Bicarbonaattoevoeging aan Lidocaïne-Adrenaline bij Chirurgie Onder WALANT (ROPIWA-2)

Studiecontext WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) wordt steeds vaker gebruikt voor ambulante hand- en voetchirurgie, omdat het chirurgie mogelijk maakt zonder preoperatief vasten en effectieve lokale anesthesie biedt zonder tourniquet, terwijl het vroegtijdig functioneel herstel bevordert.

Natriumwaterstofcarbonaat wordt vaak toegevoegd aan lidocaïne-epinefrineoplossingen om injectiegerelateerde pijn te verminderen en de duur van de anesthetische blokkade te verlengen. Echter blijft het klinisch voordeel onzeker en kan het de voorbereidingscomplexiteit vergroten.

Daarom is een robuuste methodologische beoordeling van de impact van het weglaten van bicarbonaat op vroeg postoperatief herstel gerechtvaardigd bij ambulante WALANT-chirurgie.

Primair doel Evaluatie van het effect van twee WALANT-lokale anesthesieprotocollen (lidocaïne-epinefrine met of zonder toevoeging van bicarbonaat) op vroeg postoperatief herstel 24 uur na ambulante hand- en voetchirurgie.

Belangrijke secundaire doelstellingen A) Tijd tot aanvang sensorische blokkade. B) Intraoperatief anesthetisch blokkadefalenpercentage. C) Pijn gerelateerd aan injectie van de WALANT-anestheticumoplossing. D) Intraoperatieve pijnintensiteit. E) Patiënttevredenheid met perioperatieve zorg. F) Postoperatieve pijnscores. G) Postoperatief analgeticagebruik, inclusief opioïden. H) Duur van de anesthetische blokkade I) Postoperatieve bijwerkingen.

Studieopzet en -uitvoering Deze prospectieve, monocenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, non-inferioriteitstudie vergelijkt twee 20 mL WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet)-oplossingen bij patiënten gepland voor distale hand- of voetambulante chirurgie.

De interventiegroep ontvangt lidocaïne 5 mg/mL gecombineerd met epinefrine 0,005 mg/mL (18 mL oplossing gemengd met 2 mL zoutoplossing als placebo), terwijl de controlegroep een vergelijkbare oplossing ontvangt inclusief 8,4% bicarbonaat (18 mL oplossing gemengd met 2 mL bicarbonaat). Beide oplossingen worden toegediend door orthopedisch chirurgen vóór de chirurgische incisie.

Extra oplossing wordt toegediend als de sensorische blokkade onvoldoende is vóór incisie. De maximale totale lidocaïnedosis per patiënt overschrijdt niet 800 mg bij volwassenen, in overeenstemming met de goedgekeurde etikettering en standaard klinisch gebruik van het geneesmiddel.

Volwassenen (≥18 jaar) die in aanmerking komen voor ambulante WALANT-procedures (hand- of geselecteerde voetchirurgieën) worden gescreend tijdens het preoperatieve orthopedisch consult (pre-inclusiebezoek). Alle in aanmerking komende patiënten ontvangen mondelinge en schriftelijke informatie, met minimaal één dag tussen het pre-inclusie- en inclusiebezoek om tijd te bieden voor reflectie en geïnformeerde toestemming.

Na verkrijgen van schriftelijke toestemming worden patiënten gerandomiseerd in een 1:1-verhouding naar de controlegroep (met bicarbonaat) of de interventiegroep (zonder bicarbonaat). De chirurgische procedure onder WALANT wordt uitgevoerd door orthopedisch chirurg-onderzoekers.

Preoperatieve pijnintensiteit (NRS), operatiegerelateerde angst (NRS) en de QuickDASH-score worden geregistreerd vóór de chirurgische procedure. Vóór ziekenhuisontslag worden postoperatieve pijn en patiënttevredenheid beoordeeld. Alle patiënten ontvangen een gestandaardiseerd postoperatief analgeticaregime.

Postoperatieve follow-uptelefoongesprekken uitgevoerd door de klinisch onderzoeksassistent vinden plaats na 24 uur (NRS-pijnscore, QoR-15-score, duur van de analgetische blokkade, analgeticagebruik en bijwerkingen) en na 48 uur (NRS-pijnscore en bijwerkingen). Studiedeelname eindigt na het 48-uurs follow-upgesprek.

De geschatte steekproefgrootte is 150 patiënten, met 75 patiënten in elke studiearm. Voor de primaire uitkomst is de non-inferioriteitsmarge voor de QoR-15-score vastgesteld op 6 punten.