WALANT下の手術におけるリドカイン-エピネフリンへの重炭酸塩添加 (ROPIWA-2)
WALLANT型外来手足手術における早期術後回復に対するリドカイン・アドレナリン（炭酸水素ナトリウム添加の有無）の効果評価：前向き、無作為化、二重盲検、単施設非劣性試験
WALANT法（Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet）を用いた局所麻酔下での上肢遠位部および下肢遠位部の手術は、外来整形外科手術において標準的な手法となっています。 現在整形外科医が使用している浸潤混合液には、注射関連の痛みを軽減し鎮痛持続時間を改善するために、8.4％重炭酸塩を添加したリドカイン・エピネフリンが含まれています。 しかし、重炭酸塩添加の臨床的有益性は、依然として証拠による支持が不十分であり、溶液の結晶化などの潜在的なリスクを含め、調製の複雑さとリスクを増加させる可能性があります。
ROPIWA-2試験の目的は、局所浸潤混合液からの重炭酸塩の省略が、術後1日目の早期術後回復の質に関して、重炭酸塩添加に対して非劣性であるかどうかを調査することです。 我々は、重炭酸塩の除去が、WALANT下での外来手足手術後の術後回復の質を損なわないと仮説を立てています。 期待される利点には、患者の快適性や回復を損なうことなく、より簡素で即座に使用可能な麻酔液の確認が含まれ、使用がより容易で安全になります。 期待されるリスクは、この種の処置に通常関連するものです。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究背景 WALANT（Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet）は、術前絶食が不要で、駆血帯を用いずに効果的な局所麻酔を提供し、早期の機能回復を促進するため、外来での手足手術においてますます使用されています。
リドカイン・エピネフリン溶液には、注射関連痛を軽減し、麻酔ブロックの持続時間を延長するために、通常、炭酸水素ナトリウムが添加されます。 しかし、その臨床的利点は依然として不確かであり、調製の複雑さを増す可能性があります。
したがって、外来WALANT手術における術後早期回復に対する炭酸水素塩省略の影響について、堅牢な方法論的評価が必要です。
主要目的 外来手足手術後24時間における術後早期回復に対する、2つのWALANT局所麻酔プロトコル（炭酸水素塩添加の有無を伴うリドカイン・エピネフリン）の効果を評価すること。
主要二次目的 A) 感覚ブロック発現時間。 B) 術中麻酔ブロック不全率。 C) WALANT麻酔溶液注射に関連する痛み。 D) 術中疼痛強度。 E) 周術期ケアに対する患者満足度。 F) 術後疼痛スコア。 G) オピオイドを含む術後鎮痛剤消費量。 H) 麻酔ブロック持続時間 I) 術後有害事象。
研究デザインと実施 この前向き、単施設、無作為化、二重盲検、非劣性試験は、末梢手足の外来手術を予定されている患者において、2種類の20mL WALANT（Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet）溶液を比較します。
介入群は、リドカイン5mg/mLにエピネフリン0.005mg/mLを組み合わせた溶液（18mLの溶液にプラセボとして2mLの生理食塩水を混合）を受けます。一方、対照群は、8.4%炭酸水素塩を含む同様の溶液（18mLの溶液に2mLの炭酸水素塩を混合）を受けます。 両溶液は、手術切開前に整形外科医によって投与されます。
切開前に感覚ブロックが不十分な場合は、追加溶液が投与されます。成人患者1人あたりのリドカイン総投与量の最大値は、承認されたラベリングと標準的な臨床使用に従い、800mgを超えません。
外来WALANT処置（手または選択された足の手術）の適格な成人（18歳以上）は、術前整形外科相談（事前登録訪問）時にスクリーニングされます。 すべての適格患者は口頭および文書による情報提供を受け、事前登録訪問と登録訪問の間に少なくとも1日の間隔を置き、熟考とインフォームドコンセントの時間を確保します。
文書による同意が得られた後、患者は1:1の比率で対照群（炭酸水素塩あり）または介入群（炭酸水素塩なし）に無作為に割り付けられます。 WALANT下での外科的処置は、整形外科医の研究者によって実施されます。
外科的処置前に、術前疼痛強度（NRS）、手術関連不安（NRS）、およびQuickDASHスコアが記録されます。 退院前には、術後疼痛と患者満足度が評価されます。 すべての患者は標準化された術後鎮痛レジメンを受けます。
臨床研究コーディネーターによる術後フォローアップ電話は、24時間後（NRS疼痛スコア、QoR-15スコア、鎮痛ブロック持続時間、鎮痛剤消費量、有害事象）および48時間後（NRS疼痛スコア、有害事象）に行われます。 研究参加は、48時間後のフォローアップ電話後に終了します。
推定サンプルサイズは150患者で、各研究群に75患者ずつです。 主要アウトカムについては、QoR-15スコアの非劣性マージンは6点に設定されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yann GRICOURT, Dr.
- 電話番号：+334.66.68.30.50
- メール：gricourt.yann@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anissa MEGZARI
- 電話番号：+334.66.68.30.50
- メール：drc@chu-nimes.fr
研究場所
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Gard
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Nîmes、Gard、フランス、30029
- Yann GRICOURT
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コンタクト：
- Yann GRICOURT, Dr.
- 電話番号：+33466683050
- メール：gricourt.yann@gmail.com
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コンタクト：
- Anissa MEGZARI
- 電話番号：+33466683050
- メール：drc@chu-nimes.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 手の外科手術（手根管開放術、ばね指開放術、またはデュピュイトラン拘縮手術を含む）および足の外科手術（外反母趾または強剛母趾を含む）において、WALANT下での外来手術の対象となる成人（18歳以上）。
- 自由意思に基づく十分な説明と同意が得られること。
- 署名されたインフォームドコンセント文書があること。
- 健康保険制度に加入している、またはその給付対象者であること。
除外基準：
- 重度のレイノー病、バージャー病、または糖尿病性微小血管症を含む虚血性血管障害。
- 強皮症。
- リドカインに対する既知のアレルギー、または他のアミド型局所麻酔薬との交差反応の可能性。
- 重度の肝機能障害。
- 急性ポルフィリン症。
- 局所麻酔薬の血管内投与。
- 四肢末梢レベルでの局所麻酔薬浸潤。
- 冠動脈疾患。
- 心室性不整脈。
- 重度の動脈性高血圧。
- 閉塞性心筋症。
- 甲状腺機能亢進症。
- 循環血液量減少。
- 介入型臨床研究（RIPHカテゴリー1に分類されるもの）への参加。
- 他の臨床試験への参加に関連する除外期間中であること。
- 法的保護下にある状態（後見、保佐、または司法保護）。
- インフォームドコンセントを提供できないこと。
- 十分な研究情報を受け取る、または理解することができないこと。
- 妊娠中、分娩中、または授乳中。 妊娠可能な女性は、参加前に尿妊娠検査を受けること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカインとエピネフリン単独による手足の手術を受ける患者
リドカイン5 mg/mLとエピネフリン0.005 mg/mLを組み合わせたWALANT下での手足の手術を受ける患者、重炭酸塩なし。
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麻酔液は、リドカイン5 mg/mLとエピネフリン0.005 mg/mLを混合し、18 mL（リドカイン90 mg）と生理食塩水（プラセボ）2 mLを投与し、総容量20 mLとします。切開前に感覚ブロックが不十分な場合は、追加の溶液を投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：緩衝リドカインを使用した手足の手術を受ける患者
リドカイン 5 mg/mL とエピネフリン 0.005 mg/mL、および重炭酸塩を併用した WALANT 下での手足の手術を受ける患者
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麻酔液は、リドカイン5 mg/mLとエピネフリン0.005 mg/mLを混合し、18 mL（リドカイン90 mg）と8.4%重炭酸ナトリウム2 mLを加え、合計20 mLを投与します。 切開前に感覚ブロックが不十分な場合は、追加投与を行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QoR-15スコア、両研究群において術後24時間に評価
時間枠：手術後24時間
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QoR-15スコアは、両研究群において術後24時間に評価されます。
この妥当性が確認された質問票は、痛み、身体的快適さ、身体的独立性、心理的サポート、および情緒状態の5つの側面をカバーする15項目を含みます。
各項目は1～10の尺度で評価され、総合スコアは15～150の範囲となります。
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手術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚ブロック発現時間
時間枠：Day 0
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麻酔ブロック発現時間：外科領域の完全な感覚ブロックに至るまでの初期注射からの時間（分単位）。術者によって5分間隔で実施されるピンプリック検査での感覚消失として定義される。
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Day 0
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術中麻酔ブロック失敗率
時間枠：Day0
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麻酔ブロック試験において侵害刺激を用いた際の持続的な感覚により、外科医が術中に局所麻酔薬溶液の救済的再投与を必要とした場合と定義される（はい／いいえ）。
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Day0
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WALANT麻酔溶液の注射に関連する痛み。
時間枠：0日目
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WALANT投与中の患者による痛みの自己評価。評価は、0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）までの数値評価尺度（NRS）を使用して測定されます。
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0日目
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術中疼痛強度
時間枠：0日目
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手術中の疼痛を患者自身が評価するもので、0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）までの数値評価尺度（NRS）を用いて測定されます。
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0日目
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周術期ケアに対する患者満足度
時間枠：Day 0
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周術期管理に対する満足度の患者自己評価。数値評価尺度（NRS）0（全く満足していない）から10（完全に満足している）を使用して測定。
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Day 0
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術後疼痛スコア
時間枠：Day 2
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患者が数値評価尺度（NRS）を用いて測定した疼痛強度の自己評価。評価は、0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）の範囲で、術後0日目（退院時）、術後1日目、術後2日目に行う。
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Day 2
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術後鎮痛剤消費量（オピオイドを含む）
時間枠：2日目
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術後48時間におけるパラセタモールおよびケトプロフェンの総消費量（ミリグラム）、ならびに同一期間におけるトラマドールの消費量（ミリグラム）。
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2日目
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麻酔ブロックの持続時間
時間枠：Day 1
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初期麻酔液投与からブロック解消までの時間（分単位）。ブロック解消は、患者が報告する術後疼痛の発現（患者自己評価）によって定義されます。
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Day 1
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術後有害事象
時間枠：Day 2
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手術から術後2日目までの以下の術後合併症の発生（あり／なし）：血腫、出血、創離開、感覚異常、吐き気、嘔吐、再入院、手術部位感染、またはその他の術後合併症。
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Day 2
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の年齢
時間枠：0日目
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年間で
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0日目
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患者の体重
時間枠：0日目
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キログラムで
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0日目
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患者の身長
時間枠：0日目
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センチメートル
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0日目
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患者の性別
時間枠：0日目
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男女
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0日目
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手術の種類
時間枠：Day 0
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手術の説明。
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Day 0
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現在の投薬
時間枠：Day 0
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現在の薬剤（抗凝固薬および術前鎮痛薬を含む）
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Day 0
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病歴
時間枠：Day 0
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喫煙状況、糖尿病、動脈性高血圧、末梢動脈疾患、末梢神経障害を含む病歴。
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Day 0
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クイックDASHスコア（手の手術の場合）
時間枠：日0
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QuickDASH（DASH - Disabilities of the Arm, Shoulder and Handの短縮版）は、上肢の筋骨格系疾患に関連する機能制限と症状を測定するために設計された自己評価アンケートです。
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日0
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社会職業カテゴリー
時間枠：0日目
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事前に定義されたカテゴリー（雇用されている、失業している、退職した、または学生）に従って記録された社会職業カテゴリー。
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0日目
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術前の手術関連不安
時間枠：Day 0
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手術前に、数値評価尺度（NRS）を用いて患者自身が評価した（0：不安なし、10：最大の不安）
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Day 0
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手術適応に関連する術前疼痛
時間枠：第0日
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手術適応に関連する術前疼痛：Numeric Rating Scale（NRS）を用いて測定。
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第0日
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外科的状態に関連する慢性疼痛
時間枠：0日目
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手術前の3ヶ月以上続く痛みの有無
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0日目
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手術側性
時間枠：0日目
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外科的側性: 右側または左側、および利き手: 右利きまたは左利き
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0日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-519650-36-00
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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