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Zugabe von Bicarbonat zu Lidocain-Adrenalin bei Operationen unter WALANT (ROPIWA-2)

6. Januar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluierung der Wirkung von Lidocain mit Adrenalin, mit oder ohne Bicarbonat, auf die frühe postoperative Erholung bei ambulanten Hand- und Fußoperationen vom Typ WALLANT: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, monozentrische Nicht-Unterlegenheitsstudie.

Die distale obere und distale untere Extremitätenchirurgie unter örtlicher Betäubung mit der WALANT-Technik (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) hat sich in der ambulanten orthopädischen Chirurgie zum Standard entwickelt. Die derzeit von Orthopäden verwendeten Infiltrationsmischungen enthalten Lidocain-Adrenalin mit Zusatz von 8,4%igem Bikarbonat, um injektionsbedingte Schmerzen zu reduzieren und die Analgesiedauer zu verbessern. Der klinische Nutzen des Bikarbonatzusatzes ist jedoch nach wie vor unzureichend evidenzbasiert und könnte die Präparationskomplexität sowie das Risiko, einschließlich möglicher Kristallisation der Lösung, erhöhen.

Ziel der ROPIWA-2-Studie ist es, zu untersuchen, ob das Weglassen von Bikarbonat aus der lokalen Infiltrationsmischung dem Zusatz von Bikarbonat hinsichtlich der frühen postoperativen Erholungsqualität am ersten postoperativen Tag nicht unterlegen ist. Wir gehen davon aus, dass das Entfernen von Bikarbonat die postoperative Erholungsqualität nach ambulanter Hand- und Fußchirurgie unter WALANT nicht beeinträchtigt. Zu den erwarteten Vorteilen gehört die Bestätigung einer einfacheren, gebrauchsfertigen Anästhesielösung, die einfacher und sicherer anzuwenden ist, ohne den Patientenkomfort oder die Erholung zu beeinträchtigen. Die erwarteten Risiken sind diejenigen, die normalerweise mit dieser Art von Eingriff verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienkontext WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) wird zunehmend für ambulante Hand- und Fußchirurgie eingesetzt, da es Operationen ohne präoperatives Fasten ermöglicht und eine wirksame Lokalanästhesie ohne Tourniquet bietet, während es die frühe funktionelle Erholung fördert.

Natriumhydrogenkarbonat wird üblicherweise zu Lidocain-Epinephrin-Lösungen hinzugefügt, um injektionsbedingte Schmerzen zu reduzieren und die Dauer der Anästhesieblockade zu verlängern. Allerdings bleibt der klinische Nutzen ungewiss und könnte die Präparationskomplexität erhöhen.

Daher ist eine robuste methodische Bewertung der Auswirkungen des Weglassens von Bikarbonat auf die frühe postoperative Erholung bei ambulanter WALANT-Chirurgie gerechtfertigt.

Primäres Ziel: Bewertung der Wirkung von zwei WALANT-Lokalanästhesieprotokollen (Lidocain-Epinephrin mit oder ohne Bikarbonatzusatz) auf die frühe postoperative Erholung 24 Stunden nach ambulanter Hand- oder Fußchirurgie.

Wichtige sekundäre Ziele: A) Zeit bis zum Eintritt der sensorischen Blockade. B) Intraoperative Versagensrate der Anästhesieblockade. C) Schmerzen im Zusammenhang mit der Injektion der WALANT-Anästhesielösung. D) Intraoperative Schmerzintensität. E) Patientenzufriedenheit mit der perioperativen Versorgung. F) Postoperative Schmerzscores. G) Postoperativer Analgetikaverbrauch, einschließlich Opioiden. H) Dauer der Anästhesieblockade. I) Postoperative unerwünschte Ereignisse.

Studiendesign und -durchführung: Diese prospektive, monozentrische, randomisierte, doppelblinde Non-Inferiority-Studie vergleicht zwei 20-ml-WALANT-Lösungen (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) bei Patienten mit geplanter distaler Hand- oder Fußambulanzchirurgie.

Die Interventionsgruppe erhält Lidocain 5 mg/ml kombiniert mit Epinephrin 0,005 mg/ml (18 ml Lösung gemischt mit 2 ml Kochsalzlösung als Placebo), während die Kontrollgruppe eine ähnliche Lösung mit 8,4 % Bikarbonat erhält (18 ml Lösung gemischt mit 2 ml Bikarbonat). Beide Lösungen werden von Orthopäden vor dem chirurgischen Schnitt verabreicht.

Zusätzliche Lösung wird verabreicht, wenn die sensorische Blockade vor dem Schnitt unzureichend ist. Die maximale Gesamtdosis Lidocain pro Patient überschreitet bei Erwachsenen 800 mg nicht, entsprechend der zugelassenen Kennzeichnung und dem standardmäßigen klinischen Gebrauch des Arzneimittels.

Erwachsene (≥18 Jahre), die für ambulante WALANT-Eingriffe (Hand- oder ausgewählte Fußoperationen) geeignet sind, werden während der präoperativen orthopädischen Konsultation (Voraufnahmebesuch) gescreent. Alle geeigneten Patienten erhalten mündliche und schriftliche Informationen, mit mindestens einem Tag zwischen Voraufnahme- und Aufnahmebesuch, um Zeit für Überlegung und informierte Einwilligung zu ermöglichen.

Nach schriftlicher Einwilligung werden Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert der Kontrollgruppe (mit Bikarbonat) oder der Interventionsgruppe (ohne Bikarbonat) zugeteilt. Der chirurgische Eingriff unter WALANT wird von untersuchenden Orthopäden durchgeführt.

Präoperative Schmerzintensität (NRS), operationsbezogene Angst (NRS) und der QuickDASH-Score werden vor dem chirurgischen Eingriff erfasst. Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus werden postoperative Schmerzen und Patientenzufriedenheit bewertet. Alle Patienten erhalten ein standardisiertes postoperatives Analgetikaregime.

Postoperative Nachverfolgungsanrufe durch den klinischen Forschungsmitarbeiter erfolgen nach 24 Stunden (NRS-Schmerzscore, QoR-15-Score, Dauer der Analgesieblockade, Analgetikaverbrauch und unerwünschte Ereignisse) und nach 48 Stunden (NRS-Schmerzscore und unerwünschte Ereignisse). Die Studienteilnahme endet nach dem 48-Stunden-Nachverfolgungsanruf.

Die geschätzte Stichprobengröße beträgt 150 Patienten, mit 75 Patienten in jedem Studienarm. Für das primäre Outcome ist die Non-Inferiority-Marge für den QoR-15-Score auf 6 Punkte festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre), die für ambulante Operationen unter WALANT für Handchirurgie (einschließlich Karpaltunnelspaltung, Triggerfinger-Operation oder Dupuytren-Operation) und Fußchirurgie (einschließlich Hallux valgus oder Hallux rigidus) geeignet sind.
  • Abgabe einer freien und informierten Einwilligung.
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung.
  • Mitgliedschaft oder Berechtigung für ein Krankenversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Ischämische Gefäßerkrankungen, einschließlich schwerer Raynaud-Krankheit, Morbus Buerger oder diabetischer Mikroangiopathie.
  • Sklerodermie.
  • Bekannte Allergie gegen Lidocain oder mögliche Kreuzreaktivität mit anderen Lokalanästhetika vom Amid-Typ.
  • Schwere Leberfunktionsstörung.
  • Akute Porphyrie.
  • Intravasale Verabreichung von Lokalanästhetika.
  • Lokalanästhetikainfiltration auf Höhe der Extremitäten.
  • Koronare Herzkrankheit.
  • Ventrikuläre Arrhythmien.
  • Schwere arterielle Hypertonie.
  • Obstruktive Kardiomyopathie.
  • Hyperthyreose.
  • Hypovolämie.
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Forschungsstudie der Kategorie 1 (RIPH-Kategorie 1).
  • Laufende Ausschlussfrist aufgrund der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Rechtlicher Schutzstatus (Betreuung, Pflegschaft oder gerichtlicher Schutz).
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Unfähigkeit, angemessene Studieninformationen zu erhalten oder zu verstehen.
  • Schwangerschaft, Geburt oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter erhalten vor Einschluss einen Urin-Schwangerschaftstest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die sich einer Hand- und Fußchirurgie mit nur Lidocain und Adrenalin unterziehen
Patienten, die sich einer Hand- und Fußchirurgie unter WALANT mit Lidocain 5 mg/mL in Kombination mit Epinephrin 0,005 mg/mL ohne Bicarbonat unterziehen.
Kombinationsprodukt: Ambulante Operation unter Lidocain mit Adrenalin allein
Die Anästhesielösung besteht aus Lidocain 5 mg/mL kombiniert mit Epinephrin 0,005 mg/mL, verabreicht als 18 mL (90 mg Lidocain) plus 2 mL Kochsalzlösung (Placebo), für ein Gesamtvolumen von 20 mL. Zusätzliche Lösung wird verabreicht, wenn der sensorische Block vor dem Einschnitt unzureichend ist.
Andere Namen:
  • Lokale Infiltration mit Lidocain-Epinephrin
Aktiver Komparator: Patienten, die sich einer Hand- und Fußchirurgie mit gepuffertem Lidocain unterziehen
Patienten, die sich einer Hand- und Fußchirurgie unter WALANT mit Lidocain 5 mg/mL in Kombination mit Epinephrin 0,005 mg/mL und Bicarbonat unterziehen.
Kombinationsprodukt: Ambulante Operation unter Lidocain mit Epinephrin plus Bicarbonat

Die Anästhesielösung besteht aus Lidocain 5 mg/mL in Kombination mit Epinephrin 0,005 mg/mL, verabreicht als 18 mL (90 mg Lidocain) plus 2 mL 8,4%iges Bicarbonat, was einem Gesamtvolumen von 20 mL entspricht.

Bei unzureichender sensorischer Blockade vor dem Einschnitt wird zusätzliche Lösung verabreicht.

Andere Namen:
  • Lokale Infiltration mit Lidocain-Epinephrin und Bikarbonat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QoR-15-Score, bewertet 24 Stunden postoperativ in beiden Studienarmen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
QoR-15-Score, erfasst 24 Stunden postoperativ in beiden Studienarmen. Dieser validierte Fragebogen umfasst 15 Items, die fünf Dimensionen abdecken: Schmerz, körperliches Wohlbefinden, körperliche Unabhängigkeit, psychologische Unterstützung und emotionaler Zustand. Jedes Item wird auf einer Skala von 1-10 bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 15 bis 150.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorische Blockade Beginnzeit
Zeitfenster: Tag 0
Anästhesieblock-Einsetzzeit: Zeit (in Minuten) vom ersten Injektion bis zur vollständigen sensorischen Blockade des Operationsbereichs, definiert als Fehlen von Empfindung bei der Nadelstichprüfung, die der Chirurg in 5-Minuten-Intervallen durchführt.
Tag 0
Versagensrate der intraoperativen Anästhesieblockade
Zeitfenster: Tag0
Definiert als die Notwendigkeit einer Rettungsinjektion von Lokalanästhetikum durch den Chirurgen während der Operation aufgrund anhaltender Empfindung während der Anästhesieblocktestung unter Verwendung nozizeptiver Reize (ja/nein).
Tag0
Schmerzen im Zusammenhang mit der Injektion der WALANT-Anästhesielösung.
Zeitfenster: Tag 0
Patientenselbsteinschätzung der während der WALANT-Verabreichung erlebten Schmerzen, gemessen mit einer Numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (vorstellbar stärkste Schmerzen).
Tag 0
Intraoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Tag 0
Patientenselbstbeurteilung der während des chirurgischen Eingriffs empfundenen Schmerzen, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (vorstellbar stärkste Schmerzen).
Tag 0
Patientenzufriedenheit mit der perioperativen Versorgung
Zeitfenster: Tag 0
Patientenselbsteinschätzung der Zufriedenheit mit dem perioperativen Management, gemessen mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 10 (vollständig zufrieden).
Tag 0
Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: Tag 2
Patientenselbsteinschätzung der Schmerzintensität gemessen mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz) am postoperativen Tag 0 (Krankenhausentlassung), postoperativen Tag 1 und postoperativen Tag 2.
Tag 2
Postoperativer Analgetikaverbrauch, einschließlich Opioide
Zeitfenster: Tag 2
Gesamtverbrauch (in Milligramm) von Paracetamol und Ketoprofen während der ersten 48 postoperativen Stunden sowie Tramadol-Verbrauch (in Milligramm) im gleichen Zeitraum.
Tag 2
Dauer der Anästhesieblockade
Zeitfenster: Tag 1
Zeit (in Minuten) von der Injektion der ersten Anästhesielösung bis zur Aufhebung der Blockade, definiert durch den patientenberichteten Beginn postoperativer Schmerzen (Patientenselbsteinschätzung).
Tag 1
Postoperative unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 2
Vorkommen (ja/nein) der folgenden postoperativen Komplikationen vom Zeitpunkt der Operation bis zum 2. postoperativen Tag:: Hämatom, Blutung, Wunddehiszenz, Parästhesien, Übelkeit, Erbrechen, Wiederaufnahme ins Krankenhaus, chirurgische Wundinfektion oder andere postoperative Komplikationen.
Tag 2

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter der Patienten
Zeitfenster: Tag 0
In Jahren
Tag 0
Gewicht der Patienten
Zeitfenster: Tag 0
In Kilogramm
Tag 0
Körpergröße der Patienten
Zeitfenster: Tag 0
In Zentimetern
Tag 0
Geschlecht der Patienten
Zeitfenster: Tag 0
Männlich weiblich
Tag 0
Art der Operation
Zeitfenster: Tag 0
Beschreibung der Operation.
Tag 0
Aktuelle Medikamente
Zeitfenster: Tag 0
Aktuelle Medikation, einschließlich Antikoagulanzien und präoperativer Schmerzmedikation.
Tag 0
Krankengeschichte
Zeitfenster: Tag 0
Medizinische Vorgeschichte, einschließlich Raucherstatus, Diabetes mellitus, arterielle Hypertonie, periphere arterielle Verschlusskrankheit und periphere Neuropathie.
Tag 0
QuickDASH-Score (bei Handchirurgie)
Zeitfenster: Tag 0
QuickDASH (Kurzversion von DASH - Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) ist ein Selbsteinschätzungsfragebogen, der zur Messung von funktionellen Einschränkungen und Symptomen im Zusammenhang mit muskuloskelettalen Störungen der oberen Extremität entwickelt wurde.
Tag 0
Sozioprofessionelle Kategorie
Zeitfenster: Tag 0
Sozioprofessionelle Kategorie, erfasst nach vordefinierten Kategorien (angestellt, arbeitslos, im Ruhestand oder Student).
Tag 0
Präoperative operationsbedingte Angst
Zeitfenster: Tag 0
Patientenselbsteinschätzung gemessen mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Angst) bis 10 (maximale Angst) vor der Operation
Tag 0
Präoperative Schmerzen im Zusammenhang mit der chirurgischen Indikation
Zeitfenster: Tag 0
Präoperative Schmerzen im Zusammenhang mit der chirurgischen Indikation: gemessen mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS).
Tag 0
Chronische Schmerzen im Zusammenhang mit dem chirurgischen Zustand
Zeitfenster: Tag 0
Vorhandensein von Schmerzen, die länger als 3 Monate vor der Operation andauern
Tag 0
Chirurgische Lateralität
Zeitfenster: Tag 0
Chirurgische Lateralität: rechte oder linke Seite und Händigkeit: rechtshändig oder linkshändig
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-519650-36-00

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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