Bikarbonattillsats till lidokain-adrenalin vid kirurgi under WALANT (ROPIWA-2)

Studieomfattning WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) används i allt större utsträckning för ambulant hand- och fotkirurgi, eftersom det tillåter kirurgi utan preoperativ fasta och ger effektiv lokalbedövning utan tourniquet, samtidigt som det främjar tidig funktionell återhämtning.

Natriumvätekarbonat tillsätts vanligtvis till lidokain-adrenalinlösningar för att minska injektionsrelaterad smärta och förlänga varaktigheten av den anestetiska blockaden. Dess kliniska fördel är dock osäker och kan öka beredningskomplexiteten.

Därför krävs en robust metodologisk bedömning av effekten av att utelämna vätekarbonat på tidig postoperativ återhämtning vid ambulant WALANT-kirurgi.

Primärt syfte Att utvärdera effekten av två WALANT-lokalbedövningsprotokoll (lidokain-adrenalin med eller utan tillsats av vätekarbonat) på tidig postoperativ återhämtning 24 timmar efter ambulant hand- och fotkirurgi.

Viktiga sekundära syften A) Tidpunkt för sensoriskt block. B) Frekvens av intraoperativt misslyckande av anestetiskt block. C) Smärta relaterad till injektion av WALANT-anestetilösningen. D) Intraoperativ smärtintensitet. E) Patienttillfredsställelse med perioperativ vård. F) Postoperativa smärtpoäng. G) Postoperativt analgetikaförbrukning, inklusive opioider. H) Varaktighet av det anestetiska blocket I) Postoperativa biverkningar.

Studiedesign och genomförande Denna prospektiva, encentrerade, randomiserade, dubbelblinda, icke-inferioritetsstudie kommer att jämföra två 20 ml WALANT-lösningar (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) hos patienter schemalagda för distal hand- eller fotambulanskirurgi.

Interventionsgruppen kommer att få lidokain 5 mg/ml kombinerat med adrenalin 0,005 mg/ml (18 ml lösning blandad med 2 ml koksaltlösning som placebo), medan kontrollgruppen kommer att få en liknande lösning innehållande 8,4% vätekarbonat (18 ml lösning blandad med 2 ml vätekarbonat). Båda lösningarna kommer att administreras av ortopedkirurger före kirurgiskt snitt.

Ytterligare lösning kommer att administreras om sensoriskt block är otillräckligt före snittet. Den maximala totala lidokaindos per patient kommer inte att överstiga 800 mg hos vuxna, i enlighet med godkänd märkning och standard klinisk användning av läkemedlet.

Vuxna (≥18 år) som är berättigade till ambulanta WALANT-ingrepp (hand- eller utvalda fotoperationer) kommer att screenas under den preoperativa ortopedkonsultationen (preinklusionsbesök). Alla berättigade patienter kommer att få muntlig och skriftlig information, med minst en dag mellan preinklusions- och inklusionsbesöken för att ge tid för reflektion och informerat samtycke.

Efter att skriftligt samtycke erhållits kommer patienterna att randomiseras i förhållandet 1:1 till kontrollgruppen (med vätekarbonat) eller interventionsgruppen (utan vätekarbonat). Den kirurgiska proceduren under WALANT kommer att utföras av ortopedkirurgiska forskare.

Preoperativ smärtintensitet (NRS), operationrelaterad ångest (NRS) och QuickDASH-poäng kommer att registreras före den kirurgiska proceduren. Före sjukhusutskrivning kommer postoperativ smärta och patienttillfredsställelse att bedömas. Alla patienter kommer att få ett standardiserat postoperativt analgetikaregimen.

Postoperativa uppföljningssamtal som genomförs av den kliniska forskningsassistenten kommer att ske vid 24 timmar (NRS-smärtpoäng, QoR-15-poäng, varaktighet av det analgetiska blocket, analgetikaförbrukning och biverkningar) och vid 48 timmar (NRS-smärtpoäng och biverkningar). Studiedeltagandet avslutas efter 48-timmarsuppföljningssamtalet.

Den beräknade stickprovsstorleken är 150 patienter, med 75 patienter i varje studiearm. För det primära utfallsmåttet är den icke-inferioritetsmarginalen för QoR-15-poäng satt till 6 poäng.