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Effetti della Vitamina B12 e dell'Estratto Naturale di Arancia, e della Loro Combinazione sulle Prestazioni Fisiche e Mentali (MECHEPS)

7 gennaio 2026 aggiornato da: Francisco Javier Martínez Noguera

Effetti dell'Integrazione con una Nuova Formulazione di Vitamina B12, Estratto Naturale di Arancia e una Combinazione di Entrambi sulle Prestazioni Fisiche e Mentali.

Lo scopo di questo studio era determinare gli effetti di una nuova formulazione di vitamina B12, estratto naturale di arancia e della loro combinazione sulle prestazioni fisiche e mentali.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio clinico triplo cieco, randomizzato, crossover con tre fasi sperimentali (vitamina B12 + estratto naturale di arancia, estratto naturale di arancia, vitamina B12) e una fase di controllo (placebo), includendo valutazioni dell'effetto acuto dopo una fase di carico (tre assunzioni, una al giorno incluso il giorno del test).

Partecipanti

Il campione sarà composto da 20 ciclisti maschi ben allenati (strada, MTB o triathlon), che si allenano 3-6 sessioni a settimana, di età compresa tra 18 e 45 anni. I criteri di inclusione saranno:

  • Maschio sano (da certificare tramite esame medico e analisi della salute).
  • Età 18-45 anni.
  • Ben allenato (3-6 sessioni di allenamento a settimana).
  • Consumatore abituale di agrumi (arancia, mandarino, limone o pompelmo, interi o come succo).

Test

  • Analisi generale della salute: Un esame del sangue generale (inclusi biochimica standard ed emocromo completo) verrà eseguito durante la fase di reclutamento.
  • Esame medico: Una valutazione cardiorespiratoria a riposo verrà condotta per escludere eventuali patologie sottostanti.
  • Analisi del sangue specifica correlata alla performance: Condotta in quattro momenti (totale otto misurazioni): baseline durante il reclutamento, pre- e post-test in ciascuna condizione (integratore/placebo). I parametri includeranno: emocromo completo, ferritina, CK, LDH, vitamina B12, transaminasi, reticolociti, omocisteina, proteina C-reattiva, IL-6, acido metilmalonico, olo-transcobalamina II, 8-OHdG (8-idrossi-2'-deossiguanosina), dopamina, serotonina e Fattore Neurotrofico Cerebrale (BDNF).
  • Antropometria: Determinazione dei parametri di composizione corporea per caratterizzare il campione.
  • Test Wingate: Condotto utilizzando il protocollo di carico standard, consistente in cinque sprint massimali di 30 secondi con intervalli di recupero di 3 minuti tra le ripetizioni.
  • Test di affaticamento mentale utilizzando compiti di reazione basati sulla luce: Il tempo necessario per completare una sequenza di reazione alla luce verrà misurato prima e dopo il protocollo di affaticamento.
  • Test genetico: Un campione di saliva verrà raccolto per analizzare i profili genetici relativi alle intolleranze alimentari e all'assorbimento delle vitamine. L'obiettivo è identificare potenziali spiegazioni per le differenze interindividuali nella capacità di assorbimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Murcia
      • La Ñora, Murcia, Spagna, 30107
        • Research Center for High Performance Sport. Universidad Católica de Murcia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio sano (da certificare tramite esame medico e analisi della salute).
  • Età 18-45 anni.
  • Ben allenato (3-6 sessioni di allenamento alla settimana).
  • Consumatore abituale di agrumi (arancia, mandarino, limone o pompelmo, freschi o spremuti).

Criteri di esclusione:

  • Fumatori o bevitori abituali di alcol.
  • Persone affette da una patologia o anomalia metabolica, cardiorespiratoria o digestiva.

Sistema digestivo.

  • Persone che hanno subito un infortunio negli ultimi 6 mesi che limita l'esecuzione dei test dello studio.
  • Persone che assumono integratori o farmaci nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina B12
Questo gruppo assumerà 1,0 mg di vitamina B12 due giorni prima dei test e 3 ore prima di ogni test. Pertanto, l'integrazione durerà complessivamente 3 giorni.
Integratore alimentare: Vitamina B12
I soggetti in questo gruppo assumeranno 1 mg/giorno di vitamina B12.
Altri nomi:
  • Vitamina B12
Sperimentale: Estratto naturale di arancia
Questo gruppo assumerà 500 mg di estratto naturale di arancia due giorni prima dei test e 3 ore prima di ogni test. Pertanto, l'integrazione durerà 3 giorni in totale.
Integratore alimentare: Estratto naturale d'arancia
I soggetti in questo gruppo assumeranno 500 mg/giorno di estratto naturale d'arancia.
Sperimentale: Vitamina B12 + estratto naturale di arancia
Questo gruppo assumerà 1,0 mg di vitamina B12 + 500 mg di estratto naturale d'arancia due giorni prima dei test e 3 ore prima di ogni test. Pertanto, l'integrazione durerà in totale 3 giorni.
Prodotto combinato: Vitamina B12 + estratto naturale d'arancia
Questo gruppo assumerà la combinazione di vitamina B12 e Vitamina B12 (1 mg/giorno) + estratto naturale d'arancia (500 mg/giorno).
Comparatore placebo: Placebo
Questo gruppo assumerà 500 mg di cellulosa microcristallina due giorni prima dei test e 3 ore prima di ogni test. Pertanto, l'integrazione durerà in totale 3 giorni.
Integratore alimentare: Cellulosa Microcristallina
È stata utilizzata cellulosa microcristallina; questa molecola è stata selezionata per evitare di influenzare la glicemia, come può accadere con destrosio o maltodestrina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Wingate
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, una media di 4 settimane
Questo test consiste in 5 sforzi di 30 secondi a intensità massima con un recupero di 3 minuti su una bici. In questo test verranno valutati la potenza di picco e media di ogni sforzo e la media totale. Inoltre, il tempo per raggiungere la potenza di picco massima e l'indice di affaticamento.
Per tutta la durata dello studio, una media di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di affaticamento mentale
Lasso di tempo: Per tutta la durata del completamento dello studio, una media di 4 settimane
In questo test, misureremo la velocità di reazione nella risoluzione di una sequenza di luci impostata dal ricercatore prima e dopo il termine del test di performance.
Per tutta la durata del completamento dello studio, una media di 4 settimane
Parametri Ematologici
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 4 settimane
Un emocromo completo (incluso conteggio dei globuli rossi, emoglobina, ematocrito e conteggio dei globuli bianchi) sarà misurato da campioni di sangue venoso prima e dopo i test di performance.
Per tutta la durata dello studio, in media 4 settimane
Marcatore dello Stato del Ferro
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, in media 4 settimane
La concentrazione di ferritina sierica, misurata come indicatore dello stato del ferro, verrà misurata da campioni di sangue venoso prima e dopo i test di performance.
Durante il completamento dello studio, in media 4 settimane
Stato della Vitamina B12 - Vitamina B12 Sierica
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, una media di 4 settimane
La concentrazione sierica di vitamina B12, misurata da campioni di sangue venoso, sarà misurata da campioni di sangue venoso prima e dopo i test di prestazione.
Per tutta la durata dello studio, una media di 4 settimane
Biomarcatori Funzionali della Vitamina B12
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 4 settimane

Descrizione:

Le concentrazioni plasmatiche di acido metilmalonico, olo-transcobalamina II e omocisteina, valutate come biomarcatori funzionali dello stato della vitamina B12, saranno misurate da campioni di sangue venoso prima e dopo i test di performance.
Per tutta la durata dello studio, in media 4 settimane
Marcatori di Danno Muscolare
Lasso di tempo: Per tutta la durata del completamento dello studio, una media di 4 settimane

Descrizione:

Le concentrazioni sieriche di creatin chinasi (CK) e lattato deidrogenasi (LDH), misurate come indicatori del danno muscolare indotto dall'esercizio, saranno misurate da campioni di sangue venoso prima e dopo i test di performance.
Per tutta la durata del completamento dello studio, una media di 4 settimane
Enzimi Epatici
Lasso di tempo: Per tutta la durata del completamento dello studio, in media 4 settimane

Descrizione:

Le concentrazioni di transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (GOT/AST) e transaminasi glutammico-piruvica (GPT/ALT) verranno misurate da campioni di sangue venoso prima e dopo i test di performance.
Per tutta la durata del completamento dello studio, in media 4 settimane
Marcatore Infiammatorio
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, in media 4 settimane

Descrizione:

La concentrazione della proteina C-reattiva (CRP) sierica, misurata come marcatore dell'infiammazione sistemica, sarà misurata da campioni di sangue venoso prima e dopo i test di performance.
Durante il completamento dello studio, in media 4 settimane
Marcatore di Stress Ossidativo
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 4 settimane

Descrizione:

La concentrazione plasmatica di 8-idrossi-2-deossiguanosina (8-OHdG), misurata come marcatore del danno ossidativo al DNA, sarà rilevata da campioni di sangue venoso prima e dopo i test di performance.
Durante il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Neurotrasmettitori
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, una media di 4 settimane

Descrizione:

Le concentrazioni plasmatiche di serotonina, dopamina, norepinefrina ed epinefrina, misurate come indicatori della risposta neuroendocrina, saranno misurate da campioni di sangue venoso prima e dopo i test di performance.
Per tutta la durata dello studio, una media di 4 settimane
Fattore Neurotrofico
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 4 settimane

Descrizione:

La concentrazione sierica del Fattore Neurotrofico Cerebrale (BDNF) sarà misurata da campioni di sangue venoso prima e dopo i test di performance.
Durante il completamento dello studio, una media di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Francisco Javier Martínez Noguera

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco Javier Martinez Noguera, PhD, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE092504

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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