Dodanie wodorowęglanu do lidokainy z adrenaliną w chirurgii metodą WALANT (ROPIWA-2)

Kontekst badania WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) jest coraz częściej stosowany w chirurgii ręki i stopy w trybie ambulatoryjnym, ponieważ umożliwia przeprowadzenie zabiegu bez wcześniejszego postu i zapewnia skuteczne znieczulenie miejscowe bez opaski uciskowej, jednocześnie wspierając wczesny powrót funkcjonalny.

Wodorowęglan sodu jest powszechnie dodawany do roztworów lidokainy z adrenaliną w celu zmniejszenia bólu związanego z iniekcją i wydłużenia czasu trwania blokady znieczulającej. Jednak jego korzyść kliniczna pozostaje niepewna i może zwiększać złożoność przygotowania.

Dlatego w chirurgii WALANT w trybie ambulatoryjnym konieczna jest rygorystyczna ocena metodologiczna wpływu pominięcia wodorowęglanu na wczesny powrót do zdrowia pooperacyjnego.

Główny cel Ocena wpływu dwóch protokołów znieczulenia miejscowego WALANT (lidokaina z adrenaliną z dodatkiem wodorowęglanu lub bez) na wczesny powrót do zdrowia pooperacyjnego w ciągu 24 godzin po ambulatoryjnej chirurgii ręki i stopy.

Kluczowe cele drugorzędne A) Czas początku blokady czuciowej. B) Wskaźnik niepowodzenia blokady znieczulającej śródoperacyjnej. C) Ból związany z podaniem roztworu znieczulającego WALANT. D) Intensywność bólu śródoperacyjnego. E) Zadowolenie pacjenta z opieki okołooperacyjnej. F) Wyniki bólu pooperacyjnego. G) Spożycie leków przeciwbólowych pooperacyjnych, w tym opioidów. H) Czas trwania blokady znieczulającej I) Zdarzenia niepożądane pooperacyjne.

Projekt i przebieg badania To prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie niegorszości porówna dwa roztwory WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) o objętości 20 ml u pacjentów zakwalifikowanych do ambulatoryjnej chirurgii dystalnej ręki lub stopy.

Grupa interwencyjna otrzyma lidokainę 5 mg/ml w połączeniu z adrenaliną 0,005 mg/ml (18 ml roztworu zmieszanego z 2 ml soli fizjologicznej jako placebo), podczas gdy grupa kontrolna otrzyma podobny roztwór zawierający 8,4% wodorowęglanu (18 ml roztworu zmieszanego z 2 ml wodorowęglanu). Oba roztwory będą podawane przez chirurgów ortopedycznych przed nacięciem chirurgicznym.

Dodatkowy roztwór zostanie podany, jeśli blokada czuciowa będzie niewystarczająca przed nacięciem. Maksymalna całkowita dawka lidokainy na pacjenta nie przekroczy 800 mg u dorosłych, zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego i standardowym zastosowaniem klinicznym leku.

Dorośli (≥18 lat) kwalifikujący się do procedur WALANT w trybie ambulatoryjnym (chirurgia ręki lub wybrane zabiegi stopy) będą badani podczas przedoperacyjnej konsultacji ortopedycznej (wizyta przedwłączeniowa). Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają informacje ustne i pisemne, z co najmniej jednym dniem między wizytą przedwłączeniową a włączeniową, aby umożliwić czas na refleksję i świadomą zgodę.

Po uzyskaniu pisemnej zgody pacjenci zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej (z wodorowęglanem) lub grupy interwencyjnej (bez wodorowęglanu). Zabieg chirurgiczny w znieczuleniu WALANT zostanie wykonany przez badaczy chirurgów ortopedycznych.

Przed zabiegiem chirurgicznym zostanie zarejestrowana intensywność bólu przedoperacyjnego (NRS), lęk związany z operacją (NRS) oraz wynik QuickDASH. Przed wypisem ze szpitala oceniony zostanie ból pooperacyjny i zadowolenie pacjenta. Wszyscy pacjenci otrzymają standaryzowany pooperacyjny schemat leczenia przeciwbólowego.

Pooperacyjne rozmowy kontrolne przeprowadzane przez asystenta badań klinicznych odbędą się po 24 godzinach (wynik bólu NRS, wynik QoR-15, czas trwania blokady przeciwbólowej, spożycie leków przeciwbólowych oraz zdarzenia niepożądane) i po 48 godzinach (wynik bólu NRS i zdarzenia niepożądane). Udział w badaniu zakończy się po rozmowie kontrolnej po 48 godzinach.

Szacowana wielkość próby wynosi 150 pacjentów, z 75 pacjentami w każdej grupie badawczej. Dla wyniku pierwszorzędowego margines niegorszości dla wyniku QoR-15 ustalono na 6 punktów.