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Effets de la vitamine B12 et de l'extrait naturel d'orange, et de leur combinaison sur les performances physiques et mentales (MECHEPS)

7 janvier 2026 mis à jour par: Francisco Javier Martínez Noguera

Effets d'une supplémentation avec une nouvelle formulation de vitamine B12, d'extrait naturel d'orange et d'une combinaison des deux sur les performances physiques et mentales.

L'objectif de cette étude était de déterminer les effets d'une nouvelle formulation de vitamine B12, d'un extrait naturel d'orange et de leur combinaison sur les performances physiques et mentales.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique triple aveugle, randomisé, en cross-over sera mené avec trois phases expérimentales (vitamine B12 + extrait naturel d'orange, extrait naturel d'orange, vitamine B12) et une phase témoin (placebo), incluant des évaluations de l'effet aigu après une phase de charge (trois prises, une par jour incluant le jour du test).

Participants

L'échantillon sera composé de 20 cyclistes masculins bien entraînés (route, VTT ou triathlon), s'entraînant 3 à 6 fois par semaine, âgés de 18 à 45 ans. Les critères d'inclusion seront :

  • Homme en bonne santé (à certifier par un examen médical et une analyse de santé).
  • Âgé de 18 à 45 ans.
  • Bien entraîné (3 à 6 séances d'entraînement par semaine).
  • Consommateur habituel d'agrumes (orange, mandarine, citron ou pamplemousse, entiers ou en jus).

Tests

  • Analyse de santé générale : Une analyse sanguine générale (incluant biochimie standard et numération globulaire complète) sera réalisée lors de la phase de recrutement.
  • Examen médical : Une évaluation cardiorespiratoire au repos sera effectuée pour éliminer toute pathologie sous-jacente.
  • Analyse sanguine spécifique liée à la performance : Réalisée à quatre moments (total de huit mesures) : référence lors du recrutement, pré- et post-test dans chaque condition (complément / placebo). Les paramètres incluront : numération globulaire complète, ferritine, CK, LDH, vitamine B12, transaminases, réticulocytes, homocystéine, protéine C-réactive, IL-6, acide méthylmalonique, holo-transcobalamine II, 8-OHdG (8-hydroxy-2'-désoxyguanosine), dopamine, sérotonine et facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF).
  • Anthropométrie : Détermination des paramètres de composition corporelle pour caractériser l'échantillon.
  • Test de Wingate : Réalisé selon le protocole de charge standard, consistant en cinq sprints maximaux de 30 secondes avec des intervalles de récupération de 3 minutes entre les répétitions.
  • Test de fatigue mentale utilisant des tâches de réaction basées sur la lumière : Le temps nécessaire pour compléter une séquence de réaction lumineuse sera mesuré avant et après le protocole de fatigue.
  • Test génétique : Un échantillon de salive sera collecté pour analyser les profils génétiques liés aux intolérances alimentaires et à l'absorption des vitamines. L'objectif est d'identifier des explications potentielles aux différences interindividuelles de capacité d'absorption.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Murcia
      • La Ñora, Murcia, Espagne, 30107
        • Research Center for High Performance Sport. Universidad Católica de Murcia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Homme en bonne santé (à certifier par examen médical et analyse de santé).
  • Âgé de 18 à 45 ans.
  • Bien entraîné (3 à 6 séances d'entraînement par semaine).
  • Consommateur habituel d'agrumes (orange, mandarine, citron ou pamplemousse, frais ou en jus).

Critères d'exclusion :

  • Fumeurs ou buveurs réguliers d'alcool.
  • Personnes souffrant d'une pathologie ou anomalie métabolique, cardiorespiratoire ou digestive.

Système digestif.

  • Personnes ayant subi une blessure au cours des 6 derniers mois limitant la réalisation des tests de l'étude.
  • Personnes prenant des compléments ou des médicaments dans les 2 semaines précédant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine B12
Ce groupe prendra 1,0 mg de vitamine B12 deux jours avant les tests et 3 heures avant chaque test. Par conséquent, la supplémentation durera 3 jours au total.
Complément alimentaire: Vitamine B12
Les sujets de ce groupe prendront 1 mg/jour de vitamine B12.
Autres noms:
  • Vitamine B12
Expérimental: Extrait naturel d'orange
Ce groupe prendra 500 mg d'extrait naturel d'orange deux jours avant les tests et 3 heures avant chaque test. Par conséquent, la supplémentation durera 3 jours au total.
Complément alimentaire: Extrait naturel d'orange
Les sujets de ce groupe ingéreront 500 mg/jour d'extrait naturel d'orange.
Expérimental: Vitamine B12 + extrait naturel d'orange
Ce groupe prendra 1,0 mg de vitamine B12 + 500 mg d'extrait d'orange naturel deux jours avant les tests et 3 heures avant chaque test. Par conséquent, la supplémentation durera 3 jours au total.
Produit combiné: Vitamine B12 + extrait naturel d'orange
Ce groupe prendra la combinaison de vitamine B12 et de vitamine B12 (1 mg/jour) + extrait naturel d'orange (500 mg/jour).
Comparateur placebo: Placebo
Ce groupe prendra 500 mg de cellulose microcristalline deux jours avant les tests et 3 heures avant chaque test. Par conséquent, la supplémentation durera 3 jours au total.
Complément alimentaire: Cellulose Microcristalline
De la cellulose microcristalline a été utilisée, cette molécule a été sélectionnée pour éviter d'affecter la glycémie, comme cela peut se produire avec le dextrose ou la maltodextrine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de Wingate
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, une moyenne de 4 semaines
Ce test consiste en 5 efforts de 30 secondes à intensité maximale avec une récupération de 3 minutes sur vélo. Dans ce test, la puissance de pointe et la puissance moyenne de chaque effort ainsi que la moyenne totale seront évaluées. De plus, le temps pour atteindre la puissance de pointe maximale et l'indice de fatigue.
Tout au long de l'achèvement de l'étude, une moyenne de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de fatigue mentale
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, une moyenne de 4 semaines
Dans ce test, nous mesurerons la vitesse de réaction dans la résolution d'une séquence de lumières définie par le chercheur avant et après la fin du test de performance.
Tout au long de l'achèvement de l'étude, une moyenne de 4 semaines
Paramètres hématologiques
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, une moyenne de 4 semaines
Une numération formule sanguine complète (comprenant le nombre de globules rouges, l'hémoglobine, l'hématocrite et le nombre de globules blancs) sera mesurée à partir d'échantillons de sang veineux avant et après les tests de performance.
Tout au long de l'achèvement de l'étude, une moyenne de 4 semaines
Marqueur de statut en fer
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, une moyenne de 4 semaines
La concentration de ferritine sérique, mesurée comme indicateur du statut en fer, sera mesurée à partir d'échantillons de sang veineux avant et après les tests de performance.
Tout au long de l'achèvement de l'étude, une moyenne de 4 semaines
Statut de la vitamine B12 - Vitamine B12 sérique
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, en moyenne 4 semaines
La concentration sérique de vitamine B12, mesurée à partir d'échantillons de sang veineux, sera évaluée avant et après les tests de performance.
Tout au long de l'achèvement de l'étude, en moyenne 4 semaines
Biomarqueurs fonctionnels de la vitamine B12
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, une moyenne de 4 semaines

Description :

Les concentrations plasmatiques d'acide méthylmalonique, d'holo-transcobalamine II et d'homocystéine, évaluées comme biomarqueurs fonctionnels du statut en vitamine B12, seront mesurées à partir d'échantillons de sang veineux avant et après les tests de performance.
Tout au long de l'achèvement de l'étude, une moyenne de 4 semaines
Marqueurs de lésions musculaires
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, une moyenne de 4 semaines

Description :

Les concentrations sériques de créatine kinase (CK) et de lactate déshydrogénase (LDH), mesurées comme indicateurs de lésions musculaires induites par l'exercice, seront mesurées à partir d'échantillons de sang veineux avant et après les tests de performance.
Tout au long de l'achèvement de l'étude, une moyenne de 4 semaines
Enzymes hépatiques
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, une moyenne de 4 semaines

Description :

Les concentrations de transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (GOT/AST) et de transaminase glutamique-pyruvique (GPT/ALT) seront mesurées à partir d'échantillons de sang veineux avant et après les tests de performance.
Tout au long de l'achèvement de l'étude, une moyenne de 4 semaines
Marqueur inflammatoire
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, une moyenne de 4 semaines

Description :

La concentration sérique de protéine C-réactive (CRP), mesurée comme marqueur de l'inflammation systémique, sera déterminée à partir d'échantillons de sang veineux avant et après les tests de performance.
Tout au long de l'achèvement de l'étude, une moyenne de 4 semaines
Marqueur de Stress Oxydatif
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, en moyenne 4 semaines

Description :

La concentration plasmatique de 8-hydroxy-2-désoxyguanosine (8-OHdG), mesurée comme marqueur des dommages oxydatifs à l'ADN, sera déterminée à partir d'échantillons de sang veineux avant et après les tests de performance.
Tout au long de l'achèvement de l'étude, en moyenne 4 semaines
Neurotransmetteurs
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, une moyenne de 4 semaines

Description :

Les concentrations plasmatiques de sérotonine, de dopamine, de noradrénaline et d'adrénaline, mesurées comme indicateurs de la réponse neuroendocrinienne, seront déterminées à partir d'échantillons de sang veineux avant et après les tests de performance.
Tout au long de l'achèvement de l'étude, une moyenne de 4 semaines
Facteur Neurotrophique
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, une moyenne de 4 semaines

Description :

La concentration sérique du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) sera mesurée à partir d'échantillons de sang veineux avant et après les tests de performance.
Tout au long de l'achèvement de l'étude, une moyenne de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Francisco Javier Martínez Noguera

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francisco Javier Martinez Noguera, PhD, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Première publication (Réel)

14 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE092504

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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