Bikarbonát hozzáadása a lidokain-epinefrinhez WALANT alatt végzett sebészeti beavatkozások során (ROPIWA-2)

A WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) módszer egyre inkább elterjed az ambuláns kéz- és lábműtétekben, mivel lehetővé teszi a műtétet előzetes éheztetés nélkül, hatékony helyi érzéstelenítést nyújt tornyok nélkül, miközben elősegíti a korai funkcionális felépülést.

A lídokain-epinefrin oldatokhoz gyakran adnak nátrium-hidrogén-karbonátot, hogy csökkentsék az injekcióhoz kapcsolódó fájdalmat és meghosszabbítsák az érzéstelenítő blokk hatásidejét. Azonban annak klinikai haszna bizonytalan, és növelheti az előkészítés összetettségét.

Ezért szükséges a bikarbonát elhagyásának hatását a korai posztoperatív felépülésre vonatkozóan módszertanilag megalapozottan értékelni az ambuláns WALANT-műtétekben.

Elsődleges cél A két WALANT helyi érzéstelenítési protokoll (lídokain-epinefrin, bikarbonát hozzáadásával vagy anélkül) hatásának értékelése a korai posztoperatív felépülésre 24 órával az ambuláns kéz- és lábműtét után.

Kulcsfontosságú másodlagos célok A) Érző blokk kialakulási ideje. B) Intraoperatív érzéstelenítő blokk kudarcának aránya. C) A WALANT érzéstelenítő oldat injekciójához kapcsolódó fájdalom. D) Intraoperatív fájdalom intenzitása. E) A beteg elégedettsége a perioperatív ellátással. F) Posztoperatív fájdalom pontszámok. G) Posztoperatív fájdalomcsillapító fogyasztás, beleértve az opioidokat. H) Az érzéstelenítő blokk időtartama I) Posztoperatív mellékhatások.

Tanulmány tervezése és lebonyolítása Ez a prospektív, egyközpontos, randomizált, kettős vak, nem-alulmúló vizsgálat két 20 mL-es WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) oldatot hasonlít össze a distális kéz- vagy lábműtétre tervezett betegekben.

Az intervenciós csoport 5 mg/mL lídokaint kap epinefrin 0,005 mg/mL-lel kombinálva (18 mL oldat 2 mL fiziológiás sóoldattal keverve, mint placebo), míg a kontrollcsoport hasonló oldatot kap, beleértve a 8,4%-os bikarbonátot (18 mL oldat 2 mL bikarbonáttal keverve). Mindkét oldatot az ortopéd sebészek adják be a sebészi metszés előtt.

További oldatot adnak be, ha az érző blokk elégtelen a metszés előtt. A maximális teljes lídokain dózis betegenként nem haladja meg a 800 mg-ot felnőtteknél, a gyógyszer jóváhagyott címkézése és szabványos klinikai használata szerint.

A felnőttek (≥18 év), akik alkalmasak ambuláns WALANT-eljárásokra (kéz- vagy kiválasztott lábműtétek), a preoperatív ortopédiai konzultáció során kerülnek szűrésre (pre-bevonási látogatás). Minden jogosult beteg szóbeli és írásos tájékoztatást kap, legalább egy nap eltéréssel a pre-bevonási és a bevonási látogatás között, hogy időt adjon a gondolkodásra és a tájékozott beleegyezésre.

A írásos beleegyezés megszerzése után a betegek 1:1 arányban randomizálásra kerülnek a kontrollcsoportba (bikarbonáttal) vagy az intervenciós csoportba (bikarbonát nélkül). A WALANT alatt végzett sebészi eljárást ortopéd sebész kutatók végzik.

A preoperatív fájdalom intenzitása (NRS), a műtéthez kapcsolódó szorongás (NRS) és a QuickDASH pontszám rögzítésre kerül a sebészi eljárás előtt. A kórházi elbocsátás előtt értékelik a posztoperatív fájdalmat és a beteg elégedettségét. Minden beteg szabványos posztoperatív fájdalomcsillapító kezelést kap.

A posztoperatív követőhívásokat, amelyeket a klinikai kutatási asszisztens végez, 24 óránál (NRS fájdalom pontszám, QoR-15 pontszám, az érzéstelenítő blokk időtartama, fájdalomcsillapító fogyasztás és mellékhatások) és 48 óránál (NRS fájdalom pontszám és mellékhatások) hajtják végre. A tanulmányban való részvétel a 48 órás követőhívás után ér véget.

A becsült mintanagyság 150 beteg, 75 beteggel mindkét tanulmányi ágban. Az elsődleges kimenetel esetén a QoR-15 pontszám nem-alulmúlási határa 6 pontra van állítva.