Ajout de Bicarbonate à la Lidocaïne-Épinéphrine en Chirurgie Sous WALANT (ROPIWA-2)

Le contexte de l'étude WALANT (Anesthésie Locale Sans Garrot en État Éveillé) est de plus en plus utilisé pour la chirurgie ambulatoire de la main et du pied, car il permet une intervention sans jeûne préopératoire et fournit une anesthésie locale efficace sans garrot, tout en favorisant une récupération fonctionnelle précoce.

Le bicarbonate de sodium est couramment ajouté aux solutions de lidocaïne-épinéphrine pour réduire la douleur liée à l'injection et prolonger la durée du bloc anesthésique. Cependant, son bénéfice clinique reste incertain et peut augmenter la complexité de la préparation.

Par conséquent, une évaluation méthodologique robuste de l'impact de l'omission du bicarbonate sur la récupération postopératoire précoce est justifiée dans la chirurgie WALANT ambulatoire.

Objectif principal Évaluer l'effet de deux protocoles d'anesthésie locale WALANT (lidocaïne-épinéphrine avec ou sans ajout de bicarbonate) sur la récupération postopératoire précoce à 24 heures après une chirurgie ambulatoire de la main ou du pied.

Objectifs secondaires clés A) Temps de début du bloc sensoriel. B) Taux d'échec du bloc anesthésique peropératoire. C) Douleur liée à l'injection de la solution anesthésique WALANT. D) Intensité de la douleur peropératoire. E) Satisfaction du patient concernant les soins périopératoires. F) Scores de douleur postopératoire. G) Consommation d'analgésiques postopératoires, y compris les opioïdes. H) Durée du bloc anesthésique I) Événements indésirables postopératoires.

Conception et déroulement de l'étude Cet essai prospectif, monocentrique, randomisé, en double aveugle, de non-infériorité comparera deux solutions WALANT de 20 mL (Anesthésie Locale Sans Garrot en État Éveillé) chez des patients programmés pour une chirurgie ambulatoire distale de la main ou du pied.

Le groupe d'intervention recevra de la lidocaïne à 5 mg/mL combinée à de l'épinéphrine à 0,005 mg/mL (18 mL de solution mélangés à 2 mL de sérum physiologique comme placebo), tandis que le groupe témoin recevra une solution similaire incluant du bicarbonate à 8,4 % (18 mL de solution mélangés à 2 mL de bicarbonate). Les deux solutions seront administrées par des chirurgiens orthopédiques avant l'incision chirurgicale.

Une solution supplémentaire sera administrée si le bloc sensoriel est insuffisant avant l'incision. La dose totale maximale de lidocaïne par patient ne dépassera pas 800 mg chez les adultes, conformément à l'étiquetage approuvé et à l'usage clinique standard du médicament.

Les adultes (≥18 ans) éligibles pour des procédures WALANT ambulatoires (chirurgies de la main ou sélectionnées du pied) seront dépistés lors de la consultation orthopédique préopératoire (visite de pré-inclusion). Tous les patients éligibles recevront des informations orales et écrites, avec au moins un jour entre les visites de pré-inclusion et d'inclusion pour permettre un temps de réflexion et un consentement éclairé.

Après l'obtention du consentement écrit, les patients seront randomisés selon un ratio 1:1 dans le groupe témoin (avec bicarbonate) ou le groupe d'intervention (sans bicarbonate). La procédure chirurgicale sous WALANT sera réalisée par des chirurgiens orthopédiques investigateurs.

L'intensité de la douleur préopératoire (NRS), l'anxiété liée à la chirurgie (NRS) et le score QuickDASH seront enregistrés avant la procédure chirurgicale. Avant la sortie de l'hôpital, la douleur postopératoire et la satisfaction du patient seront évaluées. Tous les patients recevront un schéma analgésique postopératoire standardisé.

Les appels de suivi postopératoire réalisés par l'associé de recherche clinique auront lieu à 24 heures (score de douleur NRS, score QoR-15, durée du bloc analgésique, consommation d'analgésiques et événements indésirables) et à 48 heures (score de douleur NRS et événements indésirables). La participation à l'étude se terminera après l'appel de suivi à 48 heures.

La taille d'échantillon estimée est de 150 patients, avec 75 patients dans chaque bras de l'étude. Pour le critère de jugement principal, la marge de non-infériorité pour le score QoR-15 est fixée à 6 points.