Přidání bikarbonátu k lidokain-adrenalinu při chirurgii pod WALANT (ROPIWA-2)

Studijní kontext WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) se stále častěji používá pro ambulantní chirurgii ruky a nohy, protože umožňuje chirurgický zákrok bez předoperačního lačnění a poskytuje účinnou lokální anestezii bez zaškrcovacího škrtidla, přičemž podporuje časné funkční zotavení.

Hydrogenuhličitan sodný se běžně přidává do roztoků lidokainu s adrenalinem, aby se snížila bolest spojená s injekcí a prodloužila doba trvání anestetické blokády. Jeho klinický přínos však zůstává nejistý a může zvyšovat složitost přípravy.

Proto je v ambulantní WALANT chirurgii nezbytné robustní metodologické posouzení dopadu vynechání hydrogenuhličitanu na časné pooperační zotavení.

Primární cíl Vyhodnotit účinek dvou protokolů lokální anestezie WALANT (lidokain-adrenalin s přidáním hydrogenuhličitanu nebo bez něj) na časné pooperační zotavení 24 hodin po ambulantní chirurgii ruky a nohy.

Klíčové sekundární cíle A) Čas nástupu senzorické blokády. B) Míra selhání anestetické blokády během operace. C) Bolest spojená s aplikací anestetického roztoku WALANT. D) Intenzita bolesti během operace. E) Spokojenost pacienta s perioperační péčí. F) Skóre pooperační bolesti. G) Spotřeba pooperačních analgetik včetně opioidů. H) Doba trvání anestetické blokády I) Pooperační nežádoucí události.

Studijní design a provedení Tato prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, nehoršící se studie bude porovnávat dva 20ml roztoky WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) u pacientů plánovaných na distální ambulantní chirurgii ruky nebo nohy.

Intervenční skupina obdrží lidokain 5 mg/ml v kombinaci s adrenalinem 0,005 mg/ml (18 ml roztoku smíchaného s 2 ml fyziologického roztoku jako placeba), zatímco kontrolní skupina obdrží podobný roztok obsahující 8,4% hydrogenuhličitanu (18 ml roztoku smíchaného s 2 ml hydrogenuhličitanu). Oba roztoky budou podány ortopedickými chirurgy před chirurgickým řezem.

Další roztok bude podán, pokud bude senzorická blokáda před řezem nedostatečná. Maximální celková dávka lidokainu na pacienta u dospělých nepřekročí 800 mg v souladu se schváleným označením a standardním klinickým použitím léku.

Dospělí (≥18 let) způsobilí pro ambulantní WALANT výkony (chirurgie ruky nebo vybrané chirurgie nohy) budou vyšetřeni během předoperační ortopedické konzultace (předzařazovací návštěva). Všichni způsobilí pacienti obdrží ústní a písemné informace s alespoň jedním dnem mezi předzařazovací a zařazovací návštěvou, aby měli čas na rozmyšlenou a informovaný souhlas.

Po získání písemného souhlasu budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 do kontrolní skupiny (s hydrogenuhličitanem) nebo intervenční skupiny (bez hydrogenuhličitanu). Chirurgický výkon pod WALANT bude proveden vyšetřujícími ortopedickými chirurgy.

Předoperační intenzita bolesti (NRS), úzkost spojená s operací (NRS) a skóre QuickDASH budou zaznamenány před chirurgickým výkonem. Před propuštěním z nemocnice bude hodnocena pooperační bolest a spokojenost pacienta. Všichni pacienti obdrží standardizovaný pooperační analgetický režim.

Pooperační následné telefonické hovory provedené klinickým výzkumným pracovníkem proběhnou za 24 hodin (skóre bolesti NRS, skóre QoR-15, doba trvání analgetické blokády, spotřeba analgetik a nežádoucí události) a za 48 hodin (skóre bolesti NRS a nežádoucí události). Účast ve studii skončí po 48hodinovém následném hovoru.

Odhadovaný počet vzorků je 150 pacientů, s 75 pacienty v každé studijní větvi. Pro primární výsledek je hranice nehoršící se pro skóre QoR-15 stanovena na 6 bodů.