리도카인-에피네프린에 중탄산염 첨가를 통한 WALANT 하 수술 (ROPIWA-2)
리도카인과 아드레날린, 탄산수소나트륨 포함 여부에 따른 WALLANT 유형 외래 수술 후 조기 회복 효과 평가: 전향적, 무작위, 이중맹검, 단일기관 비열등성 연구
WALANT(Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) 기법을 사용한 국소 마취 하의 원위 상지 및 원위 하지 수술은 외래 정형외과 수술에서 표준적인 관행이 되었습니다. 정형외과 의사들이 현재 사용하는 침윤 혼합물에는 주사 관련 통증을 줄이고 진통 지속 시간을 개선하기 위해 8.4% 중탄산염을 첨가한 리도카인-에피네프린이 포함되어 있습니다. 그러나 중탄산염 첨가의 임상적 이점은 여전히 증거에 의해 불충분하게 뒷받침되며, 잠재적 용액 결정화를 포함한 준비의 복잡성과 위험을 증가시킬 수 있습니다.
ROPIWA-2 시험의 목적은 국소 침윤 혼합물에서 중탄산염을 생략하는 것이 수술 후 1일차의 조기 수술 후 회복 품질 측면에서 중탄산염 첨가에 비해 열등하지 않은지 조사하는 것입니다. 우리는 중탄산염 제거가 WALANT 하의 외래 수부 및 족부 수술 후 수술 후 회복 품질을 저하시키지 않을 것이라고 가정합니다. 예상되는 이점으로는 환자 편안함이나 회복을 감소시키지 않으면서 사용하기 더 쉽고 안전한, 더 간단한 즉시 사용 가능한 마취 용액의 확인이 포함됩니다. 예상되는 위험은 일반적으로 이러한 유형의 시술과 관련된 것들입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
WALANT(Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet)는 수술 전 금식 없이 수술을 가능하게 하고, 지혈대 없이 효과적인 국소 마취를 제공하며 조기 기능 회복을 촉진하기 때문에 외래 수술용 손 및 발 수술에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
리도카인-에피네프린 용액에 일반적으로 첨가되는 탄산수소나트륨은 주사 관련 통증을 줄이고 마취 차단 지속 시간을 연장합니다. 그러나 그 임상적 이점은 여전히 불확실하며 준비 과정의 복잡성을 증가시킬 수 있습니다.
따라서 외래 WALANT 수술에서 탄산수소나트륨 생략이 조기 수술 후 회복에 미치는 영향에 대한 강력한 방법론적 평가가 필요합니다.
주요 목적 외래 손 및 발 수술 후 24시간에 두 가지 WALANT 국소 마취 프로토콜(탄산수소나트륨 첨가 유무에 따른 리도카인-에피네프린)이 조기 수술 후 회복에 미치는 영향을 평가합니다.
주요 2차 목표 A) 감각 차단 시작 시간. B) 수술 중 마취 차단 실패율. C) WALANT 마취 용액 주사와 관련된 통증. D) 수술 중 통증 강도. E) 수술 전후 관리에 대한 환자 만족도. F) 수술 후 통증 점수. G) 아편유사제를 포함한 수술 후 진통제 소비량. H) 마취 차단 지속 시간 I) 수술 후 부작용.
연구 설계 및 수행 이 전향적, 단일 기관, 무작위, 이중 맹검, 비열등성 시험은 원위부 손 또는 발 외래 수술 예정 환자에서 두 가지 20mL WALANT(Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) 용액을 비교합니다.
중재 그룹은 리도카인 5mg/mL와 에피네프린 0.005mg/mL를 병용하여 받게 되며(위약으로 생리식염수 2mL와 혼합된 용액 18mL), 대조군은 8.4% 탄산수소나트륨을 포함한 유사한 용액을 받게 됩니다(탄산수소나트륨 2mL와 혼합된 용액 18mL). 두 용액 모두 수술 절개 전 정형외과 의사에 의해 투여됩니다.
절개 전 감각 차단이 불충분한 경우 추가 용액이 투여됩니다. 승인된 라벨링 및 약물의 표준 임상 사용에 따라 성인 환자당 최대 총 리도카인 용량은 800mg을 초과하지 않습니다.
외래 WALANT 시술(손 또는 선택된 발 수술)에 적합한 성인(≥18세)은 수술 전 정형외과 상담(포함 전 방문) 중에 선별됩니다. 모든 적격 환자는 구두 및 서면 정보를 제공받으며, 숙고와 충분한 설명에 따른 동의를 위한 시간을 허용하기 위해 포함 전 방문과 포함 방문 사이에 최소 하루 간격이 유지됩니다.
서면 동의를 얻은 후 환자는 대조군(탄산수소나트륨 포함) 또는 중재 그룹(탄산수소나트륨 미포함)에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. WALANT 하의 수술 절차는 정형외과 의사 연구자에 의해 수행됩니다.
수술 절차 전에 수술 전 통증 강도(NRS), 수술 관련 불안(NRS) 및 QuickDASH 점수가 기록됩니다. 퇴원 전에 수술 후 통증과 환자 만족도가 평가됩니다. 모든 환자는 표준화된 수술 후 진통 요법을 받게 됩니다.
임상 연구 코디네이터가 수행하는 수술 후 추적 전화는 24시간(NRS 통증 점수, QoR-15 점수, 진통 차단 지속 시간, 진통제 소비량 및 부작용)과 48시간(NRS 통증 점수 및 부작용)에 이루어집니다. 연구 참여는 48시간 추적 전화 후 종료됩니다.
추정 표본 크기는 각 연구 군당 75명씩 총 150명의 환자입니다. 주요 결과에 대해 QoR-15 점수의 비열등성 마진은 6점으로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yann GRICOURT, Dr.
- 전화번호: +334.66.68.30.50
- 이메일: gricourt.yann@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Anissa MEGZARI
- 전화번호: +334.66.68.30.50
- 이메일: drc@chu-nimes.fr
연구 장소
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Gard
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Nîmes, Gard, 프랑스, 30029
- Yann GRICOURT
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연락하다:
- Yann GRICOURT, Dr.
- 전화번호: +33466683050
- 이메일: gricourt.yann@gmail.com
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연락하다:
- Anissa MEGZARI
- 전화번호: +33466683050
- 이메일: drc@chu-nimes.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수술 전 WALANT(국소 마취제를 이용한 수술 전 진통)을 받을 수 있는 성인(≥18세)으로, 손 수술(수근관 증후군 해제술, 방아쇠 수지 해제술 또는 듀푸이트렌병 수술 포함) 및 발 수술(무지 외반증 또는 무지 강직증 포함)을 받을 수 있는 자.
- 자유롭고 충분한 정보에 기반한 동의를 제공할 수 있는 자.
- 서명된 동의서를 제출할 수 있는 자.
- 건강 보험 제도에 가입되어 있거나 수혜를 받을 수 있는 자.
제외 기준:
- 심한 레이노병, 버거병 또는 당뇨병성 미세혈관병증을 포함한 허혈성 혈관 장애.
- 경피증.
- 리도카인에 대한 알레르기 또는 기타 아마이드계 국소 마취제와의 교차 반응 가능성.
- 심한 간 기능 장애.
- 급성 포르피린증.
- 국소 마취제의 혈관 내 투여.
- 사지 부위에서의 국소 마취제 침윤.
- 관상동맥 질환.
- 심실 부정맥.
- 심한 동맥성 고혈압.
- 폐쇄성 심근병증.
- 갑상선 기능 항진증.
- 혈액량 감소증.
- 1종 중재적 임상 연구(RIPH 1종)에 참여 중인 자.
- 다른 임상 연구 참여와 관련된 제외 기간이 진행 중인 자.
- 법적 보호 상태(후견, 신탁 또는 사법적 보호)에 있는 자.
- 정보에 기반한 동의를 제공할 수 없는 자.
- 충분한 연구 정보를 받거나 이해할 수 없는 자.
- 임신, 분만 또는 수유 중인 자. 가임기 여성의 경우 포함 전 요임신 검사를 실시합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리도카인과 에피네프린만으로 수술을 받는 손과 발 환자
리도카인 5 mg/mL와 에피네프린 0.005 mg/mL를 바이카보네이트 없이 혼합한 WALANT 하에 수술을 받는 환자.
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마취 용액은 리도카인 5 mg/mL와 에피네프린 0.005 mg/mL가 혼합된 형태로, 18 mL(리도카인 90 mg)에 2 mL의 식염수(플라시보)를 추가하여 총 20 mL의 부피로 투여됩니다. 절개 전 감각 차단이 불충분한 경우 추가 용액이 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 완충 리도카인으로 수술을 받는 손과 발 환자
리도카인 5 mg/mL와 에피네프린 0.005 mg/mL를 중탄산염과 함께 사용한 WALANT 하에 수부 및 족부 수술을 받는 환자.
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마취 용액은 5 mg/mL의 리도카인과 0.005 mg/mL의 에피네프린이 혼합되어 있으며, 18 mL(리도카인 90 mg)에 8.4% 중탄산염 2 mL를 첨가하여 총 20 mL의 용량으로 투여됩니다. 절개 전 감각 차단이 불충분한 경우 추가 용액이 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양쪽 연구 군에서 수술 후 24시간에 평가된 QoR-15 점수
기간: 수술 후 24시간
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양쪽 연구 군에서 수술 후 24시간에 평가된 QoR-15 점수입니다.
이 검증된 설문지는 통증, 신체적 편안함, 신체적 독립성, 심리적 지원, 정서적 상태 등 다섯 가지 차원을 다루는 15개 항목을 포함합니다.
각 항목은 1-10점 척도로 평가되며, 총점 범위는 15점에서 150점입니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 차단 시작 시간
기간: Day 0
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마취 차단 발현 시간: 외과 영역의 완전한 감각 차단에 이르기까지 초기 주사부터 걸리는 시간(분 단위)으로, 외과 의사가 5분 간격으로 실시하는 핀자극 검사에 대한 감각이 없음으로 정의됩니다.
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Day 0
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수술 중 마취 차단 실패율
기간: Day0
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마취 차단 검사에서 통각 자극을 사용하여 지속적인 감각이 있을 경우 외과의사가 구제 목적으로 수술 중 국소 마취제 용액을 재주입해야 할 필요성으로 정의됨(예/아니오).
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Day0
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WALANT 마취 용액 주사와 관련된 통증.
기간: Day 0
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환자가 WALANT 시행 중 경험한 통증에 대한 자가 평가로, 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 측정합니다.
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Day 0
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수술 중 통증 강도
기간: Day 0
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외과적 시술 동안 환자가 경험한 통증에 대한 환자 자가 평가로, 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정됩니다.
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Day 0
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수술 전후 관리에 대한 환자 만족도
기간: 0일차
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환자가 수술 전후 관리에 대한 만족도를 0(전혀 만족하지 않음)에서 10(완전히 만족)까지의 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 자가 평가한 것.
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0일차
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수술 후 통증 점수
기간: 2일차
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환자가 수술 후 0일차(퇴원 시), 수술 후 1일차, 수술 후 2일차에 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 측정한 통증 강도의 자가 평가
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2일차
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수술 후 진통제 소비량, 오피오이드 포함
기간: 2일차
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수술 후 첫 48시간 동안 파라세타몰 및 케토프로펜의 총 소비량(밀리그램 단위)과 동일 기간 동안 트라마돌 소비량(밀리그램 단위).
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2일차
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마취 차단의 지속 시간
기간: 1일차
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초기 마취 용액 주입부터 차단 해소까지의 시간(분). 차단 해소는 환자가 보고한 술 후 통증 시작 시점(환자 자가 평가)으로 정의됩니다.
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1일차
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수술 후 이상반응
기간: Day 2
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수술부터 수술 후 2일까지 발생한 다음의 수술 후 합병증 발생 여부(예/아니오):: 혈종, 출혈, 창상 열개, 감각 이상, 메스꺼움, 구토, 재입원, 수술 부위 감염, 기타 수술 후 합병증.
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Day 2
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 나이
기간: 0일
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몇년에 걸쳐
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0일
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환자의 체중
기간: 0일
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킬로그램
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0일
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환자의 키
기간: 0일
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센티미터 단위
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0일
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환자의 성별
기간: 0일
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남성 여성
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0일
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수술 유형
기간: Day 0
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수술에 대한 설명.
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Day 0
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현재 복용 중인 약물
기간: Day 0
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항응고제 및 수술 전 통증 약물을 포함한 현재 복용 중인 약물.
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Day 0
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의료 기록
기간: Day 0
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흡연 상태, 당뇨병, 동맥 고혈압, 말초 동맥 질환 및 말초 신경병증을 포함한 병력.
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Day 0
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퀵대시 점수 (수부 수술 시)
기간: Day 0
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퀵대시(DASH - 팔, 어깨 및 손의 장애 평가의 짧은 버전)는 상지의 근골격계 장애와 관련된 기능적 제한 및 증상을 측정하기 위해 설계된 자가 평가 설문지입니다.
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Day 0
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사회적 직업 분류
기간: Day 0
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사전 정의된 범주(고용, 실업, 은퇴 또는 학생)에 따라 기록된 사회 전문직 분류.
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Day 0
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수술 전 수술 관련 불안
기간: Day 0
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환자가 수술 전 0(불안 없음)에서 10(극도의 불안)까지 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 측정한 자가 평가
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Day 0
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수술 적응증과 관련된 수술 전 통증
기간: Day 0
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수술 적응증과 관련된 술전 통증: 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정됩니다.
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Day 0
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수술적 상태와 관련된 만성 통증
기간: 0일
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수술 전 3개월 이상 지속된 통증의 존재
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0일
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수술 측면성
기간: 0일차
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수술 측면: 오른쪽 또는 왼쪽 측면 및 손잡이: 오른손잡이 또는 왼손잡이
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0일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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