Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Vitamin B12 og Naturlig Appelsinextrakt, og Deres Kombination på Fysisk og Mental Præstation (MECHEPS)

7. januar 2026 opdateret af: Francisco Javier Martínez Noguera

Effekter af supplementering med en ny formulering af vitamin B12, naturligt appelsinekstrakt og en kombination af begge på fysisk og mental præstation.

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme virkningerne af en ny formulering af vitamin B12, naturlig orangeekstrakt og deres kombination på fysisk og mental præstation.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En tredobbeltblind, randomiseret, crossover-klinisk undersøgelse vil blive gennemført med tre eksperimentelle faser (vitamin B12 + naturligt appelsinextrakt, naturligt appelsinextrakt, vitamin B12) og en kontrolfase (placebo), inklusive evalueringer af den akutte effekt efter en belastningsfase (tre indtagelser, én pr. dag inklusive testdagen).

Deltagere

Stikprøven vil bestå af 20 veltrænede mandlige cykelryttere (landevej, MTB eller triatlon), der træner 3-6 gange om ugen, i alderen 18 til 45 år. Inklusionskriterierne vil være:

  • Sund mand (skal bekræftes gennem lægeundersøgelse og helbredsanalyse).
  • Alder 18-45 år.
  • Veltrænet (3-6 træningssessioner om ugen).
  • Habituel forbruger af citrusfrugter (appelsin, mandarin, citron eller grapefrugt, enten hel eller som juice).

Tests

  • Generel helbredsanalyse: En generel blodprøve (inklusive standard biokemi og fuldt blodbillede) vil blive udført i rekrutteringsfasen.
  • Lægeundersøgelse: En kardiorespiratorisk vurdering i hvile vil blive udført for at udelukke underliggende patologi.
  • Specifik præstationsrelateret blodanalyse: Udført ved fire tidspunkter (i alt otte målinger): baseline under rekruttering, før og efter test i hver tilstand (kosttilskud/placebo). Parametre vil omfatte: fuldt blodbillede, ferritin, CK, LDH, vitamin B12, transaminaser, retikulocytter, homocystein, C-reaktivt protein, IL-6, methylmalonsyre, holo-transcobalamin II, 8-OHdG (8-hydroxy-2'-deoxyguanosin), dopamin, serotonin og Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF).
  • Antropometri: Bestemmelse af kropssammensætningsparametre for at karakterisere stikprøven.
  • Wingate-test: Udført ved hjælp af standardbelastningsprotokollen, bestående af fem maksimale 30-sekunders sprints med 3-minutters genopretningsintervaller mellem gentagelser.
  • Mental træthedstest ved hjælp af lysbaserede reaktionsopgaver: Den tid, der kræves for at gennemføre en lysreaktionssekvens, vil blive målt før og efter træthedsprotokollen.
  • Genetisk test: En spytprøve vil blive indsamlet for at analysere genetiske profiler relateret til fødevareintolerancer og vitaminabsorption. Målet er at identificere potentielle forklaringer på interindividuelle forskelle i absorptionskapacitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Murcia
      • La Ñora, Murcia, Spanien, 30107
        • Research Center for High Performance Sport. Universidad Católica de Murcia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand (skal bekræftes gennem lægeundersøgelse og sundhedsanalyse).
  • Alder 18-45 år.
  • Veltraenet (3-6 træningssessioner om ugen).
  • Habituel forbruger af citrusfrugter (appelsin, mandarin, citron eller grapefrugt, enten frisk eller som juice).

Eksklusionskriterier:

  • Ryger eller regelmæssig alkoholforbruger.
  • Personer, der lider af en metabolisk, kardiorespiratorisk eller digestiv patologi eller anomali.

fordøjelsessystemet.

  • Personer, der har lidt en skade inden for de sidste 6 måneder, der begrænser udførelsen af studietests.
  • Personer, der tager kosttilskud eller medicin i de 2 uger før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin B12
Denne gruppe vil indtage 1,0 mg vitamin B12 to dage før testene og 3 timer før hver test. Derfor vil suppleringen vare i alt 3 dage.
Kosttilskud: Vitamin B 12
Deltagere i denne gruppe vil indtage 1 mg/dag af vitamin B12.
Andre navne:
  • Vitamin B12
Eksperimentel: Naturlig appelsinextrakt
Denne gruppe vil indtage 500 mg naturligt appelsinextrakt to dage før testene og 3 timer før hver test. Derfor vil tilskuddet vare i alt 3 dage.
Kosttilskud: Naturlig orangeekstrakt
Deltagerne i denne gruppe vil indtage 500 mg/dag af naturlig appelsinextrakt.
Eksperimentel: Vitamin B12 + naturlig appelsinekstrakt
Denne gruppe vil indtage 1,0 mg vitamin B12 + 500 mg naturlig orangeekstrakt to dage før testene og 3 timer før hver test. Derfor vil supplementeringen vare i alt 3 dage.
Kombinationsprodukt: Vitamina B12 + naturligt appelsinextrakt
Denne gruppe vil indtage kombinationen af vitamin B12 og Vitamina B12 (1 mg/dag) + naturlig orangeekstrakt (500 mg/dag).
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppe vil tage 500 mg mikrokrystallinsk cellulose to dage før testene og 3 timer før hver test.
Derfor vil supplementeringen vare i alt 3 dage.
Kosttilskud: Mikrokrystallinsk cellulose
Mikrokrystallinsk cellulose blev brugt, dette molekyle blev valgt for at undgå at påvirke glykæmien, som det kan ske med dextrose eller maltodextrin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wingate-test
Tidsramme: Gennem hele studiet, i gennemsnit 4 uger
Denne test består af 5 forsøg på 30 sekunder med maksimal intensitet med en restitution på 3 minutter på en cykel. I denne test vil toppunktet og den gennemsnitlige effekt for hvert forsøg samt den samlede gennemsnitlige effekt blive evalueret. Derudover vil tiden til maksimal toppunktseffekt og træthedsindekset blive vurderet.
Gennem hele studiet, i gennemsnit 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af mental træthed
Tidsramme: Gennem hele studiet, i gennemsnit 4 uger
I denne test vil vi måle reaktionstiden i løsningen af en sekvens af lys, som forskeren har indstillet før og efter afslutningen af ydeevnetesten.
Gennem hele studiet, i gennemsnit 4 uger
Hematologiske Parametre
Tidsramme: Gennem hele studiet, i gennemsnit 4 uger
Et fuldstændigt blodtal (inklusive antal røde blodceller, hæmoglobin, hæmatokrit og antal hvide blodceller) vil blive målt fra veneblodprøver før og efter ydelsestests.
Gennem hele studiet, i gennemsnit 4 uger
Jernstatusmarkør
Tidsramme: Gennem hele studieafslutningen, i gennemsnit 4 uger
Serum ferritinkoncentration, der måles som en indikator for jernstatus, vil blive målt fra venøse blodprøver før og efter ydelsestestene.
Gennem hele studieafslutningen, i gennemsnit 4 uger
Vitamin B12-status - Serum Vitamin B12
Tidsramme: Igennem hele undersøgelsens gennemførelse, i gennemsnit 4 uger
Serum vitamin B12-koncentration målt fra veneblodprøver, vil blive målt fra veneblodprøver før og efter ydelsestests.
Igennem hele undersøgelsens gennemførelse, i gennemsnit 4 uger
Funktionelle Vitamin B12-biomarkører
Tidsramme: Gennem hele studiet, i gennemsnit 4 uger

Beskrivelse:

Plasmakoncentrationer af methylmalonsyre, holo-transcobalamin II og homocystein, der vurderes som funktionelle biomarkører for vitamin B12-status, vil blive målt fra veneblodprøver før og efter ydelsestest.
Gennem hele studiet, i gennemsnit 4 uger
Muskelskademarkører
Tidsramme: Gennem hele studieafslutningen, i gennemsnit 4 uger

Beskrivelse:

Serum kreatinkinase (CK) og laktatdehydrogenase (LDH) koncentrationer målt som indikatorer for motionsinduceret muskelskade, vil blive målt fra venøse blodprøver før og efter præstationstest.
Gennem hele studieafslutningen, i gennemsnit 4 uger
Hepatiske enzymer
Tidsramme: Gennem hele studiet, i gennemsnit 4 uger

Beskrivelse:

Serum glutamat-oxalacetat transaminase (GOT/AST) og glutamat-pyruvat transaminase (GPT/ALT) koncentrationer vil blive målt i veneblodprøver før og efter præstationstests.
Gennem hele studiet, i gennemsnit 4 uger
Inflammatorisk markør
Tidsramme: I gennemsnit 4 uger gennem hele studiet

Beskrivelse:

Serum C-reaktivt protein (CRP)-koncentration målt som markør for systemisk inflammation, vil blive målt fra venøse blodprøver før og efter ydelsestest.
I gennemsnit 4 uger gennem hele studiet
Oxidativt Stressmarkør
Tidsramme: Gennem hele studiet, i gennemsnit 4 uger

Beskrivelse:

Plasmakoncentrationen af 8-hydroxy-2-deoxyguanosin (8-OHdG) målt som en markør for oxidativ DNA-skade, vil blive målt fra veneblodprøver før og efter ydelsestests.
Gennem hele studiet, i gennemsnit 4 uger
Neurotransmittere
Tidsramme: Gennem hele studieafslutningen, i gennemsnit 4 uger

Beskrivelse:

Plasma serotonin, dopamin, norepinefrin og epinefrin koncentrationer, der måles som indikatorer for neuroendokrin respons, vil blive målt fra venøse blodprøver før og efter præstationstests.
Gennem hele studieafslutningen, i gennemsnit 4 uger
Neurotrofisk Faktor
Tidsramme: Gennem hele studieafslutningen, i gennemsnit 4 uger

Beskrivelse:

Serum Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF)-koncentrationen måles fra veneblodprøver før og efter præstationstestene.
Gennem hele studieafslutningen, i gennemsnit 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Francisco Javier Martínez Noguera

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco Javier Martinez Noguera, PhD, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE092504

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mental træthed

Kliniske forsøg med Vitamin B 12

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner