Bikarbonaatin lisääminen lidokaiini-epinefriiniin leikkauksessa WALANT-tekniikalla (ROPIWA-2)

WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) -menetelmää käytetään yhä enenevissä määrin käsien ja jalkojen ambulanttisessa kirurgiassa, sillä se mahdollistaa leikkauksen ilman esioperaatiossa nälkiintymistä ja tarjoaa tehokkaan paikallispuudutuksen ilman kiristyssideen käyttöä, edistäen saman aikaisesti varhaista toiminnallista toipumista.

Natriumvetykarbonaattia lisätään yleensä lidokaiini-epinefriini-liuoksiin vähentämään injektioon liittyvää kipua ja pidentämään puudutustilan kestoa. Kuitenkin sen kliininen hyöty on edelleen epävarma ja se voi lisätä valmistelun monimutkaisuutta.

Siksi on tarpeellista suorittaa robusti metodologinen arviointi vetykarbonaatin poisjättämisen vaikutuksesta varhaiseen leikkauksen jälkeiseen toipumiseen ambulanttisessa WALANT-leikkauksessa.

Päätavoite Arvioida kahden WALANT-paikallispuudutusprotokollan (lidokaiini-epinefriini vetykarbonaatin lisäyksellä tai ilman) vaikutusta varhaiseen leikkauksen jälkeiseen toipumiseen 24 tunnin kuluttua käsien ja jalkojen ambulantisista leikkauksista.

Keskeiset sivutavoitteet A) Sensorisen puudutustilan saavuttamisaika. B) Intraoperatiivinen puudutusepäonnistumisprosentti. C) WALANT-puudutusliuoksen injektiosta aiheutuva kipu. D) Intraoperatiivinen kivun voimakkuus. E) Potilastyytyväisyys perioperatiiviseen hoitoon. F) Leikkauksen jälkeiset kipupisteet. G) Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeiden kulutus, mukaan lukien opioidit. H) Puudutustilan kesto I) Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat.

Tutkimuksen suunnittelu ja toteutus Tämä prospektiivinen, yksikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, ei-heikommuustutkimus vertailee kahta 20 ml WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) -liuosta potilaille, joille on suunniteltu kaukaisten käsien tai jalkojen ambulanttileikkaus.

Interventioryhmä saa 5 mg/ml lidokaiinia yhdistettynä 0,005 mg/ml epinefriiniin (18 ml liuosta sekoitettuna 2 ml:aan fysiologista suolaliuosta plasebona), kun taas kontrolliryhmä saa vastaavan liuoksen, joka sisältää 8,4 % vetykarbonaattia (18 ml liuosta sekoitettuna 2 ml:aan vetykarbonaattia). Molemmat liuokset annetaan ortopedian kirurgeille ennen kirurgista leikkausta.

Lisäliuosta annetaan, jos sensorinen puudutus on riittämätön ennen leikkausta. Maksimi kokonaislidokaiinimäärä potilasta kohden ei ylitä 800 mg aikuisilla, lääkkeen hyväksytyn merkinnän ja vakiokliinisen käytön mukaisesti.

Aikuiset (≥18 vuotta), jotka ovat kelvollisia ambulantteihin WALANT-toimenpiteisiin (käsi- tai valitut jalkaleikkaukset), seulotaan esioperaatiossa ortopedian konsultaation aikana (esi-inkluusio-käynti). Kaikki kelvolliset potilaat saavat suullista ja kirjallista tietoa, ja esi-inkluusio- ja inkluusio-käyntien välillä on vähintään yksi päivä, jotta potilailla on aikaa harkintaan ja tietoiseen suostumukseen.

Kirjallisen suostumuksen saamisen jälkeen potilaat satunnaistetaan 1:1-suhteella kontrolliryhmään (vetykarbonaatilla) tai interventioryhmään (ilman vetykarbonaattia). WALANT-menetelmällä suoritettavan kirurgisen toimenpiteen suorittavat ortopedian kirurgitutkijat.

Esioperaatiossa kivun voimakkuus (NRS), leikkaukseen liittyvä ahdistus (NRS) ja QuickDASH-pisteet tallennetaan ennen kirurgista toimenpidettä. Ennen sairaalasta kotiutumista arvioidaan leikkauksen jälkeinen kipu ja potilastyytyväisyys. Kaikki potilaat saavat standardoidun leikkauksen jälkeisen kivunlievityshoitoprosessiin.

Kliinisen tutkimusavustajan suorittamat leikkauksen jälkeiset seurantapuhelut tapahtuvat 24 tunnin kuluttua (NRS-kivun pistemäärä, QoR-15-pistemäärä, kivunlievitysestoksen kesto, kipulääkkeiden kulutus ja haittatapahtumat) ja 48 tunnin kuluttua (NRS-kivun pistemäärä ja haittatapahtumat). Tutkimukseen osallistuminen päättyy 48 tunnin seurantapuhelun jälkeen.

Arvioitu otoskoko on 150 potilasta, 75 potilasta kussakin tutkimusryhmässä. Päätuloksen osalta ei-heikommuusraja QoR-15-pistemäärälle on asetettu 6 pisteeseen.