Adición de bicarbonato a lidocaína-epinefrina en cirugía bajo WALANT (ROPIWA-2)

El contexto del estudio WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) se utiliza cada vez más para la cirugía ambulatoria de mano y pie, ya que permite la cirugía sin ayuno preoperatorio y proporciona anestesia local eficaz sin torniquete, al tiempo que promueve la recuperación funcional temprana.

El bicarbonato de sodio se añade comúnmente a las soluciones de lidocaína-epinefrina para reducir el dolor relacionado con la inyección y prolongar la duración del bloqueo anestésico. Sin embargo, su beneficio clínico sigue siendo incierto y puede aumentar la complejidad de la preparación.

Por lo tanto, se justifica una evaluación metodológica sólida del impacto de la omisión del bicarbonato en la recuperación postoperatoria temprana en la cirugía WALANT ambulatoria.

Objetivo principal Evaluar el efecto de dos protocolos de anestesia local WALANT (lidocaína-epinefrina con o sin adición de bicarbonato) en la recuperación postoperatoria temprana a las 24 horas después de la cirugía ambulatoria de mano y pie.

Objetivos secundarios clave A) Tiempo de inicio del bloqueo sensitivo. B) Tasa de fallo del bloqueo anestésico intraoperatorio. C) Dolor relacionado con la inyección de la solución anestésica WALANT. D) Intensidad del dolor intraoperatorio. E) Satisfacción del paciente con los cuidados perioperatorios. F) Puntuaciones del dolor postoperatorio. G) Consumo de analgésicos postoperatorios, incluidos opioides. H) Duración del bloqueo anestésico I) Eventos adversos postoperatorios.

Diseño y realización del estudio Este ensayo prospectivo, unicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de no inferioridad comparará dos soluciones WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) de 20 mL en pacientes programados para cirugía ambulatoria distal de mano o pie.

El grupo de intervención recibirá lidocaína 5 mg/mL combinada con epinefrina 0,005 mg/mL (18 mL de solución mezclados con 2 mL de solución salina como placebo), mientras que el grupo de control recibirá una solución similar que incluye bicarbonato al 8,4% (18 mL de solución mezclados con 2 mL de bicarbonato). Ambas soluciones serán administradas por cirujanos ortopédicos antes de la incisión quirúrgica.

Se administrará solución adicional si el bloqueo sensitivo es insuficiente antes de la incisión. La dosis total máxima de lidocaína por paciente no excederá los 800 mg en adultos, de acuerdo con el etiquetado aprobado y el uso clínico estándar del fármaco.

Los adultos (≥18 años) elegibles para procedimientos WALANT ambulatorios (cirugías de mano o de pie seleccionadas) serán evaluados durante la consulta ortopédica preoperatoria (visita de preinclusión). Todos los pacientes elegibles recibirán información oral y escrita, con al menos un día entre las visitas de preinclusión e inclusión para permitir tiempo de reflexión y consentimiento informado.

Después de obtener el consentimiento por escrito, los pacientes serán aleatorizados en una proporción 1:1 al grupo de control (con bicarbonato) o al grupo de intervención (sin bicarbonato). El procedimiento quirúrgico bajo WALANT será realizado por cirujanos ortopédicos investigadores.

La intensidad del dolor preoperatorio (NRS), la ansiedad relacionada con la cirugía (NRS) y la puntuación QuickDASH se registrarán antes del procedimiento quirúrgico. Antes del alta hospitalaria, se evaluarán el dolor postoperatorio y la satisfacción del paciente. Todos los pacientes recibirán un régimen analgésico postoperatorio estandarizado.

Las llamadas de seguimiento postoperatorio realizadas por el asociado de investigación clínica se realizarán a las 24 horas (puntuación de dolor NRS, puntuación QoR-15, duración del bloqueo analgésico, consumo de analgésicos y eventos adversos) y a las 48 horas (puntuación de dolor NRS y eventos adversos). La participación en el estudio finalizará después de la llamada de seguimiento de 48 horas.

El tamaño muestral estimado es de 150 pacientes, con 75 pacientes en cada brazo del estudio. Para el resultado principal, el margen de no inferioridad para la puntuación QoR-15 se establece en 6 puntos.