Adição de Bicarbonato à Lidocaína-Adrenalina em Cirurgia Sob WALANT (ROPIWA-2)

O contexto do estudo WALANT (Anestesia Local em Paciente Acordado sem Torniquete) é cada vez mais utilizado em cirurgias ambulatórias da mão e do pé, pois permite a cirurgia sem jejum pré-operatório e fornece anestesia local eficaz sem torniquete, promovendo uma recuperação funcional precoce.

O bicarbonato de sódio é comumente adicionado às soluções de lidocaína-epinefrina para reduzir a dor relacionada à injeção e prolongar a duração do bloqueio anestésico. No entanto, o seu benefício clínico permanece incerto e pode aumentar a complexidade da preparação.

Portanto, é necessária uma avaliação metodológica robusta do impacto da omissão do bicarbonato na recuperação pós-operatória precoce em cirurgia WALANT ambulatorial.

Objetivo principal Avaliar o efeito de dois protocolos de anestesia local WALANT (lidocaína-epinefrina com ou sem adição de bicarbonato) na recuperação pós-operatória precoce às 24 horas após cirurgia ambulatória da mão e do pé.

Objetivos secundários principais A) Tempo de início do bloqueio sensorial. B) Taxa de falha do bloqueio anestésico intraoperatório. C) Dor relacionada à injeção da solução anestésica WALANT. D) Intensidade da dor intraoperatória. E) Satisfação do doente com os cuidados perioperatórios. F) Pontuações de dor pós-operatória. G) Consumo de analgésicos pós-operatórios, incluindo opióides. H) Duração do bloqueio anestésico. I) Eventos adversos pós-operatórios.

Desenho e condução do estudo Este ensaio prospetivo, monocêntrico, randomizado, duplamente cego e de não inferioridade comparará duas soluções WALANT de 20 mL (Anestesia Local em Paciente Acordado sem Torniquete) em doentes agendados para cirurgia ambulatória distal da mão ou do pé.

O grupo de intervenção receberá lidocaína 5 mg/mL combinada com epinefrina 0,005 mg/mL (18 mL de solução misturada com 2 mL de soro fisiológico como placebo), enquanto o grupo de controlo receberá uma solução semelhante incluindo bicarbonato a 8,4% (18 mL de solução misturada com 2 mL de bicarbonato). Ambas as soluções serão administradas por cirurgiões ortopédicos antes da incisão cirúrgica.

Será administrada solução adicional se o bloqueio sensorial for insuficiente antes da incisão. A dose total máxima de lidocaína por doente não excederá 800 mg em adultos, de acordo com a rotulagem aprovada e o uso clínico padrão do medicamento.

Adultos (≥18 anos) elegíveis para procedimentos WALANT ambulatórios (cirurgias da mão ou do pé selecionadas) serão rastreados durante a consulta ortopédica pré-operatória (visita de pré-inclusão). Todos os doentes elegíveis receberão informação oral e escrita, com pelo menos um dia entre as visitas de pré-inclusão e inclusão para permitir tempo para reflexão e consentimento informado.

Após a obtenção do consentimento por escrito, os doentes serão randomizados numa proporção de 1:1 para o grupo de controlo (com bicarbonato) ou para o grupo de intervenção (sem bicarbonato). O procedimento cirúrgico sob WALANT será realizado por cirurgiões ortopédicos investigadores.

A intensidade da dor pré-operatória (NRS), a ansiedade relacionada com a cirurgia (NRS) e o score QuickDASH serão registados antes do procedimento cirúrgico. Antes da alta hospitalar, a dor pós-operatória e a satisfação do doente serão avaliadas. Todos os doentes receberão um regime analgésico pós-operatório padronizado.

As chamadas de seguimento pós-operatório realizadas pelo assistente de investigação clínica ocorrerão às 24 horas (score de dor NRS, score QoR-15, duração do bloqueio analgésico, consumo de analgésicos e eventos adversos) e às 48 horas (score de dor NRS e eventos adversos). A participação no estudo terminará após a chamada de seguimento das 48 horas.

O tamanho da amostra estimado é de 150 doentes, com 75 doentes em cada braço do estudo. Para o resultado primário, a margem de não inferioridade para o score QoR-15 está definida em 6 pontos.