Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Vitamin B12 og Naturlig Appelsin Ekstrakt, og Deres Kombinasjon på Fysisk og Mental Ytelse (MECHEPS)

7. januar 2026 oppdatert av: Francisco Javier Martínez Noguera

Effekter av tilskudd med en ny formulering av vitamin B12, naturlig appelsinuttrekk og en kombinasjon av begge på fysisk og mental ytelse.

Målet med denne studien var å fastslå effektene av en ny formulering av vitamin B12, naturlig appelsinekstrakt og kombinasjonen deres på fysisk og mental ytelse.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En trippel-blind, randomisert, kryss-over klinisk studie vil bli utført med tre eksperimentelle faser (vitamin B12 + naturlig appelsinekstrakt, naturlig appelsinekstrakt, vitamin B12) og en kontrollfase (placebo), inkludert evalueringer av den akutte effekten etter en belastningsfase (tre inntak, ett per dag inkludert testdagen).

Deltakere

Utvalget vil bestå av 20 velttrente mannlige syklister (landevei, terrengsykkel eller triatlon), som trener 3-6 økter per uke, i alderen 18 til 45 år. Inklusjonskriteriene vil være:

  • Frisk mann (skal bekreftes gjennom medisinsk undersøkelse og helseanalyse).
  • Alder 18-45 år.
  • Velttrent (3-6 treningsøkter per uke).
  • Vanlig forbruker av sitrusfrukter (appelsin, mandarin, sitron eller grapefrukt, enten hel eller som juice).

Tester

  • Generell helseanalyse: En generell blodprøve (inkludert standard biokjemi og fullstendig blodbildet) vil bli utført under rekrutteringsfasen.
  • Medisinsk undersøkelse: En kardiorespiratorisk vurdering i hvile vil bli gjennomført for å utelukke underliggende patologi.
  • Spesifikk ytelsesrelatert blodanalyse: Gjennomført på fire tidspunkt (totalt åtte målinger): utgangspunkt under rekruttering, før og etter test i hver tilstand (tilskudd / placebo). Parametere vil inkludere: fullstendig blodbildet, ferritin, CK, LDH, vitamin B12, transaminaser, retikulocytter, homocystein, C-reaktivt protein, IL-6, metylmalonsyre, holo-transkobalamin II, 8-OHdG (8-hydroksi-2'-deoksyguanozin), dopamin, serotonin og hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF).
  • Antropometri: Bestemmelse av kroppssammensetningsparametere for å karakterisere utvalget.
  • Wingate-test: Gjennomført ved bruk av standard belastningsprotokoll, bestående av fem maksimale 30-sekunders sprint med 3-minutters gjenopprettingsintervaller mellom repetisjonene.
  • Mental utmattelsestest ved bruk av lysbaserte reaksjonsoppgaver: Tiden som kreves for å fullføre en lysreaksjonssekvens vil bli målt før og etter utmattelsesprotokollen.
  • Genetisk test: En spyttprøve vil bli samlet for å analysere genetiske profiler relatert til matintoleranser og vitaminabsorpsjon. Målet er å identifisere potensielle forklaringer på interindividuelle forskjeller i absorpsjonskapasitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Murcia
      • La Ñora, Murcia, Spania, 30107
        • Research Center for High Performance Sport. Universidad Católica de Murcia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann (skal bekreftes gjennom medisinsk undersøkelse og helseanalyse).
  • Alder 18-45 år.
  • Godt trent (3-6 treningsøkter per uke).
  • Vanlig forbruker av sitrusfrukter (appelsin, mandarin, sitron eller grapefrukt, enten fersk eller juicet).

Eksklusjonskriterier:

  • Røykere eller personer som drikker alkohol regelmessig.
  • Personer som lider av metabolsk, kardiorespiratorisk eller digestiv patologi eller anomali.

Fordøyelsessystemet.

  • Personer som har pådratt seg en skade de siste 6 månedene som begrenser utførelsen av studietestene.
  • Personer som tar kosttilskudd eller medisiner i de 2 ukene før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin B12
Denne gruppen vil ta 1,0 mg vitamin B12 to dager før testene og 3 timer før hver test. Derfor vil tilskuddet vare i 3 dager totalt.
Kosttilskudd: Vitamin B12
Deltakerne i denne gruppen vil innta 1 mg/dag av vitamin B12.
Andre navn:
  • Vitamin B12
Eksperimentell: Naturlig appelsinekstrakt
Denne gruppen vil innta 500 mg naturlig appelsinekstrakt to dager før testene og 3 timer før hver test. Derfor vil tilskuddet vare i 3 dager totalt.
Kosttilskudd: Naturlig appelsinekstrakt
Deltakere i denne gruppen vil innta 500 mg/dag av naturlig appelsinekstrakt.
Eksperimentell: Vitamin B12 + naturlig appelsinekstrakt
Denne gruppen vil ta 1,0 mg vitamin B12 + 500 mg naturlig appelsinekstrakt to dager før testene og 3 timer før hver test.
Derfor vil tilskuddsperioden vare totalt 3 dager.
Kombinasjonsprodukt: Vitamin B12 + naturlig appelsinekstrakt
Denne gruppen vil ta kombinasjonen av vitamin B12 og Vitamina B12 (1 mg/dag) + naturlig appelsinekstrakt (500 mg/dag).
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppen vil ta 500 mg mikrokrystallinsk cellulose to dager før testene og 3 timer før hver test. Derfor vil tilskuddet vare i 3 dager totalt.
Kosttilskudd: Mikrokrystallinsk cellulose
Mikrokrystallinsk cellulose ble brukt, dette molekylet ble valgt for å unngå å påvirke glykemien, slik det kan skje med dekstrose eller maltodekstrin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wingate-test
Tidsramme: Gjennom hele studieforløpet, i gjennomsnitt 4 uker
Denne testen består av 5 innsatser på 30 sekunder med maksimal intensitet med en gjenoppretting på 3 minutter på en sykkel. I denne testen vil topp- og gjennomsnittseffekten for hver innsats og den totale gjennomsnittet bli evaluert. I tillegg vil tiden til maksimal toppeffekt og utmattelsesindeksen.
Gjennom hele studieforløpet, i gjennomsnitt 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mental tretthetstest
Tidsramme: Gjennom hele studieforløpet, i gjennomsnitt 4 uker
I denne testen vil vi måle reaksjonshastigheten i oppløsningen av en sekvens med lys som er satt av forskeren før og etter at ytelsestesten er avsluttet.
Gjennom hele studieforløpet, i gjennomsnitt 4 uker
Hematologiske parametere
Tidsramme: Gjennom hele studieforløpet, i gjennomsnitt 4 uker
Et fullstendig blodbildet (inkludert røde blodceller, hemoglobin, hematokrit og hvite blodceller) vil bli målt fra venøse blodprøver før og etter prestasjonstester.
Gjennom hele studieforløpet, i gjennomsnitt 4 uker
Jernstatusmarkør
Tidsramme: Gjennom hele studien, i gjennomsnitt 4 uker
Serum ferritinkonsentrasjon målt som en indikator på jernstatus, vil bli målt fra venøse blodprøver før og etter ytelsestester.
Gjennom hele studien, i gjennomsnitt 4 uker
Vitamin B12-status - Serum Vitamin B12
Tidsramme: Gjennom hele studien, i gjennomsnitt 4 uker
Serum vitamin B12-konsentrasjon målt fra venøse blodprøver, vil bli målt fra venøse blodprøver før og etter ytelsestester.
Gjennom hele studien, i gjennomsnitt 4 uker
Funksjonelle vitamin B12-biomarkører
Tidsramme: Gjennom hele studien, i gjennomsnitt 4 uker

Beskrivelse:

Plasmakonsentrasjoner av metylmalonsyre, holo-transkobalamin II og homocystein, vurdert som funksjonelle biomarkører for vitamin B12-status, vil bli målt fra venøse blodprøver før og etter ytelsestester.
Gjennom hele studien, i gjennomsnitt 4 uker
Muskelskademarkører
Tidsramme: Gjennom hele studien, i gjennomsnitt 4 uker

Beskrivelse:

Serum kreatinkinase (CK) og laktatdehydrogenase (LDH)-konsentrasjoner målt som indikatorer for treningsindusert muskelskade, vil bli målt fra venøse blodprøver før og etter prestasjonstester.
Gjennom hele studien, i gjennomsnitt 4 uker
Hepatiske enzymer
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 4 uker

Beskrivelse:

Serum glutamat-oxaloacetat-transaminase (GOT/AST) og glutamat-pyruvat-transaminase (GPT/ALT) konsentrasjoner vil bli målt fra venøse blodprøver før og etter ytelsestester.
Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 4 uker
Inflammasjonsmarkør
Tidsramme: Gjennom hele studien, i gjennomsnitt 4 uker

Beskrivelse:

Serum C-reaktivt protein (CRP)-konsentrasjon, målt som en markør for systemisk inflammasjon, vil bli målt fra venøse blodprøver før og etter prestasjonstester.
Gjennom hele studien, i gjennomsnitt 4 uker
Oksidativ stressmarkør
Tidsramme: Gjennom hele studien, i gjennomsnitt 4 uker

Beskrivelse:

Plasmakonsentrasjon av 8-hydroksi-2-deoksyguanosin (8-OHdG) målt som en markør for oksidativ DNA-skade, vil bli målt fra venøse blodprøver før og etter ytelsestester.
Gjennom hele studien, i gjennomsnitt 4 uker
Nevrotransmittere
Tidsramme: Gjennom hele studieforløpet, i gjennomsnitt 4 uker

Beskrivelse:

Plasmaserotonin, dopamin, norepinefrin og epinefrin konsentrasjoner målt som indikatorer for neuroendokrin respons, vil bli målt fra venøse blodprøver før og etter ytelsestester.
Gjennom hele studieforløpet, i gjennomsnitt 4 uker
Neurotrofisk faktor
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, i gjennomsnitt 4 uker

Beskrivelse:

Serum Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF)-konsentrasjon vil bli målt fra venøse blodprøver før og etter prestasjonstester.
Gjennom hele studieperioden, i gjennomsnitt 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Francisco Javier Martínez Noguera

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco Javier Martinez Noguera, PhD, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE092504

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere