Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление бикарбоната к лидокаин-адреналину в хирургии под WALANT (ROPIWA-2)

6 января 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Оценка влияния лидокаина с адреналином, с бикарбонатом или без него, на раннее послеоперационное восстановление при амбулаторной хирургии кисти и стопы типа WALLANT: проспективное, рандомизированное, двойное слепое, одноцентровое исследование не меньшей эффективности.

Хирургия дистальных отделов верхних и нижних конечностей, выполняемая под местной анестезией с использованием техники WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet), стала стандартной практикой в амбулаторной ортопедической хирургии. Текущие инфильтрационные смеси, используемые ортопедическими хирургами, включают лидокаин-адреналин с добавлением 8,4% бикарбоната для уменьшения боли, связанной с инъекцией, и увеличения продолжительности анальгезии. Однако клиническая польза добавления бикарбоната остается недостаточно подтвержденной доказательствами и может увеличить сложность подготовки и риски, включая потенциальную кристаллизацию раствора.

Целью исследования ROPIWA-2 является изучение того, является ли исключение бикарбоната из смеси для местной инфильтрации не уступающим добавлению бикарбоната в отношении качества раннего послеоперационного восстановления на 1-й послеоперационный день. Мы предполагаем, что удаление бикарбоната не ухудшает качество послеоперационного восстановления после амбулаторной хирургии кисти и стопы под WALANT. Ожидаемые преимущества включают подтверждение более простого, готового к использованию анестетического раствора, который легче и безопаснее применять, без снижения комфорта пациента или восстановления. Ожидаемые риски соответствуют обычно связанным с данным типом процедуры.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Контекст исследования WALANT (широко бодрствующая местная анестезия без жгута) все чаще используется для амбулаторной хирургии кисти и стопы, так как позволяет проводить операции без предоперационного голодания и обеспечивает эффективную местную анестезию без жгута, способствуя раннему функциональному восстановлению.

Бикарбонат натрия обычно добавляют в растворы лидокаина с адреналином для уменьшения боли, связанной с инъекцией, и продления продолжительности анестезиологического блока. Однако его клиническая польза остается неопределенной и может увеличить сложность подготовки.

Следовательно, требуется надежная методологическая оценка влияния исключения бикарбоната на раннее послеоперационное восстановление при амбулаторной хирургии WALANT.

Основная цель Оценить влияние двух протоколов местной анестезии WALANT (лидокаин-адреналин с добавлением бикарбоната или без него) на раннее послеоперационное восстановление через 24 часа после амбулаторной хирургии кисти и стопы.

Ключевые вторичные цели A) Время начала сенсорного блока. B) Частота неудач анестезиологического блока во время операции. C) Боль, связанная с инъекцией анестезиологического раствора WALANT. D) Интенсивность боли во время операции. E) Удовлетворенность пациента периоперационным уходом. F) Оценки послеоперационной боли. G) Потребление послеоперационных анальгетиков, включая опиоиды. H) Продолжительность анестезиологического блока I) Послеоперационные нежелательные явления.

Дизайн и проведение исследования Это проспективное, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, исследование не меньшей эффективности будет сравнивать два 20 мл раствора WALANT (широко бодрствующая местная анестезия без жгута) у пациентов, запланированных на дистальную амбулаторную хирургию кисти или стопы.

Группа вмешательства получит лидокаин 5 мг/мл в комбинации с адреналином 0,005 мг/мл (18 мл раствора, смешанного с 2 мл физиологического раствора в качестве плацебо), тогда как контрольная группа получит аналогичный раствор, включающий 8,4% бикарбоната (18 мл раствора, смешанного с 2 мл бикарбоната). Оба раствора будут вводиться хирургами-ортопедами до хирургического разреза.

Дополнительный раствор будет введен, если сенсорный блок недостаточен до разреза. Максимальная общая доза лидокаина на пациента не будет превышать 800 мг у взрослых, в соответствии с утвержденной маркировкой и стандартным клиническим применением препарата.

Взрослые (≥18 лет), подходящие для амбулаторных процедур WALANT (хирургия кисти или выбранные операции на стопе), будут обследованы во время предоперационной ортопедической консультации (предварительный визит включения). Все подходящие пациенты получат устную и письменную информацию, с перерывом не менее одного дня между предварительным визитом включения и визитом включения, чтобы дать время на размышление и информированное согласие.

После получения письменного согласия пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в контрольную группу (с бикарбонатом) или группу вмешательства (без бикарбоната). Хирургическая процедура под WALANT будет выполнена хирургами-ортопедами-исследователями.

Интенсивность предоперационной боли (NRS), тревога, связанная с операцией (NRS), и показатель QuickDASH будут зарегистрированы до хирургической процедуры. Перед выпиской из больницы будет оценена послеоперационная боль и удовлетворенность пациента. Все пациенты получат стандартизированную схему послеоперационного обезболивания.

Послеоперационные контрольные звонки, проводимые ассистентом клинических исследований, будут осуществляться через 24 часа (оценка боли по NRS, показатель QoR-15, продолжительность анальгетического блока, потребление анальгетиков и нежелательные явления) и через 48 часов (оценка боли по NRS и нежелательные явления). Участие в исследовании завершится после контрольного звонка через 48 часов.

Расчетный размер выборки составляет 150 пациентов, по 75 пациентов в каждой группе исследования. Для первичного исхода граница не меньшей эффективности для показателя QoR-15 установлена в 6 баллов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yann GRICOURT, Dr.
  • Номер телефона: +334.66.68.30.50
  • Электронная почта: gricourt.yann@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anissa MEGZARI
  • Номер телефона: +334.66.68.30.50
  • Электронная почта: drc@chu-nimes.fr

Места учебы

  • Франция
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Франция, 30029
        • Yann GRICOURT
        • Контакт:
          • Yann GRICOURT, Dr.
          • Номер телефона: +33466683050
          • Электронная почта: gricourt.yann@gmail.com
        • Контакт:
          • Anissa MEGZARI
          • Номер телефона: +33466683050
          • Электронная почта: drc@chu-nimes.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥18 лет), подходящие для амбулаторной хирургии под WALANT на руке (включая освобождение карпального канала, освобождение триггерного пальца или операцию по поводу болезни Дюпюитрена) и стопе (включая hallux valgus или hallux rigidus).
  • Предоставление добровольного и информированного согласия.
  • Подписанная форма информированного согласия.
  • Принадлежность к системе медицинского страхования или наличие страхового полиса.

Критерии исключения:

  • Ишемические сосудистые нарушения, включая тяжелую болезнь Рейно, болезнь Бюргера или диабетическую микроангиопатию.
  • Склеродермия.
  • Известная аллергия на лидокаин или возможная перекрестная реактивность с другими местными анестетиками амидного типа.
  • Тяжелое нарушение функции печени.
  • Острая порфирия.
  • Внутрисосудистое введение местного анестетика.
  • Инфильтрация местного анестетика на уровне конечностей.
  • Ишемическая болезнь сердца.
  • Желудочковые аритмии.
  • Тяжелая артериальная гипертензия.
  • Обструктивная кардиомиопатия.
  • Гипертиреоз.
  • Гиповолемия.
  • Участие в интервенционном клиническом исследовании, классифицируемом как категория 1 (RIPH категория 1).
  • Текущий период исключения, связанный с участием в другом клиническом исследовании.
  • Статус правовой защиты (опека, попечительство или судебная защита).
  • Невозможность предоставить информированное согласие.
  • Невозможность получить или понять адекватную информацию об исследовании.
  • Беременность, роды или грудное вскармливание. Женщины детородного возраста пройдут тест на беременность по моче перед включением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, переносящие хирургию кисти и стопы с лидокаином и адреналином отдельно
Пациенты, переносящие операции на кисти и стопе под WALANT с использованием лидокаина 5 мг/мл в комбинации с эпинефрином 0,005 мг/мл, без бикарбоната.
Комбинированный продукт: Амбулаторная хирургия под Лидокаином с адреналином отдельно
Анестезирующий раствор будет состоять из лидокаина 5 мг/мл в комбинации с эпинефрином 0,005 мг/мл, вводимого в объеме 18 мл (90 мг лидокаина) плюс 2 мл физиологического раствора (плацебо), что составляет общий объем 20 мл. Дополнительный раствор будет введен, если сенсорная блокада окажется недостаточной перед разрезом.
Другие имена:
  • Местная инфильтрация лидокаином с адреналином
Активный компаратор: Пациенты, переносящие хирургию кисти и стопы с буферизованным лидокаином
Пациенты, проходящие хирургию кисти и стопы под WALANT с использованием лидокаина 5 мг/мл в сочетании с адреналином 0,005 мг/мл и бикарбонатом.
Комбинированный продукт: Амбулаторная операция под лидокаином с адреналином и бикарбонатом

Анестезирующий раствор будет состоять из лидокаина 5 мг/мл в комбинации с эпинефрином 0,005 мг/мл, вводимый в объеме 18 мл (90 мг лидокаина) плюс 2 мл 8,4% бикарбоната, общий объем составляет 20 мл.

Дополнительный раствор будет введен, если сенсорная блокада окажется недостаточной перед разрезом.

Другие имена:
  • Локальная инфильтрация лидокаином с адреналином и бикарбонатом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель QoR-15, оцениваемый через 24 часа после операции в обеих исследуемых группах
Временное ограничение: 24 часа после операции
Балл QoR-15, оцененный через 24 часа после операции в обеих группах исследования. Этот валидированный опросник включает 15 пунктов, охватывающих пять измерений: боль, физический комфорт, физическая независимость, психологическая поддержка и эмоциональное состояние. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 10, общий балл варьируется от 15 до 150.
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время начала сенсорного блока
Временное ограничение: День 0
Время наступления анестезиологической блокады: время (в минутах) от первоначальной инъекции до полной сенсорной блокады хирургической области, определяемое как отсутствие ощущений при уколе булавкой, проводимом хирургом с интервалами в 5 минут.
День 0
Частота неудач интраоперационной анестезиологической блокады
Временное ограничение: День0
Определяется как необходимость повторного введения местного анестетика хирургом во время операции из-за сохранения чувствительности при тестировании анестезиологического блока с использованием ноцицептивных стимулов (да/нет).
День0
Боль, связанная с инъекцией анестезирующего раствора WALANT.
Временное ограничение: День 0
Самооценка пациентом боли, испытанной во время введения WALANT, измеренная по числовой рейтинговой шкале (NRS) от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить).
День 0
Интенсивность интраоперационной боли
Временное ограничение: День 0
Самооценка пациентом боли, испытанной во время хирургической процедуры, измеренная с помощью числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить).
День 0
Удовлетворенность пациентов периоперационным уходом
Временное ограничение: День 0
Пациент самостоятельно оценивает удовлетворенность периоперационным ведением, измеряя по Числовой Рейтинговой Шкале (ЧРШ) от 0 (совсем не удовлетворен) до 10 (полностью удовлетворен).
День 0
Оценка интенсивности послеоперационной боли
Временное ограничение: День 2
Самооценка пациентом интенсивности боли, измеренная с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить) в послеоперационный день 0 (выписка из больницы), послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2.
День 2
Послеоперационное потребление анальгетиков, включая опиоиды
Временное ограничение: День 2
Общее потребление (в миллиграммах) парацетамола и кетопрофена в течение первых 48 послеоперационных часов, а также потребление трамадола (в миллиграммах) в тот же период.
День 2
Продолжительность анестезиологического блока
Временное ограничение: День 1
Время (в минутах) от первоначальной инъекции анестезирующего раствора до разрешения блока, определяемое по началу послеоперационной боли, о которой сообщил пациент (самооценка пациента).
День 1
Послеоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: День 2
Наличие (да/нет) следующих послеоперационных осложнений с момента операции до второго послеоперационного дня:: гематома, кровотечение, расхождение краёв раны, парестезии, тошнота, рвота, повторная госпитализация, инфекция области хирургического вмешательства или другие послеоперационные осложнения.
День 2

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст пациентов
Временное ограничение: День 0
Годами
День 0
Вес пациентов
Временное ограничение: День 0
В килограммах
День 0
Рост пациентов
Временное ограничение: День 0
В сантиметрах
День 0
Пол пациентов
Временное ограничение: День 0
Мужской женский
День 0
Тип хирургического вмешательства
Временное ограничение: День 0
Описание операции.
День 0
Текущие лекарства
Временное ограничение: День 0
Текущие лекарства, включая антикоагулянты и предоперационные обезболивающие препараты.
День 0
Медицинская история
Временное ограничение: День 0
История болезни, включая статус курения, сахарный диабет, артериальную гипертензию, заболевания периферических артерий и периферическую нейропатию.
День 0
Балл QuickDASH (при операции на кисти)
Временное ограничение: День 0
QuickDASH (сокращенная версия DASH - Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) — это опросник для самооценки, предназначенный для измерения функциональных ограничений и симптомов, связанных с заболеваниями опорно-двигательного аппарата верхней конечности.
День 0
Социопрофессиональная категория
Временное ограничение: День 0
Социально-профессиональная категория, зарегистрированная в соответствии с предопределенными категориями (работающий, безработный, пенсионер или студент).
День 0
Предоперационная тревога, связанная с хирургическим вмешательством
Временное ограничение: День 0
Самооценка пациента, измеренная с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) от 0 (отсутствие тревоги) до 10 (максимальная тревога) перед операцией
День 0
Предоперационная боль, связанная с хирургическим показанием
Временное ограничение: День 0
Боль до операции, связанная с показанием к хирургическому вмешательству: измеряется с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS).
День 0
Хроническая боль, связанная с хирургическим состоянием
Временное ограничение: День 0
Наличие боли, продолжающейся более 3 месяцев до операции
День 0
Хирургическая латеральность
Временное ограничение: День 0
Хирургическая латеральность: правая или левая сторона и Доминирование руки: правша или левша
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-519650-36-00

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться