллическая целлюлоза, эта молекула была выбрана, чтобы избежать влияния на гликемию, как это может происходить с декстрозой или мальтодекстрином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вингейт тест
Временное ограничение: В течение всего периода исследования, в среднем 4 недели
|
Этот тест состоит из 5 попыток по 30 секунд с максимальной интенсивностью и восстановлением в течение 3 минут на велосипеде.
В этом тесте будут оцениваться пиковая и средняя мощность каждой попытки, а также общая средняя мощность.
Кроме того, время достижения максимальной пиковой мощности и индекс утомления.
|
В течение всего периода исследования, в среднем 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на умственную усталость
Временное ограничение: В среднем 4 недели на протяжении всего исследования
|
В этом тесте мы измерим скорость реакции при разрешении последовательности огней, установленной исследователем до и после завершения теста производительности.
|
В среднем 4 недели на протяжении всего исследования
|
|
Гематологические параметры
Временное ограничение: В течение всего периода исследования, в среднем 4 недели
|
Общий анализ крови (включая количество эритроцитов, уровень гемоглобина, гематокрит и количество лейкоцитов) будет измеряться в образцах венозной крови до и после проведения нагрузочных тестов.
|
В течение всего периода исследования, в среднем 4 недели
|
|
Маркер статуса железа
Временное ограничение: На протяжении завершения исследования, в среднем 4 недели
|
Концентрация ферритина в сыворотке крови, измеряемая в качестве индикатора железного статуса, будет определяться из образцов венозной крови до и после выполнения тестов.
|
На протяжении завершения исследования, в среднем 4 недели
|
|
Статус витамина B12 - Витамин B12 в сыворотке
Временное ограничение: На протяжении всего завершения исследования, в среднем 4 недели
|
Концентрация витамина B12 в сыворотке крови, измеренная из образцов венозной крови, будет измеряться из образцов венозной крови до и после тестов производительности.
|
На протяжении всего завершения исследования, в среднем 4 недели
|
|
Функциональные биомаркеры витамина B12
Временное ограничение: На протяжении завершения исследования, в среднем 4 недели
|
Описание: Концентрации метилмалоновой кислоты в плазме, голотранскобаламина II и гомоцистеина, оцененные как функциональные биомаркеры статуса витамина B12, будут измерены в образцах венозной крови до и после проведения функциональных тестов. |
На протяжении завершения исследования, в среднем 4 недели
|
|
Маркеры повреждения мышц
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 4 недели
|
Описание: Концентрации креатинкиназы (КК) и лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в сыворотке крови, измеряемые как показатели вызванного физической нагрузкой повреждения мышц, будут определены в образцах венозной крови до и после выполнения нагрузочных тестов. |
В течение всего исследования, в среднем 4 недели
|
|
Печеночные ферменты
Временное ограничение: На протяжении завершения исследования, в среднем 4 недели
|
Описание: Концентрации сывороточной глутаминово-щавелевоуксусной трансаминазы (ГОТ/АСТ) и глутаминово-пировиноградной трансаминазы (ГПТ/АЛТ) будут измеряться в образцах венозной крови до и после проведения нагрузочных тестов. |
На протяжении завершения исследования, в среднем 4 недели
|
|
Маркер воспаления
Временное ограничение: На протяжении всего завершения исследования, в среднем 4 недели
|
Описание: Концентрация C-реактивного белка (CRP) в сыворотке, измеряемая как маркер системного воспаления, будет определяться в образцах венозной крови до и после проведения нагрузочных тестов. |
На протяжении всего завершения исследования, в среднем 4 недели
|
|
Маркер окислительного стресса
Временное ограничение: На протяжении всего завершения исследования, в среднем 4 недели
|
Описание: Концентрация 8-гидрокси-2-дезоксигуанозина (8-OHdG) в плазме, измеряемая как маркер окислительного повреждения ДНК, будет определена из образцов венозной крови до и после выполнения тестов. |
На протяжении всего завершения исследования, в среднем 4 недели
|
|
Нейромедиаторы
Временное ограничение: На протяжении всего завершения исследования, в среднем 4 недели
|
Описание: Концентрации серотонина, дофамина, норадреналина и адреналина в плазме крови, измеряемые как показатели нейроэндокринного ответа, будут определяться из образцов венозной крови до и после выполнения тестов. |
На протяжении всего завершения исследования, в среднем 4 недели
|
|
Нейротрофический фактор
Временное ограничение: На протяжении всего завершения исследования, в среднем 4 недели
|
Описание: Концентрация сывороточного нейротрофического фактора мозга (BDNF) будет измеряться в образцах венозной крови до и после выполнения тестов. |
На протяжении всего завершения исследования, в среднем 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Francisco Javier Martinez Noguera, PhD, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Усталость
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Умственная усталость
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Азолы
- Полициклические соединения
- Гетероциклические соединения, 4 или более колец
- Пирролы
- Макроциклические соединения
- Тетрапирролы
- Корриноиды
- Витамин В 12
- Микрокристаллическая целлюлоза
Другие идентификационные номера исследования
- CE092504
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .