在WALANT手术中向利多卡因-肾上腺素添加碳酸氢盐 (ROPIWA-2)
评估利多卡因与肾上腺素（含或不含碳酸氢钠）对WALLANT型门诊手足外科手术后早期恢复的影响：一项前瞻性、随机、双盲、单中心非劣效性研究。
在门诊骨科手术中，采用WALANT技术（完全清醒无止血带局部麻醉）的远端上肢和远端下肢手术已成为标准做法。 目前骨科医生使用的浸润混合液包括利多卡因-肾上腺素，并添加8.4%碳酸氢盐以减轻注射相关疼痛并延长镇痛时间。 然而，添加碳酸氢盐的临床获益证据仍不充分，且可能增加准备工作的复杂性和风险，包括潜在的溶液结晶。
ROPIWA-2试验的目的是研究从局部浸润混合液中省略碳酸氢盐，在术后第1天早期恢复质量方面是否不劣于添加碳酸氢盐。 我们假设在WALANT下进行门诊手足手术后，去除碳酸氢盐不会损害术后恢复质量。 预期获益包括确认一种更简单、即用型麻醉溶液，使用更简便、更安全，且不会降低患者舒适度或恢复质量。 预期风险与此类手术通常相关的风险相同。
研究概览
详细说明
研究背景：WALANT（清醒局部麻醉免止血带）技术日益广泛应用于门诊手足外科手术，因其无需术前禁食即可实施手术，在不使用止血带的情况下提供有效的局部麻醉，同时促进早期功能恢复。
碳酸氢钠常被添加到利多卡因-肾上腺素溶液中，以减轻注射相关疼痛并延长麻醉阻滞持续时间。然而，其临床效益仍不确定，且可能增加配药复杂性。
因此，在门诊WALANT手术中，有必要对省略碳酸氢钠对早期术后恢复的影响进行严谨的方法学评估。
主要目的：评估两种WALANT局部麻醉方案（添加或不添加碳酸氢钠的利多卡因-肾上腺素溶液）对门诊手足外科手术后24小时早期恢复的影响。
关键次要目的：A) 感觉阻滞起效时间。B) 术中麻醉阻滞失败率。C) WALANT麻醉溶液注射相关疼痛。D) 术中疼痛强度。E) 患者对围手术期护理的满意度。F) 术后疼痛评分。G) 术后镇痛药物（包括阿片类药物）消耗量。H) 麻醉阻滞持续时间。I) 术后不良事件。
研究设计与实施：这项前瞻性、单中心、随机、双盲、非劣效性试验将比较两种20 mL WALANT溶液在计划接受手足远端门诊手术患者中的应用。
干预组将接受5 mg/mL利多卡因与0.005 mg/mL肾上腺素混合溶液（18 mL溶液与2 mL生理盐水安慰剂混合），而对照组将接受含8.4%碳酸氢钠的类似溶液（18 mL溶液与2 mL碳酸氢钠混合）。两种溶液均将在手术切口前由骨科医生实施注射。
若切口前感觉阻滞不充分，将追加注射溶液。根据药物获批说明书及标准临床使用规范，成年患者利多卡因最大总剂量不超过800 mg。
符合门诊WALANT手术（手部或特定足部手术）条件的成年患者（≥18岁）将在骨科术前会诊（预筛选访视）期间进行筛查。所有符合条件患者将获得口头及书面信息说明，预筛选与正式入组访视之间至少间隔一天，以便患者有充分时间考虑并签署知情同意书。
获得书面同意后，患者将按1:1比例随机分配至对照组（含碳酸氢钠）或干预组（不含碳酸氢钠）。WALANT下的手术操作将由骨科医生研究者执行。
手术前将记录术前疼痛强度（NRS评分）、手术相关焦虑（NRS评分）及QuickDASH评分。出院前将评估术后疼痛及患者满意度。所有患者将接受标准化术后镇痛方案。
临床研究助理将在术后24小时（评估NRS疼痛评分、QoR-15评分、麻醉阻滞持续时间、镇痛药物消耗量及不良事件）和48小时（评估NRS疼痛评分及不良事件）进行电话随访。研究参与将在48小时随访电话结束后终止。
预计样本量为150例患者，每组75例。主要结局指标中，QoR-15评分的非劣效界值设定为6分。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yann GRICOURT, Dr.
- 电话号码：+334.66.68.30.50
- 邮箱：gricourt.yann@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Anissa MEGZARI
- 电话号码：+334.66.68.30.50
- 邮箱：drc@chu-nimes.fr
学习地点
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Gard
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Nîmes、Gard、法国、30029
- Yann GRICOURT
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接触：
- Yann GRICOURT, Dr.
- 电话号码：+33466683050
- 邮箱：gricourt.yann@gmail.com
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接触：
- Anissa MEGZARI
- 电话号码：+33466683050
- 邮箱：drc@chu-nimes.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 符合WALANT麻醉下进行手部手术（包括腕管松解术、扳机指松解术或杜普伊特伦挛缩症手术）和足部手术（包括拇外翻或拇僵硬）的门诊手术资格的成人（≥18岁）。
- 提供自由和知情同意。
- 签署知情同意书。
- 隶属于或受益于医疗保险体系。
排除标准：
- 缺血性血管疾病，包括严重雷诺氏病、伯格氏病或糖尿病微血管病变。
- 硬皮病。
- 已知对利多卡因过敏或可能与其他酰胺类局部麻醉药发生交叉反应。
- 严重肝功能不全。
- 急性卟啉症。
- 局部麻醉药血管内给药。
- 四肢部位的局部麻醉药浸润。
- 冠状动脉疾病。
- 室性心律失常。
- 严重动脉高血压。
- 梗阻性心肌病。
- 甲状腺功能亢进症。
- 低血容量。
- 参与被归类为1类（RIPH 1类）的介入性临床研究。
- 因参与另一项临床研究而处于排除期。
- 受法律保护状态（监护、托管或司法保护）。
- 无法提供知情同意。
- 无法接收或理解充分的研究信息。
- 怀孕、分娩或哺乳期。 有生育能力的女性将在纳入前接受尿妊娠试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：仅使用利多卡因和肾上腺素进行手足手术的患者
接受手足手术的患者，在WALANT（无止血带局部麻醉）下使用5毫克/毫升利多卡因联合0.005毫克/毫升肾上腺素，不含碳酸氢钠。
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麻醉溶液将由 5 mg/mL 的利多卡因与 0.005 mg/mL 的肾上腺素混合组成，以 18 mL（含 90 mg 利多卡因）加 2 mL 生理盐水（安慰剂）的形式给药，总体积为 20 mL。若在切口前感觉阻滞不足，将追加给药。
其他名称：
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有源比较器：接受手部和足部手术并使用缓冲利多卡因的患者
使用利多卡因 5 mg/mL 联合肾上腺素 0.005 mg/mL 及碳酸氢钠进行 WALANT 手足手术的患者。
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麻醉溶液将由5毫克/毫升的利多卡因与0.005毫克/毫升的肾上腺素混合组成，以18毫升（含90毫克利多卡因）加2毫升8.4%碳酸氢钠的形式给药，总体积为20毫升。 若在切口前感觉阻滞不足，将给予额外溶液。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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QoR-15评分，在术后24小时对两组研究臂进行评估
大体时间：术后24小时
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QoR-15评分，在两组研究臂中于术后24小时评估。
该经过验证的问卷包含15个项目，涵盖五个维度：疼痛、身体舒适度、身体独立性、心理支持和情绪状态。
每个项目按1-10分评分，总分范围为15至150分。
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感觉阻滞起效时间
大体时间：第0天
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麻醉阻滞起效时间：从首次注射至手术区域感觉完全阻滞所需的时间（以分钟计），定义为外科医生每5分钟进行一次针刺测试时无感觉。
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第0天
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术中麻醉阻滞失败率
大体时间：第0天
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定义为在麻醉阻滞测试期间，使用伤害性刺激时因持续存在感觉，需要外科医生术中抢救性再次注射局部麻醉溶液（是/否）。
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第0天
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与注射WALANT麻醉溶液相关的疼痛。
大体时间：第 0 天
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患者使用数字评分量表（NRS）对WALANT给药期间经历的疼痛进行自我评估，评分范围从0（无痛）到10（可想象的最严重疼痛）。
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第 0 天
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术中疼痛强度
大体时间：第 0 天
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患者对手术过程中所经历疼痛的自我评估，采用数字评分量表（NRS）进行测量，评分范围从0分（无痛）到10分（可想象的最严重疼痛）。
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第 0 天
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患者对围手术期护理的满意度
大体时间：第 0 天
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患者对围手术期管理的满意度自我评估，采用数字评分量表（NRS）进行测量，评分范围从0（完全不满意）到10（完全满意）。
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第 0 天
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术后疼痛评分
大体时间：第二天
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患者使用数字评分量表（NRS）在术后第0天（出院时）、术后第1天和术后第2天自我评估疼痛强度，评分范围为0（无痛）至10（可想象的最严重疼痛）。
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第二天
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术后镇痛药物消耗，包括阿片类药物
大体时间：第2天
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术后最初48小时内对乙酰氨基酚和酮洛芬的总消耗量（以毫克计），以及同期曲马多的消耗量（以毫克计）。
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第2天
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麻醉阻滞持续时间
大体时间：第 1 天
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从首次麻醉溶液注射到阻滞消退的时间（以分钟计），根据患者报告的术后疼痛开始时间（患者自我评估）定义。
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第 1 天
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术后不良事件
大体时间：第 2 天
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从手术到术后第2天发生的以下术后并发症（是/否）:: 血肿、出血、伤口裂开、感觉异常、恶心、呕吐、再住院、手术部位感染或其他术后并发症。
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第 2 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者年龄
大体时间：第 0 天
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多年
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第 0 天
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患者体重
大体时间：第 0 天
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以公斤为单位
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第 0 天
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患者身高
大体时间：第 0 天
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以厘米为单位
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第 0 天
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患者性别
大体时间：第 0 天
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男/女
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第 0 天
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手术类型
大体时间：第0天
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手术描述。
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第0天
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当前用药
大体时间：第 0 天
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当前药物，包括抗凝剂和术前镇痛药物。
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第 0 天
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病史
大体时间：第0天
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既往病史，包括吸烟状况、糖尿病、动脉高血压、外周动脉疾病和外周神经病变。
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第0天
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QuickDASH评分（如为手部手术）
大体时间：第0天
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QuickDASH（DASH - 上肢功能障碍评定量表的简短版本）是一份自我评估问卷，旨在测量与上肢肌肉骨骼疾病相关的功能限制和症状。
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第0天
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社会职业类别
大体时间：第 0 天
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根据预设类别记录的社会职业类别（就业、失业、退休或学生）。
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第 0 天
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术前手术相关焦虑
大体时间：第 0 天
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患者术前使用数字评分量表(NRS)进行自我评估，评分范围从0（无焦虑）到10（极度焦虑）
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第 0 天
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与手术指征相关的术前疼痛
大体时间：第0天
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与手术指征相关的术前疼痛：使用数字评分量表（NRS）进行测量。
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第0天
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与手术状况相关的慢性疼痛
大体时间：第0天
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术前持续超过3个月的疼痛存在
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第0天
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手术侧别
大体时间：第 0 天
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手术侧性：右侧或左侧；利手：右利手或左利手
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第 0 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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