Tilføjelse af Bicarbonat til Lidokain-Epinefrin i Kirurgi Under WALANT (ROPIWA-2)

Studiekontekst WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) anvendes i stigende grad til ambulant hånd- og fodsoperation, da det tillader operation uden præoperativ faste og giver effektiv lokalbedøvelse uden tourniquet, samtidig med at det fremmer tidlig funktionel genopretning.

Natriumbicarbonat tilføjes almindeligvis til lidokain-epinefrin-opløsninger for at reducere injektionsrelateret smerte og forlænge varigheden af den anæstetiske blok. Dens kliniske fordel er dog usikker og kan øge forberedelseskompleksiteten.

Derfor er en robust metodisk vurdering af effekten af at udelade bicarbonat på den tidlige postoperative genopretning berettiget i ambulant WALANT-kirurgi.

Primært formål At evaluere effekten af to WALANT-lokalbedøvelsesprotokoller (lidokain-epinefrin med eller uden bicarbonattilføjelse) på den tidlige postoperative genopretning 24 timer efter ambulant hånd- og fodsoperation.

Vigtige sekundære formål A) Sensitiv blok starttid. B) Intraoperativ anæstetisk blokfejlrate. C) Smerte relateret til injektion af WALANT-anæstetisk opløsning. D) Intraoperativ smerteintensitet. E) Patienttilfredshed med perioperativ pleje. F) Postoperative smertevurderinger. G) Postoperativt analgesiforbrug, inklusive opioider. H) Varighed af den anæstetiske blok I) Postoperative bivirkninger.

Studiedesign og gennemførelse Dette prospektive, enkeltcenter, randomiserede, dobbeltblindede, ikke-underlegenhedsstudie vil sammenligne to 20 mL WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet)-opløsninger hos patienter planlagt til distal hånd- eller fodambulant kirurgi.

Interventionsgruppen vil modtage lidokain 5 mg/mL kombineret med epinefrin 0,005 mg/mL (18 mL opløsning blandet med 2 mL saltvand som placebo), mens kontrolgruppen vil modtage en lignende opløsning inklusive 8,4% bicarbonat (18 mL opløsning blandet med 2 mL bicarbonat). Begge opløsninger administreres af ortopædkirurger før kirurgisk indsnit.

Yderligere opløsning administreres, hvis den sensitive blok er utilstrækkelig før indsnit. Den maksimale totale lidokaindosis pr. patient overstiger ikke 800 mg hos voksne i overensstemmelse med den godkendte etikettering og standard klinisk brug af lægemidlet.

Voksne (≥18 år) egnet til ambulante WALANT-procedurer (hånd- eller udvalgte fodsoperationer) screenes under den præoperative ortopædkonsultation (præ-inklusionsbesøg). Alle berettigede patienter modtager mundtlig og skriftlig information med mindst en dag mellem præ-inklusions- og inklusionsbesøg for at give tid til overvejelse og informeret samtykke.

Efter skriftligt samtykke randomiseres patienter i et 1:1-forhold til kontrolgruppen (med bicarbonat) eller interventionsgruppen (uden bicarbonat). Den kirurgiske procedure under WALANT udføres af undersøgende ortopædkirurger.

Præoperativ smerteintensitet (NRS), operationsrelateret angst (NRS) og QuickDASH-scoren registreres før den kirurgiske procedure. Før hospitalsudskrivelse vurderes postoperative smerter og patienttilfredshed. Alle patienter modtager en standardiseret postoperativ analgesiregime.

Postoperative opfølgningsopkald udført af den kliniske forskningsassistent finder sted efter 24 timer (NRS-smertevurdering, QoR-15-score, varighed af den analgesiske blok, analgesiforbrug og bivirkninger) og efter 48 timer (NRS-smertevurdering og bivirkninger). Studie deltagelse afsluttes efter 48-timers opfølgning.

Den estimerede stikprøvestørrelse er 150 patienter med 75 patienter i hver studiearm. For det primære resultat er ikke-underlegenhedsmargenen for QoR-15-scoren sat til 6 point.