老年病棟に入院する「反復転倒者」への個別化ケア最適化における全血中のGFAPおよびUCH-L1アッセイの貢献 (BACHUS)
老年病棟にて入院中の「反復転倒者」に対する個別化ケア最適化における全血中GFAPおよびUCH-L1アッセイの貢献
BACHUS研究は、転倒を繰り返した後に入院した75歳以上の患者集団に焦点を当てています。 目的は、高齢患者では必要な時間枠内でのアクセスが困難な場合が多い脳CTスキャンに代わる、頭蓋内出血を検出する革新的で個別化された生物学的スクリーニング戦略の性能を評価することです。
研究に含まれる患者は、i-Stat Alinityなどの携帯型デバイスを用いて全血で実施されるバイオマーカーGFAPとUCH-L1の2回の血液測定を受けます。 最初の測定は入院後72時間以内に実施され、交絡因子によるバイオマーカーレベルの変動が生じやすいこの集団では平均的な基準値に依存することが不可能であるため、個別の基準値を確立します。
入院中に新たな転倒が発生し、主治医が脳CTスキャンの必要性を判断した場合、フランス国立医療機関評価機関（HAS）が推奨する時間枠（転倒後6〜12時間）内に、理想的にはCTスキャン前に、2回目の測定が実施されます。 この血液サンプルの追加を除き、研究は通常の患者管理を変更せず、CTスキャンの実施判断は臨床医の裁量に委ねられます。
主要評価項目は、依然として基準となる標準検査である脳CTスキャンと比較した、この個別化戦略の診断性能（感度、特異度、予測値）です。 結果により、回避可能なCTスキャンの数を推定することが可能になります。 副次評価項目により、患者プロファイル（年齢、性別、認知状態、抗凝固療法、栄養状態など）に応じた分析をさらに精緻化することができます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lise Laclautre
- 電話番号：+33473751195
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
研究場所
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Riom、フランス
- Ch de Riom
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コンタクト：
- Lise Laclautre
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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主任研究者：
- Clément Lahaye
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- リオムのギュイ・トマ病院の短期滞在老年科ユニットで治療を受ける75歳以上の入院患者
- 転倒を繰り返す患者（週に1回以上の転倒）
- 患者または指定代理人からのインフォームド・コンセント（書面作成が不可能だが、研究への参加を理解・同意できる患者の場合）
- 社会保障医療保険制度への加入
除外基準：
- 参照バイオマーカー測定前の転倒
- 入院時のCTスキャンで確認された頭蓋内出血の存在
- 虚血性または出血性脳卒中
- 静脈アクセスが極めて限られているため、プロトコルで必要な2回の採血が実施できない場合
- 終末期の状況
- 法的保護下にある成人（後見、保佐、自由剥奪、または司法保護）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワンアーム
BACHUS研究は、前向き単一施設研究であり、再発性転倒後に入院した75歳以上の患者集団に焦点を当てています。
目的は、高齢患者では必要な時間枠内でのアクセスが困難なことが多い脳CTスキャンの代替として、頭蓋内出血を検出するための革新的で個別化された生物学的スクリーニング戦略の性能を評価することです。
研究に含まれる患者は、i-Stat Alinityなどの携帯型デバイスを使用して全血で実施されるバイオマーカーGFAPとUCH-L1の2回の血液測定を受けます。
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本研究に含まれる患者は、i-Stat Alinity®などの携帯型装置を用いて全血からバイオマーカーGFAPおよびUCH-L1の2回の血液測定を受ける。
最初の測定は、個別の基準値を確立するために、入院後72時間以内に行われる。
転倒により頭部外傷が確認されたり疑われた場合で、紹介医が脳CTスキャンが必要と判断したときには、バイオマーカーGFAPおよびUCH-L1の新たな測定が全血から行われる。これは、HASの推奨に従って転倒後6時間から12時間の間、理想的にはCTスキャナーへの移動前に行われ、その後、脳CTスキャンが行われて頭蓋内出血の有無が検出される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーソナライズされた生物学的戦略の特異度、感度、陽性予測値、および陰性予測値の決定
時間枠：登録から入院終了まで、最長28日間
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入院中の75歳以上の反復転倒患者における頭蓋内出血の検出を目的とした、全血中のバイオマーカーGFAPおよびUCH-L1の複合測定に基づく個別化生物学的戦略の臨床性能確立
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登録から入院終了まで、最長28日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者特性に基づく臨床パフォーマンス：層別化
時間枠：登録から入院終了まで、最長28日間。
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以下の基準に従った個別化生物学的戦略の臨床的性能の評価：性別、年齢層（75～85歳；85～95歳；95歳以上）、認知障害、抗凝固療法の有無、栄養状態、腎機能障害、転倒リスクプロファイル、または頭蓋内出血の特徴。
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登録から入院終了まで、最長28日間。
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組織的影響の分析
時間枠：登録から退院までの間、最長28日間
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従来のCTベース戦略と比較した、個別化生物学的戦略を用いることで回避可能な陰性脳CTスキャンの数の推定
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登録から退院までの間、最長28日間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Clément Lahaye、CHU de Clermont-Ferrand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AOI 2025 SAPIN (BACHUS)
- 2025-A02166-43 (その他の識別子：2025-A02166-43)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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