Aggiunta di Bicarbonato alla Lidocaina-Adrenalina in Chirurgia con WALANT (ROPIWA-2)

Contesto dello studio Il WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) è sempre più utilizzato per la chirurgia ambulatoriale della mano e del piede, poiché consente l'intervento senza digiuno preoperatorio e fornisce un'anestesia locale efficace senza l'uso di un laccio emostatico, favorendo al contempo un recupero funzionale precoce.

Il bicarbonato di sodio viene comunemente aggiunto alle soluzioni di lidocaina-adrenalina per ridurre il dolore legato all'iniezione e prolungare la durata del blocco anestetico. Tuttavia, il suo beneficio clinico rimane incerto e potrebbe aumentare la complessità della preparazione.

Pertanto, è necessaria una valutazione metodologica robusta dell'impatto dell'omissione del bicarbonato sul recupero postoperatorio precoce nella chirurgia WALANT ambulatoriale.

Obiettivo primario Valutare l'effetto di due protocolli di anestesia locale WALANT (lidocaina-adrenalina con o senza aggiunta di bicarbonato) sul recupero postoperatorio precoce a 24 ore dall'intervento ambulatoriale della mano o del piede.

Obiettivi secondari chiave A) Tempo di insorgenza del blocco sensitivo. B) Tasso di fallimento del blocco anestetico intraoperatorio. C) Dolore correlato all'iniezione della soluzione anestetica WALANT. D) Intensità del dolore intraoperatorio. E) Soddisfazione del paziente per l'assistenza perioperatoria. F) Punteggi del dolore postoperatorio. G) Consumo di analgesici postoperatori, inclusi gli oppioidi. H) Durata del blocco anestetico. I) Eventi avversi postoperatori.

Progettazione e svolgimento dello studio Questo studio prospettico, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità confronterà due soluzioni WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) da 20 mL in pazienti programmati per chirurgia ambulatoriale distale della mano o del piede.

Il gruppo di intervento riceverà lidocaina 5 mg/mL combinata con adrenalina 0,005 mg/mL (18 mL di soluzione miscelati con 2 mL di soluzione fisiologica come placebo), mentre il gruppo di controllo riceverà una soluzione simile comprendente bicarbonato all'8,4% (18 mL di soluzione miscelati con 2 mL di bicarbonato). Entrambe le soluzioni saranno somministrate da chirurghi ortopedici prima dell'incisione chirurgica.

Sarà somministrata ulteriore soluzione se il blocco sensitivo è insufficiente prima dell'incisione. La dose totale massima di lidocaina per paziente non supererà gli 800 mg negli adulti, in conformità con l'etichettatura approvata e l'uso clinico standard del farmaco.

Gli adulti (≥18 anni) idonei per procedure WALANT ambulatoriali (chirurgia della mano o selezionati interventi del piede) saranno selezionati durante la consultazione ortopedica preoperatoria (visita pre-inclusione). Tutti i pazienti idonei riceveranno informazioni orali e scritte, con almeno un giorno tra la visita pre-inclusione e quella di inclusione per consentire tempo di riflessione e consenso informato.

Dopo aver ottenuto il consenso scritto, i pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al gruppo di controllo (con bicarbonato) o al gruppo di intervento (senza bicarbonato). La procedura chirurgica in WALANT sarà eseguita dai chirurghi ortopedici investigatori.

L'intensità del dolore preoperatorio (NRS), l'ansia correlata all'intervento (NRS) e il punteggio QuickDASH saranno registrati prima della procedura chirurgica. Prima della dimissione ospedaliera, saranno valutati il dolore postoperatorio e la soddisfazione del paziente. Tutti i pazienti riceveranno un regime analgesico postoperatorio standardizzato.

Le chiamate di follow-up postoperatorie condotte dal clinical research associate avverranno a 24 ore (punteggio del dolore NRS, punteggio QoR-15, durata del blocco analgesico, consumo di analgesici ed eventi avversi) e a 48 ore (punteggio del dolore NRS ed eventi avversi). La partecipazione allo studio terminerà dopo la chiamata di follow-up a 48 ore.

La dimensione campionaria stimata è di 150 pazienti, con 75 pazienti in ciascun braccio dello studio. Per l'esito primario, il margine di non inferiorità per il punteggio QoR-15 è fissato a 6 punti.